BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Connected Care Solutions -1/5- FSN , FSN BRÅDSKANDE Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) som kan innebära en risk för patienter om det uppstår. Philips har identifierat ett programvarufel i Philips IntelliVue-informationscentral (PIIC) ix när den används tillsammans med tillvalet LAB (d.v.s. LAB är aktiverat och konfigurerat). Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om Vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa. Vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare. vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara ett exemplar av det här meddelandet. Vid intern testning identifierade Philips ett programvarufel i Philips IntelliVue-informationscentral (PIIC) ix när den används tillsammans med tillvalet LAB. Det vill säga, då tillvalet LAB är aktiverat och konfigurerat. När laboratoriemeddelanden från HL7 skickas till ett PIIC ix-system som har översatts med kommaavgränsare så visas ett felaktigt laboratorieresultat på sängplatsmonitorn. En förväntad standardavgränsare dras av från laboratorievärdet vilket gör att talet som visas är högre än väntat. Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en läkare initierar en felaktig behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling. Det här problemet uppstår endast när PIIC ix har konfigurerats för regionala inställningar vid installationen, där avgränsaren är ett kommatecken. Tillvalet LAB måste vara i bruk, och det automatiska laboratoriegränssnittet användas i arbetsflödet och visas på sängplatsmonitorn. Philips utför den här frivilliga korrigeringen för att korrigera programvaran på berörda enheter. På följande sidor finns anvisningar om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren. Det här problemet har rapporterats till berörda myndigheter. Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter. Om du har några frågor eller funderingar om den här enhetskorrigeringen ber vi dig kontakta din lokala Philipsrepresentant på Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette Med vänlig hälsning

2 Connected Care Solutions -2/5- FSN , FSN BRÅDSKANDE Tom Fallon Director, Quality & Regulatory Affairs

3 Connected Care Solutions -3/5- FSN , FSN BRÅDSKANDE Bilaga BERÖRDA PRODUKTER Följande produkter berörs (observera att det här problemet inte påverkar enheter som är ämnade för användning i USA): Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) version A.XX (där XX är 00 till 02) tillval LAB, PIIC ix version B.00 tillvalet LAB och PIIC ix version B.0 Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår) tillvalet LAB (undanta USA) tillvalet LAB (undanta USA) tillvalet LAB eller 30N eller 30S eller 30U eller 35N eller AB3 (undanta USA) tillvalet LAB eller 30N eller 30s eller 30U eller 35N eller AB3 eller 13U eller 23U (uteslut US) PROBLEMBES KRIVNING När laboratoriemeddelanden från HL7 skickas till ett PIIC ix-system som har översatts med kommaavgränsare så visas ett felaktigt laboratorieresultat på sängplatsmonitorn. En förväntad standardavgränsare dras av från laboratorievärdet vilket gör att talet som visas är högre än väntat. Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en läkare initierar en felaktig behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling. Problemet uppstår endast när PIIC ix har konfigurerats för regionala inställningar vid installationen, där avgränsaren är ett kommatecken. Tillvalet LAB måste vara i bruk, och det automatiska laboratoriegränssnittet användas i arbetsflödet och visas på sängplatsmonitorn. RISKER Fördröjd eller felaktig behandling: Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en läkare initierar en felaktig behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling.

4 Connected Care Solutions -4/5- FSN , FSN BRÅDSKANDE SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER PIIC ix-version identifiera berörd produkt genom att klicka på Philipsvattenstämpeln på övervakningsskärmen för PIIC ix. Du kommer då till produktsupportsidan. Den här skärmen visar vilka licensierade funktioner som har inkluderats. För alla berörda enheter visas tillvalet LAB som aktivt i licensinformationen. XX När tillvalet LAB är i bruk visas följande skärm på sängplatsmonitorn:

5 Connected Care Solutions -5/5- FSN , FSN BRÅDSKANDE ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANV ÄNDAREN En representant från kommer att kontakta berörda kunder för att planera för installation av uppdaterad PIIX ix-programvara som löser det här problemet på berörda enheter. Philips kommer att genomföra dessa uppdateringar för alla berörda enheter utan kostnad. För att förhindra att det här problemet uppstår bör kunder/användare inte använda tillvalet LAB i PIIC ix förrän programvaran har uppdaterats. Kom ihåg att den mest tillförlitliga metoden för patientövervakning är en kombination av personlig övervakning och korrekt fungerande övervakningsutrustning. Kontakta din lokala Philips-representant om du har en enhet som berörs av det här problemet. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du har några frågor eller funderingar om den här enhetskorrigeringen ber vi dig kontakta din lokala Philips-representant på Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette