Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.

Transkript

1 sida 1 (6) Provmaterial Typ av provmaterial Skrap från tonsiller, bakre svalg och ev. vita fläckar i tonsillområdet. Typ av provrör och tillsatser Steril provtagningspinne som medföljer kitet. Provberedning och förvaring Provtagningspinne med prov kan lagras i ett rent torrt plaströr i upp till 8 timmar vid rumstemperatur eller 72 timmar vid 2-8 C. Biobank och kassation Säkerhetsaspekter Utförande Förberedande åtgärder Kontrollera att hållbarhetsdatum ej passerats på kitet. Alla reagensflaskor ska hållas vertikalt och ej mot provrörets kant så att dropparna faller fritt. Kitkontroll ska utföras varje gång man öppnar en ny reagensförpackning och minst en gång i månaden, se under rubrik Kvalitetssäkring. Provtagning Låt test, reagens, svalgprov, och/eller kontroller anta rumstemperatur (15-30) C före testning. Provet tas innan reagens 1 och 2 blandas i extraktionsröret. Provtagningspinnen som finns med i kartongen ska användas. Ta prov genom att rotera pinnen på tonsillerna, bakre delen av svalget och ev. på vita fläckar i tonsillområdet. Undvik kontakt med tand-, gom-, tung- eller kindområdet. Om provtagningen misslyckas, så att nytt provtagningsförsök görs, skall ny pinne användas. Extra provtagningspinnar kan beställas, se under rubrik Utrustning. Analysutförande 1. Märk upp extraktionsröret med patientidentitet och placera röret i provrörsstället.

2 sida 2 (6) 2. Håll Reagensflaska 1 vertikalt och tillsätt 4 droppar av reagens 1 till extraktionsröret. Håll Reagensflaska 2 vertikalt och tillsätt 4 droppar av reagens 2 till extraktionsröret. Blanda lösningen genom försiktig rotation av extraktionsröret. Reagens 1 är rosa i färgen och 2 är färglös. När reagens 1 och 2 blandas ändras färgen från rosa till svagt gul/transparant. 3. Sätt därefter omedelbart ner provtagningspinnen med patientprovet i extraktionsröret. 4. Snurra pinnen ordentligt samtidigt som du trycker änden av pinnen mot rörets botten. Låt stå i 1 minut. 5. Kläm därefter ihop röret upptill och pressa ur vätskan genom att dra upp provtagningspinnen. Kasta provpinnen. 6. Ta ut teststickan från den förseglade foliepåsen. Testet ska utföras omedelbart efter att foliepåsen öppnats. 7. Sätt ner teststickan i röret med pilarna riktade nedåt. Ställ tidtagaruret på 5 minuter. Rör inte teststickan förrän testet ska läsas av. 8. Avläs resultatet vid 5 minuter, ej senare. Tydligt positiva resultat kan avläsas tidigare om kontrollstrecket syns. 9. Lägg använt extraktionsrör och teststickan i avfallskartong. Avsluta proceduren med att torka ren arbetsytan med desinfektionsmedel och rengör händerna.

3 sida 3 (6) Avläsning och bedömning Positivt resultat: Två linjer framträder. En blå linje ska synas i kontrollfältet och ytterligare en rödaktig linje ska framträda i testfältet. Ett positivt resultat indikerar att Strep A upptäcktes i provet. Varje antydan av en röd testlinje tillsammans med en blå kontrollinje är ett positivt resultat för bestämning av grupp A-streptokockantigen. Negativt resultat: En blå linje visas i kontrollfältet. Ingen linje framträder i testfältet. Ett negativt resultat indikerar att Strep A-antigen inte förekommer i provet, eller är närvarande men under testets detekterbara nivå. Om kliniska symptom inte är förenliga med resultat, rekommenderas ett prov för odling. Ogiltigt resultat: Kontrollinjen framträder inte. Felaktigt handhavande är den mest sannolika orsaken till att kontrollinjen inte framträder. Läs igenom testproceduren och upprepa testet med ny teststicka. Felkällor Svarsrutiner Får man trots detta ett ogiltigt resultat skall lotnummer tillsammans med en beskrivning av problemet rapporteras till driftansvarig för metoden. Detsamma gäller övriga problem eller synpunkter om metoden. Therese Lindgren , MEX: therese.a.lindgren@akademiska.se Primärvården kontaktar laboratoriesamordnare, tel Felaktigt eller misslyckad provtagning. Felaktigt analysförfarande. Resultat Rapportering av svar sker manuellt via labdatasystem. Positivt resultat ger två linjer (röd + blå): Skriv in 1 i FlexLabs resultatfält, svaret korrigeras till Påvisbar*

4 sida 4 (6) Utrustning Reagens Kalibrering Negativt resultat ger en linje (blå): Skriv in 0 i FlexLabs resultatfält, svaret korrigeras till Ej påvisbar. Test ogiltigt: Ingen blå kontrollinje: Skriv in TSEKOM i resultatfält, och förklaring i analyskommentarsfält, t ex analys kan ej utföras, provtagningsfel eller provet förolyckat. Material Tidur Märkpenna Avfallskartong Desinfektionsvätska OBS. Beställning från ANL görs endast om man ej har tillgång till Mediq. Extra provtagningspinnar kan beställas separat från Mediq art.nr alternativt från ANL art.nr.75-75swab. Extra provkoppar kan beställas separat från Mediq art.nr alternativt från ANL art.nr 75-75TUB. Kemikalier/Kit OBS. Beställning från ANL görs endast om man ej har tillgång till Mediq. Analyz Strep A Blue Line beställs från Mediq, art.nr alternativt från ANL art.nr 75-75STREPA. Förpackningen innehåller; Teststickor, Reagensflaska 1, Reagensflaska 2, Sterila provpinnar, Extraktionsrör, Positiv kontroll, Negativ kontroll samt Bruksanvisning. Reagens 1 innehåller 2M natriumnitrit. Reagens 2 innehåller 0,027M ättiksyra. Positiv kontroll innehåller Icke-aktiva Strep A, 0,09% natriumazid. Negativ kontroll icke-aktiva Strep C, 0,09% natriumazid. Hela kitet förvaras i temperatur 2-30 C. Undvik direkt solljus. Riskbedömning Kontrollerna innehåller natriumazid som konserveringsmedel. Överblivet kontrollmaterial kastas som smittförande/kliniskt avfall. Kvalitetskontroll Internkontroll Kitkontroll

5 sida 5 (6) Positiv och negativ kontroll analyseras när ny reagensförpackning öppnas och därefter minst en gång per månad till kitet är förbrukat Resultat noteras på formulär Strep A, reagens/lotkontroll, AL7232. Primärvården dokumenterar kontrollresultatet i loggboken. Öppnad kontroll är stabil till utgångsdatum. Utförande av kitkontroll 1. Märk två extraktionsrör med POS respektive NEG. 2. Håll Reagensflaska 1 vertikalt och tillsätt 4 droppar av reagens 1 till extraktionsröret. Håll Reagensflaska 2 vertikalt och tillsätt 4 droppar av reagens 2 till extraktionsröret. Blanda lösningen genom försiktig rotation av extraktionsröret. Reagens 1 är rosa i färgen och 2 är färglös. När reagens 1 och 2 blandas ändras färgen från rosa till svagt gul/transparant. 3. Tillsätt 1 droppe negativ kontroll till ena röret och 1 droppe positiv kontroll till andra röret med lodrät flaska. 4. Sätt därefter ner en ren provtagningspinne i vardera extraktionsrör. Fortsätt sedan enligt punkt 4 under rubrik Analysutförande. Externkontroll Deltagande i EQUALIS kontrollprogram (2 ggr/år) rekommenderas. Metodkontroll Metodkontroll Testresultatet är ogiltigt om det efter fem minuter inte syns någon blå kontrollinje på teststickan. Vid upprepat ogiltigt test får kitet inte användas. Driftansvarig för analysen ska kontaktas, se under rubrik Avläsning och bedömning. Indikation/Medicinsk betydelse/användningsområde Metodprincip Misstanke om infektion orsakad av grupp A-streptokocker (GAS). Översikt Analyz Strep A Blue Line, är ett kvalitativt, lateralt flöde immunoassay för detektering av Streptokock_A kolhydratantigen i ett svalgprov. I detta test är antikroppen specifik för Strep A kolhydratantigen belagt på testområdet på teststickan. Blandningen migrerar uppför membra-

6 sida 6 (6) net för att reagera med antikroppen till Strep A membranet och genererar en färgad linje i testområdet. Mätintervall Mätosäkerhet Bra att veta Hänvisningar Påvisbart/Ej påvisbart Testresultatet måste alltid tolkas tillsammans med andra data om patienten. Ett negativt testresultat kan uppstå om den extraherade mängden antigen i provet understiger testets detektionsgräns eller om provtagningen varit bristfällig. En uppföljande odling rekommenderas ooch klinisk misstanke om infektion föreligger. Testet påvisar både levande och döda bakterier. Efter en avslutad antibiotikabehandling kan döda bakterier finnas kvar vilka ger positivt resultat trots att de inte längre orsakar besvär. Snabbtestet ska därför ej användas vid misstanke om recidiverande tonsillit om det inte gått mer än 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling utan odling skickas till avd för klinisk mikrobiologi. Faryngit kan orsakas av andra mikroorganismer än Grupp A streptokocker. Provtagningspinnen är endast utvärderad för svalgprov. Testet skiljer inte på kolonisering eller akut infektion. Bilagor Relaterade dokument Strep A, reagens/lotkontroll, AL7232. Referenser Analyz Strep A Blue Line test folder från test fp. Valideringar Dokumenthistorik Version Orsak / ändring Senast ändrad av 1 Ny Therese Lindgren