ABX Pentra Fructosamine CP

Transkript

1 2019/04/25 A93A01430ASV ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glykerat protein (fruktosamin) i serum eller plasma med hjälp av kolorimetri. Programvaruversion Serum, plasma: Fructo2 (ej för användning i USA) 2.xx veckor) än för glykerat hemoglobin (6 till 8 veckor) (4). En ändring av serumnivån för fruktosamin visar på en ökad obalans i metabolismen innan en ändring av HbA1c-nivån uppkommer. Efter behandling minskar nivåerna av fruktosamin snabbare än av HbA1c HbA1c (5). QUAL-QA-WORI-5542 Rev.1 Användningsområde (ej för användning i USA) är en reagens som är avsedd för kvantitativ in vitro-diagnostisk bestämning av glykerat protein (fruktosamin) i serum och plasma med hjälp av kolorimetri. Klinisk betydelse Fruktosamin fungerar som en indikator på medelvärdet över tid av glukosnivåerna i blodet på lång sikt och möjliggör övervakning av blodsockerhalten hos diabetiker (1). Bestämning av fruktosamin är ett lämpligt alternativ till bestämning av hemoglobin A1c hos patienter som uppvisar hemoglobinvarianter. Koncentrationen av de glykerade proteinerna (glykerat hemoglobin, glykoalbumin eller total mängd glykerade proteiner) är en allmänt vedertaget metod för att övervaka glykosnivåerna hos diabetiker. Flera andra metoder för bestämning av fruktosamin, såsom affinitetskromatografi och tiobarbitursyrametoden, är mer komplicerade, kräver mer tid och är svåra att jämföra mellan laboratorier (1, 2). Denna analys är baserad på nitrotetrazoliumblåttmetoden (3) och möjliggör en enkel, exakt och lättautomatiserad bestämning av icke-enzymatisk glykering av serumproteiner. Eftersom serumproteinerna har kortare livslängd än hemoglobin (halveringstid för albumin: 19 dagar; livslängd för erytrocyter: ca 120 dagar), möjliggör bestämning av fruktosamin en kontroll av glukosstatus i blodet under en kortare period (1 till 3 Metod (6, 7, 8) Kolorimetriskt test genom reaktion med nitrotetrazoliumblått. Det kolorimetriska testet för fruktosamin (glykerat protein) är baserad på ketoaminernas förmåga att reducera nitrotetrazoliumblått i ett alkaliskt medium. Hastigheten för formazanbildningen är direkt proportionell mot fruktosaminkoncentrationen och mäts fotometriskt. Reagenser är redo att användas. Reagensmedel 1 (R1): Nitrotetrazoliumblått Urikas (mikrobiell) 1,2 mmol/l 12 μkat/l Icke-reaktiv buffert ph 7,5 Stabilisator Ytaktiva ämnen Reagensmedel 2 (R2): Karbonatbuffert 1,5 mol/l, ph 10,4 ska användas i enlighet med denna bipacksedel. Om anvisningarna inte följs kan tillverkaren inte garantera prestandan. 1 / 5

2 Hantering 1. Ta bort båda locken från kassetten. 2. Använd en plastpipett för att avlägsna eventuellt skum. 3. Placera skyddslocket (GBM0969) på kassetten. 4. Sätt kassetten i det kylda reagensfacket. Kalibrator För kalibrering, använd: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) (medföljer ej) 3 x 1 ml (frystorkat material) Kontroll För intern kvalitetskontroll, använd: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) (medföljer ej) 3 x 1 ml (frystorkat material) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) (medföljer ej) 3 x 1 ml (frystorkat material) Varje kontroll ska analyseras dagligen och/eller efter varje kalibrering. Kontrollfrekvensen och konfidensintervallen bör motsvara riktlinjerna för laboratorier och landspecifika föreskrifter. Federala, statliga och lokala riktlinjer ska följas vid test av kvalitetskontrollmaterial. Resultaten måste ligga inom intervallet för de definierade konfidensgränserna. Varje laboratorium bör upprätta en metod som ska följas om resultaten överskrider dessa konfidensgränser. Material som behövs men ej medföljer Automatiskt kliniskt-kemiskt analysinstrument: ABX Pentra 400 Kalibrator: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) Kontroller: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) Vanlig laboratorieutrustning. Andra antikoagulanter än de listade har inte testats av HORIBA Medical och rekommenderas därför inte för användning med denna analys. Stabilitet (9): Vid C: 3 dagar Vid 4 8 C: 2 veckor Vid -20 C: 2 månader Undvik upprepad frysning och tining. Blanda väl efter tining. Prover som innehåller fällning bör centrifugeras innan analys. Referensintervall (8, 10) Fruktosaminkoncentrationerna bestämdes för 555 personer mellan 20 och 60 år som till synes var friska. Efter denna studie fastställdes referensintervallet till µmol/l för vuxna icke-diabetiker. För en grupp patienter med dåligt kontrollerad diabetes låg det genomsnittliga fruktosaminvärdet på 396 µmol/l (referensintervall: µmol/l). En fruktosaminkoncentration över referensgränserna tyder på hyperglykemi som har förekommit i 1 till 3 veckor. Eftersom värdena kan variera med hänsyn till ålder, kost, kön och geografisk spridning, bör varje laboratorium fastställa sitt eget referensintervall. Värdena som anges här ska endast betraktas som vägledande. För diagnos bör resultaten av bestämningarna av fruktosamin alltid jämföras med anamnesen och resultaten av kliniska och kompletterande undersökningar. Obs! (11): Vid hydremi (t.ex. under graviditet) kan det vara lämpligt att fastställa förhållandet mellan fruktosamin och total mängd proteiner: Fruktosamin relativ (µmol/l) = Fruktosamin uppmätt (µmol/l) x 72 (g/l) / Totalproteiner uppmätt (g/l) En korrigering med hänsyn till albuminnivån rekommenderas inte. Dysproteinemi kan leda till felaktiga resultat. Prov Serum. Plasma i EDTA eller heparin. 2 / 5

3 Förvaring och stabilitet Stabilitet i oöppnad förpackning: Stabila fram till det utgångsdatum som anges på etiketten om de förvaras i temperaturintervallet 2-8 C. Stabilitet i öppnad förpackning: Se stycket Prestanda för ABX Pentra 400. Avfallshantering Följ gällande föreskrifter. Allmänna försiktighetsåtgärder Detta reagens är endast avsett för yrkesmässig in vitrodiagnostik. Endast avsedd för bruksanvisningar. Denna reagens är klassificerad som hälsofarlig i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Reagensmedel 1 (R1): Fara H318: Orsakar allvarliga ögonskador. P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ ögonskydd/ansiktsskydd. P305 + P351 + P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten iflera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P310: Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. Innehåller: isotridecanol, etoxylerad Reagensmedel 2 (R2): Varning H315: Irriterar huden. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ ögonskydd/ansiktsskydd. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P302 + P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. P332 + P313: Vid hudirritation: Sök läkarvård. P337 + P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P362 + P364: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan de används igen. Får inte pipetteras med munnen. Reagenserna får inte återfyllas. Får ej förtäras. Undvik kontakt med hud och slemhinnor. Följ sedvanliga försiktighetsåtgärder för laboratoriearbete. Reagenskassetterna är endast för engångsbruk och ska avfallshanteras enligt gällande lokala föreskrifter. Ytterligare information finns i det varuinformationsblad som hör till reagenset. Använd inte produkten om det finns synliga tecken på biologisk, kemisk eller fysisk skada. Användaren är skyldig att kontrollera att detta dokument är tillämpligt för det reagens som används. Prestanda för ABX Pentra 400 Serum, plasma (ej för användning i USA) Prestandadatan som redovisas nedan representerar prestandan i HORIBA Medical Systems. Antal test: 200 tester Reagensets stabilitet i instrumentet Sedan förpackningen öppnats är reagenskassetten som är placerad i kylfacket i ABX Pentra 400 stabil i 60 dagar. Provvolym: 10 µl/test Detektionsgräns Detektionsgränsen har bestämts enligt CLSI (NCCLS), EP17-A2-protokollet (12) och uppgår till 3,68 µmol/l. Kvantifieringsgräns Kvantifieringsgränsen har fastställts enligt CLSI (NCCLS), EP17-A2-protokollet (12) och uppgår till 6,17 µmol/l. Noggrannhet och precision Repeterbarhet (precision inom körning) Repeterbarhet enligt rekommendationerna i Valtecprotokollet (13) med prover som testats 20 gånger: 2 kontroller 5 prover (låga / medelhöga / höga nivåer) Medelvärde µmol/l CV % Kontrollprov 1 289,0 1,02 Kontrollprov 2 504,8 2,82 Prov 1 112,3 4,02 Prov 2 211,2 1,94 Prov 3 418,3 1,54 Prov 4 586,9 1,83 Prov 5 837,1 1,33 3 / 5

4 Reproducerbarhet (total precision) Reproducerbarhet i enlighet med rekommendationerna i CLSI (NCCLS), EP05-A3-protokollet (14) med prover som analyserats med dubbelprover i 20 dagar (2 serier per dag): 2 kontroller 5 prover (låga / medelhöga / höga nivåer) Medelvärde µmol/l CV % Kontrollprov ,0 Kontrollprov ,4 Prov ,1 Prov ,2 Prov ,2 Prov ,1 Prov ,9 Mätintervall Analysen bekräftade ett mätintervall från 72,7 µmol/l till 900 µmol/l. Mätintervallet utökas upp till 1800 µmol/l med automatisk efterspädning. Reagenslinjäriteten har bedömts upp till 900 µmol/l i enlighet med rekommendationerna i CLSI (NCCLS), EP6-A-protokollet (15). Korrelation Patientprover: Serum Antal patientprover: 134 Patientproverna korreleras med ett kommersiellt reagens som referens i enlighet med rekommendationerna i CLSI (NCCLS), EP09-A3-protokollet (16). Värdena låg mellan 76,8 µmol/l och 858,2 µmol/l. Ekvationen för den allometriska linje som erhölls med proceduren för Passing-Bablock-regression (17) är: Y = 1,02 X + 2,10 (µmol/l) med korrelationskoefficienten r 2 = 0,998. Interferenser Hemoglobin: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 54 µmol/l (94 mg/dl). Triglycerider: Ingen betydande påverkan har observerats upp till en triglyceridkoncentration på 4,97 mmol/l (435 mg/dl). Totalt bilirubin: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 48,9 µmol/l (2,86 mg/dl). Direkt bilirubin: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 20 µmol/l (1,18 mg/dl). Askorbinsyra: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 175 µmol/l (3,08 mg/dl). Ibuprofen: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 2,43 mmol/l (50,1 mg/dl). Acetaminofen: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 1324 µmol/l (20 mg/dl). Acetylsalicylsyra: Ingen betydande påverkan har observerats upp till 3,62 mmol/l (65,16 mg/dl). Andra begränsningar anges av Young i form av en lista över läkemedel och preanalytiska variabler som är kända för att interferera med denna metod (18, 19). Kalibreringsstabilitet Reagenset kalibreras dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleras genom analys av 2 kontrollprover. Kalibreringsstabiliteten är 21 dagar. Obs! En ny kalibrering rekommenderas vid byte av reagenssats eller när resultatet av kvalitetskontrollen ligger utanför det intervall som fastställts. Referenser 1. Armbruster DA. Clin. Chem. (1987) 33: Furth AJ. Anal. Biochem. (1988) 175: Johnson RN, Metcalf PA, Baker JR. Clin. Chim. Acta. (1983) 127: Tahara Y, Shima K. Diabetes Care (1995) 18: Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, Schermer JG, Muskiet FA. J. Clin. Chem. (1993) 39: Schleicher ED, Vogt BW. Clin. Chem. (1990) 36: Siedel J, Vogt B, Kerscher L, et al. Serum fructosamine assay: two different color reagents compared with reference to a HPLC-procedure. Clin. Chem. (1988) 34: Kruse-Jarres JD, Jarausch J, Lehmann P, et al. A new colorimetric method for the determination of fructosamine. Lab. Med. (1989) 13: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2: 32 (2002). 10. Melzi d'eril GV, Bosini T, Solerte SB, et al. Performance and clinical significance of the new fructosamine assay in diabetic patients. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990) 180: / 5

5 11. Henrichs HR, ed. European Fructosamine Workshop. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990): Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP17-A2 (2012) 32 (8). 13. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP05-A3 (2014) 24 (25). 15. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 16. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 3 rd ed., CLSI (NCCLS) document EP09-A3 (2013) 33 (11). 17. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 5

6