Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Viktigt säkerhetsmeddelande CC A.OUS Oktober 2016 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkter: Table 1. ADVIA Centaur-instrumenten berörda produkter Analys Testkod Katalognummer Siemens materialnummer (SMN) Kitlotnummer som slutar med Utgångsdatum Tillverkningsdatum /11/ /10/09 Totalt D- vitamin 100 tester VitD /01/ /03/ /04/ /07/ /08/ /12/ /02/ /03/ /06/ /07/ /11/ /10/09 Totalt D- vitamin 500 tester VitD /01/ /03/ /04/ /07/ /08/ /12/ /02/ /03/ /06/ /07/25 Anledning till denna korrigering Siemens Healthcare har bekräftat en förändring av korrelationen mellan serumprovrör och plasmaprovrör med ADVIA Centaur Totalt jämfört med bruksanvisningen. En utvärdering av data visade nyligen en Deming-regressionslutning mellan 0,93 och 0,95 för plasmaprover jämfört med serumprover medan provdata i bruksanvisningen anger en lutning på upp till 1,09 för den linjära regressionen. 1 Detta viktiga säkerhetsmeddelande gäller alla lotnummer av ADVIA Centaur Totalt i tabell 1 som inte har passerat utgångsdatum och alla kommande lotnummer. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 5

2 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör I den senaste studien användes 70 matchade prover och 12 olika typer av rör. Provrörstyperna innefattade Greiner-rör (litiumheparin och natriumheparin), Covidien-rör (serum, serumseparator med gel och EDTA K3) och Becton-Dickinson-rör (natrium- och litiumheparin, EDTA K2 och K3 samt serum och serumseparator med gel). 25(OH)värdena varierade mellan 4,7 och 137 ng/ml (11,7 342 nmol/l). Se tabell 2 nedan för Deming-regressionsstatistik för de olika provrörstyperna. Data genererade för varje typ av rör från de olika tillverkarna har kombinerats baserat på statistisk ekvivalens. EDTArörtypen inkluderar data från K2- och K3-rör. Interna data visar att för human plasma som samlas i EDTA-, litiumheparin- eller natriumheparinrör rapporterades en negativ medelavvikelse på 16 % till 20 % jämfört med serum över hela analysintervallet. Avvikelserna mellan serum- och plasmarörtyper kan bero på att rören kommer från olika tillverkare. Table 2. Deming-regressionsanalys med serum som referens Lutning Skärningspunkt ng/ml Skärningspunkt nmol/l R Serumseparator 0,98 0,06 0,15 0,996 EDTA 0,95-4,82-12,1 0,989 Litiumheparin 0,94-3,38-8,45 0,993 Natriumheparin 0,93-3,08-7,70 0,991 Siemens planerar att uppdatera bruksanvisningen. Tillgången till uppdaterade bruksanvisningar beror på lokala regulatoriska krav. Denna förändring av korrelationen utvärderades vidare för potentiell inverkan vid olika koncentrationer av. I tabell 3 nedan redovisas de förutsagda värdena med för varje rörtyp vid 25(OH)-koncentrationer på 20, 30 och 100 ng/ml (50, 75 och 100 nmol/l). Table 3. Procentuell avvikelse och vid 3 koncentrationer av 25(OH) vid jämförelse med serumprover 20 ng/ml (50 nmol/l) 30 ng/ml (75 nmol/l) 100 ng/ml (250 nmol/l) Serumseparator EDTA Litiumheparin Medelavvikelse -2,0 % -2,1 % -2,3 % -5,2 % till 1,1 % -4,2 % till -0,1 % -4,7 % till 0,2 % Medelavvikelse -28,9 % -20,9 % -9,6 % -33,3 % till -24,5 % -23,9 % till -17,8 % -14,8 % till -4,4 % Medelavvikelse -23,0 % -17,3 % -9,5 % -26,5 % till -19,4 % -19,8 % till -14,9 % -11,9 % till -7,0 % Natriumheparin Medelavvikelse -22,3 % -17,2 % -10,0 % Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 5

3 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör 20 ng/ml (50 nmol/l) 30 ng/ml (75 nmol/l) 100 ng/ml (250 nmol/l) -26,3 % till -18,4 % -19,9 % till -14,5 % -13,7 % till -6,3 % I bruksanvisningarna föreslås följande kategorier för status baserat på en genomgång av tillgänglig litteratur. 2-6 Table 4. Föreslagna kategorier av status status brist Otillräcklig nivå Tillräcklig nivå Intervall, vuxna ng/ml (nmol/l) < 20 ng/ml (<50 nmol/l) 20 - < 30 ng/ml (50 - < 75 nmol/l) ng/ml ( nmol/l) Intervall, barn ng/ml (nmol/l) <15 ng/ml (<37,5 nmol/l) 15 - < 20 ng/ml (37,5 - < 50 nmol/l) ng/ml ( nmol/l) Utöver förändringen av korrelationen observerade Siemens Healthcare även att den aktuella bruksanvisningen felaktigt anger att Becton-Dickinson-rör användes för att ta fram befintliga data för rörtyper. Befintliga data för rörtyper i bruksanvisningen togs fram med Covidien- och Greiner-provrör. Analysen finns inte för ADVIA Centaur CP-systemet. Hälsorisker Den observerade avvikelsen mellan serum- och plasmaprover kan påverka tolkningen av D- vitaminstatus om en plasmarörtyp skulle användas för en patient vars 25OH-nivå ligger nära gränsen för brist jämfört med otillräcklig nivå eller otillräcklig nivå jämfört med tillräcklig nivå. När detta problem inträffar finns risken att man i onödan sätter in D- vitamintillskott och/eller extra övervakning av nivån, med försumbar risk för hälsan. De observerade avvikelserna skulle inte leda till att brist eller toxicitet inte upptäcks. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Åtgärder som kunden ska vidta Kunderna kan fortsätta använda ADVIA Centaur Totalt med både serum- och plasmaprovtyper men bör ta hänsyn till avvikelsen vid utvärdering av prover i olika typer av provrör. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 5

4 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center eller via e-post Tillgången på produkterna kan variera mellan länder på grund av olika regulatoriska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT inte tillgänglig i alla länder. Referenser 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-3 rd Edition August Holick MF. Vitamin D Deficiency. N Engl J Med. 2007;357: Holick MF. MrOs is D-ficient. J Clin Endocrinol Metab. 2009;94(4): Rollins G. Vitamin D Testing What s the Right Answer? Labs Grapple with Confusing Analytics, Evidence. Clinical Laboratory News. July 2009;35(7): 1,6. 5. Freeman R. Vitamin D: The sunshine hormone. How and when to treat deficiencies. Menopausal Medicine. May 2009; S Misra M, Pacaud D, Petryk A, Collett-Solberg PF, Kappy M. Vitamin D Deficiency in Children and Its Management: Review of Current Knowledge and Recommendations. Pediatrics. 2008;122: Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB HC CX NWE SE QT ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 5

5 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Totalt Förändring av korrelationen mellan serumprovrör och plasmaprovrör Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet från Siemens Healthcare med beteckningen 003 FSCA CC A.OUS daterat i oktober 2016 angående Totalt Förändring av korrelationen mellan serumprovrör och plasmaprovrör. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Postadress: Telefon: Instrumentets serienummer: Ev. delstat: Land: Faxa det ifyllda formuläret till Customer Care Center på eller mejl: ccc.se@siemens.com. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 5 av 5