Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012

Transkript

1 Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Ny vetenskaplig kommitté (PRAC) inrättas på EMA juli 2012 PRACs mandat omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning och riskbedömning läkemedel RMPs PSURs PASS studier Safety referrals Signaler Koordination av säkerhetsinformation mm 2 1

2 Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Antalet förfaranden begränsas till två Dir Artikel 107i (ny) - Skyndsamt Unionsförfarande Dir Artikel 31 Dir Artikel 36 utgår 3 Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Utredningen görs av PRAC (inte av CHMP som idag) PRAC har möjlighet att hålla offentliga utfrågningar (Public Hearings) i särskilt utvalda fall 4 2

3 Skyndsamt Unionsförfarande (Dir Artikel 107i) skillnader mot dagens Art 107 ingen unionsomfattande bedömning om produkten bara finns i en medlemsstat kan, förutom enskilt läkemedel, omfatta också grupp av läkemedel eller terapeutisk klass centralt godkända produkter kan ingå berörda företag ges alltid tillfälle att kommentera möjlighet till Public hearings legalt bindande slutgiltigt beslut 5 Guideline - Safety Referrals Notice to Applicants, Vol 2A, chapter 3 Community Referral Procedures, uppdateras (tidsplan oklar) ingen GVP modul (beslut av kommissionen) istället publiceras "Procedural guidance documents" (EMAs hemsida, juli 2012) 6 3

4 Skyndsamt unionsförfarande (Dir 2010/84/EU, Article 107i-k) Kan initieras av MS/EC om skyndsamma åtgärder anses nödvändiga när, baserat på säkerhetsdata, myndigheten a) överväger att tillfälligt återkalla/ upphäva marknadsföringstillståndet b) överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel c) överväger att avslå förnyelseansökan d) har fått kännedom om att företaget avbrutit utsläppandet på marknaden/ vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande e) anser att ny kontraindikation, minskning av den rekommenderade dosen eller begränsning av indikationerna behövs 7 Public hearings (Dir Art 107j) "Om ärendets brådskande natur så tillåter får PRAC genomföra offentliga utfrågningar, om kommittén på goda grunder anser att det är befogat" (Dir Art 107j(2)) berörda företag, hälso- och sjukvårdspersonal, patientorganisationer och allmänhet har samma rättigheter att få lämna information som är relevant för utredningen Sluten utfrågning kan också förekomma om så begärs 8 4

5 Offentliggörande (Dir Art 107j) Dokument på EMAs webbportal start av procedur, vetenskaplig bakgrund lista över berörda produkter/substanser och företag Information om hur och när hälso- och sjukvård /allmänhet kan lämna information till myndigheten datum för ev offentlig utfrågning ev rekommendation av PRAC om tillfälliga åtgärder mm Berörda företag kontaktas av EMA 9 Tillfälliga åtgärder, utredningstid (Dir Art 107i-j) Kommissionen kan när som helst under förfarandet besluta om "tillfälliga åtgärder", baserat på PRACs rekommendation utesluter inte att PRACs finala rekommendation eller senare beslut av CHMP/CMDh kan avvika PRAC har 60 dagar på sig att utreda frågan PRAC kan besluta om kortare utredningstid 10 5

6 PRACs rekommendation (Dir Art 107j) ska omfatta en/fler av följande punkter a) inga fler utvärderingar eller åtgärder på unionsnivå i behövs b) företaget bör göra ytterligare utvärdering av uppgifterna c) företaget bör genomföra en PASS studie d) riskminimerande åtgärder bör vidtas e) marknadsföringstillståndet bör återkallas tillfälligt, upphävas eller inte förnyas f) produktinformationen bör ändras 11 PRACs rekommendation går till CHMP resp CMD(h) för yttrande/beslut inom 30 dagar till CHMP om minst en av de berörda produkterna är centralt godkänt till CMDh om samtliga berörda produkter är nationellt godkända (MRP/DCP/Nationellt) publiceras på EMAs webbportal 12 6

7 PRAC recommendations CMDh Immediate Position or within 30 days CHMP Immediate Opinion or within 30 days Agreement by consensus Position by majority Adoption of Opinion (variation, suspension, revocation, refusal of renewal) Adoption of Agreement (variation, suspension, revocation, refusal of renewal + Timetable for MS implementation European Commission Commission Decision CHMP/ CMDh beslut CHMP resp CMD(h) ska förlita sig på PRACs rekommendation Om CHMP / CMD(h) har en avvikande uppfattning måste en detaljerad redogörelse för den vetenskapliga grunden för detta göras publik 14 7

8 Dir Artikel 31 kan initieras av medlemsstat/ EC/ företag kan röra säkerhets, effekt- eller kvalitetsfrågor (PRAC utreder bara säkerhetsfrågor) non-urgent, längre utredningstid kan gälla specifik produkt, grupp av läkemedel eller terapeutisk klass alla produkter ingår, oavsett godkännandeprocedur (nytt) offentlig utfrågning kan förekomma (nytt) 15 Dir Artikel 31 inga tillfälliga åtgärder under utredningen om nödvändigt att agera skyndsamt, byt till Art 107i procedur start av Art 31 annonseras på webbportalen på samma sätt som för Art 107i PRACs rekommendation går till CHMP resp CMD(h) för yttrande/beslut inom 30 dagar, på samma sätt som för Art 107i 16 8