VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

Transkript

1 Kundsupportavdelningen Direktnr: Faxnr: E-post: Vår ref.: FSCA FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium med BioFire FilmArray gastrointestinal panel Göteborg, mars 2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium med BioFire FilmArray sastrointestinal (GI) panel Bästa kund! Brevets syfte är att informera om att BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har identifierat en ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium vid användning av BioFire GI-panel med utgångsdatum från 23 oktober 2019 och senare. En utredning har fastställt att de falska positiva resultaten orsakas av icke-specifik PCR-amplifikation i testet, inte från kontaminering med någon av dessa två organismer. BioFire fortsätter att utreda lösningar för detta pågående problem. Detta är en utökning av det tidigare meddelandet från BioFire s (FLM1-PRT-0280) för att inkludera alla loter av BioFire GI-panelkit med utgångsdatum 23 oktober 2019 och senare, samt för att tillhandahålla reviderade rekommenderade åtgärder vid användning av den påverkade produkten. 26 februari 2019 stoppade BioFire tillfälligt leveransen av BioFire GI-panel (produktkod: RFIT- ASY och RFIT-ASY-0104). BioFire kommer nu att återuppta leveranserna av produkten med följande begränsningar: Begränsningar: Användare kan uppleva kombinerade frekvenser med falska positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium från 0 9 % när BioFire GI-panel används. Majoriteten av produkterna förväntas uppvisa frekvenser under 3 %. För prover med positiva resultat för Campylobacter och/eller Cryptosporidium på BioFire GI-panel: o Resultaten bör bekräftas genom att upprepa testet med en ny BioFire GIpanelpåse eller med en alternativ analysmetod för Campylobacter och/eller Cryptosporidium. Endast resultat från bekräftande omtest för Campylobacter och/eller Cryptosporidium ska rapporteras för den analyten. Detta illustreras i bild 1 nedan. Om bekräftande testning utförs med BioFire GI-panel beräknas den totala specificiteten vara (>99 %) för båda dessa analyter, men det kan även orsaka en liten minskning i känsligheten (med ungefär 2 2,5 %; från 97,1 % till 94,7 % för Campylobacter och från 100 % till 98,1 % för Cryptosporidium) i jämförelse med den prestanda som anges i instruktionsboken (se tabell 1 nedan). Hantverksvägen Askim - Sverige +46 (0)

2 Om Campylobacter och/eller Cryptosporidium inte misstänks kan användare välja att inte rapportera/maskera resultat för Cryptosporidium eller Campylobacter från den inledande testningen. Om testen upprepas med BioFire GI-panel kan andra analyter på panelen, om de finns närvarande i låga nivåer (d.v.s. vid eller nära analysens detektionsgräns), skilja sig mellan det första och det andra testet. Testschemat rekommenderar att resultaten från det första testet rapporteras, men användare bör använda sitt kliniska omdöme för att besluta om eventuella vidare åtgärder, och kan välja att bekräfta dessa resultat med en annan metod. Resultat som skiljer sig mellan det inledande testet och det andra testet bör rapporteras till BioFire tekniska kundsupport (kontaktinformation finns nedan). Resultat från BioFire FilmArray gastrointestinal (GI) panel måste korreleras med den kliniska historiken, epidemiologiska data och annan data som finns tillgänglig för den kliniker som bedömer patienten. Detektion av målorganismer betyder inte att de motsvarande organismerna är infektiösa eller förorsakar kliniska symptom. Bild 1. Rekommenderat testschema

3 Tabell 1. Uppskattad effekt av produktprestanda på falskt positiva fel samt korrektion (t.ex. använda en andra påse för omtest). Analyt Beräknad prestanda Sensitivitet Specificitet Campylobacter Angiven produktprestanda (data från klinisk utvärdering) Uppskattad prestanda med maximal falskt positiv frekvens [påverkad produkt] 97,1 % 98,4 % 97,2 % 92,4 % Uppskattad prestanda efter korrektion (t.ex. använda en andra påse för omtest). 94,7 % 99,4 % Cryptosporidium Angiven produktprestanda (data från klinisk utvärdering) Uppskattad prestanda med maximal falskt positiv frekvens [påverkad produkt] Uppskattad prestanda efter korrektion (t.ex. använda en andra påse för omtest) % 99,6 % 99,1 % 93,6 % 98,1 % 99,6 % Åtgärder att utföra för kund/användare: Genomsök omedelbart ert lager efter de produkter som identifieras i detta fältsäkerhetsmeddelande (FSCA). o Om du hittar påverkade loter av BioFire FilmArray gastrointestinal (GI)-paneler i lagret, eller behöver beställa nya loter (alla nya loter är i dagsläget påverkade av detta problem) av BioFire GI-panel, använd den påverkade produkten enligt de begränsningar som beskrivs ovan. o Spåra det antal omtester du utför, samt de lotnummer som används för omtesterna, och rapportera detta till din lokala representant för biomérieux för att få ersättning för dessa ytterligare påsar. Om du har vidarebefordrat denna produkt, identifiera dina kunder och informera dem omedelbart om denna FSCA. Åtgärder att utföra för BioFire: BioFire fortsätter att utreda lösningar för detta produktproblem. BioFire kommer att meddela sina kunder när problemet har lösts, de ovan angivna begränsningarna kan avbrytas, och omtestningsförfarandet avslutas. Tveka inte att kontakta den lokala biomérieux-representanten vid frågor eller osäkerhet. Vi uppskattar er förståelse i denna fråga.

4 Med vänliga hälsningar Kundsupportavdelningen På uppdrag av Wade Stevenson Sr. VD för global marknadsföring BioFire Diagnostics, LLC Salt Lake City, UT 84108

5 Bilaga A: Bekräftelseformulär. VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium med BioFire FilmArray gastrointestinal (GI)-panel (RFIT-ASY-0104 och RFIT-ASY-0116) Kundinformation: Kundens kontonummer: Organisationens namn: Gatuadress: Ort, land och postnummer: Kontaktens namn: Kontaktens titel: Telefonnummer: Produktinformation: Katalognummer RFIT-ASY-0104 RFIT-ASY-0116 Beskrivning FilmArray gastrointestinal (GI)-panel (6 st) FilmArray gastrointestinal (GI)-panel (30 st) Frågor: 1. Har du läst det bifogade viktiga produkträttelsemeddelandet om en ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter och Cryptosporidium med FilmArray gastrointestinal (GI)-panel (art. nr: RFIT-ASY-0104 och RFIT-ASY-0116)? 2. Har du genomfört de åtgärder som beskrivs i detta viktiga produkträttelsemeddelande? Om inte, ange orsaken i avsnittet Kommentarer nedan. 3. Har du tagit del av rapporter om sjukdom eller personskador som är relaterade till det beskrivna problemet? Kommentarer: Ja Nej Underskrift: Datum: Det är viktigt att du fyller i detta Bekräftelseformulär och returnerar det till biomérieux. E-posta detta formulär till fieldactions.nordic@biomerieux.com