VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers

Transkript

1 VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers 27 December 2017 Bästa kund! Syftet med detta brev är att meddela dig att SybronEndo Corporation (hädanefter kallad SybronEndo) tillhandahåller en initial frivillig återkallelse av Buchanans Heat Pluggers i de fall de används tillsammans med Element Obturation Unit (EOU). Berörda artikelnummer anges i tabellen nedan. SybronEndo utvärderar fortfarande bakomliggande orsak och ytterligare instruktioner delges så snart grundorsaken har fastställts. Produktnamn Elements Obturation Unit (EOU), spets för Buchanans Heat Pluggers respektive Het pulpa-test Artikelnummer , , , , , , , (spets för Het pulpa-test) ÄRENDE: SybronEndo har nyligen tagit emot en ökad mängd klagomål när det gäller överhettade Buchanan Heat Pluggers när de används tillsammans med Elements Obturation Unit (EOU) och inte med andra system, till exempel Elements Free eller System B. Vid användning med EOU har de berörda Buchanan Heat Pluggers överskridit SybronEndos interna specifikation och specifikationer för driftstemperaturen i bruksanvisningen. Spetsarna på Heat Pluggers ska värmas till 200 ⁰ C ± 50 ⁰ C vid Apikal fyllning och Het pulpa, 100 ⁰ C ± 25 ⁰ C vid Koronal fyllning och 600⁰ C ± 100 ⁰ C vid Kauterisering. Interna tester visade att några spetsar kan överstiga 700 ⁰ C vid aktivering, föralla driftlägen (Apikal fyllning, Koronal fyllning, Het pulpa-test och Kauterisering). När detta inträffar visas NiTi på skärmen, och spetsen lyser röd en kort tid efter aktivering. Vi har fått 20 klagomål från två kunder sedan september Före september 2017 fick vi totalt elva klagomål från elva kunder gällande det här problemet sedan 2008, utan rapporterade skador. Incidensen att Heat Pluggers-spetsen överstiger 700 ⁰ C verkar vara låg. Cirka 2 % av Heat Pluggers-spetsarna överskred specifikationen när produkten testades från lagret. RISK: Medan långsiktiga hälsokonsekvenser på grund av ökad värmebildning av endodontiska pluggers inte har bekräftats, kan en temperaturökning i och runt rotkanalen eventuellt orsaka skador på omgivande vävnader. Denna värme varierar beroende på vilken teknik som har använts, och om värmen stiger över 10 o C i människokroppen kommer blodflödet att stoppas och bennekros inträffar. Därför är en 10 0 C ökning gränsen för att bevara omgivande dentala vävnader. (Ericsson,

2 Sweatman, Molyvdas, Zhang). Berörda pluggers när de används med EOU kan uppnå temperaturer som kan utgöra denna risk. På grund av utmärkt isolerande egenskaper hos cementsealer, mycket låg värmeledningsförmåga och dentinets diffusivitet, bristande kliniska rapporter eller klagomål över patientskador samt nio år av klinisk användning av EOU i fält, tycks sannolikheten för hälsokonsekvenser vara liten. REKOMMENDATION: SybronEndo uppmanar att kunden: (1) läsa EOU-bruksanvisningen (2) när enheten har slagits på, välja det önskade läget, aktivera System B- handstycket och observera Heat Pluggers-spetsen och EOU-konsolskärmen i tre sekunder (3) Om NiTi-ikonen visas inom tre sekunder och/eller Heat Pluggers-spetsen blir lysande röd ska spetsen inte användas och bör bytas ut mot en ny (se bilderna nedan). (4) Utvärdera den nya spetsen på samma sätt vid aktivering av Heat Pluggers. Om NiTi-ikonen inte visas och spetsen inte blir lysande röd kan Heat Pluggers användas. (5) SybronEndo anmodar kunder att lämna tillbaka alla berörda Heat Pluggers. (6) SybronEndo utvärderar fortfarande bakomliggande orsak och ytterligare instruktioner delges så snart grundorsaken har fastställts.

3 KUNDENS ÅTGÄRDER: Undersök befintligt lager av den berörda produkten och kontrollera Heat Pluggers för att se om NiTi-ikonen visas och/eller om spetsen blir lysande röd.

4 Använd inte Heat Pluggers om NiTi-ikonen visas och/eller om Heat Pluggers-spetsen blir lysande röd, och returnera den till SybronEndo. Ring kundtjänst för RMA Följ alltid bruksanvisningen när du använder produkten Fyll i det bifogade mottagningskvittot och skicka det med e-post till info@kerrhawe.com inom tio arbetsdagar. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat. Om du har några frågor eller behöver ytterligare information, kontakta vår kundtjänst på , mellan klockan 9:00 och 17:00 CET, eller skicka ett e-postmeddelande till info@kerrhawe.com. Biverkningar eller kvalitetsproblem som du har erfarit vid användningen av denna produkt kan rapporteras till Kerrs kundtjänst, FDA eller lämpligt International Ministry of Health: Ring FDA FDA-1088 Med bästa hälsningar, Valerie Cimmarusti Vice ordförande, Regulatory and Design Assurance Bifogade filer: Mottagningskvitto

5 Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers Mottagningskvitto Produktnamn Elements Obturation Unit (EOU), spets för Buchanans Heat Pluggers respektive Het pulpa-test Artikelnummer , , , , , , , (spets för Het pulpa-test) Jag har läst och förstått återkallelseanvisningarna för Elements Obturation Unit (EOU) när den används med Buchanans Heat Pluggers Jag bekräftar att aktuellt lager har genomsökts efter berörda produkter Fanns det några biverkningar och/eller klagomål om skada som kan kopplas till produkten? Om ja, förklara: # enheter identifieras som skadade Kontaktperson (texta) Inrättning Signatur Datum Telefonnummer Ring kundtjänsten för RMA på , mellan klockan 9:00 och 17:00 CET, eller skicka ett e-postmeddelande till info@kerrhawe.com VI BER DIG OCKSÅ ATT SKICKA DETTA MOTTAGNINGSKVITTO TILL FÖLJANDE ADRESS FÖR ATT BEKRÄFTA ATT DU HAR TAGIT EMOT DENNA SKRIVELSE. info@kerrhawe.com