Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, WI USA 29 maj 2019 internref.: FMI Till: Betr: Chefen för bröstavbildning Radiologichef Medicinskteknisk chef Chef för Medicinteknisk avdelning Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi. Detta dokument innehåller viktig information om din produkt. Informera alla potentiella användare på din institution om detta säkerhetsmeddelande och de rekommenderade åtgärderna. Säkerhets - Problem Säkerhetsföreskrifter Om Senographe Pristina-gantryt roteras och biopsipositioneraren är ansluten, kan vinklingens vinkel oväntat förändras under en motoriserad vinklingsrörelse, på grund av otillräcklig bromsverkan. Detta problem kan leda till skada på patientens bröst. Inga personskador har rapporterats på grund av detta problem. Följande användningar av Senographe Pristina-systemet påverkas inte av detta problem; du kan fortsätta att använda systemet för följande: - 2D-avbildningar i screening- och diagnostiska lägen, - Digital brösttomosyntes (bild i 3D), och - SenoBright HD, Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM). När Pristina Serena används för biopsi: - Du kan fortsätta att utföra biopsier när Senographe Pristina-gantryt inte roteras vid vertikala eller horisontella biopsier. Se Figur 1 och Figur 2. - Använd inte Pristina Serena-systemet för att utföra biopsier vid någon annan gantryrotation än 0. Se Figur 3 och Figur 4. Bild nr 1 Acceptabel gantryposition för biopsi: Senographe Pristina-gantryts rotationsvinkel är 0. Vertikal installation. FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 1/5

2 Bild nr 2 Acceptabel gantryposition för biopsi: Senographe Pristina-gantryts rotationsvinkel är 0. Horisontell installation. Bild nr 3 Använd inte gantryrotation för biopsi: Senographe Pristina-gantryt roterat vid läget 90. Bild nr 4 Använd inte gantryrotation för biopsi: Senographe Pristina-gantryt vid NÅGON annan rotation än 0. Obs! Om du regelbundet utför biopsier med en annan gantryrotation än 0, och har frågor om alternativa kliniska metoder, ska du kontakta din lokala kliniska representant. Produkter som påverkas Alla Senographe Pristina-system, som är utrustade för att motta ett biopsiinstrument. Alla Serena-system. Se den medföljande bilagan för en lista över serienummer. FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 2/5

3 Korrigering av produkten Kontaktinformation kommer att korrigera alla berörda produkter kostnadsfritt för dig. En representant från kommer att kontakta er för att utföra korrigeringen. Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Er försäljnings/service representant. Ni kan också kontakta servicecenter på: bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelsverket. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om Ni har frågor, kontakta oss omgående. Tack, James W. Dennison Vice President - Quality Assurance Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 3/5

4 Lista över berörda serienummer Bilaga BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU BU5 FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 4/5

5 BEKRÄFTELSE AV MEDDELANDE OM MEDICINSK UTRUSTNING SVAR KRÄVS GEHC referensnr Fyll i detta formulär och skicka det omedelbart till vid mottagandet och senast 30 dagar från mottagandet. Detta bekräftar mottagande och att du förstår meddelandet om korrigering av medicinsk utrustning och nödvändiga åtgärder som ska vidtas GEHC ref. nr Kundens/Mottagarens namn: Gatuadress: Ort/postnr/land: Postadress: Telefonnummer: Om ni använder ett biopsiinstrument med några andra eller ytterligare Pristina-system på er institution, ska du ange systemets ID-nummer. Vi bekräftar mottagande och att vi förstår det bifogade meddelandet om medicinsk utrustning, och att vi har vidtagit och kommer att vidta lämpliga åtgärder i enlighet med detta meddelande. Ange namnet på den person som ansvarar för att fylla i detta formulär. Underskrift: Namnförtydligande: Titel: Datum (dd/mm/åååå): Returnera det ifyllda formuläret genom att skanna eller ta en bild av det ifyllda formuläret, och skicka det via e-post till: Recall12283@ge.com Du kan få det här e-postadressen genom QR-koden nedan: FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 5/5