VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Ämne: Varunamn på påverkad produkt: Referens/FSCA-identifierare: Datum för meddelande: Typ av åtgärd: Information om påverkade enheter: Risk för gantrykollisioner vid fjärrörelser Acceleratorer i serierna Clinac, Trilogy, Trilogy Tx och Novalis Tx CP Endast meddelande Se bilaga B-sidan. Händelser har rapporterats där en användare har fjärroterat gantryt så att det kommit i kontakt med bordet eller patienter, i både manuellt och automatiskt läge. Det här meddelandet innehåller information om de händelserna och åtgärder du ska vidta för att förhindra eller minska riskerna för gantrykollision. Problembeskrivning: Vid en händelse skadades en patient när användaren hanterade gantryt i manuellt läge och roterade ett Clinac 21EX-gantry så att det kom i kontakt med patientens bäcken. En sådan händelse kan inträffa på acceleratorer i serierna Clinac, Trilogy, Trilogy Tx och Novalis Tx. Vid den här händelsen fjärrstyrdes gantryrotationen manuellt (dvs. styrdes manuellt utanför behandlingsvalvet). En sådan rörelse är inte någon förprogrammerad rörelse utan styrs helt av operatören. Varian har även tagit emot rapporter gällande kollision av gantryt med bordet eller patienten vid automatisk fjärrörelse av gantryt. Vid ett tillfälle rapporterades det att en patient skadades när acceleratorgantryt roterades till fysisk kontakt med patientens bröst efter att bordet hade roterats 90 grader med stora automatiska fjärrörelser. Varian skickar ut det här meddelandet för att påminna användare av Varian-produkter om att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder och vara noggranna vid alla gantryrörelser, särskilt vid fjärrörelser. Om inte instruktionerna i Varians användardokumentation, varningar och andra produktmärkningar följs kan det öka risken för kollision mellan acceleratorgantry och patienten, bordet eller närliggande utrustning eller personal. DET HÄR BREVET ERSÄTTER INTE NOGGRANN LÄSNING AV ALL ANVÄNDARDOKUMENTATION SOM TILLHÖR DIN UTRUSTNING OCH PROGRAMVARA. Det här brevet är specifikt avsett att påminna dig om de åtgärder och försiktighetsåtgärder som dokumenterats i Varian-märkningen (referenshandböcker, säkerhetshandböcker osv.) för säker användning av gantryrörelser, inklusive manuella och automatiska fjärrörelser, med linjära Varian-acceleratorer och att informera om ytterligare åtgärder och försiktighetsåtgärder som ska vidtas. Observera att Varian nyligen har utfärdat en kundteknisk bulletin (ref. 1) om skillnaderna vad gäller regler för automatiska fjärrörelser mellan C-Seriens programvaruversioner 6.x och 7.x, med riktlinjer för hur kollisioner kan undvikas vid användning av v7.x-programvaran. Det här brevet innehåller ytterligare information om problemet enligt dokumentationen i referens 2-4. Varian art.nr CP Rev A sidan 1 av 23

2 Referensmaterial: 1. Remote Auto Motions Differences on Clinac Software Version6.x and 7.x, CTB-GE-625-B, januari Trilogy System and Clinac ix Instructions for Use, artikelnummer , april Clinac Technical Reference Guide, artikelnummer , januari LaserGuard Instructions for Use, artikelnummer , oktober 2008 Detaljer: Manuella rörelser styrs helt av användaren. Automatiska fjärrörelser är förprogrammerade och styrs av programvarumässiga rörelseregler, men styrs även av användaren. Båda typerna av fjärrörelse kräver kontinuerlig aktivering av två redundanstangenter: rörelseaktiveringstangenten och en rörelsestyrningstangent (riktning/hastighet). Specifika varningar finns i Clinac-bruksanvisningen (ref. 2), vars relevanta avsnitt har kopierats in nedan i avsnittet Rekommenderade användaråtgärder. När gantry fjärrstyrs (manuellt eller automatiskt) krävs särskild uppmärksamhet: vårdslös eller ej övervakad gantryrörelse kan vålla död eller allvarliga kroppsskador samt skada utrustningen. Följande programvarumässiga rörelseregler gäller endast (förprogrammerade) automatiska fjärrörelser och gäller INTE manuella fjärrörelser: C-Seriens programvara v6.x och tidigare inkluderar en regel som möjliggör för användaren att begränsa automatiska fjärrörelser för gantryt när bordet roteras längre än en viss vinkel. Vinkeln konfigureras av användaren och kan t.ex. vara ± 5 grader från noll. Fr.o.m. C-Serien v7.0 har Varian infört en uppdaterad regeluppsättning för fjärrörelser som är avsedd att möjliggöra säker användning av automatiska fjärrörelser i kombination med OBI kv-bildtagningssystemet. Regeln som beskrivs för v6.x finns inte längre med i samma form. Istället ger den uppdaterade regeluppsättningen möjlighet att begränsa både stora och små automatiska fjärrörelser för gantryt, kollimatorn och bordet och ger olika regeluppsättningar beroende på om OBI-armarna är utdragna eller indragna. Du kan anpassa de här rörelsereglerna ytterligare genom att använda registrerings- och verifieringssystemets stöd för toleranstabeller som styr fjärrörelser. Se tidigare utgiven CTB (ref. 1) och Clinac Technical Reference Guide (ref. 3) för mer information om de här funktionerna. Vid användning av automatiska fjärrörelser ska användarna utföra en testkörning före behandling i valvet för att kontrollera riskerna för kollision. Eftersom manuella fjärrörelser inte har några sätt att tvinga förprogrammerade toleransområden för positionerna, kan en testkörning vara otillräcklig för att förhindra en kollision med ett roterande gantry. 1 Se kommentar i bilaga A angående dokumentversion. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 2 av 23

3 Rekommenderade användaråtgärder: ANVÄND INTE MANUELLA FJÄRRÖRELSER AV GANTRYT OM EN PATIENT BEFINNER SIG I VALVET. Alla utrustningsrörelser måste övervakas antingen direkt eller utanför behandlingsrummet via specialmonitorer. Vid användning av automatiska fjärrörelser ska användarna utföra en testkörning före behandling i valvet för att kontrollera riskerna för kollision. Följ alltid alla varningarna i bruksanvisningen för Clinac (ref. 2): Om LaserGuard är tillgängligt ska du ta hänsyn till alla LaserGuard-varningar (ref. 4): Varian artikelnummer CP Rev A sidan 3 av 23

4 Åtgärder från Varian: Varian skickar det här meddelandet till alla potentiellt berörda kunder. Meddela personalen som arbetar på strålbehandlingsavdelningen om innehållet i det här brevet. För senare användning kommer det här dokumentet att finnas på Varians webbplats för kundsupport: Särskilda instruktioner för kunder utanför USA och Kanada: I syfte att uppfylla regulatoriska krav vill vi be dig att fylla i det medföljande dokumentet Proof of Notification (meddelandeintyg) eller Receipt Verification Card (bekräftelsekort om mottagande) när du läst det här dokumentet, och returnera det till Varian Medical Systems. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som det här orsakar och tackar på förhand för ditt samarbete. Om du behöver ytterligare information kan du kontakta Varians lokala distrikts- eller regionchef för kundsupport. Undertecknad bekräftar att det här meddelandet har skickats till Statens strålskyddsinstitut. Mika Miettinen Director, Global Quality Assurance and Product Reliability Datum Varian artikelnummer CP Rev A sidan 4 av 23

5 Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada: VARIAN5 ( ) Europa: E-post: Internet: Nordamerika: Australien/Nya Zeeland: Europa: Sydostasien: Kina/Asien: Japan: Latinamerika: Oncology Systems, kundwebbplats Varian Medical Systems, allmän webbplats Varian artikelnummer CP Rev A sidan 5 av 23

6 BILAGA A KONFIGURATION AV AUTOMATISKA FJÄRRÖRELSER Följande är ett utdrag ur Clinac Technical Reference Guide (ref. 3), Chapter 3 PHYSICS Mode: SELECT CONFIGURATION Menu. Läs det dokumentet om du behöver mer information eller inte hittar de referenser du söker här. Obs! Det dokument vi hänvisar till här är Clinac Technical Reference Guide som gavs ut med C-Seriens programvaruversion 7.0, som är den tidigaste utgivna påverkade produkten. Senare versioner av dokumentet innehåller samma information men kan även innehålla information om extra funktioner. Den tidigare versionen presenteras här för att undvika förvirring för de användare som inte har de extra funktionerna. Utdragen börjar på nästa sida. Varian artikelnummer CP Rev A sidan 6 av 23

7 Varian artikelnummer CP Rev A sidan 7 av 23

16 BILAGA B LISTA ÖVER SERIENUMMER H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian artikelnummer CP Rev A sidan 16 av 23

17 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian artikelnummer CP Rev A sidan 17 av 23

Visa mer