BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Ämne: Produkt: Omfattning: Felaktig förflyttning av behandlingsbord MOSAIQ Platser som påverkas är de som: 1. använder MOSAIQ 2. använder linjäracceleratorer för behandling med RATM-licens. Meddelandet publicerades: Juni 2017 Beskrivning av problemet: MAC-filen (maskinegenskaper) är av avgörande betydelse för att MOSAIQ och Elekta Linac ska fungera korrekt. Vi prioriterar patientsäkerheten före allt annat. Elekta har fått kännedom om att bordsparametervärdena kan karakteriseras felaktigt, vilket kan leda till felaktig bordsförflyttning när funktionen Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp) används i MOSAIQ. Det här meddelandet innehåller beskrivningar av verifieringstester. Det är obligatoriskt att utföra dessa tester innan nästa patientbehandling genomförs. Detaljer: Om MAC-filen är felaktigt konfigurerad kan bordet ändra riktning åt fel håll. Kliniska följder: Patienten kan behandlas i fel bordsställning. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av utrustningen. Placera det här meddelandet på en plats som är tillgänglig för alla användare, t.ex. i bruksanvisningen, tills åtgärden har slutförts. Informera berörd personal som arbetar med produkten om innehållet i detta brev. Sidan 1 av 16

2 Rekommenderad användaråtgärd: Om du använder funktionen Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp) i MOSAIQ ska du köra verifieringstesterna nedan för att säkerställa att bordet fungerar korrekt. Du ska endast köra testerna som gäller för de kliniska arbetsflödena på alla dina Elekta Linac som är konfigurerade för CMA. Om testet eller testerna godkänns undertecknar du bekräftelseformuläret och skickar det till Elekta. Om testet eller testerna inte godkänns kontaktar du det lokala Elekta Care-supportcentret för att få hjälp. Om CMA-funktionen i MOSAIQ inte används på kliniken undertecknar du bekräftelseformuläret och lägger till en anteckning som bekräftar det. Skicka sedan formuläret till Elekta. Om du har frågor om tillämpligheten för det här kundmeddelandet kontaktar du det lokala Elekta Caresupportcentret innan du fyller i bekräftelseformuläret och skickar det till Elekta. Sidan 2 av 16

3 MOSAIQ Elekta test för kundverifiering av automatisk bordsförflyttning I det här dokumentet beskrivs tester för kundverifiering av Automated Table Movement (ATM, automatisk bordsförflyttning). Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp) omfattas. I den här verifieringskontrollistan sammanfattas de tester som Elektas servicepersonal och kunder behöver utföra för att säkerställa integriteten hos installerade program i den konfigurerade miljön. Avsikten är att klinikens personal ska testa varje objekt och vid tillfredsställande resultat bekräfta verifieringen genom att underteckna varje objekt med initialer och datum. Objekt i checklistan som inte är installerade eller konfigurerade måste märkas med N/A (ej tillämpligt). 1 Förutsättningar En patient med följande förutsättningar behövs för att slutföra verifieringen: Referensbilder CT 4 DRR:er (AP/PA, vänster och höger-lateral) RT-plan med strukturuppsättningar Bildtagningsfält: MV-fält (AP och RT-lateralt) kv-fält (PA och LT-lateralt gäller endast SYNERGISTIQ) CT-fält (gäller endast SYNERGISTIQ) En befintlig QA- eller fantompatient kan användas om den uppfyller alla krav. Om det behövs för att skapa en patient ser du steg 1 under Använda RT-planen i MOSAIQ. Sidan 3 av 16

4 2 Godkännande av maskinegenskaper Verifieringstest för godkännande av maskinegenskaper Godkänn om nödvändigt maskinegenskaperna. 3 Skapa referensdata 1 CT-skanna din Image Guided Radiotherapy-fantom (IGRT). Se till att informationen i CT-datauppsättningen för IGRT-fantomen som patientnamn, journalnummer, kön och födelsedatum är densamma i dosplaneringssystemet (TPS), MOSAIQ och XVI. På så sätt säkerställs ett fungerande SYNERGISTIQ-arbetsflöde. Det tillhör god klinisk praxis att kontrollera att alla data överensstämmer mellan systemen om arbetsflödet är ett annat än av SYNERGISTIQ-typ. Du kan även använda de referensdata för kullagerfantomen som anges under XVI. 2 Se till att isocenter är korrekt placerat på IGRT-fantomen i TPS. På så sätt säkerställs att IGRT-testresultaten blir kliniskt acceptabla enligt den fantomspecifika användarhandboken. 3 Skissa om nödvändigt ytterligare strukturer för att underlätta med IGRT. 4 Skapa 4 strålar (AP/PA, RT LAT/LT LAT) med en fältstorlek på 10 x 10 cm, 10 MU och ställ in kollimatorn på 0 med tillhörande DRR:er. I MOSAIQ markerar du kryssrutan Use for Tx Definition (använd för Tx-definition) för DRR:erna. 5 Exportera CT-bilderna, RT-strukturuppsättningarna och RT-planen till MOSAIQ-programvaran och inkludera DRR:erna. För arbetsflöden som inte är av SYNERGISTIQ-typ exporterar du CT-bilderna, RT-strukturuppsättningarna och RT-planen till XVI. Sidan 4 av 16

5 4 Använda RT-planen i MOSAIQ 1 Skapa patienten i MOSAIQ-programvaran med samma namn, journalnummer, kön och födelsedatum som i TPS. 2 Använd RT-planen i MOSAIQ-programvaran. Obs! Ordinationsnamn får inte bestå av specialtecken, symboler eller fler än 16 tecken. 4.1 Områdesinställning 1 Klicka på Site Setup (områdesinställning) i fönstret Diagnoses and Interventions (diagnoser och behandlingar). Sidan 5 av 16

6 2 Välj fliken Volume Reference Data (volymreferensdata) (i MOSAIQ 2.60 och senare) eller fliken Images/Reference Data (bilder/referensdata) (i MOSAIQ 2.50) och kontrollera placeringen av isocenter. I Site Setup Definition (områdesinställningsdefinition) kontrollerar du att bordsvärdena är markerade i gruppen Couch Movement (bordsrörelse). Se till att bordsvärdena Threshold (gränsvärde) och Maximum (maximalt värde) är angivna innan du godkänner områdesinställningsdefinitionen. Obs! Konfigurera bordsvärdena Threshold (gränsvärde) och Maximum (maximalt värde) i Department Setup (avdelningsinställningar). Mer information finns i LPNMSQ0061, Automated Table Movement Product Note (produktmeddelande om automatisk bordsförflyttning). Välj gränsvärde och maximalt värde för bordsrörelse 3 Godkänn områdesinställningsdefinitionen. Sidan 6 av 16

7 4.2 Konfiguration av bildtagningsfält gäller endast SYNERGISTIQ 1 Öppna behandlingsfälten PA och LT LAT. 2 Skapa ett CT-fält. Ändra fältet Type (typ) till kv Setup (kv-inställning). Lägg till lämplig Source angle (vinkel för källa): 180 för PA och 90 för LT LAT. Välj den XVI Preset (XVI-förinställning) som lämpar sig bäst för din fantom. Välj ett fält och klicka på Tx Field (behandlingsfält). Ändra fältet Type (typ) till CT. Välj den XVI Preset (XVI-förinställning) som lämpar sig bäst för din fantom. 5 Läsa in referensdata till XVI från MOSAIQ test som endast gäller SYNERGISTIQ 1 Starta programvaran: MOSAIQ på SEQUENCER XVI: Klicka på knappen MOSAIQ. iview 2 Välj patienten i MOSAIQ-programvaran. 3 Klicka på RO Treat (RO-behandling). 4 Klicka på QA Mode (QA-läge). Sidan 7 av 16

8 5 Högerklicka i tabellen över planerade behandlingar och välj Load Reference Data (läs in referensdata). 6 Kontrollera att fönstret DIVT: 3D Import (3D-import) öppnas i XVI. Bredvid patientnamnet finns ett grönt bockmärke. Markera namnet och klicka på Import (importera). Sidan 8 av 16

9 7 Ställ in följande fält för Reference Volume (referensvolym) i fönstret VolumeView Reference (VolumeView-referens): Cor. Ref. (korrigeringsreferens): Isocenter Registration (registrering): Clipbox (Markeringsruta) Method (metod): Manual (Manuell) 8 Klicka på Accept (godkänn). Sidan 9 av 16

10 6 3D-bildgranskning: XVI VolumeView-test med Precise Table 1 Placera IGRT-fantomen på behandlingsbordet i linje med hårkorsen/lasrarna (använd gantryhårkorsen vid 0, 90 och 270 grader om lasrarna flyter). Kontrollera att IGRT-fantomens orientering och nivå är korrekt. Ställ in IGRT-fantomen på förskjutningen i alla 3 axlar innan du går vidare till bildtagningen. Mer information om förskjutning finns i användarhandboken till IGRT-fantomen. 2 Välj fältet CT i MOSAIQ-programvaran (gäller endast SYNERGISTIQ). 3 Kontrollera att det förinställda värdet i fältet CT i MOSAIQ-programvaran överensstämmer med det förinställda värdet i XVI (gäller endast SYNERGISTIQ). 4 Flytta gantryt till önskad plats och ställ in XVI-hårdvaran på att rensa interlock i XVI. 5 Klicka på kv Beam On (kv-stråle på) för att ta CBCT. 6 Registrera de 2 bilderna genom Manual method (den manuella metoden). Kontrollera att isocenter och eventuella TPS-konturer hamnar på samma plats i skanningen Localization (lokalisering) som där de ritades i skanningen Reference (referens). Sidan 10 av 16

11 7 När bilderna är inriktade använder du registreringen Grey value (T) (gråvärde (T)) för Precise Table. 8 Klicka på Convert to correction (konvertera till korrigering), observera de beräknade förflyttningsvärdena och klicka på Accept (godkänn). 9 Kontrollera att förflyttningsvärdena och -riktningarna överensstämmer i XVI och fönstret Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp) i MOSAIQ-programvaran. 10 I MOSAIQ-programvaran, om distribuerad granskning är licensierat i XVI, klickar du på Send (skicka) i fönstret Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp). Om distribuerad granskning inte är licensierat i XVI klickar du på Send/Record (skicka/registrera). 11 Kontrollera att Set (angivna) och Actual (faktiska) positioner överensstämmer med de som finns i fönstret Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp) och på fliken Console Integrity Table (Integrity-tabellkonsol). 12 Flytta bordet automatiskt med funktionsknappsatsen (FKP). Sidan 11 av 16

12 13 Gå in i rummet. Kontrollera att bordet flyttas i rätt riktning och med korrekta värden, vilket är fallet om lasrarna är på fantomens isocenter. Information om kliniskt acceptabla toleranser finns i användarhandboken till varje specifik IGRT-fantom. 14 Klicka på Close (stäng) i fönstret Couch Move Assistant (CMA, bordsförflyttningshjälp). Den röda bakgrunden innebär att värdet ligger utanför parameterns tolerans. Klicka här för att skicka offsetvärden som är lägre än gränsvärdena. Du kan välja bordsrörelseparametrar att skicka till maskinen. Bordspositioner när du öppnar CMA. Den cyanfärgade flaggorna försvinner när bordet är i rätt position. 15 Registrera CT Field (CT-fältet) i MOSAIQ. 16 Högerklicka och välj Localization Trend Review (granska lokaliseringstrend). 17 Kontrollera att förflyttningarna registreras korrekt. 18 Stäng Treatment Delivery Table (tabellen över planerade behandlingar) och gå till arbetsytan Home (start). 19 Klicka på Images (bilder) på Consolidated Work List (konsoliderad arbetslista). 20 Kontrollera att patientens CBCT-bild visas i arbetslistan. 21 Markera CBCT-bilden och klicka på Review (granska) i rutan Work List Details (information om arbetslista). Fönstret Image Review (bildgranskning) öppnas. Sidan 12 av 16

13 22 Se till att CBCT- och CT-överlagring på arbetsytan Image Review (bildgranskning) och tredjepartsförskjutning (TPO/SRO) tillämpas. Om distribuerad granskning är licensierat i XVI exporteras SRO:erna via DICOM och CBCT associeras automatiskt med rätt område med de associerade förflyttningarna. Om inte distribuerad granskning är licensierat i XVI klickar du i fältet Site (område) och väljer rätt område och associerade TPO:er. Klicka sedan på Save (spara). 23 Utför rätvinklig kv-bildtagning och registrera i MOSAIQ för att bekräfta att bordets rörelser var korrekta. 7 2D kv: XVI PlanarView-test 1 Placera IGRT-fantomen på behandlingsbordet i linje med hårkorsen/lasrarna (använd gantryhårkorsen vid 0, 90 och 270 grader om lasrarna flyter). Kontrollera att IGRT-fantomens orientering och nivå är korrekt. Ställ in IGRT-fantomen på förskjutningen i alla 3 axlar innan du går vidare till bildtagningen. Mer information om förskjutning finns i användarhandboken till IGRT-fantomen. 2 Välj det vänster-laterala fältet kv Setup (kv-inställning). 3 Kontrollera att fältnamnet och förinställningen överensstämmer i XVI och MOSAIQ (gäller endast SYNERGISTIQ). 4 Flytta gantryt till önskad plats och ställ in XVI-hårdvaran på att rensa interlock i XVI. MOSAIQ-programvaran tillhandahåller inte positionsverifiering för kv-fält. Kontrollera att du är vid korrekt gantryvinkel i Integrity innan du klickar på kv Beam On (kv-stråle på). 5 Ta kv-fältet och kontrollera att det exporteras automatiskt från XVI till MOSAIQ. 6 Registrera kv-fältet i MOSAIQ-programvaran. 7 Upprepa stegen 1 6 för fältet PA kv Setup (PA kv-inställning). KV-bilder från XVI 5.0 och senare associeras automatiskt med kv-fältet i MOSAIQ. I tidigare versioner av XVI (XVI 4.2 och 4.5) måste kv-bilden associeras manuellt med kv-fältet. 8 Stäng Treatment Delivery Table (tabellen över planerade behandlingar) och gå till arbetsytan Home (start). 9 Klicka på fliken Images (bilder) på Consolidated Work List (konsoliderad arbetslista). 10 Kontrollera att patientens kv-bilder visas i arbetslistan. 11 Med MOSAIQ 2.5 markerar du båda kv-bilderna i bildarbetslistan och klickar på Review (granska) i rutan Work List Details (information om arbetslista). Då öppnas fönstret Image Review (bildgranskning). Med MOSAIQ 2.60 eller senare markerar du en av de rätvinkliga bilderna och klickar på Calculate Offset (beräkna förskjutning), varpå båda bilderna väljs. Sidan 13 av 16

14 12 Klicka på Register (registrera) i fönstret Image Review (bildgranskning) för att öppna fönstret MOSAIQ Stereoscopic Image Registration (stereoskopisk bildregistrering) för en 2D kv-bildmatchning. Välj Manual Registration (manuell registrering) för att rikta in isocenter och TPS-konturerna av DRR med kv-fältbilden. Greyscale Registration (gråskaleregistrering) kan vara svårt eftersom fantomerna kanske inte har högdensitetsmaterial som möjliggör en robust registrering. Klicka på OK för att godkänna förflyttningarna. 13 Kontrollera att offsetvärdena visas i fönstret Couch Move Assistant (bordsförflyttningshjälp) och klicka på Send (skicka). 14 Kontrollera att Actuals (faktiska) och Set (inställda) värden är korrekta i MOSAIQ-programvaran och Linac Integrity-konsolen. 15 Gå in i rummet. Kontrollera att bordet flyttas i rätt riktning och med korrekta värden, vilket är fallet om lasrarna är på fantomens isocenter. Information om kliniskt acceptabla toleranser finns i användarhandboken till varje specifik IGRT-fantom. 8 2D MV: iviewgt-bildtagningstest (för kliniker utan XVI) 1 Placera IGRT-fantomen på behandlingsbordet i linje med hårkorsen/lasrarna (använd gantryhårkorsen vid 0, 90 och 270 grader om lasrarna flyter). Kontrollera att IGRT-fantomens orientering och nivå är korrekt. Ställ in IGRT-fantomen på förskjutningen i alla 3 axlar innan du går vidare till bildtagningen. Mer information om förskjutning finns i användarhandboken till IGRT-fantomen. 2 Öppna patientkortet, klicka på RO Treat (RO-behandling), välj QA Mode (QA-läge), välj AP MV-fältet, högerklicka och välj Portfilm Only (endast fältfilm). När behandlingsfältet är ifyllt i Integrity ställer du in iviewgt i läget icom för att automatiskt fylla i behandlingsfältet i iviewgt och ta en enkelexponering. Registrera fältet AP MV i MOSAIQ-programvaran. Upprepa för fältet RT LAT MV. 3 Fältbilderna ska exporteras automatiskt från iviewgt till MOSAIQ. 4 Stäng Treatment Delivery Table (tabellen över planerade behandlingar) och gå till arbetsytan Home (start). 5 Klicka på fliken Images (bilder) på Consolidated Work List (konsoliderad arbetslista). 6 Kontrollera att patientens MV-bilder visas i arbetslistan. Sidan 14 av 16

15 7 Med MOSAIQ 2.5 markerar du båda MV-bilderna i bildarbetslistan och klickar på Review (granska) i rutan Work List Details (information om arbetslista). Då öppnas fönstret Image Review (bildgranskning). Med MOSAIQ 2.60 eller senare markerar du en av de rätvinkliga bilderna och klickar på Register (registrera), varpå båda bilderna väljs. 8 I fönstret Stereoscopic Image Registration (stereoskopisk bildregistrering) markerar du en av bilderna och väljer metoden Manual Registration (manuell registrering). Klicka på Calculate Offset (beräkna förskjutning). 9 Rikta in isocenter och TPS-konturerna av DRR med MV-fältbilderna. Klicka på OK för att godkänna förflyttningarna. 10 Kontrollera att offsetvärdena visas i fönstret Couch Move Assistant (bordsförflyttningshjälp) och klicka på Send (skicka). 11 Kontrollera att Actuals (faktiska) och Set (inställda) värden är korrekta i MOSAIQ-programvaran och Linac Integrity-konsolen. Flytta bordet med FKP. 12 Gå in i rummet. Kontrollera att bordet flyttas i rätt riktning och med korrekta värden, vilket är fallet om lasrarna är på IGRT-fantomens isocenter. Information om kliniskt acceptabla toleranser finns i användarhandboken till varje specifik IGRT-fantom. Korrigerande åtgärder från Elekta: För närvarande undersöker Elekta om någon korrigerande åtgärd krävs. Det här meddelandet har skickats till berörda regulatoriska myndigheter. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som den här åtgärden kan medföra och tackar dig på förhand för ditt samarbete. Sidan 15 av 16

16 Bekräftelseformulär För att uppfylla regulatoriska krav måste du fylla i det här formuläret och skicka tillbaka det till Elekta omedelbart efter mottagandet eller senast inom 30 dagar. Klassificering: Viktigt säkerhetsmeddelande FCO-referensnummer: Beskrivning Felaktig förflyttning av behandlingsbord Sjukhus: Enhetens serienr: (om tillämpligt) Plats eller klinik: Jag bekräftar att jag har läst och förstått det här meddelandet och implementerat de åtgärder som rekommenderas. Name: Kundens namnteckning: Befattning: Datum: Bekräftelse av ny installation som måste undertecknas av Elektas servicetekniker eller representantens personal när den installerade produkten har en fysisk bruksanvisning/handbok: Jag bekräftar att kunden har informerats om innehållet i detta meddelande och att det har förts in i tillämpligt exemplar av användarhandboken eller i tilläggsinformationen i tillämplig användarhandbok. Name: Befattning: Namnteckning: Datum: Sidan 16 av 16