VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Patient Care & Monitoring Systems 1/5 FSN A September 2016 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i vissa bärbara Philips IntelliVue MX40-patientmonitorer som, om det skulle inträffa, kan utgöra en risk för patienterna. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter; vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Philips har nyligen upptäckt att när fabriksinställningarna för den lokala konfigurationsinställningen Alarms On (larm på) ändras, avaktiverar Philips IntelliVue MX40 bärbara patientmonitor med vissa programvaruversioner generationen och leveransen av EKG-larm till Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) utan visuell indikation på PIIC ix om att EKG-larmen har avaktiverats. Detta kan leda till att behandlingen fördröjs. Läs det bifogade säkerhetsmeddelandet som innehåller information om hur berörda enheter kan identifieras och instruktioner om åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Det här problemet har rapporterats till berörda myndigheter. För ytterligare information eller hjälp i denna fråga, kontakta din lokala Philips-representant Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up Servicechef Sverige: Robert Pousette Med vänlig hälsning Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Kristen Phillips Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs Sidan 1 av 5

2 Patient Care & Monitoring Systems 2/5 FSN A September 2016 BERÖRDA PRODUKTER Philips IntelliVue MX40 bärbara patientmonitorer med följande produkt- och utbytesdelsnummer med programvaruversionerna B.05.28, B och B berörs av denna korrigering: Produkt: Utbytesdel: (Korea) (Korea) (Japan, Taiwan, Indonesien) (Japan, Taiwan, Indonesien) (Mexiko) (Kina) (Kina) PROBLEMBESKRI VNING När fabriksinställningarna för den lokala konfigurationsinställningen Alarms On (larm på) ändras, avaktiverar Philips IntelliVue MX40 bärbara patientmonitor generationen och leveransen av EKGlarm till Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) utan visuell indikation på PIIC ix om att EKG-larmen har avaktiverats. RISKER Om genereringen och leveransen av EKG-larm till informationscentralen är avaktiverad utan att en motsvarande visuell indikation visas på informationscentralen, kan det orsaka att behandlingen blir fördröjd. Sidan 2 av 5

3 Patient Care & Monitoring Systems 3/5 FSN A September 2016 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Produkt- och utbytesdelsnumret finns på enhetens produktetikett på enhetens baksida. Produktnumret står efter symbolen och utbytesdelsnumret REF står efter servicenumret. Du kan identifiera programvaruversionen genom att peka på MX40-skärmen i det nedre högra hörnet där batteriikonen finns, vilket öppnar fönstret Device Status (enhetsstatus). Tryck på texten "Device Info" (enhetsinfo) i fönstret Device Status (enhetsstatus) så visas programvaruversionen (Appl SW): Bild 1: fönstret "Device Info" (enhetsinfo) som anger programvaruversion ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips påbörjar på eget initiativ en korrigeringsåtgärd som omfattar: Distribution av det här säkerhetsmeddelandet. En programvaruuppgradering för berörda Philips IntelliVue MX40 bärbara patientmonitorer. En representant för kommer att kontakta kunder med berörda enheter för att planera in installationen av programvaruuppgraderingen. Sidan 3 av 5

4 Patient Care & Monitoring Systems 4/5 FSN A September 2016 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄN DAREN Till dess att programvaran har uppgraderats måste du se till att den lokala konfigurationsinställningen Alarms On (larm på) på din bärbara MX40-patientmonitor är inställd enligt de ursprungliga fabriksinställningarna. Aktivera larmen på varje enskild MX40-enhet genom att följa nedanstående anvisningar: 1. Ta bort MX40 från PIIC ix 2. Ta ut och sätt i batterierna igen 3. Tryck på MX40-snabbtangenterna 4. Bläddra för att välja Op Modes (funktionslägen) 5. Tryck på "Config (konfigurera) 6. Ange lösenord, tryck på "Enter 7. Bläddra för att välja Alarms On (larm på) och tryck för att växla till Enabled (aktiverad) 8. Tryck på X för att stänga fönstret 9. Välj "Save" (spara) och "Confirm (bekräfta) 10. MX40 startar om och går in i läget Monitor (övervakningsläge) 11. Tilldela MX40 till PIIC ix och kontrollera att meddelandet No Alarm Display (ingen larmvisning) inte längre visas Sidan 4 av 5

5 Patient Care & Monitoring Systems 5/5 FSN A September 2016 VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT För ytterligare information eller hjälp i denna fråga, kontakta din lokala Philips-representant Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt Back-up Servicechef Sverige: Robert Pousette Sidan 5 av 5