Angående ProteusPLUS och ProteusONE MID REV. A. Allmän information. Problem Report PR Enhetsinformation. ProteusPLUS och ProteusONE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Angående ProteusPLUS och ProteusONE MID REV. A Allmän information Ämne IBA-referens Pencil Beam Scanning-systemet kan inte detektera läckström från cyklotron Problem Report PR Produkt Proteus 235 Enhetsinformation Varumärkesnamn Komponent Versioner Läge Serienummer ProteusPLUS och ProteusONE Strålhanteringssystem alla Pencil Beam Scanning PAT.000, PAT.003, PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.111, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, SAT.116, SAT.117, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123, SAT.126 Problembeskrivning Beskrivning Testning har visat att det kan förekomma icke-negligerbar läckström i Pencil Beam Scanning-behandlingsmod (PBS) när systemet inte bestrålar mellan lager. Läckström är ett välkänt fysiskt fenomen som uppstår i cyklotroner. Detta har endast observerats när cyklotronparametrarna 1 inte har optimerats. I sådana fall kan läckströmsvärdet uppnå 5cGy/s vid 1 När strålen begärs ställs cyklotronens dee-spänning in på ett högt värde för att producera strålen. När ingen stråle begärs blir spänningen lägre i syfte att förhindra läckström. För att fastställa inställningsvärdet för låg dee-spänning mäts strålens intensitet i ett behandlingsrum med olika inställningsvärden för dee-spänning. IBA Chemin du Cyclotron, Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: Fax: e-post : info@iba-group.com 1

2 Risk för patienten Risk för användaren maximal energi. Om detta värde överstigs ser systemets säkerhetskontroller till att bestrålningen stoppas. För närvarande känner IBA inte till några fall av patientskada som kan kopplas till detta problem vid någon IBA-protonterapianläggning. IBA åtgärdar detta problem i förebyggande syfte. Felbehandling Ej tillämpligt Åtgärder Användaråtgärder IBA-åtgärd Customer Services PT Operations Director Customer Complaints and Vigilance Director Helpdesk En särskild QA-karta som kan detektera läckström medföljer detta säkerhetsmeddelande. Bruksanvisning finns i Bilaga 1. Det rekommenderas att regelbundna kontroller utförs för att detektera eventuell läckström (IBA rekommenderar månatliga kontroller) samt efter varje ingrepp på angiven cyklotron (se Bilaga 1). Till dess att en lösning kan införas vid anläggningen kommer ett verksamhetsteam från IBA att utföra en läckströmsmätning efter varje ingrepp på cyklotronen samt vid behov optimera cyklotronparametrarna (se Bilaga 1). IBA utvecklar för närvarande en långsiktig lösning som består av en ny IC-cyclo (joniseringskammare vid cyklotronutgången) samt en elektrisk enhet för strålfrånvaro (BAEU, Beam Absence Electronic Unit). Denna lösning detekterar eventuell läckström mellan bestrålningar. Den förhindrar att en ny bestrålning startas om läckström förekommer. Lösningen kommer att driftsättas vid alla anläggningar där PBS-behandlingsmod används. Lösningen kommer att valideras på den senaste plattformen under de närmaste månaderna. Efter det kan det ta upp till två år att driftsätta beroende på aktuell plattform. Sophie DESSART Kontakt Sophie.Dessart@iba-group.com Sylviane BERGER Vigilance@iba-group.com (dygnet runt) Genom att underteckna nedan bekräftar kundens representant att detta meddelande har lästs, förståtts och meddelats till berörd personal inom organisationen. Kundens representant bekräftar även att detta meddelande har mottagits både på engelska och på det inhemska språket (om annat än engelska). Underteckna och returnera endast versionen på det inhemska språket. IBA Chemin du Cyclotron, Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: Fax: e-post : info@iba-group.com 2

3 Vederbörande nationella myndigheter har informerats om detta säkerhetsmeddelande. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan orsaka och vi tackar för ert samarbete. Ytterligare information och/eller riktlinjer kan vid behov fås av IBA-personal eller Customer Services PT Operations Director. Vänligen returnera inom 10 arbetsdagar den kopia av meddelandet som signerats till IBA. IBA Kund Namn Sylviane BERGER Namn Befattning Customer Complaints and Vigilance Director Befattning Datum februari 21, 2017 Datum Signatur Signatur IBA Chemin du Cyclotron, Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: Fax: e-post : info@iba-group.com 3

4 BILAGA 1 Läckströmstestet ska köras efter följande cyklotroningrepp samt regelbundet (IBA rekommenderar månatliga kontroller): - öppnande av cyklotron - ändring av parametrar som styr stråle eller radiofrekvens - utbyte av IC-cyclo - utbyte av radiofrekvensmottagare - utbyte av rack för radiofrekvens på låg nivå - utbyte av elektrisk enhet för reglering av strålström (BCREU) - utbyte av centralregion. IBA-ingenjörs åtgärder baserat på frekvensen ovan: - Utför läckströmsmätningen (IBA int. ref. MID ). - Om detta misslyckas ska inställningarna för radiofrekvens på låg nivå kalibreras (IBA int. ref. MID-19373), och läckströmsmätningen ska utföras igen. - Informera kunden om cyklotroningreppet enligt beskrivning i IBA-överlämningsprocessen (IBA int. ref. MID-48059). Kundens åtgärder baserat på frekvensen ovan: - Kör Dark Beam QA Map 2 (QA-karta för läckström) med LYNX-dosimetriverktyget med maximal energi. - Om det finns en topp i mitten av strålprofilen enligt Figur 1: o Bekräfta att detta är på grund av läckström genom att köra samma QA-karta med lägsta energi (om det inte finns någon topp beror detta sannolikt på läckström). o Kontakta IBA för att analysera och åtgärda problemet. Om en topp kan ses på strålprofilen rekommenderas det att ett driftstopp införs tills problemet med läckström har åtgärdats. 2 Om QA-kartan «Dark Beam» (läckström) inte medföljer detta säkerhetsmeddelande ska du kontakta IBA. IBA Chemin du Cyclotron, Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: Fax: e-post : info@iba-group.com 4

5 Figur 1 topp i mitten av en strålprofil som orsakas av läckström. I detta fall är toppvärdet 110 % av dosen. Värdet kan vara högre eller lägre beroende på läckströmmens intensitet. IBA Chemin du Cyclotron, Louvain-la-Neuve Belgien Tel.: Fax: e-post : info@iba-group.com 5