IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

Transkript

1 IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

2 Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках För andra språk Muiden kilten For andre sprog På kan du ladda ner bipacksedeln på ovanstående språk. En utskrift kan beställas från oss på ssidiagnostica@ssi.dk. E ssidiagnostica@ssi.dk, T

3 IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA För diagnostisk användning in vitro Tillämpning ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila är avsett för att diagnostisera infektion med Streptococcus pneumoniae och Legionella pneumophila genom detektion av antigener i urin mot S. pneumoniae och/eller L. pneumophila serogrupp 1. Testet är ett snabbt lateral flowtest, även kallat immunkromatografisk lateral flow-analys. Beskrivning ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila är ett snabbt lateral flow-test för kvalitativ detektion av antigener mot S. pneumoniae och L. pneumophila serogrupp 1 i urinprov från människa. Testet är ett effektivt sätt att ställa presumtiv diagnos av pneumokockpneumoni orsakad av S. pneumoniae eller Legionella-pneumoni (legionärssjuka) orsakad av L. pneumophila serogrupp 1, i kombination med odling och andra metoder. Korrekt och tidig behandling är avgörande för prognosen vid båda dessa sjukdomar och snabba metoder för att bekräfta diagnosen i den initiala fasen är därför av yttersta vikt för att lämplig antibiotikabehandling ska kunna sättas in snarast möjligt. 3

4 Princip ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila är ett snabbt lateral flow-test för detektion av S. pneumoniae och L. pneumophila med samma test. Begränsningar ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila har inte validerats för användning på prover från barn under 7 år. ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila har endast validerats för användning på urinprover. Andra prover som kan innehålla antigener (t.ex. serum eller andra kroppsvätskor) har inte validerats. ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila har ännu inte validerats för cerebrospinalvätska (CSV), men en mindre utvärdering tyder på att detta fungerar. Diagnostisering av infektion med S. pneumoniae eller L. pneumophila kan inte baseras på enbart kliniska eller radiologiska fynd. 4

5 Ett negativt resultat utesluter inte Legionella-infektion eftersom en sådan kan orsakas av andra serogrupper och Legionella-arter. Det finns inget test för legionärssjuka som i sig självt ger ett tillfredsställande resultat. Därför bör odlingsresultat, PCR, serologi och/eller metoder för antigendetektion användas i kombination med kliniska fynd för att ställa en säker diagnos. Ett negativt resultat utesluter inte S. pneumoniae-infektion. Resultatet av det här testet samt odling, serologi eller andra metoder för antigendetektion ska användas i kombination med kliniska fynd för att ställa en säker diagnos. S. pneumoniae-vaccin kan ge upphov till falskt positiva resultat i urin med ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila i upp till 6 dagar efter vaccinationen. Om testresultatet avläses tidigare eller senare än efter 15 minuter kan resultatet bli felaktigt. Det här testet är inte avsett att ersätta PCR eller odling. 5

6 Material som ingår 1 rör med 22 teststickor 0,5 ml kombinerad positiv kontroll för S. pneumoniae och L. pneumophila 0,5 ml kombinerad negativ kontroll för S. pneumoniae och L. pneumophila 2,5 ml running-buffert 1 pincett 22 överföringspipetter 22 teststickor 1 provrörshållare av kartong En snabbguide finns på insidan av kartongen och på sidan 8. Material som behövs men inte ingår Timer eller stoppur. Sterila uppsamlingsbehållare/transportrör av standardtyp för urinprover. Provtagning Samla upp urinprovet i en steril standardbehållare (med eller utan borsyra som konserveringsmedel). Om provet ska köras inom 24 timmar kan det förvaras i rumstemperatur. Provet kan också förvaras i 2 8 C i 1 vecka eller frysas i 2 veckor. Se alltid till att proverna når rumstemperatur innan testet genomförs. 6

7 Tillvägagångssätt De positiva och negativa kontrollerna ska följa samma procedur som om det vore ett urinprov. Den positiva kontrollen ska vara synlig vid kontrolltestlinjen och testlinjen för S. pneumoniae och L. pneumophila. Den negativa kontrollen ska bara vara synlig vid kontrollinjen. 1. Se till att urinprovet från patienten uppnår rumstemperatur. Snurra behållaren noggrant innan testet genomförs. 2. Sätt ett provrör i hållaren av kartong. 3. Fyll överföringspipetten med urin och tillsätt 3 droppar av provet i provröret (håll pipetten vertikalt).* 4. Tillsätt 2 droppar running-buffert till provröret (håll buffertflaskan vertikalt). 5. Snurra provröret försiktigt. 6. Ta test -behållaren och ta ut önskat antal teststickor. Stäng behållaren ordentligt efteråt. 7. Sätt i teststickan i provröret. 8. Vänta 15 minuter. 9. Ta upp teststickan ur provröret och läs av resultatet. Läs inte av teststickan senare än efter 15 minuter eftersom resultatet då kan bli felaktigt. 10. Kassera teststickan när resultatet är avläst. * Om provet innehåller synligt blod, konfirmera ett positivt resultat genom att koka provet 7

8 Snabbguide 8

9 Tolkning av resultaten Kontrolltestlinjen högst upp är lila/grå men kan också se mer blå eller röd ut beroende på om provet är positivt för antingen S. pneumoniae eller L. pneumophila serogrupp 1. Endast en hel linje indikerar ett positivt resultat - punkter indikerar inte ett positivt resultat Om provet är positivt för både Legionella och Pneumococcus visas en rosa/röd linje i nedre halvan av testet som anger att provet är pneumococcus-positivt, följt av en blå linje i mitten som anger att provet är L. pneumophila serogrupp 1-positivt, samt en lila/grå kontrollinje högst upp (se prov nummer 1). Om provet är positivt för Legionella visas en blå linje som anger att provet är L. pneumophila serogrupp 1-positivt, samt en lila/grå kontrollinje högst upp (se prov nummer 2). Om provet är positivt för Pneumococcus visas en rosa/röd linje som anger att provet är pneumococcus-positivt, samt en lila/ grå kontrollinje högst upp (se prov nummer 3). Om provet är negativt visas enbart en lila/grå kontrollinje högst upp (se prov nummer 4). Ett negativt resultat utesluter inte infektion med S. pneumoniae eller Legionella: se avsnittet Begränsningar. Obs: En grå/lila testlinje indikerar inte ett positivt resultat. Om ingen kontrollinje visas är testet ogiltigt och provet måste testas på nytt (se test nummer 5 och 6). 9

10 Klinisk sensitivitet och specificitet Klinisk sensitivitet för S. pneumoniae-testlinjen har fastställts genom tester av retrospektiva urinprover från patienter med positiv blododling för S. pneumoniae. Klinisk sensitivitet för L. pneumophila-testlinjen har fastställts genom tester av retrospektiva urinprover från patienter med konstaterad legionärssjuka. Klinisk specificitet för S. pneumoniae- och L. pneumophilatestlinjerna har fastställts genom tester av urinprover från patienter med urinvägsinfektion och negativ blododling. Dessutom detekterades ingen korsreaktion mellan urinprover med S. pneumoniae och L. pneumophila serogrupp 1. 10

11 S. pneumoniae ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila Kommersiellt snabbtest Sensitivitet (n=71) 1 85% 78% Specificitet (n=76) 99% L. pneumophila ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila Kommersiellt snabbtest Sensitivitet (n=99) 1 88% 54%* (72%) Specificitet (n=76) 100% 11

12 Kombination av S. pneumoniae och L. pneumophila ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila Kombination av två kommersiella snabbtest för S. pneumoniae och L. pneumophila Sensitivitet (n=170) 1 87% 64%* (74%) Specificitet (n=76) 99% * Känslighet när mycket svaga linjer räknas som negativa Analytisk sensitivitet och specificitet För att fastställa analytisk sensitivitet och specificitet för ImmuView urinantigentest för S. pneumoniae och L. pneumophila testades en panel med de 92 S. pneumoniae-serotyperna, de 8 undergrupperna av L. pneumophila serogrupp 1, 16 L. pneumophila som ej tillhör serogrupp 1, 4 Legionella-arter samt en panel med 116 potentiella korsreaktanter. Inga korsreaktioner detekterades. 12

13 Panelen med 116 potentiella korsreaktanter tillsattes i negativ urin vid en koncentration på 107 CFU/ml. Acinetobacter (4) Lacto. catenaforme S. mutans Bacillus subtilis Lacto. rhamnosus S. parasanquis Bordetella pertussis Listeria monocytogenes S. sanquis Branhamella catarrhalis M. morganii S. saprophyticus Candida albicans (4) Moraxella olsoensis S. thomson C. aquaticum (2) N. cineria S. typhimurium Corynebacterium sp. N. gonorrhoeae (3) Serratia marcescens E. cloacea (4) N. lactamica Staph. aureus (6) E. coli (10) N. meningitidis Staph. epidermidis (5) E. faecalis (5) N. polysak Staph. saprophyticus E. faecium P. mirabilis (2) Steno. maltophilia Enterococcus durans P. vulgaris (2) Streptococcus group A (2) G. vaginalis Pseudomonas (2) Streptococcus group B (10) H. influenzae (11) Ps. aeruginosa (4) Streptococcus group C H. parainfluenzae Ps. stutzeri Streptococcus group F K. oxytoca (2) S. bredeney Streptococcus group G K. pneumoniae (3) S. epidermidis Streptococcus group L Lactobacillus S. glostrup Den analytiska testprestandan är: Sensitivitet (n=100) 100 % Specificitet (n=116) 100 % 13

14 Förvaring och hållbarhet Förvaras vid rumstemperatur. Utgångsdatumet står tryckt på förpackningen. Kvalitetscertifiering SSI Diagnosticas utveckling, tillverkning och försäljning av produkter för in vitro-diagnostik är kvalitetssäkrad och certifierad enligt ISO 9001 och ISO Referenser 1. Jørgensen, Uldum, Sørensen, Skovsted, Otte, Elverdal. (2015) Evaluation of a new lateral flow test for detection of Streptococcus pneumoniae and Legionella pneumophila urinary antigen. J Microbiol Methods Information och beställning Statens Serum Institut SSI Diagnostica 2 Herredsvejen DK-3400 Hillerød Danmark T F ssidiagnostica@ssi.dk W Shop.ssi.dk 14

15 15

16 SSI Diagnostica 2 Herredsvejen DK-3400 Hillerød Denmark T F ssidiagnostica@ssi.dk w ssi.dk/ssidiagnostica Statens Serum Institut 3 :e utgåvan Mars