Graviditetstest, U- (Instalert hcg)

Transkript

1 sida 1 (5) Koder Rapportnamn U-hCG(Instalert) Synonym Gravtest, U-hCG Beställningskod HCG-U NPU-kod / EDI-kod EDI-kod XHCGU:LO Provmaterial Patientförberedelser - Typ av provmaterial Morgonurin är att föredra. Stickprov om det är medicinskt befogat. Typ av provrör och tillsatser Fabriksrent rör utan tillsats, t ex Mediq art nr 80862, leverantörens artikelnummer

2 sida 2 (5) Utförande Urinprovtagningsburk med lock, Mediq art nr 52572, leverantörens artikelnummer Provvolym 5 ml Analysen kräver 3 droppar (100µL). Provberedning och förvaring Kan förvaras upp till 2 dygn i 2-8ºC. Vid längre tids förvaring, fryses urinen (-10ºC eller kallare) Makroskopiskt blodig och grumlig urin centrifugeras i 10 minuter vid 1200 g för att ta bort blodkroppar och eventuell grumlighet. 1. Låt urinprov och reaktionsplattan uppnå rumstemperatur (15 30 ºC). 2. Öppna testförpackningen, ta ur reaktionsplattan och placera den på plant och torrt underlag. 3. Märk reaktionsplattan med patientens ID. 4. Sug upp urin med engångspipetten som medföljer kitet. 5. Håll engångspipetten vertikalt och överför 3 droppar (100 µl) urin i provbrunnen. 6. Starta tidtagningen. 7. Resultatet skall avläsas efter 3-4 minuter. Avläsning vid annan tidpunkt riskerar att ge ett felaktigt resultat. Avläs ej reaktionsplattan efter 4 minuter då den ger ett felaktigt resultat. Avläsning/Bedömning av resultat Positiv reaktion

3 sida 3 (5) Felkällor Svarsrutiner Två rosa/röda streck, ett vid C och ett vid T visar att provet innehåller mer än 25 IE/L hcg. Två streck, ett rosa/rött streck vid C och ett synligt, men svagt streck vid T indikerar också ett påvisbart resultat. Prov med hcg-koncentration av ca 25 IE/L ger en knappt synlig provlinje som uppträder sent. Vid ökad hcg-koncentration blir provlinjen tydligare. Negativ reaktion Ett rosa/rött streck, vid C, visar att provet innehåller mindre än 25 IE/L hcg. Ogiltig reaktion Om endast strecket vid T framträder eller inga streck alls är testet ogiltigt. Testet skall då göras om och om resultatet blir detsamma så pröva ett reaktionsplatta från en ny batch eller rekommendera att ett P-hCG tas. Mycket utspädd urin, på grund av stort vätskeintag, kan ge falskt negativt resultat. Makroskopiskt blodig urin. Urinen ej stått tillräckligt länge i urinblåsan. Förutom vid graviditet kan hcg produceras vid bl a trofoblastsjukdom och vissa icke trofoblastiska tumörer, ex bröst- och lungcancer. Otillräcklig volym av urinprovet eller felaktig teknik är den vanligaste orsaken till att strecket vid kontrollområdet inte framträder. En låg hcg-koncentration kan resultera i att en svag linje framträder i testområdet (T) efter längre tid, därför ska resultat inte tolkas senare än 4 minuter. Interferenser Följande potentiellt interfererande ämnen har enligt firman tillsatts hcg-positiva prover och negativa prover utan att interferens påvisades. Paracetamol 20 mg/dl Koffein 20 mg/dl Acetylsalisylsyra 20 mg/dl Gentiansyra 20 mg/dl Askorbinsyra 20 mg/dl Glukos 2 g/dl Atropin 20 mg/dl Hemoglobin 1 mg/dl Bilirubin 2 mg/dl Tillsats av LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L) och TSH (1000 miu/l) till både positiva och negativa prover visade ingen korsreaktivitet. Rapportering av svar sker manuellt via FlexLab. Negativ reaktion

4 sida 4 (5) Utrustning Reagens Kalibrering I resultatfältet skriv: 0. Ej påvisbart visas automatiskt i resultatfältet. Kommentaren U-hCG mindre än 25 E/L visas automatiskt i kommentarsfältet. Positiv reaktion I resultatfältet skriv: 1. Påvisbart visas automatiskt i resultatfältet. Kommentaren U-hCG mer än 25 E/L visas automatiskt i kommentarsfältet. Referensintervall Graviditet vid mer än 25 E/L U-hCG. Material Pipett (medföljer) Tidtagarur Instalert Urin-hCG graviditetstest från Innovacon, Inc. Mediq art nr 52773, leverantörens artikelnummer FHC-102 (40 st/förpackning). Varje kit innehåller:40 reaktionsplattor och 40 engångspipetter av plast. Kitet kan förvaras i rumstemperatur eller kylskåp (2-30ºC). Låt reaktionsplattan uppnå rumstemperatur (15-30ºC) innan den tas ur påsen och används. Spårbarhet Kvalitetskontroll Standardiserat mot WHO Third International standard (WHO 3 IS). Internkontroll Kontroll av att reaktionsplattan och analysutförande är korrekt finns inbyggd i plattan. Externkontroll Externt kvalitetssäkringsprogram: EQUALIS Kontrollen ingår i programmet: Urintestremsa. Provmaterialet består av sterilfiltrerad urin och antal utskick är fyra per år. Indikation/Medicinsk betydelse/användningsområde Graviditetskontroll. OBS! Ej misstanke om extrauterin graviditet. Urinprov från friska icke gravida kvinnor innehåller generellt mindre än 10 E/L U-hCG. Trofoblasten börjar producera hcg mycket tidigt efter implantationen i uterusslemhinnan. Hormonet kan upptäckas i plasma och urin redan 7-10 dagar efter befruktning. hcg eller hcg-liknande substanser kan också produceras i endokrint aktiva tumörer.

5 sida 5 (5) Metodprincip Testet är mycket känsligt och påvisande av graviditet (positivt prov) kan ses redan före utebliven menstruation. Det är relativt vanligt med tidiga missfall som sker före eller kring tidpunkten för nästa menstruation (upp mot 25% av alla graviditeter). Det är ej önskvärt att påvisa en graviditet för att sedan behöva informera kvinnan om ett sannolikt missfall. Detta gör att analysen bara skall göras på prov som är lämnade minst 10 dagar efter utebliven menstruation om det ej är medicinskt nödvändigt att utföra testen tidigare. Testet utförs genom att urin droppas ned i provbrunnen, urinen sugs med hjälp av kapillärverkan genom membranet, därefter observeras uppkomsten av färgade streck. Ett streck vid markeringen C är en intern procedurkontroll som visar att testet är klart att avläsa. Två streck, ett vid C och ett vid T innebär att hcg-nivån i provet överstiger 25 E/L. Om endast ett streck vid T framträder är testet ogiltigt. Testet använder en kombination av antikroppar, däribland en monoklonal hcg-antikropp för selektiv mätning av hcg, som visas som ett streck vid T om provet innehåller > 25 E/L. Kontrollinjen består av polyklonala antikroppar från get och kolloida guldpartiklar. Mätintervall Detektionsgräns ca 25 E/L Storhet Mätosäkerhet Bra att veta Hänvisningar Masskoncentration Ej tillämpligt, se Felkällor. Testet är ett, kvalitativ test varför varken kvantitativt värde eller ökningsnivå av hcg kan bestämmas. U-hCG = U-humant koriongonadotropin. Referenser ACON hcg One step graviditetstest (Urin). Laurells KLINISK KEMI i praktisk medicin. Valideringar Kitet är testat av Klinisk kemi och transfusionsmedicin i Västerås, Primärvården Uppsala län och Klinisk kemi och farmakologi Akademiska sjukhuset. Dokumenthistorik Version Orsak / ändring Senast ändrad av 1 Ny metodbeskrivning efter byte av leverantör Saba Haile 2 Uppdatering efter Upphandling. Ändrat avläsningstiden. Saba Haile