Förslag till hållbarhetskriterier för upphandling av engångshandskar inom vård och omsorg

Transkript

1 1 (27) Förslag till hållbarhetskriterier för upphandling av engångshandskar inom vård och omsorg Introduktion Engångshandskar är den förbrukningsartikel som har störst inköpsvolym i hälsosektorn. De används bland annat för att minimera risken för att sprida infektioner via händerna och vid arbete med kemiska desinfektionsmedel, cytostatika och mediciner som kan ha toxiska effekter. Engångshandskar används även ofta vid hantering av livsmedel inom vård och omsorg, både i kök och i samband med servering av mat. Det är därför viktigt att undersökningshandskar är testade för att kunna användas vid hantering av livsmedel. En viktig aspekt vid framtagandet av förslaget är att minimera risken för att utveckla allergier eller andra besvär vid daglig användning. I produktionsledet av handskar finns det stora risker avseende säkerhet, hälsa och fysisk arbetsmiljö. Det är därför viktigt att ställ krav på sociala aspekter. Vi kommer att komplettera kraven med sociala villkor enligt ny lagstiftning om arbetsrättsliga villkor från 1 juni Mer information hittar du på vår webbplats. Läs mer om vad de nya kriterierna innebär här

2 2 (27) Omfattning Hållbarhetskriterierna är avsedda för upphandling av engångshandskar inom vård och omsorg och omfattar följande tre grupper: Undersökningshandskar, som även är testade för att klara hantering av livsmedel (medicinska engångshandskar) Operationshandskar (medicinska engångshandskar) Laboratoriehandskar (engångshandskar för personskydd) Vid val av handske bör upphandlande myndighetgöra en riskbedömning för att välja en lämplig skyddsnivå och behov av kvalitet utifrån respektive verksamhetsområde. Ibland går det bra att använda en vanlig undersökningshandske, i andra fall behövs ytterligare skydd. Kriterierna är även tänkta att fungera för engångshandskar som används för hantering av livsmedel. En rekommendation är att försöka begränsa sortimentet man köper in och istället satsa på en större volym av ett mindre antal produkter. Det kan göra förvaringen effektivare och även minska risken för att handskar används till fel uppgifter. För att kunna upphandla handskar för personer med allergier är det viktigt det även finns handskar som tillverkats utan acceleratorer, ofta kallade gummikemikalier. Tillämpningsstöd till kriterierna Ett tillämpningsstöd kommer att finnas till kriterierna med exempel på olika typer av undersöknings- och operationshandskar som kan upphandlas samt vilka krav som är relevanta att ställa för olika behov av handskar inom vård och omsorg, såväl som inom barn-och äldreomsorg, och enbart hantering av livsmedel. Instruktion Kraven är uppbyggda med argument och motiv för att ställa kraven, förslag på krav och bevis (grönmarkerade), information om kravet och förslag till uppföljning. Till kraven finns tre tillhörande bilagor (A-C) som stöd till kraven. När du läser utkastet ber vi dig att särskilt tänka på om hållbarhetskriterierna är: Praktiska att använda ur ett upphandlings- eller anbudsgivarperspektiv. Relevanta och på rätt nivå för engångshandskar inom vård och omsorg. Möjliga att följa upp utifrån förslag på bevis? Kompletta, eller finns det några kriterier som du saknar? Ange ge gärna förslag eller synpunkter i det bifogade svarsformuläret. Dina synpunkter hjälper oss att ta fram relevanta och drivande krav.

3 3 (27) 1. Rutiner för kvalitetssäkring KravID xxx-01 Kvalificeringskrav Basnivå Argument Ett system för kvalitetsledning krävs för att säkerställa att det finns kontroll över produktionen samt att de tillverkade produkterna är av efterfrågad kvalitet. Ett system för kvalitetledning krävs även för att säkerställa spårbarhet. Kravtext Anbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa: Att kraven för offererade produkter kontrolleras och uppfylls under avtalsperioden Att dokumentation som visar att kraven uppfylls finns tillgänglig För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutiner och instruktioner minst innehålla följande: 1. Övervakning och journalföring (till exempel regelbunden kontroll av råmaterial- och produktkvalitet). 2. Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven. 3. Rapportering och dokumentation av produktionsförändringar av de offererade produkterna. 4. Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna. 5. Spårbarhet genom hela leverantörskedjan. Förslag till bevis Anbudsgivarens giltiga EN ISO 9001-certifikat (Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2015)). Endast för medicinska engångshandskar: Anbudsgivarens och/eller tillverkarens giltiga EN ISO certifikat (Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål). eller Eget dokumenterat kvalitetssäkringssystem som minst omfattar kraven under punkt 1 5 ovan, inklusive en revisionsrapport för kvalitetssystemet från en oberoende tredjepartsgranskare. Revisionsrapporten ska inte vara äldre än ett år och underskriven av både anbudsgivaren och den oberoende

4 4 (27) tredjepartsgranskaren. Om kvalitetssäkringssystemet omfattar både anbudsgivaren och tillverkaren (om dessa ej är samma), så ska rapporten också undertecknas av tillverkaren. Motiv Det är viktigt att produkterna som offereras i anbudet är tillverkade i en kontrollerad process och att det finns spårbarhet i hela leverantörskedjan. Eftersom en stor andel anbudsgivare inte har egen tillverkning av engångshandskar utan använder sig av underleverantörer är det av största vikt att tillverkningen sker i en kontrollerad process och att anbudsgivaren. Detta säkerställer en hög produktkvalitet under avtalsperioden och att åtgärder kan vidtas om det är några fel på produkten. Information om kravet Det åligger den som är certifierad anbudsgivare att denne kontrollerar sin leveranskedja under sitt certifikat. Förslag till uppföljning Kontrollera att inlämnade certifikat är giltiga. Detta kan göras genom kontakt med ackrediterad oberoende organisation som utfärdat certifikaten eller dokumentägare av certifikatet. Kontrollera och säkerställ att nya certifikat och revisionsrapporter lämnas in samt är giltiga under avtalsperioden.

5 5 (27) 2. Krav på standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandskar KravID xxx-02 Teknisk specifikation Basnivå Argument Produktion av engångshandskar enligt harmoniserade standarder säkerställer överensstämmelse med direktiv och förordningar gällande kvalitet och säkerhet. Kravet säkerställer att slutanvändaren skyddas utifrån vilken risk eller fara som handsken ska skydda mot och att engångshandsken erbjuder rätt skydd och har rätt märkning. Krav Vid tillverkning av medicinska engångshandskar ska följande harmoniserade standarder, eller likvärdigt, uppfyllas: EN Medicinska engångshandskar del 1: Krav samt provning av hålförekomst EN Medicinska engångshandskar del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper EN Medicinska engångshandskar del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering EN Medicinska engångshandskar del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper. Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler enligt EN 908 eller EN ISO (pågående harmonisering), se Bilaga A. I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt: EN ISO (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och EN ISO (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering). Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas: EN 420 Skyddshandskar Allmänna krav och provningsmetoder EN Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda (ISO 374-1:2016) EN Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd

6 6 (27) EN Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer Del 3: Bestämning av motstånd mot permeation av kemikalier. Denna standard ska bara användas tills EN är harmoniserad (tidslinjen för harmonisering är ej känd och kan kontrolleras hos SIS). EN Bestämning av materials motstånd mot permeation av kemikalier- Del 1: Permeation av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt. Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN 420. Förslag till bevis För medicinska engångshandskar Produktblad där det framgår att de medicinska engångshandskarna är testade enligt EN ISO och EN ISO samt Undersökningshandskar, medicinteknisk produkt klass I: CE-märkning (EUförsäkran om överensstämmelse) att undersökningshandskarna uppfyller kraven i EN 455 samt Operationshandskar, medicinteknisk produkt klass IIa: CE-märkning (EUförsäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende) om att operationshandskarna uppfyller kraven i EN 455, eller För medicinska undersökningshandskar och operationshandskar som även uppfyller kraven i direktiv 89/686/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning eller förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende organisation), med relevanta farosymboler (pikogram), se bilaga B. eller Laboratoriehandskar: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende organisation) med relevanta farosymboler, (pikogram), se bilaga B. Kontrollera att handskarna har rätt märkning med symboler på avdelningsförpackning och produktförpackning för sterila handskar enligt EN908 eller EN ISO för medicinska handskar (bilaga A), och enligt EN 420 för laboratoriehandskar. Motiv Kravet ställs för att säkra efterlevnad av lagstiftningen med syfte att skydda slutanvändaren av handsken och att engångshandskarna är säkra vid användning. Anbudsgivaren ska visa att tillverkningen av produkten, tester och märkning har skett i överensstämmelse med relevanta standarder som överensstämmer med det användningsområde som anges i handskens specifikations- eller säkerhetsdatablad. Eftersom tillverkning av engångshandskar till stor omfattning sker utanför EU av anlitade underleverantörer så är det viktigt att bara engångshandskar som uppfyller

7 7 (27) kraven som följer den europeiska lagstiftningen (direktiv och förordningar) offereras i upphandlingen. CE-märkning av offererade handskar är en egenförsäkran där leverantören av offererade handskar intygar att handskar uppfyller kraven i standarder, direktiv och förordningar 1. För att säkerställa att handsken har relevant skyddsfunktion för vissa typer av risker, så krävs ett EC-certifikat (European Confirmation) från oberoende ackrediterad organisation för att tillverkaren ska få CEmärka produkten. Information om kravet För varje typ av engångshandske gäller olika standarder och det är möjligt att få engångshandskar som bara uppfyller kraven antingen i medicintekniska direktivet eller personskyddsdirektivet alternativt att handskarna uppfyller kraven i båda direktiven, och om extra skydd behövs. Medicinska engångshandskar skyddar användare och patient för korskontaminering. Laboratoriehandskar är huvudsakligen handskar för personskydd som kräver CE-märkning med farosymboler (pikogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, och som finns angivna i bilaga B, se även krav under Kravid xxx-008, Laboratoriehandske med personskydd. Förslag till uppföljning Kontrollera CE-märkning och säkerställ att certifikaten från ackrediterad oberoende organisation är giltiga under avtalsperioden. Certifikat som beställs från ett anmält ackrediterat organ måste vara utställt på det företag som tillverkar den offererade produkten. Kontrollera att relevant informationen finns tillgänglig på handskens förpackning, avdelningsförpackning, och produktförpackning om sterila handskar. Ytterligare information måste finnas med i bifogat produktdatablad, se bilaga A. Fråga efter en testrapport med aktuellt batchnummer från tillverkaren. Testrapporten ska som minst innehålla information om AQL-nivå, hållfasthet, storlek och längd på handsken. Vid behov begära in den tekniska dokumentationen kopplade till regelverken/nämnd lagstiftning. 1 Undersökningshandskar och operationshandskar (medicinska engångshandskar) ska uppfylla kraven för märkning i Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter eller Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven för märkning i Rådets direktiv 89/686/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning (PPE).

8 8 (27) 3. Hygienkontroll för engångshandskar KravID xxx-03 Teknisk specifikation Basnivå Argument Kravet ställs för att förebygga vårdrelaterade infektioner och smittspridning inom hälso-och sjukvård. Eftersom medicinska engångshandskar används inom sjukvården och andra områden med höga hygienkrav är det viktigt att handskarna i sig själv inte innebär en risk för miljön eller patienterna när de används. Krav Sterila medicinska operationshandskar: Offererade medicinska operationshandskar ska vara sterila enligt EN 556-1, eller motsvarande. För sterila medicinska engångshandskar ska nivån av endotoxiner vara under 20 endotoxinenheter per handskpar. Icke-sterila medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar: För icke-sterila medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar ska den bakteriella belastningen kontrolleras hos den färdiga produkten och antalet koloniformade enheter (CFU/g) ska vara under 100 g/handske. Förslag till bevis Sterila medicinska engångshandskar: Bevis för att respektive handsktyp är sterila enligt EN 556-1: Märkning enligt EN Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering. Icke-sterila medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar: Teknisk dokumentation som styrker framställningsprocess och renhetsgrad (CFU/g). Motiv Kravet säkerställer en tillräckligt hög hygienkontroll i produktionen av handskar. Handsken kan vara bärare av bakterier, vilket kan medföra en risk för patienten. Om nivån av endotoxiner på sterila medicinska engångshandskarna är för hög kan en koppling göras till feber och andra negativa hälsoeffekter hos människor. Kravet är av betydelse för både patientsäkerhet men också i arbete med att förebygga vårdrelaterade infektioner, och det är därför viktigt att ha kontroll på renhetsgraden för alla handskar som används inom vården, särskilt med tanke på utveckling av resistenta bakterier.

9 9 (27) Information om kravet I nuläget finns bara hygienkrav för medicinska operationshandskar i EN 455. Handskarna är terminalt steriliserade, vilket betyder att de steriliseras när de är förpackade i produktförpackningen. Det är därför viktigt att ställa krav på hygienkontroll för undersökningshandskar och laboratoriehandskar som används inom vården, och särskilt när handskarna används i vård och omsorg med höga krav på hygien. Förslag till uppföljning av kravet Sterila medicinska engångshandskar: Kontrollera om den sterila medicinska engångshandsken är märkt som low endotoxin eller pyrogenfri och är testad enligt EN i en testrapport. Testresultaten bör inte vara äldre än ett år. Ta ett prov av medicinska sterila engångshandskarna som levererats till sjukhuset/upphandlande myndighet (innan produktförpackning öppnas) och gör ett test enligt EN på ett oberoende laboratorium. Icke-sterila engångshandskar: Ta ett prov av levererade handskar och testa halten mikroorganismer (CFU-nivå) på ett oberoende laboratorium.

10 10 (27) 4. Puderfri engångshandske KravID xxx-04 Teknisk specifikation Basnivå Argument Följande krav säkerställer att alla engångshandskar är puderfria och att pudrade handskar inte offereras i upphandlingen. Krav Alla engångshandskar som offereras ska vara fria från puderrester och pudernivån i handskarna ska inte överstiga 2 mg/handske. Följande testmetoder kan användas för att bestämma pudernivå i alla offererade engångshandskar: EN ISO (Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder) ASTM D6124 (Standardtest för bestämning av puderrester i medicinska handskar) Egen analysmetod (En beskrivning måste inkluderas). Förslag till bevis Testresultat enligt EN ISO Testresultat enligt ASTM D6124 Teknisk dokumentation som visar att kravet uppfylls. Motiv Puder i handskarna kan bära på allergen eller bli ett allergen. Puder kan spridas genom luften och orsaka inflammation, knutor i hudens bindväv och allergiska reaktioner i luftvägarna. Riskerna med att använda pudrade handskar är högre än fördelarna. Idag är 99,5 procent av handskarna som används inom sjukvården i Sverige puderfria. Information om kravet FDA förbjöd användning av pudrade handskar inom sjukvården i USA den 19 december Förbjudet gäller från 1 januari 2017 och från det datumet kan inga pudrade handskar säljas eller användas i USA. Läs mer om förbudet här. Förslag till uppföljning Kontrollera att testresultat på puderrester finns i testrapport för levererad batch eller erhåll ett oberoende testresultat på begäran.

11 11 (27) 5. Hudvårdande ämnen i engångshandske KravID xxx-05 Teknisk specifikation Basnivå Argument Kravet säkerställer att handsken inte ska användas som en hudvårdande produkt eftersom tillsatser till handsken kan bidra till irritation eller kontaktallergi mot handsken. Krav Ämnen som adderas till engångshandsken med syfte att mjukgöra händerna eller tillföra fukt till händerna ska inte återfinnas eller tillsättas till offererade produkterna. Förslag till bevis Produktdatablad som visar på innehåll av tillsatta ämnen i handskarna, eller Leverantörsförsäkran från tillverkaren att inga hudvårdande ämnen har tillsats. Motiv Kravet ställs för att undvika att inget onödigt tillsätts till engångshandsken som inte bidrar till handskens barriäregenskaper, det vill säga ämnen som har en annan effekt än att underlätta påtagningen av handsken. Allt som tillsätts till en handske kan vara ett möjligt allergen. Eftersom tillsatser av hudvårdande ämnen till handsken är en merkostnad är det osannolikt att tillverkaren kommer använda hudvårdande ämnen. Vissa tillverkare benämner handskens beläggning med namn som indikerar att det finns exempelvis aloe vera i handskarna. Alla tillsatser som inte är nödvändigt för att tillverka handsken eller bidra till dess funktion ska alltså undvikas. Information om kravet Alla tillsatser betyder en merkostnad och ingen tillverkare är intresserad av dyrare handskar om det inte har en fördel av det. Kravet kan ställas för att säkerställa att tillsatser som kan bidra till irritation eller kontaktallergi mot handsken inte används och/eller marknadsförs som hudvårdande genom att ha en viss beläggning, så kallad coating.

12 12 (27) Förslag till uppföljning Kontrollera i teknisk dokumentation, innehållsförteckning eller produktdatablad, att kända hudvårdande ämnen inte används exempelvis Aloe vera, eterisk olja, E-vitamin, avokadoolja eller sheaolja. En visuell undersökning om det är någon hudvårdande beläggning på handsken.

13 13 (27) 6. Begräsning av biocidbehandlade produkter KravID xxx-06 Teknisk specifikation Basnivå Argument Engångshandskar som är biocidbehandlade och har en så kallad antimikrobiell funktion innehåller ämnen som kan ge handsken en bakteriedödande effekt, men som även kan vara farliga eller giftiga för människor och miljö samt kan påskynda utveckling av resistenta bakterier. Genom att ställa detta krav undviks sådana produkter. Krav Varor som är biocidbehandlade 2 ska inte förekomma i det offererade sortimentet. Förslag till bevis Signerad leverantörsförsäkran om att kontroll av produktens märkning gjorts eller genom begäran av information om biocidbehandling enligt förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter Motiv En biocidbehandlad produkt är en produkt som är behandlad med någon form av bekämpningsmedel, ett ämne eller blandning som förstör, hindrar, oskadliggör eller förhindrar verkningar av skadliga organismer, på annat sätt en enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan. Syftet är att ge produkten bakteriedödande effekt när bakterier kommer i kontakt med handsken, men produkter som innehåller biocider kan vara farliga eller giftiga för människa och/eller miljö samt kan accelerera utvecklingen av multiresistenta bakterier. Information om kravet En vara som marknadsförs som biocidbehandlad, t.ex. antibakteriell, ska enligt biocidförordningen märkas. Information ska även kunna lämnas om leverantören inte marknadsför varan som biocidbehandlad vara enligt artikel 58 i biocidförordningen. 2 Definition enligt Artikel 3 I i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

14 14 (27) Förslag till uppföljning Gör ett stickprov på levererade produkter och kontrollera om det finns en märkning/etikett som beskriver behandling med biocidprodukter. Om det är någon märkning som tyder på att handsken har blivit behandlad med en biocid så ska den inte användas. Exempel på hur en märkning kan se ut finns i Kemikalieinspektionens faktablad Regler för biocidbehandlade varor :

15 15 (27) 7. Ftalater, tiuramer och acceleratorer i engångshandskar KravID xxx-07 Teknisk specifikation Basnivå Argument Användning av engångshandskar och laboratoriehandskar kan leda till hudirritation och/eller sensibilisering mot ämnen med kontaktallergenframkallande egenskaper. Olika typer av kemikalier används vid olika typer av handskar. Mjukgörare i handskar kan bidra både till miljöpåverkan och utgöra en hälsorisk. Krav Följande grupper av kemikalier ska inte användas vid tillverkning av engångshandskar: Acceleratorer eller komponenter som är kända för att kunna bilda acceleratorer (tiuramer, ditiokarbamater, tiazoler), enligt bilaga C. Ftalater, diestrar av orto-ftalsyra, i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne Förslag till bevis Produktinformation som visar att kravet uppfylls genom ifylld tabell Kemisk grupp Använd i handsken Ej använd i handsken Ftalater, orthoestrar av ftalatsyra Acceleratorer: ditiokarbamater tiazoler tiuramer Ett testresultat av restmängder av kemikalier ska levereras tillsammans med offererad handske. Testerna ska utföras enligt beskrivning nedan: Handskmaterialet ska extraheras med ett relevant organiskt lösningsmedel, exempelvis acetonitril eller aceton med påföljande HPLC-analys av innehållet av ditiokarbamater, tiazoler och tiuramer. För att kunna detektera 1,3- difenylguanidine (DPG) kan även alkohol användas som extraktionsmedium. Använt lösningsmedel ska anges, eller Analys av ämnen i materialet för engångshandskar: Handskmaterialet ska extraheras med ett relevant organiskt lösningsmedel, exempelvis acetonitril eller aceton med påföljande HPLC-analys av innehållet

16 16 (27) av ditiokarbamater, tiazoler och tiuramer. För att kunna detektera 1,3- difenylguanidine (DPG) kan även alkohol användas som extraktionsmedium. Använt lösningsmedel ska anges, eller Leverantörsförsäkran om att teknisk dokumentation finns, och som kan begäras in på anmodan. Motiv Tiuramer, tiazoler och karbamater är kemikalier som ofta orsakar allergi och kan användas i vulkaniseringsprocessen vid tillverkning av medicinska engångshandskar. Kvarstående spår kan återfinnas i handsken och med en varierande nivå. Detta krav möjliggör att inga acceleratorer används i produktionen av handskar eller att en accelerator kan bildas vid tillverkningen. Det är viktigt att veta att offererade handskar är helt fria från acceleratorer så att de kan användas av personal med känd allergi mot någon av dessa ämnen. Ibland kallas handskarna för kontaktallergenfria handskar och det är viktigt att det både finns undersökningshandskar operationshandskar, och laboratoriehandskar som är acceleratorfria. Ftalater kan läcka ut från material och tas upp av kroppen. Eftersom vissa ftalater är hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande så är det viktigt att dessa inte används. Alla ftalater är inte skadliga, men vissa kan påverka utvecklingen av testiklarna och göra det svårare att få barn. Europeisk industri har till stor del ersatt de skadliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna, med andra mjukgörande ämnen. Exempel på reglerade ftalater är DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP och DNOP. Kemikalieinspektion gjorde en kartläggning av ftalater i varor i Sverige, 2014: Kemikalieinspektionen PM 2-14 Ftlater Information om kravet Anbudsgivaren eller leverantören ska kunna tillhandahålla information om alla steg i tillverkningen. Om det ställs krav på att en handske inte ska innehålla visst ämne eller kemikalie, så ska denna inte användas vid tillverkningen, och inte heller kunna bildas under tillverkningen. En lista på använda kemikalier i handsken i produktdatabladet hjälper användare med känd allergi mot vissa gummikemikalier att kunna undvika handskar med sådana tillsatser. En lista är också hjälpsam vid undersökning av misstänkt gummiallergi hos användare av handsken. Möjliga allergen som kan användas i produktionen finns listade i Bilaga C. Det är viktigt att markera vilka kemikalier som används, och eventuella rester i slutprodukten. I nuläget så finns ingen standard för hur restkemikalier kan kontrolleras. Olika testmetoder används för att mäta kemikalierester och det är viktigt att anbudsgivaren anger vilken testmetod som har använts för att bestämma halten

17 17 (27) restkemikalier. Det är också möjligt att testa polyvinylkloridhandskar (PVC) för specifika ftalater. Förslag till uppföljning av kravet Erhåll ett testresultat på kemikalierester för handsken. Testet bör vara utfört på ett oberoende laboratorium. Om det finns tveksamhet om offererad handske är acceleratorfri och bäraren upplever besvär i samband med användning av handsken, så kan extraktion göras enligt testbeskrivning ovan och innehåll av restkemikalier och eventuella acceleratorer analyseras. I nuläget så finns ingen standardiserad analysmetod utan analys kan göras på ett oberoende laboratorium. Om det är viktigt att veta vilka acceleratorer som har använts bör testet ha utförts med ett organiskt lösningsmedel som extraktionsmedium.

18 18 (27) 8. Laboratoriehandske med personskydd Krav ID xxx-08 Teknisk specifikation Basnivå Argument Kravet ställs för att det är viktigt att handskarna är anpassade för att skydda mot olika faror på ett laboratorium och i vårdsituationer där mera skydd behövs. Ibland kan en vanlig undersökningshandske användas, i andra fall behövs ytterligare skydd och handskar som är extra tåliga mot kemikalier, exempelvis i samband med olika behandlingar som cytostatika. Krav Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven på olika skyddsklasser av kemikalier och genombrottstider i: standard SS-EN Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer- Bestämning av resistens mot kemikalier, eller likvärdig. Genombrottstider för relevanta substansklasser och urval av relevanta substanser som handsken har testats för finns angivna i Annex A i standard SS-EN Permeationshastighet och genombrottstid anges i minuter. För skyddsklass 1: minst 10 minuter. För skyddsklass 2: minst 30 minuter. Enbart cytostatikasubstanser: standard ASTM D Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs, eller likvärdig. Förslag till bevis CE-märkning som visar att handsken uppfyller EN 374 och EC-certifikat kopplat till varunamnet eller artikelnumret på handsken som offereras för att verifiera att laboratoriehandskarna är märkta med rätt farosymboler, pikogram (se bilaga B). På certifikatet måste också namnet på företaget som äger varumärket anges. Leverantörsförsäkran som intygar på tillämpning av standard eller likvärdig metod. Motiv I många laboratorier används många olika handskar och kravet är ett exempel på ett produktspecifikt krav som kan ändras beroende på vilka kemikalier som används, funktion av handske, och upphandlingsbehovet. Kravet ställs för att säkerställa att bäraren av handsken är fullt skyddad från förväntade faror och olika handskar skyddar olika lång tid mot olika typer av kemikalier och läkemedel. Den så kallade kallade

19 19 (27) genombrottstiden varierar beroende på inneboende egenskaper hos olika kemikalier eller läkemedel samt vilken typ av handskmaterial handsken består av, handskens tjocklek och kvalitet. Information om kravet Laboratoriehandskar är huvudsakligen handskar för personskydd och för dessa handskar krävs förutom CE-märkning även märkning med farosymboler, pikogram, som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga B. En beskrivning på hur krav för handskar som erbjuder personskydd kan ställas, och när det är möjligt, kunna kombineras med övriga krav som ställs för medicinska handskar, se exempel på hur krav kan ställas i bilaga B. Det kan vara bra att ange vilka kemikalier som alla undersökningshandskar minst ska tåla, samt ange vilka kemikalier eller cytostatikasubstanser som används inom respektive vårdenhet och som ligger under olika skyddsklasser och som behöver testas enligt EN374-1 för att erbjuda önskat personskydd, enligt Annex A i standard SS-EN Ett sätt att möjliggöra för fler leverantörer att delta i upphandlingen är att utforma krav för exempelvis genomsläpplighet av en viss kemikalie som ett tilldelningskriterium, vilket ger anbudet mervärde i utvärderingen. Det är viktigt att anbudsgivaren lämnar information om hur tester utförs på offererad handske för att olika handskar ska kunna jämföras. Kemikalier inom vården som de flesta offererade undersökningshandskar bör tåla är alkoholbaserade huddesinfektionsmedel med och utan klorhexidintillsats, alkoholbaserade och andra ytdesinfektionsmedel med och utan tensidtillsats samt klorhexidininnehållande produkter avsedda för preoperativ helkroppstvätt och shampoonering. Förslag på hur kravet kan följas upp Kontrollera att EC-certifikatet är giltigt under hela avtalets löptid. EC-certifikatet måste vara utfärdat i den legala tillverkarens namn och referera till den offererade handsken, antingen via namnet eller artikelnummer och produkt med högre riskprofil och som kräver ackrediterad oberoende granskning. Säkerställ via oberoende part att certifikatet är korrekt utfärdat. Tyvärr så har falska certifikat cirkulerat i Europa. Säkerställ att utfärdade EC-certifikat utgår från de krav som ställs i EN :2003 är giltiga och att permeationstester görs enligt EN Inom kort så kommer EN att harmoniseras och permeationstester kommer att göras enligt denna standard istället och certifikat kommer att utfärdas utifrån EN 374-1:2016.

20 20 (27) 9. Avdelnings-och produktförpackning Krav ID xxx-09 Teknisk specifikation Basnivå Argument Kravet ställs för att avdelnings-och produktförpackningar ska vara utformade i material för att engångshandsken ska hålla rätt renhetsgrad (grad av sterilitet för sterila handskar), undvika kontaminering och för att minska handskens miljöpåverkan från förpackningsmaterialet. Det är viktigt att avdelnings-och produktförpackningar är märkta med relevant information och symboler för att säkerställa rätt skydd och användning av handsken. Krav Förpackningsmaterial: Förpackningsmaterialet ska dimensioneras så att inget onödigt förpackningsmaterial används och uppfyller kraven som ställs i EU-direktivet 94/62/EC rörande förpackningar och förpackningsavfall. Inget förpackningsmaterial får innehålla PVC. Sterila medicinska operationshandskar: Förpackningsmaterialet till avdelningsförpackningen ska vara ett trelagers sterilt barriärsystem och styckvis förpackade handskar i sterila förpackningspåsar, enligt SS-EN ISO :2006 (Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem), eller likvärdig. Det ska finnas information på avdelningsförpackningen om handskmaterial, antal par handskar och handskstorlek. Det ska finnas information på steril förpackningspåse, produktförpackning, till respektive handskpar om handskmaterial och handskstorlek. Förslag till bevis Leverantörsförsäkran på att förpackningsmaterialet uppfyller kraven enligt EU-direktivet 94/62/EC rörande förpackningar och förpackningsavfall. Teknisk dokumentation som intygar att förpackningarna inte innehåller PVC. Certifikat att förpackningen sterila medicinska operationshandskar uppfyller ISO , eller likvärdigt. Motiv Relevant kvalitet på förpackningsmaterialet är av stor betydelse för att alla engångshandskar som används inom vården ska bibehålla rätt renhetsgrad och inte kontamineras när de tas ut från avdelningsförpackningen. Det är särskilt viktigt att steriliteten för styckvis förpackade sterila handskar inte kan påverkas från

21 21 (27) förpackningsmaterialet när de tas ur avdelningsförpackningen. Det är viktigt att rätt information finns på avdelningsförpackningen, såväl som på steril produktförpackning för den sterila handsken. Information om kravet All märkning och information ska lätt kunna hittas på avdelningsförpackningen och produktförpackningar. Information på förpackningar och bifogat produktblad ska finnas tillgänglig på svenska. Efterfråga att en avdelningsförpackning med handskar inkluderas i anbudet för att packning och märkning ska kunna kontrolleras. Det är viktigt att kontrollera av avdelningsförpackningen inte är överpackad och att det är lätt att öppna förslutningen på avdelningsförpackningen för att kunna behålla rätt renhetsgrad. Påsar med sterila styckvis förpackade handskar ska lätt kunna tas ut och öppnas utan att fibrer lossnar från förpackningsmaterialet. Beroende på hållare för avdelningsförpackningen så kan det vara relevant med kompletterande information om handskstorleken. Färgkodning av storlek kan vara fördelaktigt. Förslag till uppföljning av kravet Säkerställ att samma förpackningsmaterial används under hela avtalsperioden. Kontrollera att relevant informationen finns tillgänglig på handskens förpackning, avdelningsförpackning och produktförpackning om sterila handskar. Ytterligare information måste finnas med i bifogat produktdatablad. Kontrollera att förslutningen på avdelningsförpackningen är lätt att öppna och att engångspåsarna med de sterila handskarna kan tas ut utan att påsen och steriliteten påverkas på något sätt, samt att avdelningsförpackningen inte ör överpackad och att enbart önskat antal kan tas ut vid behov.

22 22 (27) 10. Allergen i engångshandskar KravID xxx-10 Särskilt kontraktsvillkor Basnivå Argument Användning av engångshandskar kan leda till hudirritation och/eller sensibilisering mot ämnen med kontaktallergenframkallande egenskaper. Det är därför viktigt att känna till alla kemikalier som används vid tillverkningen av offererad produkt och att informera om ingående ämnen. Krav Vid avtalsstart ska tillverkaren ange ingående ämnen som antingen tillsatts under tillverkningen eller som redan är kända att ingå i produkten; som acceleratorer eller antioxidanter som är kända för att orsaka hälsoeffekter utifrån tillgängliga data, se tabell i bilaga C. Förslag till bevis Vid avtalsstart ska anbudsgivaren lämna information som visar om kända kontaktallergen (enligt bilaga C) förekommer i offererade engångshandskar baserat på teknisk dokumentation, t.ex. säkerhetsdatablad från tillverkare och materialleverantörer, och innehållstester om det bedöms nödvändigt, eller, leverantörsförsäkran om att teknisk dokumentation finns och kan begäras in på anmodan. Motiv Det är viktigt att tillverkaren kan visa vilka kemikalier som har använts vid tillverkning av medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar samt den eventuella förekomsten av kemikalierester i slutprodukten. Acceleratorer som tiuramer, karbmater och bensotiazoler är substanser som ofta orsakar kontaktallergi och de används i vulkaniseringsprocessen vid tillverkning av medicinska engångshandskar. Olika typer av kemikalier används vid till typer av handskar och rester av kemikalier kan återfinnas i handsken i varierande nivå. Enligt en tysk studies orsakas 91procent av alla fall av allergier från rester av acceleratorer. 78 procent av de personer som är allergiska mot acceleratorer reagerar mot tiuramer, 19 procent mot karbamater och uppskattningsvis 14procent mot bensotiazoler3. En ny studie visar att antalet kontaktallergier är oförändrad men att 3 A. Hesse, Untersuchung and er Uni Erlangen

23 23 (27) allergier mot tiuramer minskar och att allergier för karbamater ökar4. Anledningen är att dagens tillverkare av handskar har övergått till att använda karbamater istället för tiuramer i produktionen. Tillverkaren kan bara redovisa frånvaro av en kemikalie om den inte används i någon del i tillverkningsprocessen, det vill säga att ingen kemikalie kan användas i produktionen och som bildar en kemikalie som är känd att ha negativa hälsoeffekter. Information om kravet Anbudsgivaren eller leverantören ska kunna tillhandahålla information om alla steg i tillverkningen. En lista på använda kemikalier i handsken i produktdatabladet hjälper användare med känd allergi mot vissa gummikemikalier att kunna undvika handskar med sådana tillsatser. En lista är också hjälpsam vid undersökning av misstänkt gummiallergi hos användare av handsken. Möjliga allergen som kan användas i produktionen finns listade i Bilaga A. Det är viktigt att markera vilka kemikalier som används, och eventuella rester i slutprodukten. I nuläget så finns ingen standard för hur restkemikalier kan kontrolleras. Olika testmetoder används för att mäta kemikalierester och det är viktigt att anbudsgivaren anger vilken metod som har använts. Förslag till uppföljning av kravet Efterfråga vid avtalsstart att information kan lämnas för ingående ämnen i handsken. Begär in ett testresultat på kemikalierester för handsken. Testet bör vara utfört på ett oberoende laboratorium. Om det är viktigt att veta vilka acceleratorer som har använts bör testet ha utförts med ett organiskt lösningsmedel som extraktionsmedium. Det är också möjligt att testa vinylhandskar för specifika ftalater. 4 ESSCA results with the baseline series, : rubber alegens. Warburton, Katharine L.; Bauer, Abdrea; Chowdury, Mahbub M.U.; et al. Contact dermatitis 2015, 73(5),

24 24 (27) 11. Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatlistan) i engångshandskar KravID xxx-11 Särskilt kontraktsvillkor Basnivå Argument Genom detta krav minimeras innehåll av de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas i kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach. Kravtext Vid avtalsstart ska offererade produkter inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne. Viktsprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1 procent av en sammansatt produkt, utan 0,1procent av varje ingående del. Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden, ska leverantören senast 6 månader efter den europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning redovisa en handlingsplan för hur ämnet kan fasas ut. Förslag till verifikat Certifieringssystem (giltiga certifikat) som uppfyller kravet, eller Leverantörsförsäkran, som ska vara baserad på teknisk dokumentation från leverantörer och materialtillverkare, och innehållstester om nödvändigt (i enlighet med rekommendationer i Kemikalieinspektionens "Vägledning för leverantörer av varor".) Motiv I kandidatförteckningen (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i EU:s kemikalielagstiftning Reach förs så kallade "särskilt farliga ämnen" upp (Substances of very high concern, SVHC). Detta är ämnen som har egenskaper som kan medföra allvarliga och bestående effekter på människors hälsa och på miljön. De kan komma att inkluderas på tillståndslistan (bilaga XIV i Reach) varför en tidig utfasning är att föredra. Kandidatförteckningen uppdateras regelbundet, ca två gånger per år. Den senaste förteckningen finns på den Europeiskakemikaliemyndighetens Echas webbplats.

25 25 (27) Kravet innebär att ämnen som finns i kandidatförteckningen inte får förekomma i de offererade produkterna i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne. Ett sätt att uppfylla kravet är att arbeta enligt Kemikalieinspektionens metodbeskrivning (se "Vägledning för leverantörer av varor") vid inventering och kontroll av ämnen i sina varor. Information om kravet Baskravet och det avancerade kravet kan inte användas tillsammans.

26 26 (27) 12. Produktens klimatpåverkan KravID xxx-12 Tilldelningskriterium Avancerad nivå Argument Syftet med kravet är att få information om produktens klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv och att ge en signal till marknaden om att denna information efterfrågas. Handskar är en produktgrupp där den huvudsakliga miljö- och klimatpåverkan sker i de tidiga stegen av livscykeln i samband med framtagande av råmaterial samt vid tillverkningen. Krav Mervärdesmodell kommer att tillämpas om leverantören kan redovisa den offererade produktens (alternativt andel av de offererade produkternas) klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv. Verifikat Miljödeklaration, klimatfotavtryck eller motsvarande innehållande resultat från livscykelanalys i enlighet med ISO , ISO/TS eller ISO 14025, alternativt likvärdig information om produktens klimatpåverkan. Motiv Klimatfrågan har varit i fokus under flera år och ett ökande intresse finns för vilken klimatpåverkan som vanliga produkter har under sin livscykel, det vill säga från vaggan till graven. Beräkningar av en produkts totala klimatpåverkan görs genom så kallade livscykelanalyser, LCA. Den vedertagna metoden att göra livscykelanalyser är genom internationella standarder med beteckningen ISO och ISO Det finns exempel på framtagna miljödeklarationer eller klimatdeklarationer för några produkter. Mer information finns bland annat på internationella EPD systemets webbplats, Resultatet från LCA görs i en så kallad Environmental Product Declaration (EPD) rapport, klimatdeklaration eller carbon footprint. En EPD-rapport är ett exempel på en tredjepartsdeklaration som följer EN ISO Det finns också en internationell standard för koldioxidfotavtryck för produkter, ISO/TS

27 27 (27) Information om kravet Genom kontinuerlig produktutveckling bör produktens klimatpåverkan kunna beskrivas och förbättras när det är möjligt. Handskar är en produktgrupp där den huvudsakliga miljö- och klimatpåverkan sker i de tidiga stegen av livscykeln i samband med framtagande av råmaterial samt vid tillverkningen. Förslag till uppföljning av kravet Granska verifikatens giltighet löpande under avtalet.