Telefon Fax E-post. Datum

Transkript

1 Siemens AG, H CP XP MK, Allee am Röthelheimpark 2, Erlangen <Till den person som ansvarar för enheten där SIEMENS-produkten används, och organisationens administrativa chef> Kontaktperson på regionalkontoret Avdelning Telefon Fax E-post Datum LÄGG TILL MIN INFORMATION Säkerhetsmeddelande Till alla användare av SIEMENS Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm Kontaktperson på affärsenheten Gianmarco Antonini Avdelning H CP XP MK IN SGU Telefon Fax E-post gianmarco.antonini@siemens.com Datum Ärende: Hur du undviker potentiell systemlåsning för Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm och återupptar fullständig systemfunktion Bästa kund! Detta brev informerar dig om hur du undviker att systemet hänger sig, vilket potentiellt kan leda till fara för patienter samt hur du återställer driften av Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm på ett snabbt och pålitligt sätt. Hur uppstår detta fel och vilka risker utgör det? Vi har fått rapporter om att följande användaråtgärder under vissa förhållanden kan få systemet att hänga sig. Systemet kanske inte kan användas tillfälligt. När bilder överfördes från vänstra skärmen till högra skärmen (funktionen A till B) under bildackvisition (d.v.s. strålning på) eller kort innan bildackvisition påbörjas När ackvisition av bilden påbörjades samtidigt som lagring av scener som initierades genom att trycka på knappen Store (Lagra) fortfarande pågår När återuppspelning av en scen initierades, antingen automatiskt eller genom att trycka på uppspelningsknappen (särskilt när uppspelningsknappen trycks mer än en gång), samtidigt som lagring av dessa scener pågick När bildackvisition initierades igen innan automatisk uppspelning av den sista scenen påbörjades När finaliserade CD-/DVD-skivor användes för att spara ytterligare data När strålningssammanfattningsrapporter med mer än 190 poster exporterades Siemens AG Healthcare Leitung: Bernd Montag Hartmannstr Erlangen Deutschland Tel.: +49 (9131) 84 0 Siemens Aktiengesellschaft: Vorsitzender des Aufsichtsrats: Gerhard Cromme; Vorstand: Joe Kaeser, Vorsitzender; Roland Busch, Lisa Davis, Klaus Helmrich, Janina Kugel, Siegfried Russwurm, Ralf P. Thomas Sitz der Gesellschaft: Berlin und München, Deutschland; Registergericht: Berlin Charlottenburg, HRB 12300, München, HRB 6684 WEEE-Reg.-Nr. DE Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 1 von 3

2 När systemomstart initierades samtidigt som felmeddelandet System blocked. Turn system off/on (System blockerat. Slå på/stäng av systemet) (felkoder 215/80 och/eller 208/80) visades Om systemet hänger sig krävs systemåterställning för att återuppta fullständig drift. Detta kan ta cirka 4 minuter. Under återställningen är ingen röntgenavbildning tillgänglig på Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm. Vilka åtgärder kan användaren vidta för att undvika de risker detta medför? Undvik att överföra bilder med A till B-funktionen antingen kort innan du påbörjar eller under bildackvisition, och tillåt en minimal tidsfördröjning (upp till 5 sekunder) mellan A till B och början av nästa bildackvisition Låt lagring av scener slutföras (d.v.s. förloppsraden Fluoro loop storage in progress (Lagring av genomlysningsslinga pågår) visas inte längre) innan du initierar nästa bildackvisition Låt återuppspelningen av Last Scene Hold (Håll sista scenen) slutföras innan du påbörjar nästa bildackvisition, tryck inte mer än en gång på uppspelningsknappen. Låt lagring av scener slutföras (d.v.s. förloppsraden Fluoro loop storage in progress (Lagring av genomlysningsslinga pågår) visas inte längre) innan du påbörjar uppspelning/återuppspelning av scenen Säkerställ att CD-/DVD-skivor som används för att lagra data inte har finaliserats tidigare Undvik att exportera studier med strålningssammanfattningsrapporter som innehåller fler än 190 poster till CD-/DVD-/USB-media och till DICOM-noder Om felmeddelandet System blocked. Turn system off/on (System blockerat. Slå på/stäng av systemet) (felkoder 215/80 och/eller 208/80) visas, ska du inte stänga av systemet. Systemet kan återhämtas automatiskt utan omstart. Vänta i upp till 50 sekunder och godkänn meddelandet genom att trycka på knappen OK Allmänt sett, om systemet hänger sig under en åtgärd, ska du agera enligt nödfallsproceduren (hänvisa till det markerade avsnittet Återställa Cios Alpha vid slutet av detta brev): Återställ Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm genom att trycka på knappen RESET till höger om skärmvagnen och tryck på knappen ON på skärmvagnen. Omstart av systemet tar upp till 4 minuter. Var medveten om att nödfallsproceduren är tillgänglig som magnetisk tavla och ska vara fäst vid systemets skärmvagn. Försök inte att stänga av och slå på systemet eftersom detta inte startar om systemet i fallen som anges ovan, och kan leda till fördröjningar innan fullständig drift återupptas. Bilaga till XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Sida 2 av 5

3 Hur kommer problemet att åtgärdas? Siemens planerar att släppa en modifikation för Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm som löser alla potentiella fel som beskrivs ovan. Modifikationen är tillgänglig vid slutet av juni Så fort modifikation är tillgänglig kommer en serviceingenjör från Siemens att kontakta dig för att schemalägga implementering av modifikationen för Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm. Vi uppskattar att du förstår och följer informationen i detta säkerhetsmeddelande och ber dig att omedelbart informera din personal. Se till att detta säkerhetsmeddelande placeras i systemets användarinstruktioner. Din personal ska vara uppmärksamma detta under en lämplig definierad period. Om Ni har sålt denna apparat/utrustning och den inte längre är i Er ägo ber vi Er att vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till apparatens/utrustningens nya ägare. Vänligen informera oss om apparatens/utrustningens nya ägare. Med vänlig hälsning Bilaga till XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Sida 3 av 5

4 Mottagningsbekräftelse Kundadress: Jag bekräftar härmed som ägare till/ansvarig operatör för Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm med serienummer (valfritt) att jag tagit emot följande dokument: Säkerhetsmeddelande Hur du undviker potentiell systemlåsning för Cios Alpha mobilt röntgensystem med C-arm och återupptar fullständig systemfunktion Plats, datum Namn Namnteckning Bilaga till XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Sida 4 av 5

5 Bilaga till XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Sida 5 av 5