Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande CSW OUS ADVIA Centaur XPT Flera problem med programvara (V1.0.1, V1.0.2, V1.0.3) Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Tabell 1. Berörd ADVIA Centaur XPT-produkt Produkt Siemens materialnummer (SMN) ADVIA Centaur XPT-systemet Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare har identifierat de problem som beskrivs i tabell 2 och 3 med ADVIA Centaur XPTinstrumentets programvara version V1.0.1 (paket SMN ), V1.0.2 (paket SMN ) och V1.0.3 (paket SMN ) som kan påverka användningen och arbetsflödet av instrumentet. Problemen som beskrivs i tabell 2 (problem 1 12) kommer att korrigeras i programversion 1.1 (paket SMN: ) som kommer att finnas tillgänglig för installation på ditt instrument inom kort. I avsnittet Åtgärder som ska vidast anges om det specifika problemet är korrigerat i V1.1. För problem som korrigeras i version 1.1 behöver du inte vidta åtgärderna när ditt instrument har uppgraderats till version 1.1. Problemen som beskrivs i tabell 3 (problem 13 20) kommer att korrigeras i framtida programversioner. Hälsorisker För tabell (problem 1) Att använda flera replikat med de angivna analyserna kommer att generera medelvärdesbildade resultat för analysen vilket kan leda till felaktig diagnos. Om du kör prover enligt beskrivningen i tabell 2 (problem 1) med parametern Replicates angivet till ett värde större än 1 rekommenderar Siemens en översyn av alla resultat som kan vara berörda. För alla återstående problem: Tack vare varningarna som genereras av instrumentet vid de scenarier som påverkar proverna kommer operatören att vara medveten om att provet kanske inte har bearbetats och kan vidta åtgärder för detta. Diskutera innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen. Sida 1 av 11

2 Tabell 2. Beskrivning av observerade problem (problem 1 12) Problem nummer Observerat problem Beskrivning av observerat beteende 1 Alternativet Replicates tillsammans med alternativet Final Result Rule (FRR) Om analysen körs med flera replikat definierade kommer ADVIA Centaur XPT att rapportera testresultatet som ett medelvärde av resultaten från alla replikat. De individuella replikatresultaten rapporteras inte på resultatskärmen eller till LIS. Detta beteende gäller analyserna RubG, RubM, ToxG ochtoxm. Detta beteende med medelvärdesbildning av alla replikat för varje beställt test gäller även analyserna HBcM, ahbcm, ahavm, ahbs, ahbs2, ahcv, CHIV, EHIV, HBcT, ahbe, HBeAg, HBs, HBsII och SYPH, men ENBART om alternativet Final Result Rule (FRR) är avaktiverat i TDEF. Obs: I samtliga fall gäller att om bara ett enda replikat har definierats för varje test kommer rätt resultat att visas tillsammans med den korrekta tolkningen på resultatskärmen samt skickas till LIS. 2 Enheter och deltakontroll Om det hade skett en ändring av enheter i testdefinitionen för en analys och funktionen Delta Check har aktiverats för denna analys, kommer deltakontrollfunktionen att bedöma intervallet för deltakontroll för nya resultat (med nya enheter) utifrån historiska resultat (med de tidigare enheterna). Detta kan leda till felaktig flaggning av det nya resultatet för misslyckad deltakontrollutvärdering. 3 Enheter på rapporten Calibration Data Details Den enhet som är angiven för kalibratorns höga och låga dosering skrivs alltid ut som ng/ml i kalibreringsdatarapporten. Beroende på analys kanske den utskrivna enheten inte stämmer med den faktiska analysenhet som visas på arbetsstationens skärm. Det numeriska resultatet som skrivs ut är korrekt, även om den utskrivna enheten kanske inte stämmer med den faktiska enheten för analysen. Sida 2 av 11

3 4 Använda verktyget Copy Configuration Verktyget för kopiering av konfiguration, som används för att föra över konfigurationen från ett instrument till ett annat, kan bara användas innan det har installerats några testdefinitioner på systemet. Detta verktyg överför inte fälten Conversion Factor respektive Patient/Control Acceptable CV % i testdefinitionen (TDef) på ett korrekt sätt. När den kopierade konfigurationen laddas in på ett annat instrument kommer dessa värden att avrundas till närmaste heltal (dvs. 1,54 blir 2,00). Detta beteende påverkar bara analyser som har modifierats från de ursprungliga TDefstandardinställningarna för de ovan nämnda fälten. Dessutom anger online-hjälpen felaktigt att när verktyget för konfigurationskopiering används måste systemet vara i status Inprocess i stället för i status Mechanics Off, som är det korrekta. Obs: Detta verktyg används främst vid systeminstallation av Siemens personal. Eventuella avvikelser bör redan ha korrigerats under systemverifieringsprocessen. 5 Återställning av skrivardrivrutiner Automatisk utskrift av körningsrapporten kanske inte återupptas efter skrivarrelaterade fel som slut på papper, pappersstopp osv. När problemet har lösts vid skrivaren kanske UIW-arbetsstationen inte återupptar utskriften trots att skrivaren är online. 6 Kalibrering av TSTO Det går inte att kalibrera analysen Testosteron (TSTO) om alternativet Assign Cal inte är markerat i testdefinitionen (TDef). Detta beteende är specifikt för TSTO och beror på tvättlösningen för reagensproben som finns i reagensförpackningen. 7 Laboratorieautoma tiseringen (LAS) är offline på grund av vakuumfel Om det föreligger ett tillstånd med fysiskt lågt vakuum vid starten av ADVIA Centaur XPT och detta korrigeras av användaren, skickas inte den uppdaterade statusen till LAS. Detta gör att instrumentet förblir offline för LAS. 8 Övervakning av kommunikationen med laboratorieautomati seringen (LAS) Nuvarande version av ADVIA Centaur XPT-programvaran visar inte meddelanden till eller från LAS på fliken Events/LAS Logs även om inställningen av Capture är On. Andra skärmar måste användas för övervakning av LAS-kommunikationen. Sida 3 av 11

4 9 Felet Priming Needed rapporteras till LAS I vissa situationer generas en System Error -flagga vid bearbetningen av ett prov. I dessa fall kommer det inte att finnas ett motsvarande meddelande i operatörens händelselogg och felet Priming needed rapporteras till LAS Provstatus som rapporteras till LAS LAS-system från tredje part LAS General Status Message (allmänt statusmeddelande) Om det uppstår ett provaspireringsfel vid positionen för LASprovaspirering kan meddelandet Sample Status som överförs av ADVIA Centaur XPT-instrumentet till LAS vara felaktigt. I vissa situationer kommer systemet felaktigt att rapportera till LAS att provaspireringen lyckades. Detta kan resultera i att status för provet och testbeställningen visas felaktigt i LASanvändargränssnittet. Om instrumentet är anslutet till ett annat LAS-system än Siemens och om instrumentet redan befinner sig i tillståndet Inprocess, kommer det felaktigt att rapportera en felstatus vid en begäran om LAS General Status Message. Detta gör att instrumentet förblir offline för LAS. Obs: Begäran om LAS General Status Message används inte när instrumentet ansluts till ett LAS-system från Siemens. 12 LAS-system från tredje part Immediate index Om instrumentet är anslutet till ett annat LAS-system än Siemens och i vissa situationer med provtagningsfel, kanske provröret med felet inte omedelbart skickas vidare ut från provaspireringspositionen. Dessutom kan det uppstå en fördröjning i frisättningen av provet om LAS-systemets inställning Immediate Index When No Order (omedelbar indexering om ingen beställning) är aktiverad. Observera: Denna inställning används inte när instrumentet ansluts till ett LAS-system från Siemens. Tabell 3 Beskrivning av observerade problem (problem 13 20) Problem nummer Observerat problem Beskrivning av observerat beteende 13 Använda spädning för automatiska repetitioner I den nuvarande programvaran kan du inte välja spädningsalternativet när du ställer in intervall för Out of Concentration/Index för automatiska repetitioner. I instrumentet går det bara att välja antal replikat. Sida 4 av 11

5 14 Utskrift av resultat för replikat De utskrivna rapporterna Lab Results by Sample och Lab Results by Test visar inte replikatdata i samma ordning som de visas på arbetsstationens skärm Test Results Overview -> Replicate Data. På arbetsstationens skärm visas replikaten i kronologisk ordning medan rapporten skrivs ut i omvänd replikatordning. De numeriska värdena för resultaten är dock rätt hopkopplade med alla andra data för respektive resultat. 15 Arbetsstationens tjänster kan starta om En omstart av arbetsstationens tjänster kan ske i olika situationer vilket leder till att användargränssnittet blir tillfälligt oåtkomligt. Användaren uppmanas att logga in när tjänsterna har startats om. I vissa fall kan en svart skärm visas med två ikoner längst ned på skärmen. 16 Underhållsuppgiften Rinse System Underhållsuppgiften för systemsköljning slutförs inte som den ska och gör att instrumentet fastnar i rengöringsstatus. Denna uppgift är en behovsstyrd underhållsåtgärd som kan användas för att skölja igenom instrumentet med vatten vid behov. 17 Stabilitet på instrumentet för HBsll I bruksanvisningen för ancillaryreagenset för HBsII definieras stabiliteten på instrumentetet till 60 dagar. Om den konfirmerande analysen är aktiverad på instrumentet kommer dock inskanningen av dess masterkurvkort att ändra stabiliteten på instrumentet för ancillaryreagenset för HBsII till 42 dagar i enlighet med kraven i bruksanvisningen för den konfirmerande analysen. 18 Testresultat för analysen Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Tolkningsresultatet för flerkomponentstestet Enhanced Liver Fibrosis (ELF) skrivs inte ut på körningsrapporten. Tolkningsresultatet visas som det ska på skärmen. Sida 5 av 11

6 19 Arkivering och radering kan misslyckas Underhållsuppgiften Archive/Delete kan under vissa omständigheter avslutas felaktigt varvid följande meddelande visas: Archiving and deletion is canceled because a partially transferred Archive database could not be deleted (arkivering och radering har avbrutits eftersom en delvis överförd arkivdatabas inte kunde raderas). Det här problemet uppstår bara när det finns dubbla poster i databasen och kalibreringsresultat har aktiverats för underhållsåtgärden Archive/Delete. 20 Bearbeta repetitioner med flera reagenslotter Instrumentet kommer inte kunna bearbeta en begäran om repetitioner för ett test om den ursprungliga reagenslotten som användes för det initiala testet inte finns tillgängligt på instrumentet. Flaggan No Primary/No Lot Match visas på skärmen Test Results/Overview även om det finns en reagensförpackning för samma test men från en annan lot. Åtgärder som kunden ska vidta Om du använder något av de arbetsflöden som beskrivs i tabell 2 och ditt instrument har ännu inte uppgraderats till V1.1 ska du utföra följande åtgärder: Alternativet Replicates tillsammans med alternativet Final Result Rule (FRR) : Ange inte antal replikat större än 1 för de angivna analyserna. Om du behöver flera replikat för dessa analyser måste du skapa en beställning för varje test för att få individuella värden för varje replikat. Enheter och deltakontroll: Om resultaten flaggas på grund av ett deltakontrollfel ska du kontrollera att det är samma enheter i de båda resultaten. Om enheterna för det gamla och det nya resultatet inte är samma måste deltakontrollen göras manuellt. Enheter på rapporten Calibration Data Details Se rapporten Calibration Data Details på arbetsstationens skärm Calibration results overview -> Replicate Data för att verifiera den faktiska enheten för analysen. Använda verktyget Copy Configuration : Verktyget för konfigurationskopiering ska inte användas för att överföra systemkonfigurationer mellan två instrument eller för att återställa konfigurationen på ett instrument. Detta verktyg används främst vid instrumentinstallation av Siemens personal. Eventuella avvikelser bör redan ha korrigerats under instrumentverifieringsprocessen. Om verktyget har använts av andra än Siemensmedarbetare på laboratoriet ber vid dig kontakta Siemens serviceingenjör för att boka tid för att kontrollera och korrigera parametrar vid behov. Sida 6 av 11

7 Om du använder V1.1 måste instrumentet vara i tillståndet Mechanics Off för att denna funktion ska kunna användas (informationen om denna funktion i online-hjälpen är felaktig). Online-hjälpen kommer att uppdateras med rätt information vid en framtida uppdatering. Återställning av skrivardrivrutiner: Om arbetsstationen inte automatiskt återupptar utskriften efter skrivarfel efter att du har löst felen ska du starta om skrivaren och arbetsstationen med hjälp av knappen System State. Kalibrering av TSTO: Vid kalibreringen av TSTO ska du verifiera att alternativet Assign Cal är markerat på huvudskärmen för testdefinitionen. Observera: Så snart det finns en giltig kalibrering ska funktionen Assign Cal avaktiveras. Laboratorieautomatiseringen (LAS) är offline på grund av vakuumfel: Kontrollera alltid att LAS-systemet är online efter att du har löst felen som har lett till att instrumentet slutar bearbeta prover. När du har löst ett fel med lågt vakuumtryck ska du trycka på Start-knappen på ADVIA Centaur XPT för att skicka en uppdaterad systemstatus till LAS. Övervakning av kommunikationen med laboratorieautomatiseringen (LAS): De LASrelaterade kommunikationsmeddelandena kan visas på fliken Diagnostics/Lab Automation som visar LAS-kommunikationsmeddelanden så länge som fönstret är öppet. Andra händelser som kan användas för att fastställa systemstatus finns i Events/Operator Event - loggen. Felet Priming Needed rapporteras till LAS: Om ett prov inte har bearbetats och meddelandet System Error visas i händelseloggen, kommer det att finnas ett motsvarande Priming Needed -meddelande på LAS-sidans användargränssnitt. Introducera provet igen via LAS för att köra om det. Provstatus som rapporteras till LAS: Om det uppstår fel vid provaspireringen kommer rören att automatiskt skickas vidare ut från provaspireringspositionen. Om andra fel genereras på grund av fördröjningen vid frisläppandet av röret från provaspireringspositionen ska du föra in eventuella obearbetade prover igen via LAS. LAS-system från tredje part LAS General Status Message (allmänt statusmeddelande): Om instrumentet är anslutet till ett Siemens-LAS-system behövs ingen åtgärd eftersom detta statusmeddelande inte används i Siemens LAS-gränssnittet. Om instrumentet är anslutet till ett tredjeparts-las-system och det allmänna statusmeddelandet används, ska du bara initiera en LAS-anslutning när ADVIA Centaur XPT är i tillståndet Ready. Sida 7 av 11

8 LAS-system från tredje part Immediate index : Denna inställning används inte när instrumentet ansluts till ett LAS-system från Siemens. Om instrumentet är anslutet till ett Siemens-LAS-system måste LAS-systemets inställning Immediate Index When No Order vara avaktiverad. Kontrollera att denna inställning är inaktiv. För LAS-anslutningar till andra än Siemens-system och om ett prov inte har bearbetats på grund av ett provaspirationsfel ska du kontrollera kvaliteten på provet och upprepa provet genom att ladda det framifrån på ADVIA Centaur XPT eller via LAS. Operatören bör kontrollera ADVIA Centaur XPT-skärmen Test Results/Overview för att kontrollera status för prover och testbeställningar vars status har ifrågasatts av LAS. Om du använder något av de arbetsflöden som beskrivs i tabell 3 ska du utföra följande åtgärder (oavsett vilken programversion som är installerad på systemet): Använda spädning för automatiska repetitioner: För att köra en repetition av ett test som ligger utanför koncentrationsintervallet måste du manuellt beställa testet med den nödvändiga spädningsfaktorn. Utskrift av resultat för replikat: Se informationen som visas på arbetsstationens skärm Test Results Overview -> Replicate Data för att kontrollera att ordningen är kronologisk för testerna som har körts med replikat. Arbetsstationens tjänster kan starta om: Gör följande för att undvika att arbetsstationens tjänster startar om: Stäng inte skärmen Maintenance under DCP. Stäng varningsfönstret för den automatiskt schemalagda underhållsuppgiften. Tryck på knappen Set Warning längst ner till höger i fönstret Maintenance Task och avmarkera alternativet Confirm Prior to an Automatically Started Activity. Om användargränssnittet inte visas på arbetsstationen kan du utföra följande steg för att starta om: Stäng inte av hela instrumentet. Tryck på Ctrl-Alt-Del. Tryck på den röda strömbrytarknappen längst ner till höger på skärmen. Välj Restart. UIW kommer att starta om. Logga in på instrumentet som vanligt. Underhållsuppgiften Rinse System : Underhållsuppgiften Rinse System ska inte användas. Använd antingen den dagliga rengöringsproceduren (DCP) eller någon annan tillgänglig Prime-funktion beroende på behov. Om du har startat underhållsproceduren och systemet har fastnat i tillståndet Cleaning ska du följa stegen nedan: Stäng av UIW-arbetsstationen genom att trycka på Ctrl-Alt-Del för att visa Windows-skärmen. Tryck på den röda AV-knappen längst ner till höger på skärmen. Sida 8 av 11

9 När arbetsstationen är avstängd stänger du av systemet med strömbrytaren på baksidan av instrumentet. Vänta i 2 minuter. Starta instrumentet igen på vanligt sätt. När mekaniken har slagits på kommer instrumentet vara i läge Ready, men Rinse System -funktionen kommer att ha felstatus. Stabilitet på instrumentet för HBsll: Stabilitet på instrumentet styrs av systemet och kan inte ändras. Om en konfirmerande analys används kommer stabiliteten på instrumentet för ancillaryreagensen för HBSII att vara 42 dagar. Testresultat för analysen Enhanced Liver Fibrosis (ELF): Tolkningen för ELF kan hämtas från skärmen Results Summary på arbetsstationen. Använd funktionen Print Screen på den här skärmen om du behöver en utskrift. Arkivering och radering kan misslyckas: Utför följande steg för att förhindra att underhållsuppgiften Archive/Delete misslyckas: Välj uppgiften Database Archive/Delete i fönstret Maintenance Task. Klicka på knappen Edit/View till höger. Välj värdet Default i listmenyn. Ändra värdet för Historical Calibration Orders till Do Not Delete/Archive. Välj Save. Bearbeta repetitioner med flera reagenslotter: Flytta om möjligt de initiala resultaten för ett test till den historiska-databasen innan du bearbetar en repetition för att undvika flaggan No Primary/No Lot. Utför stegen nedan om en repetition inte utförs: Kontrollera att det finns reagens tillgängligt för testet. Redigera testbeställningen så att den nuvarande reagenslotten på instrumentet tilldelas beställningen. Gör dessutom följande: Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 30 dagar. Din Siemens-serviceingenjör kommer att kontakta dig och boka in en tid för att installera programversion V1.1 när den är tillgänglig. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center eller den lokala tekniska supporten. Sida 9 av 11

10 ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård HC CX NWE SE QT Johanneslundsvägen SE- Sverige Sida 10 av 11

11 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Flera problem med programvara (V1.0.1, V1.0.2, V1.0.3) Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade Viktiga säkerhetsmeddelandet 018 CSW A.OUS daterat i november 2015 från Siemens Healthcare angående flera problem med programvara (V1.0.1, V1.0.2, V1.0.3). Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Postadress: Telefon: Instrumentets serienummer: Ev. delstat: Land: Faxa det ifyllda formuläret till kundtjänst på Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Sida 11 av 11