Fältsäkerhetsmeddelande

Transkript

1 Fältsäkerhetsmeddelande Utfärdandedatum: Berörda produkter Produktnamn: LiquiBand FIX8 Produktkod: FX001 Beskrivning av situationen Bäste användare av LiquiBand FIX8 Efter vidare kliniska bedömningar utförda av Advanced Medical Solutions (AMS) med verkan från och med maj 2015 utökades rekommendationerna för användning av LiquiBand FIX8 (produkt) från laparoskopisk kirurgisk reparation av ljumskbråck genom fixering av bråcknät av polypropylen eller polypropylen-/polyesterkombination på bukväggen till laparoskopisk reparation av ljumskbråck genom fixering av prostetiskt nät på bukväggen och tillnärmning av bukhinnan (Utökade krav). Under en nyligen rutinmässig teknisk materialrevision utförd av vårt anmälda organ (BSI) bekräftade de att det behövs mer data för att stödja dessa Utökade krav. Hälsorisk Eftersom patientsäkerheten har en hög prioritet för AMS, har en översyn och en redogörelse från fältexpertis angående dessa data och riskbedömningar utförda av både AMS och fältexpertis redan lämnats in till BSI för granskning. Följande information är förenlig med de ytterligare data som har lämnats in till BSI i enlighet med de Utökade kraven: Data från eftermarknadsövervakning som har samlats in av AMS visar inga tecken på komplikationer som avser de Utökade kraven, och fältexpertisens granskning av aktuella kliniska data och vår riskbedömning har kommit till slutsatsen att Produkten är lämplig för de Utökade kraven och patientens och användarens risk är låg. Observera att till dess att BSI har genomfört en granskning av dessa ytterligare data, måste vi meddela våra användare av produkten i alla europeiska CE-märkningsterritorier att de Utökade kraven är under granskning och medan denna granskning pågår kommer vi endast att tillhandahålla de ursprungliga användningsanvisningarna för Produkterna. Beskrivning av den tillfälliga ändringen

2 AMS tar tillfälligt bort revision 03 av användningsanvisningarna (IFU, Instructions for Use) och återinför revision 01. Som ett resultat påverkas följande avsnitt i användningsanvisningarna (IFU): Utökade rekommendationer under Ursprungliga rekommendationer granskning IFU DRM revision 03 DRM revision 01 Avsedd användning: LiquiBand FIX8 är avsedd för LiquiBand FIX8 HMF är avsedd användning vid laparoskopisk att användas vid laparoskopisk reparation av ljumskbråck kirurgisk reparation av genom fixering av protetiskt nät på bukväggen och tillnärmning av bukhinnan. ljumskbråck genom fixering av bråcknät av polypropylen eller polypropylen- /polyesterkombination på Försiktighetsåtgärder Det finns endast begränsade kliniska data för nät, utöver polypropylen- och titanbelagda nät. Tester i laboratorie har visat ändamålsenlig kompatibilitet med nät tillverkade av polyester och polyvinyliden-fluorid (PVDF). Nödvändiga åtgärder för användning av Produkten bukväggen. Det finns endast begränsade medellånga till långsiktiga data tillgängliga för en säker användning av denna enhet för förslutning av den peritoneala säcken. Det finns endast begränsad kliniska data som stöder en säker användning av denna enhet för fixering av bråckreparationsnät av polyester. Laboratorietest har visat lämplig kompatibilitet och prestanda. Inga korrigerande åtgärder måste genomföras för patienter som har fått en behandling enligt de Utökade kraven. Ingen fysisk åtgärd är nödvändig vad gäller de Produkter som du kan ha på lager. Vänligen bortse från revision 03 för användningsanvisningarna (IFU) i Produktförpackningen och se revision 01 för användningsanvisningarna (IFU) som bifogas detta meddelande. Ingen åtgärd krävs för eventuella framtida leveranser av Produkterna eftersom de tills vidare levereras med revision 01 för användningsanvisningarna (IFU). Nödvändiga åtgärder angående detta Fältsäkerhetsmeddelande Vänligen se till att alla de som behöver få kännedom om detta meddelande inom din organisation får en kopia av detta meddelande.

3

4 Fältsäkerhetsmeddelande: Bekräftelse på mottagande av formuläret Utfärdandedatum: Berörda produkter Produktnamn: LiquiBand FIX8 Produktkod: FX001 Kundinformation Jag bekräftar mottagandet av detta Fältsäkerhetsmeddelande och att informationen har kommunicerats till alla berörda parter. Distributörens namn och adress Sjukhus/Ort Namn och befattning E-post för kontakt Telefonnummer Underskrift Datum Detta formulär ska returneras inom 14 dagar efter mottagandet av detta meddelande. Via brev till: Advanced Medical Solutions, Plympton, Plymouth,. Attention: Rose Guang Group QA/RA Director.

5 Via e-post till: