VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System LOT-nr: ALLA FSCA-ID: Typ av åtgärd: Återkallande retur av medicintekniska produkter till leverantören 28 april 2014 Problembeskrivning: ConvaTec har frivilligt initierat ett återkallande av produkten Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System (med undantag av Privacy -uppsamlingspåsarna som säljs separat). Flexi-Seal Fecal Management System-produkterna är temporära hjälpmedel för hantering och inneslutning av avföring som är indicerade för patienter med liten eller ingen tarmkontroll och med flytande eller halvtunn avföring. Dessa produkter har utformats för att på ett säkert och effektivt sätt avleda och samla upp avföring, skydda patienternas sår från fekal kontaminering, minska risken för hudskador och smittspridning, hålla sängkläder rena samt skydda sjukvårdspersonalen. Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System skiljer sig från de andra produkterna i Flexi Seal -familjen i det att fyllnadsporten är utbytt mot en överfyllnadsventil med indikatorbubbla. Denna Auto-Valve -ventil är unik för Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System. En intern bedömning av produktens prestanda har tillsammans med rapporter från kunder bekräftat att Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System inte uppfyller de förväntningar som ConvaTec har uppställt för detta hjälpmedel. Närmare bestämt har Auto- Valve inte fungerat konsekvent i fråga om fyllning och tömning av kuffen. Av dessa skäl och för att minimera risken för skador ska de berörda produkterna inte användas utan ska återkallas. Detta återkallande gäller alla lotter av Flexi-Seal CONTROL FMS (REF: ). FSCA-ref: Sida 1 av 11

2 BILDER Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System FSCA-ref: Sida 2 av 11

3 Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System Auto-Valve FSCA-ref: Sida 3 av 11

4 Identifieringsförfarande: De berörda produkterna kan identifieras med hjälp av produktens referensnummer. Referensnumret finns på produktens märkning som återfinns på både den yttre och den inre förpackningen. Referensnumret, eller produktkoden, markeras i detta meddelande med en gul fyrkant under MÄRKNING 1. Referensnumret föregås av texten REF. MÄRKNING 1 Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System exempel på märkning FSCA-ref: Sida 4 av 11

5 Detta återkallande gäller alla lot nummer av Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System med referensnummer Observera att detta återkallande inte gäller Privacy -uppsamlingspåsarna som säljs separat. Flexi-Seal FMS, Flexi-Seal med Advanced Odor Control och Flexi-Seal SIGNAL berörs INTE av denna åtgärd. Dessa produkter är fortfarande godkända för distribution på marknaden och har en lång historia av säker och effektiv användning. FSCA-ref: Sida 5 av 11

6 Åtgärder som ska vidtas av återförsäljaren: Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av de berörda produkterna. Följ anvisningarna nedan: 1. Läs igenom de båda bifogade formulären och lägg omedelbart undan alla berörda produkter du har i lager. 2. Vidarebefordra kopior av säkerhetsmeddelandet för SLUTANVÄNDARE samt Formulär för återkallande av produkt slutanvändare till dina kunder och be dem returnera berörda produkter till dig. 3. När produkterna och ifyllda Formulär för återkallande av produkt slutanvändare har returnerats till dig ber vi dig kontakta ConvaTec för att ordna retur och kreditering/byte av produkterna. 4. Märk alla returnerade produkter tydligt med: Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System från ditt namn 5. Skicka även ifyllt Formulär för återkallande av produkt återförsäljare och alla Formulär för återkallande av produkt slutanvändare till oss via fax/e-post. FSCA-ref: Sida 6 av 11

7 Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande måste vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till denna åtgärd eller till de organisationer till vilka berörda produkter har skickats vidare. Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action). ConvaTec ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan ha orsakat och ber dig underrätta alla berörda kunder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller den lokala ConvaTec-representanten. FSCA-ref: Sida 7 av 11

8 Regionala kontaktpersoner för korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: RU Natalia Novikova T: E: Svetlana Malova T: E: Zhanna Orekhova T: E: EE, SI, UA, PL, SK Daniel Zdanowicz T: E: Barbara Nowakowska T: E: TR Irem Taspinar T: E: CZ Marek Dohnal T: E: GB, IE Jo Snead T: E: FR Jo Snead T: E: Sonia Tamazirt T: E: sonia@tamazirt@convatec.com NO, SE, DK, FI Christoffer Hoffmann T: E: christoffer.hoffmann@convatec.com NL, BE Margreeth Durban T: E: nl.klantenservice@convatec.com CH, AT, DE Isabella Vanselow T: E: isabella.vanselow@convatec.com PT, ES Teresa Villar T: FSCA-ref: Sida 8 av 11

9 E: IT Francesco Chiucchi T: E: GR Christos Apostolopoulos T: E: IT Francesco Chiucchi T: E: UAE Javier Muñoz T: E: AU, NZ Katherine Brown T: +61 (03) E: HK Joseph Ho T: E: PM (Panama) Angelica Agonizante T: Ext. 103 E: CA Nathalie Ayotte T: E: USA Primary: UPS Returns Coordinator T: Ext 5215 E: Secondary: William Binder T: E: MY Susan Ong T: E: PH Christopher Tantis T: E: JP Yoko Utsumi T: E: yoko.utsumi@convatec.com FSCA Ref: Page 9 of 11

10 FORMULÄR FÖR ÅTERKALLANDE AV PRODUKT ÅTERFÖRSÄLJARE Mottagare av ConvaTec-produkten: Namn: Adress: Följande produkter har levererats till dig: Fakturanummer Säljordernummer REF Lotnr Antal levererade Mottagaren bekräftar (markera tillämpligt alternativ): att jag inte har någon av de ovan nämnda produkterna i min ägo. att jag fortfarande har några av de ovan nämnda produkterna i min ägo. Jag kommer att returnera dem enligt ConvaTecs anvisningar. Antal/lot som ska returneras: stycken att några produkter har skickats till följande kunder: NAMN: ADRESS: ANTAL: att jag kommer att kontakta dessa kunder för att säkerställa att de följer anvisningarna som de fått. att jag ber ConvaTec kontakta dessa kunder. NAMN (VERSALER) OCH BEFATTNING UNDERSKRIFT DATUM ADRESS Detta formulär har skickats av nedanstående ConvaTec-representant: NAMN UNDERSKRIFT DATUM FSCA Ref: Page 10 of 11

11 LISTA ÖVER BERÖRDA PRODUKTER Produktnamn Produkt-ID Lotnr Flexi-Seal CONTROL Fecal Management System kit ALLA FSCA Ref: Page 11 of 11