Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 ADVIA Centaur -nstrumenten Dmenson Vsta -nstrumenten IMMULITE -nstrumenten CC A.OU Januar 2017 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- vd progesteronanalys Enlgt våra noterngar kan dtt laboratorum ha mottagt följande produkter: Table 1. Progesteronanalyser tllverkade av emens Healthcare Analys Testkod Katalognummer emens materalnummer (MN) Lotnummer ADVIA Centaur Progesteron 1 PRGE Alla loter Dmenson Vsta LOCI PROG K Alla loter Progesteron 2 IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesteron PRG LKPW Alla loter IMMULITE 2000 Progesteron 3 PRG L2KPW2 L2KPW Alla loter 1 amma reagens används ADVIA Centaur XP-, ADVIA Centaur XPT- och ADVIA Centaur CP-nstrumenten. 2 amma reagens används Dmenson Vsta 500-, 1000T-, och 3000T-nstrumenten. 3 amma reagens används IMMULITE och IMMULITE 2000 XP-nstrumenten. Anlednng tll korrgerng emens har bekräftat att närvaro av DHEA- (en metabolt av DHEA, ett sterodhormon som kan ngå protokoll för n vtro-fertlserng (IVF) för att förbättra responsen på ovarestmulerng och resultaten av IVF-behandlng) orsakar falska förhöjda progesteronresultat på de plattformar som lstas tabell 1 krng den klnskt vktga beslutsnvån ca 1 (3,18 nmol/l) progesteron. Detta gränsvärde används vssa IVF-protokoll för att avgöra om man ska gå vdare med överförng av färska embryon den pågående cykeln. e avsnttet Ytterlgare nformaton för en sammanfattnng av data. emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 1 av 6

2 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- Hälsorsker Progesteron används vd utvärderng av ovare- och placentafunkton. Hälsorsken är begränsad tll patenter som tar DHEA-tllskott som en del av sn IVF-behandlngsplan och för vlka man överväger att överföra färska embryon. Korsreaktvtet med DHEA- som leder tll falskt förhöjda progesteronresultat runt den klnska beslutsgränsen ca 1,0 (3,18 nmol/l) kan medföra att progesteronnvåerna feltolkas, vlket sn tur kan nnebära att man beslutar att nte överföra färska embryon och efterföljande kryokonserverng av embryona. emens rekommenderar nte en översyn av tdgare resultat med anlednng av detta. Åtgärder som kunden ska vdta Vänlgen dskutera detta meddelande med medcnskt ansvarg. emens har bekräftat att DHEA- nterfererar med de progesteronprodukter som lstas tabell 1. Därför ska dessa analyser nte användas för att rapportera resultat för patenter som tar DHEA-tllskott. För patenter som tar DHEA-tllskott bör en alternatv metod användas som nte förväntas korsreagera med DHEA- för mätnng av progesteronkoncentratoner, tll exempel vätskekromatograf-masspektrometr (LC-M). emens progesteronanalyser kan fortsätta användas för att rapportera resultat för patenter som nte tar DHEA-tllskott. Fyll och skcka n det bfogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund nom 15 dagar. Om du har mottagt några rapporter om sjukdom eller ncdenter som är förknppade med produkterna tabell 1 ber v dg att omedelbart kontakta emens Customer Care Center på eller va e-post ccc.se@semens.com. Förvara denna bulletn tllsammans med laboratorets dokumentaton, och vdarebefordra detta brev tll dem som kan ha mottagt denna produkt. V beklagar olägenheten som denna stuaton kan medföra. Om du har några frågor ber v dg kontakta emens Customer Care Center. Tllgången på produkterna kan varera mellan länder på grund av olka regulatorska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT nte tllgänglg alla länder. Ytterlgare nformaton Tre pooler av serumprover fck tllsats av två koncentratoner av DHEA-. Prover mättes dels rena, dels med tllsatt DHEA-. Följande ekvatoner användes för att beräkna %Förändrng och %Korsreaktvtet: %Förändrng = ((resultat för prov med tllsats resultat för rent prov)/resultat för rent prov) X 100 %Korsreaktvtet = ((resultat för prov med tllsats ng/ml resultat för rent prov ng/ml)/koncentratonen DHEA- provet med tllsatts ng/ml) X 100 En sammanfattnng av undersöknngsresultaten vsas tabellerna 2, 3, 4 och 5. emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 2 av 6

3 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- Table 2. ADVIA Centaur Progesteron Progesteronkoncentraton Koncentraton tllsatt DHEA- prover med tllsatt DHEA- %Förändrng %Korsreaktvtet 0,21 (0,67) 0,70 (2,23) 16,9 (53,7) 5000 (13,57) 0,54 (1,72) 157 0, (54,28) 1,80 (5,72) 757 0, (13,57) 0,92 (2,93) 31,4 0, (54,28) 2,18 (6,93) 211 0, (13,57) 14,6 (46,4) -13,6-0, (54,28) 13,1 (41,7) -22,5-0,02 Table 3. Dmenson Vsta Progesteron Progesteronkoncentraton Koncentraton tllsatt DHEA- prover med tllsatt DHEA- %Förändrng %Korsreaktvtet 0,24 (0,76) 1,06 (3,37) 16,4 (52,2) 5000 (13,57) 1,13 (3,59) 371 0, (54,28) 3,47 (11,0) , (13,57) 1,95 (6,20) 84,0 0, (54,28) 4,33 (13,8) 308 0, (13,57) 17,5 (55,7) 6,71 0, (54,28) 19,4 (61,7) 18,3 0,02 emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 3 av 6

4 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- Table 4. IMMULITE/IMMULITE 1000 Progesteron Progesteronkoncentraton Koncentraton tllsatt DHEA- prover med tllsatt DHEA- %Förändrng %Korsreaktvtet 0,27 (0,86) 1,20 (3,82) 13,3 (42,3) 5000 (13,57) 0,37 (1,18) 37,0 0, (54,28) 0,87 (2,77) 222 0, (13,57) 1,64 (5,22) 36,7 0, (54,28) 2,30 (7,31) 91,7 0, (13,57) 13,3 (42,3) 0,00 0, (54,28) 14,7 (46,8) 10,5 0,01 Table 5. IMMULITE 2000 Progesteron Progesteronkoncentraton Koncentraton tllsatt DHEA- prover med tllsatt DHEA- %Förändrng %Korsreaktvtet 0,23 (0,73) 1,16 (3,69) 11,7 (37,2) 5000 (13,57) 0,33 (1,05) 43,5 0, (54,28) 0,71 (2,26) 208 0, (13,57) 1,47 (4,67) 26,7 0, (54,28) 2,09 (6,65) 80,2 0, (13,57) 11,5 (36,6) -1,7 0, (54,28) 12,6 (40,1) 7,7 0,00 emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 4 av 6

5 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- Vanlga frågor Vad ska jag meddela läkare som beställer eller har beställt ett progesterontest? Meddela de IVF-läkare du har kontakt med att DHEA ökar den uppmätta progesteronkoncentratonen hos kvnnor som behandlas med läkemedlet. Läkare som använder progesteronnvåerna som krterum för överförng av färska embryon hos patenter som tar DHEA-tllskott bör bedöma progesteronnvåerna med en analysmetod som nte påverkas av korsreaktvtet med DHEA-. Det är möjlgt att LC-M-kromatografanalyser av progesteron nte påverkas av DHEA-. Fnns det andra läkemedel som skulle kunna korsreagera dessa analyser? I och med att det nu fnns nya sterodbaserade läkemedel med kemska strukturer som lknar progesteron fnns rsk för korsreaktvtet och falskt förhöjda resultat. För dagnosändamål ska resultaten alltd tolkas tllsammans med patentens anamnes, klnska tecken och andra fynd. Om progesteronresultaten nte stämmer överens med klnska belägg rekommenderas ytterlgare testnng för att bekräfta resultatet. ADVIA Centaur, Dmenson Vsta, Dmenson Vsta LOCI och IMMULITE är varumärken som tllhör emens Healthcare. emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 5 av 6

6 Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HO KUND Förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- vd progesteronanalys Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagt det bfogade vktga säkerhetsmeddelandet från emens Healthcare med betecknngen 037 FCA CC A.OU daterat januar 2017 angående förhöjda resultat patentprover på grund av korsreaktvtet med DHEA- vd progesteronanalys. Läs genom varje fråga och ange lämplgt svar. Faxa det fyllda formuläret tll emens Healthcare på det faxnummer som fnns angvet längst ner på denna sda. 1. Jag har läst och förstått anvsnngarna detta vktga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde formuläret: Befattnng: Insttuton: Instrumentets serenummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: ###Customer old To #: Customer hp To #: Faxa det fyllda formuläret tll emens teknska support på Om du har några frågor ber v dg kontakta emens lokala teknska support. CCC: emens Healthcare AB. Med ensamrätt. da 6 av 6