VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Sugkatetrar och gastroenterala slangar (se bilaga 1 för handelsnamn och fullständiga uppgifter) Utfärdandedatum: REF-nr: Se bilaga 1 FSCA-ID: Typ av åtgärd: Recall / Product Disposal Observera att denna åtgärd enbart gäller vissa produktkoder och inte påverkar alla produktkoder för sugkatetrar och gastroenterala sonder. Problembeskrivning: ConvaTec har frivilligt tagit initiativ till att återkalla sugkatetrar och gastroenterala sonder med vissa produktkoder. En intern bedömning av produktförpackningens integritet har bekräftat att dessa enheter inte uppfyller våra eller våra kunders förväntningar. Transporttester utförda på produktförpackningen har inte kunnat bekräfta att det inte finns någon risk för att sterilbarriären bryts. Användning av en osteril enhet på patienten kan exponera patienten för smittämnen, vilket ökar risken att patienten utvecklar en infektion. ConvaTec har inte mottagit några rapporter om incidenter kopplade till problemet med förpackningens försegling. Sugkatetrar är avsedda för oro-nasofaryngeal och trakeobronkial sugning av de övre och nedre luftvägarna för att avlägsna sekret hos patienter som inte kan göra sig av med sådant sekret på egen hand. Sugkatetrar är sterila produkter avsedda att anslutas till en aktiv medcinteknisk produkt för engångsanvändning till en patient. Duodenala sonder är engångsprodukter som kan föras in genom näsan eller munnen via matstrupen ned till magsäcken eller tolvfingertarmen och som används för att dränera magsäcksinnehåll, dekomprimera magsäcken och tolvfingertarmen, ta prover av magsäcksinnehållet, administrera läkemedel eller vätskor samt enteral näring. Magsonder är engångsprodukter som kan föras in genom näsan eller munnen via matstrupen ned till magsäcken och som används för att dränera magsäcksinnehåll, dekomprimera magsäcken, ta prover av magsäcksinnehållet, administrera läkemedel eller vätskor samt enteral näring. RIsken för ett brott i sterilbarriären gäller endast produktförpackningar med de produktkoder som identifieras i detta meddelande. Av detta skäl, samt för att förebygga eventuell skaderisk, ska inte någon de berörda produkterna användas. FSCA ref: (COLUMN D) Sida 1 av 8

2 Förfarande för produktidentifiering: Det enda sättet att identifiera berörda produkter är att jämföra produktkoden och tillverkningsdagen med listan över återkallade produkter (se bilaga 1). Det finns ingen märkbar skillnad mellan påverkad och opåverkad produkt. Se bilaga 2 för exempel på förpackningsetikett med markering av platsen för produktkod och tillverkningsdag på produktförpackningarnas etikett. Dessa återfinns på primärförpackningen och transportkartongen. Produktkoden (referensnummer) föregås av order REF och tillverkningsdatumet föregås av och anges i formatet ÅÅÅÅ-MM-DD Anvisning om åtgärd som ska vidtas av återförsäljaren. Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av den berörda produkten. Följ anvisningarna nedan: 1. Läs igenom de båda bifogade formulären. Sluta omedelbart att leverera och håll kvar påverkade produkter. 2. Vidarebefordra kopior av säkerhetsmeddelandet för SLUTANVÄNDARE till dina kunder, och be dem returnera berörda produkter till dig tillsammans med ett ifyllt svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE. 3. När de(t) ifyllda svarsformuläret(n) har returnerats till dig, ber vi dig att fylla i svarsformuläret om återkallande för ÅTERFÖRSÄLJARE och kontakta den återkallandeansvariga (se sidan 3) för vidare anvisningar om hur den berörda produkten ska kasseras och om kreditering. Produkterna byts inte ut automatiskt nya beställningar måste göras. 4. Returnera också det ifyllda svarsformuläret om återkallande för ÅTERFÖRSÄLJARE och samtliga svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE till din lokala kontakt via fax/e-post. LÄMNA ETT IFYLLT SVAR SÅ SNART SOM MÖJLIGT. Fortsätt att rapportera eventuella biverkningar i samband med denna produkt till ConvaTec:s kundtjänst (se listan över lokala kontakter för information). Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande ska skickas till alla som kan ha mottagit de berörda produkterna inom din organisation eller till de organisationer till vilka berörda produkter har skickats vidare. ConvaTec gör sitt yttersta för att tillhandahålla kvalitetsprodukter och -tjänster till våra kunder och vi ber om ursäkt för alla olägenheter som detta meddelande kan medföra. Var god kontakta återkallandeansvarig vid frågor beträffande detta meddelande. Om du behöver support ber vi dig kontakta återförsäljaren eller din lokala representant för ConvaTec (se listan över lokala kontakter för information). Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. FSCA ref: (COLUMN D) Sida 2 av 8

3 Behörighet: Namn Duncan Rowley Titel Chef, regleringsfrågor och kvalitetssäkring, EMEA Adress ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, Storbritannien. Date Signature FSCA ref: (COLUMN D) Sida 3 av 8

4 Återkallandeansvarig: Kontaktperson för denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Tel: Fax: Regional contact for other support: Belgium / Estonia / France / Germany / Israel / Netherlands / Switzerland Tel: + 41 (0) Fax: +41 (0) ccc.customerservice@convatec.com Denmark Tel: Fax: customerservicenordic@convatec.com Finland Tel: +358 (0) mail.fi@convatec.com Italy Tel: clienti.convatec@convatec.com Norway Tel: Fax: customerservicenordic@convatec.com Sweden Tel: +46 (0) Fax: customerservicenordic@convatec.com United Kingdom Tel: +44 (0) Fax: unomedical uk.customerservice@convatec.com Czech Republic, Iceland, Poland, Slovakia, Spain, Tel: + 41 (0) Fax: +41 (0) ccc.customerservice@convatec.com FSCA ref: (COLUMN D) Sida 4 av 8

5 SVARSFORMULÄR OM ÅTERKALLANDE för ÅTERFÖRSÄLJANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FYLL I OCH RETURNERA via fax/e-post Mottagare av produkten: Mottagarens kontonr.: Mottagarens namn: Mottagarens adress: Följande sugkatetrar och gastroenterala produkter har levererats till din avdelning: Fakturanummer # Säljorder # Produktkod/ REF-nr. SAP-kod Levererat antal (stycken) Besvara alla nedanstående frågor. 1. Har du distribuerat produkten vidare? NEJ JA* * *Om JA, har du underrättat din kund? NEJ* JA *Om NEJ, förklara varför inte: 2. Vi har INGEN berörd produkt. 3. Vi har följande berörda produkt: Ange antal (stycken) för varje LOT som ska kasseras: Enheter i lager Enheter i lager Enheter i lager Enheter i lager Enheter i lager FSCA ref: (COLUMN D) Sida 5 av 8

6 Lämna uppgifter om berörda sugkatetrar, duodenalsonder och magsonder som har distribuerats till dina kunder: Kundens namn Produktkod/ REF-nr. SAP-kod Levererat antal (stycken) Ifyllt FORMULÄR och returnerat från: Namn (VERSALER): Befattning: Företagets namn: Adress: Telefonnr.: Underskrift: Datum (åååå/mm/dd): Enligt önskemål har jag tillhandahållit en kopia av alla svarsformulär om återkallande för SLUTANVÄNDARE som har returnerats från kunder som mottagit berörd produkt (markera för att bekräfta). Återkallandeansvarig: Kontaktperson för denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: Tel: Fax: FSCA ref: (COLUMN D) Sida 6 av 8

7 Bilaga 1: Berörd produkt: Följande koder med ett tillverkningsdatum mellan och Produktkod / REF-nr. SAP-kod Beskrivning Suction Catheter / Funnel Mülly Suction Catheter/Funnel Mully Suction Catheter / Fingertip Uno Suction Catheter Mully Uno Suction Catheter /Ideal Suction Catheter / Funnel Ideal Suction Catheter / Funnel Mully Suction Catheter / Fingertip Mülly Suction Catheter/ Fingertip Mülly Suction Catheter/Vacutip Mülly Suction Catheter/Vacutip Ideal Suction Catheter / SoftVac Ideal Suction Catheter SoftVac Uno Mully Metric Duodenal Tube Levin /x-ray Duodenal Tube Levin/introd Duodenal Tube Levin /x-ray Feeding Tube / Purifeed FSCA ref: (COLUMN D) Sida 7 av 8

8 Bilaga 2: Exempel på förpackningsmärkning För den berörda produkten Etikett på transpo rtförpa ckning Produktkod Tillverkningsdatum Lot Etikett på primärf örpack ning Produktkod Lot Tillverkningsdatum FSCA ref: (COLUMN D) Sida 8 av 8