PRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning
|
|
- Erik Pettersson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel Qun-Ying Yue, PhVWP delegat/prac ledamot (nominerad) LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, What the legislation sets out to achieve: Promote and protect public health by reducing burden of ADRs and optimising the use of medicines: Clear roles and responsibilities Engage patients and healthcare professionals Science based - integrate benefit and risk Stronger / more robust assessments based on best evidence Better expertise to support decision-making Robust and rapid EU decision-making Rapid information to patients and HCPs Rapid risk minimisation through binding outcomes 2 1
2 Scope of Changes Coordination / lists of Periodic Safety Update medicines Reports Authorisation requirements Scientific Committees / PRAC Risk Management Plans / decision-making Post-Authorisation Studies Transparency and (Safety and Efficacy) communication Effectiveness of risk minimisation Coordination of inspections Adverse Drug Reactions reporting Signal detection Pharmacovigilance il Audits Fees charged and payments for assessments / services Starting point: EU No 1235/2010 and Dir 2010/84/EU The PRAC is created to ensure the availability of necessary expertise and resources for the pharmacovigilance assessment at Union level (8) The PRAC should give a recommendation as part of any Union wide post authorisation assessment based on PhV data and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness (11) The mandate of the PRAC shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, ti assessment, minimisation i i and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance 4 audit. (Art 61(a) (6)) 2
3 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Ny vetenskaplig kommitté (PRAC) inrättas på EMA juli 2012 (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP upphör) PRACs mandat omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning k och riskbedömning läkemedel RMPs PSURs PASS studier Safety referrals signaler Koordination av säkerhetsinformation mm (renewals, annual reassessments, safety type II variations on a case by case basis) 5 Identified PRAC Activities (1/2) Activity Risk Management Systems Periodic Safety Update Reports PSURs Eudravigilance + Periodic Safety Update Reports repository Medicines subject to additional monitoring Signal Detection Involvement Agreement on RMPs + monitoring their effectiveness List of harmonised submission frequencies and substances, assessment + recommendation Functional specifications, any substantial changes Addition to/removal from list, extension of timeframe, symbol 6Initial analysis + prioritisation assessment + recommendations 3
4 Identified PRAC Activities (2/2) Activity Urgent Safety Procedures for the EU Post Authorisation Safety Studies Literature Adverse Drug Reactions monitoring Involvement Assessment, public hearings, recommendations Consultations on requests (pre and post MA), assessment of protocols (incl. amendments) + recommendations, assessment of results + recommendations Consultation on list of active substances and medical literature subject to monitoring Safety announcements 7 Advice on request of EMA PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 1 ledamot (plus 1 suppleant) / medlemsstat utses av nationell myndighet (SE: Qun-Ying Yue, Ulla Wändel-Liminga) 6 ledamöter (oberoende vetenskapliga experter) utses av EC 1 ledamot (plus 1 suppleant) som företräder sjukvårdspersonal utses av EC 1 ledamot (plus 1 suppleant) som företräder patientorganisationer utses av EC 4
5 PRAC activities and expertise needed Risk detection / signal detection Pharmacovigilance audit Design and Evaluation of post authorisation safety studies Risk assessment Risk and therapeutic effect assessment Risk minimisation (regulatory action) and analysis of impact of risk minimisation 9 Communication of risk and benefit/risk 8 PRAC activities and expertise needed Additional (specialised) Areas Additional (specialised) Areas 10 Drug safety in pregnancy and lactation Drug utilisation studies Medication errors leading to ADRs Pharmacogenetics and safety of medicines PhV in special populations (paediatrics, elderly) PhV of biological and biosimilar substances PhV and quality defects PhV of Vaccines Specialised clinical areas for Adverse Drug Reactions 5
6 PRACs rekommendation (Art 107j) ska omfatta en/fler av följande punkter a) inga fler utvärderingar eller åtgärder på unionsnivå i behövs b) företaget bör göra ytterligare utvärdering av uppgifterna c) företaget bör genomföra en PASS studie d) riskminimerande åtgärder bör vidtas e) marknadsföringstillståndet bör återkallas tillfälligt, upphävas eller inte förnyas f) produktinformationen bör ändras 11 PRACs rekommendationer PRACs rekommendationer går till CHMP resp CMD(h) för yttrande/beslut inom 30 dagar publiceras på EMAs hemsida CHMP resp CMD(h) ska förlita sig på PRACs rekommendationer vad gäller säkerhetsfrågor O CHMP / CMD(h) h ik d f tt i Om CHMP / CMD(h) har en avvikande uppfattning måste en detaljerad redogörelse för den vetenskapliga grunden för detta göras publik 6
7 PRAC recommendations CMDh Immediate Position or within 30 days CHMP Immediate Opinion or within 30 days Agreement by consensus Position by majority Adoption of Opinion (variation, suspension, revocation, refusal of renewal) Adoption of Agreement (variation, suspension, revocation, refusal of renewal + Timetable for MS implementation European Commission Commission Decision PRAC and Transparency Regulation EU 1235/2010 states that in order to increase transparency as regards as pharmacovigilance il issues a European medicines i web portal should be created and maintained by the Agency in collaboration with Members States and the Commission Agenda & Minutes Assessments 1 4 Decisions Opinions i Agreements Positions Recommendation s Available to the public 7
8 Timelines: Q Appointment of members and alternates by Member States Q Management Board and Commission on composition of PRAC 1 st Meeting of PRAC Brussels 19 and 20 July 2012:Organisational Rules of procedure Conflicts of interest Elect Chair Following meetings 2012 two-weeks before CHMP/CMDh Sept t3456 3,4,5,6 Oct 1,2,3,4 Oct 29,30,31 Nov 26,27,28, Further details are under discussion / development Rapporteurship appointment Business Process Maps stakeholders involved (WHAT and WHERE), processes (WHAT TO DO), Timelines (WHEN) where appropriate and Inputs/Outputs (WHAT). Development/update of templates Subject to amendment as further policy/strategic aspects get clarified (e.g. Rapporteur ship appointment) 8
Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Läs merMandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
PRAC erfarenhet sedan juli 2012 (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Qun-Ying Yue, Senior Expert Enheten för Effekt och Säkerhet 1; LVs Farmakovigilansdag, 19 juni, 2015 Mandate of the
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merHur arbetar vi praktiskt i SAG?
Hur arbetar vi praktiskt i SAG? Safety Programme Safety Plan Årsplan Analys SRB Riskbaserad tillsyn Analysforum SPI Sverige (SPT) Riskregister Hazard log SAG Standardisering Tillsyn ASR rapporter ICAO
Läs merSummering av presentationen
1 Farmakovigilansdagen 2019 PRAC-ärenden; exempel från 2018 och "Från ax till limpa". Ulla Wändel Liminga, Vetenskapligt stöd, Carola Bardage, Läkemedel i användning, Karl-Mikael Kälkner, Vetenskapligt
Läs merGenomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet?
Genomförande av SSP och SMS i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska ha ett
Läs merSignaldetektion - validering
Signaldetektion - validering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Vad säger det nya direktivet? Artikel 107h Monitorera utfallet av riskminimeringsåtgärder
Läs merTOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency
TOPRA 16 April 2013 EU-frågor Christer Backman Medical Products Agency 1 Agenda Uppdatering lagstiftning övrigt 2 Legislation Pharmacovigilance Falsified medicines Medical devices Clinical trials Transparency
Läs merBiosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency
Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv Bertil Jonsson Medical Products Agency Vad? Godkännande Visst det finns riktlinjer Riskhantering (RMP, PhV) Original och kopia Uppföljning i Sverige Spårbarhet PhV
Läs merBiverkningsrapportering
Biverkningsrapportering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Lagstiftningens intentioner var att förbättra *Brist på klara roller och ansvar
Läs merNATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Läs mer3rd September 2014 Sonali Raut, CA, CISA DGM-Internal Audit, Voltas Ltd.
3rd September 2014 Sonali Raut, CA, CISA DGM-Internal Audit, Voltas Ltd. Role and responsibility of Internal Audit Sharing of best practices Model of operation In conduct of audit assignment Other functions
Läs merLuftfartsavdelningen Sektionen för flygutbildning MANUALER VÄLKOMNA EN KORT SAMMANFATTNING AV INNEHÅLLET I RESPEKTIVE MANUAL
MANUALER VÄLKOMNA EN KORT SAMMANFATTNING AV INNEHÅLLET I RESPEKTIVE MANUAL 1 TRAINING MANUAL TM OPERATIONS MANUAL OM QUALITY MANUAL QM 2 TRAINING MANUAL AMC1 ORA.ATO.230 (a) PART 0 AMINISTRATION PART A
Läs merAktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel
1 Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Erika Svedlund Enheten för växtbaserade läkemedel Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Växtmaterial som aktiv substans Säkerhetsvärderingar
Läs merKlassificering av brister från internaudit
Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,
Läs merImplementering av SMS och SSP i Sverige
Implementering av SMS och SSP i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi samtidigt mellan tillgänglighet och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat
Läs merRisk Management Riskhantering i flygföretag
Risk Management Riskhantering i flygföretag Nytt krav inom ledningssystemet ORO.GEN.200(a)(3) med vidhängande AMC1 ORO.GEN.200(a)(1);(2);(3);(5) Magnus Molitor Transportstyrelsen 1 Riskhantering i sitt
Läs merSenaste trenderna inom redovisning, rapportering och bolagsstyrning Lars-Olle Larsson, Swedfund International AB
1 Senaste trenderna inom redovisning, rapportering och bolagsstyrning Lars-Olle Larsson, Swedfund International AB 2 PwC undersökning av börsföretag & statligt ägda företag Årlig undersökning av års- &
Läs merLäkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av
Läs merSofia Brockmark
Sofia Brockmark 2014-10-24 1 SwAM SwAM is part of the Ministry of the Environment Provides supporting documentation about fishing issues for the Ministry for Rural Affairs Started operations July 1, 2011
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article
Läs merSwedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles. Erik Stenborg
Swedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles The subject How to use international standards Linguistic differences Cultural differences Historical differences Conditions ISO 19100 series will become
Läs merGDPR Event Research Issues: Sensitive personal data PETER HÖGLUND
GDPR Event Research Issues: Sensitive personal data PETER HÖGLUND Disclaimer observera Although the GDPR is already in force, much is still unclear Some of the statements of this presentation may be become
Läs merSummary of presentation
Valproat och graviditet Seminarium för hälso och sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhetsarbete Ulla Wändel Liminga, PhD Ämnesområdesansvarig farmakologi/toxikologi; PRAC delegat Summary of presentation
Läs merEASA Standardiseringsrapport 2014
EASA Standardiseringsrapport 2014 Inför EASA Standardiseringsinspektion hösten 2016 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merLäkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso och sjukvårdspersonal 15 november 2017
Vaccin mot rotavirus Rolf Gedeborg Why regulation of medicines? Adequate testing prior to marketing Scientific certainty versus medical need Extent and quality of scientific data Approval? Approval? Approval?
Läs merDistrict Application for Partnership
ESC Region Texas Regional Collaboratives in Math and Science District Application for Partnership 2013-2014 Applying for (check all that apply) Math Science District Name: District Contacts Name E-mail
Läs merCross sectional planning for pandemic influenza in Sweden
Cross sectional planning for pandemic influenza in Sweden The task 1. Integrated planning across different sectors. A pandemic will impact on the whole of government and society. While Norway has a well-developed
Läs merAnvisningar för ämnesansvariga vid LTV-fakulteten
STYRANDE DOKUMENT SLU ID: SLU.ltv 2015.1.1.1-839 Sakområde: Organisation och beslutsstruktur samt Forskning och utbildning på forskarnivå Dokumenttyp: Anvisning/Instruktion Beslutsfattare: Dekan Avdelning/kansli:
Läs merKarolinska Development AB (publ), extra bolagsstämma 2017
Karolinska Development AB (publ), extra bolagsstämma 2017 Styrelsens redogörelse enligt 13 kap. 7 aktiebolagslagen vid betalning genom kvittning Såsom redogörelse enligt 13 kap. 7 aktiebolagslagen får
Läs merKarolinska Development AB (publ), Extraordinary General Meeting 2017
N.B. English translation is for convenience purposes only Karolinska Development AB (publ), Extraordinary General Meeting 2017 The Board of Directors report referred to in Chapter 13, Section 7 of the
Läs merDet regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?
Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010
Läs merEvaluation within MSCA. Erik Litborn NCP MSCA
Evaluation within MSCA Erik Litborn NCP MSCA IF 2017 features - Initial allocation of proposals to evaluators based on keywordsmatching (involving Vice-Chairs) Very sensitive to the quality of the keywords
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Swedish Medical Products Agency s Patient- and Consumer Advisory Board Brita Sjöström May 29, 2018 Patientrådet@mpa.se https://lakemedelsverket.se/patient-konsument-rad The vision of the Swedish Medical
Läs merImplementering av SMS och SSP i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan tillgänglighet och säkerhet?
Implementering av SMS och SSP i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan tillgänglighet och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska
Läs mer3 rd October 2017
3 rd October 2017 Failures of Scaffold False work Failures Form work Bursting Trench Support Failure Hoarding Failures Can be expensive and result in fatalities and serious injuries Cardiff
Läs mermanatt manatt phelps phillips
Managing Patient Authorization in Regional Health Information Organizations Thirteenth National HIPAA Summit September 26, 2006 Prepared by: Robert Belfort, Esq. Manatt, Phelps & Phillips LLP 7 Times Square,
Läs merAvveckla patentsystemet - Går det?
Avveckla patentsystemet - Går det? IPC-forum 6 september 2009 Jacob Hallén jacob@openend.se Det finns vissa hinder TRIPS Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights EPC European Patent Convention
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
HaRP Harmonisation of RMP Project Terese Karlin Regulatoriska enheten Pharmacovigilance Work Sharing Procedures Working Party (PhV WSP WP) Arbetsgrupp under CMDh Sveriges representanter: Terese Karlin
Läs merNordic Casemix Centre (NCC) (Nordiskt center för patientgruppering r.f)
Nordic Casemix Centre (NCC) (Nordiskt center för patientgruppering r.f) Mona Heurgren Chair of Board NCC Head of Unit Unit for development of Quality and Efficiency Studies The National Board of Health
Läs merSammanfattning. Revisionsfråga Har kommunstyrelsen och tekniska nämnden en tillfredställande intern kontroll av att upphandlade ramavtal följs.
Granskning av ramavtal Januari 2017 1 Sammanfattning Uppdrag och Bakgrund Kommunen upphandlar årligen ett stort antal tjänster via ramavtal. Ramavtalen kan löpa under flera år och tjänster avropas löpande
Läs merECDC vårdhygien i Europa och i Sverige.
ECDC vårdhygien i Europa och i Sverige johan.struwe@smi.se Övergripande uppdrag Att upptäcka, värdera och kommunicera aktuella och nya hälsohot för människor orsakade av infektionssjukdomar a) search
Läs merKvalitetsledning och SMS
Kvalitetsledning och SMS Jukka Salo Initial Luftvärdighet 1 Så här är det Conformance to requierements ICAO Fitness for use Processer Part BCL EU Standards Kundfokus ISO 9000 Toyota TQM Kaizen Ordning
Läs merVägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Läkemedel för Veterinärt Bruk Velactis (Kabergolin) Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Peter Ekström Läkemedelssäkerhet Velactis (Kabergolin) authorisation suspended Nötkreatur (mjölkkor) Indikation; För
Läs merUtvärdering av Ledningsprocesser. Fredrik Kjellberg Mannheimer
Utvärdering av Ledningsprocesser Fredrik Kjellberg Mannheimer 0 Tre distinkta utvecklingsfaser Harvard Business School böcker Harvard Business Review - artiklar 90 92 94 96 98 00 02 04 06 08 Mastering
Läs merHealth café. Self help groups. Learning café. Focus on support to people with chronic diseases and their families
Health café Resources Meeting places Live library Storytellers Self help groups Heart s house Volunteers Health coaches Learning café Recovery Health café project Focus on support to people with chronic
Läs merResearch evaluation in Sweden FOKUS
Research evaluation in Sweden FOKUS Swedish Research Council Hearings May 2014 Content Background Working process Proposed draft model Future work Timetable Questions and discussion UoH research income
Läs merWhy WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency
Why WE care? Anders Lundberg Fire Protection Engineer The Unit for Fire Protection & Flammables Swedish Civil Contingencies Agency Assignment Assignment from the Ministry of Defence MSB shall, in collaboration
Läs merFörändrade förväntningar
Förändrade förväntningar Deloitte Ca 200 000 medarbetare 150 länder 700 kontor Omsättning cirka 31,3 Mdr USD Spetskompetens av världsklass och djup lokal expertis för att hjälpa klienter med de insikter
Läs merMeasuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001
Measuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001 Diana Bartlett Immunization Registry Support Branch National Immunization Program Objectives Describe the progress of
Läs merSamhälle och karriärutveckling Stockholm sept 2011 Voice of Users
Samhälle och karriärutveckling Stockholm sept 2011 Voice of Users Har vägledning någon effekt? - Voice of Users Jag tänker Jag tycker Jag tycker Jag tänker Voice of users - bakgrund Nordiskt forskningsprojekt
Läs merCHANGE WITH THE BRAIN IN MIND. Frukostseminarium 11 oktober 2018
CHANGE WITH THE BRAIN IN MIND Frukostseminarium 11 oktober 2018 EGNA FÖRÄNDRINGAR ü Fundera på ett par förändringar du drivit eller varit del av ü De som gått bra och det som gått dåligt. Vi pratar om
Läs merSWESIAQ Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate
Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate Aneta Wierzbicka Swedish Chapter of International Society of Indoor Air Quality and Climate Independent and non-profit Swedish
Läs merKvalitetskontroller inom immunhematologi Vad är good enough? Erfarenheter från Sverige
Kvalitetskontroller inom immunhematologi Vad är good enough? Erfarenheter från Sverige Agneta Wikman, överläkare Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Referenser
Läs merAsset Management ISO 55000
Asset Management ISO 55000 SSG 27 maj - 2014 Jan-Olof Hilmerstam 1 Varför är Asset Management viktigt? Fysiska anläggningstillgångar representerar en stora värden i många organisationer 90% fysiska anläggningstillgångar
Läs merVilken fortbildning är r effektiv?
Vilken fortbildning är r effektiv? Vad säger s forskningen? Gösta Eliasson 1 1. Vilka åtgärder kan förändra praxis? 2. Vilken metod är bäst? 3. Varför är det så svårt att förändra praxis? 2 Åtgärder som
Läs merEUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018
EUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018 Ekonomi WS1 Revisionsfrågor/erfarenheter Revision inom H2020 CFS Vid projektets slut med egen revisor Om direkta + unit costs => 325000 Mall Annex 5 till
Läs merManhour analys EASA STI #17214
Manhour analys EASA STI #17214 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll Anmärkningen
Läs merCAMO FAQ
CAMO FAQ Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll ARC o granskningsfrågor CAME 2.2
Läs merISO DIS 9001:2014. Greger Thuresson
ISO DIS 9001:2014 Greger Thuresson 2014-11-13 greger.thuresson@qvalify.se 0730-319580 Tidplan 2013 2014 2015 June 2013 CD (Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS
Läs merCM FORUM. Introduktion till. Configuration Management (CM) / Konfigurationsledning. Tobias Ljungkvist
Introduktion till Configuration Management (CM) / Konfigurationsledning Tobias Ljungkvist 2017-08-30 1 CM enligt SS-EN ISO 10007_2004 Konfigurationsledning är en ledningsaktivitet som tillämpar teknisk
Läs merFORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP
FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP En studie av svensk utbildningsvetenskaplig forskning vid tre lärosäten VETENSKAPSRÅDETS RAPPORTSERIE 10:2010 Forskningskommunikation
Läs merSkattejurist för en dag på Deloitte i Malmö! 26 april 2016
Skattejurist för en dag på Deloitte i Malmö! 26 april 2016 Ett samarbete med Lunds Universitet på kursen internationell beskattning Charlotta Hansen GES Emmy Håkansson GES Christian Schwartz GES Fanny
Läs merAnställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets didaktik
STOCKHOLMS UNIVERSITET Institutionen för matematikämnets och naturvetenskapsämnenas didaktik BESLUT FN (131204) Till Naturvetenskapliga fakultetsnämnden Anställningsprofil för universitetslektor i matematikämnets
Läs merKabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA
Kabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA Begrepp Del-CC Kvalificering av kabinbesättningar som deltar i kommersiell trafik Del ARA Myndighetskrav för
Läs merTunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party
Läs merGeoGebra in a School Development Project Mathematics Education as a Learning System
Karlstad GeoGebra in a School Development Project Mathematics Education as a Learning System Dé dag van GeoGebra Zaterdag 19 oktober 2013 GeoGebra Instituut Vlaanderen, Brussell 1 2 GeoGebra in a School
Läs merAnsvar och roller beträffande utförande av PFI i AOC med OL. Presentatörer Björn Holm
Ansvar och roller beträffande utförande av PFI i AOC med OL Presentatörer Björn Holm (EU) No 1321/2014 Annex I (Part-M) M.A.201 Responsibilities (d) The pilot-in-command or, in the case of air carriers
Läs merItem 6 - Resolution for preferential rights issue.
Item 6 - Resolution for preferential rights issue. The board of directors in Tobii AB (publ), reg. no. 556613-9654, (the Company ) has on November 5, 2016, resolved to issue shares in the Company, subject
Läs merSEC-03-DRS-2016: Validation of biological toxins measurements after an incident: Development of tools and procedures for quality control
SEC-03-DRS-2016: Validation of biological toxins measurements after an incident: Development of tools and procedures for quality control EQuATox - Establishment of Quality Assurances for the Detection
Läs merSwedish Presidency of the EU
Swedish Presidency of the EU Internet Governance Maria Häll, Deputy Director Division of IT Policy Ministry of Enterprise, Energy and Communications Changes in the EU New Parliament New Treaty Renewed
Läs merAlla Tiders Kalmar län, Create the good society in Kalmar county Contributions from the Heritage Sector and the Time Travel method
Alla Tiders Kalmar län, Create the good society in Kalmar county Contributions from the Heritage Sector and the Time Travel method Goal Bring back the experiences from the international work of Kalmar
Läs merRiktlinjer från EFSA för riskbedömning av djurvälfärd
Riktlinjer från EFSA för riskbedömning av djurvälfärd Linda Keeling Institutionen för husdjurensmiljö och hälsa Sveriges lantbruksuniversitet European Food Safety Agency (EFSA) Etablerat 2002 efter ett
Läs merHur fattar samhället beslut när forskarna är oeniga?
Hur fattar samhället beslut när forskarna är oeniga? Martin Peterson m.peterson@tue.nl www.martinpeterson.org Oenighet om vad? 1.Hårda vetenskapliga fakta? ( X observerades vid tid t ) 1.Den vetenskapliga
Läs merWHO:s nya klassifikation ICHI International Classification of Health Interventions
WHO:s nya klassifikation ICHI International Classification of Health Interventions Ann-Helene Almborg Klassifikation och terminologi Avdelning för statistik och jämförelser 2019-03-14 Socialstyrelsens
Läs merP-pillerlarmen. Venös tromboembolisk sjukdom (VTE) Kombinerad metod och trombos. Vad är det senaste som gäller?
Kombinerad metod och trombos Vad är det senaste som gäller? P-pillerlarmen Barbro Westerholm chef för biverkningsinsamlingen Samband p-piller och VTE publicerades i Lancet 1970 Hemma var det den stora
Läs merPå väg mot säkrare alternativ: Strategier och verktyg för substitution. Anne-Sofie Andersson Internationella kemikaliesekretariatet (ChemSec)
På väg mot säkrare alternativ: Strategier och verktyg för substitution Anne-Sofie Andersson Internationella kemikaliesekretariatet (ChemSec) ChEmiTecs konferens, 9e september 2013 Översikt 1. Om ChemSec
Läs merTNS SIFO Navigare Diabetes Patients Attitudes & Digital Habits
TNS SIFO Navigare Diabetes Patients Attitudes & Digital Habits 1 I vår lanserar TNS SIFO Navigare en ny syndikerad undersökning Diabetes Patients Attitudes & Digital Habits högaktuell för läkemedelsindustrin
Läs merFörberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten,
Läs merSwedish framework for qualification www.seqf.se
Swedish framework for qualification www.seqf.se Swedish engineering companies Qualification project leader Proposal - a model to include the qualifications outside of the public education system to the
Läs merSeminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS
Seminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS Clarion Hotel Arlanda 1 Välkommen Nödutgångar Tider Internet Toaletter Telefoner o datorer Kaffe Lunch 2 Agenda Seminarium
Läs merR/T cert och taxning Jukka Salo Slfu
Jukka Salo Slfu 1 Tillämpning för taxning av luftfartyg för innehavare av Del-66 certifikat. Blir en Tillämpning Ges ut som MFL 2 CAT.GEN.MPA.125, NCO.GEN.115 Taxiing of aeroplanes An aeroplane shall only
Läs merReview of Malmö University s Quality Assurance Processes 2018
Review of Malmö University s Quality Assurance Processes 2018 NOQA: Evidence in External Quality Assurance Stockholm, 2019 Professor emerita Inger Lindstedt 2019-09-05 inger.lindstedt@mau.se / inger.lindstedt@gmail.com
Läs merFörbättringsarbete Framgångsfaktorer?
Förbättringsarbete Framgångsfaktorer? Michael Bergström Senior rådgivare, Handläggare Ledamot i Nationella ST-rådet Barnläkare Avdelningen för vård och omsorg Sveriges Kommuner och Landsting Intresseorganisation
Läs merBotnia-Atlantica Information Meeting
Botnia-Atlantica 2014-2020 Information Meeting Norway: Nordland Sweden: Västerbotten Västernorrland Nordanstigs kommun Finland: Mellersta Österbotten Österbotten Södra Österbotten Monitoring Committee
Läs merEtt samhälle i förändring
IT Forum 2014-03-21 Ett samhälle i förändring Nya värden för en bättre sjukvård Mobilitet inom vård & omsorg Legala spörsmål Ägande Integritet/PUL SLAs Ansvarsbegränsing Gällande lag Utlämnande av data
Läs merTill sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske. To applicants for KRAV certification of seafood products from capture fisheries
Till sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske Välkommen med din ansökan om KRAV-godkännande av fiskbestånd. Ansökan skickas per mail till fiske@krav.se eller per post till KRAV Box 1037 751
Läs merResultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013
Resultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013 Jerry Köhlström Sektionen för underhållsorganisationer 1 Resultat av EASA-audit 2013 EASA Audit AIR.SE.09.2013 16 20 september 2013 Luftvärdighet (AIR)
Läs merTaxning och motorkörning av flygplan/helikopter
Taxning och motorkörning av flygplan/helikopter Jukka Salo / Tobias Fridarve Sektionen för underhållsorganisationer (SLou) Taxning och motorkörning av flygplan/helikopter Bakgrund Vad säger säger reglerna
Läs merDokumentnamn: Dokumentägare: Fastställt av: You will find a english version of this document further down
Dokumentägare: Johanna Sennmark Fastställt av: Martin Melkersson Fastställt den: 2016-02-18 Dok.nr Version: 3.0 1 (6) You will find a english version of this document further down 1 Syfte Syftet med det
Läs merSRS Project. the use of Big Data in the Swedish sick leave process. EUMASS Scientific program
SRS Project the use of Big Data in the Swedish sick leave process EUMASS Scientific program 2016-03-04 Stöd för rätt sjukskrivning Aim of presentation To present how Big data analysis can be used to support
Läs merBeslut om bolaget skall gå i likvidation eller driva verksamheten vidare.
ÅRSSTÄMMA REINHOLD POLSKA AB 7 MARS 2014 STYRELSENS FÖRSLAG TILL BESLUT I 17 Beslut om bolaget skall gå i likvidation eller driva verksamheten vidare. Styrelsen i bolaget har upprättat en kontrollbalansräkning
Läs merCOUNCIL OF THE EUROPEAN UNION
124061/EU XXIV. GP Eingelangt am 06/09/13 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 6 September 2013 13167/13 Interinstitutional File: 2008/0142 (COD) JUR 434 SAN 312 SOC 644 MI 707 CODEC 1917 LEGISLATIVE
Läs merRevidering av ISO 9001. 2013-11-05 Peter Allvén SIS TK-304/PostNord
Revidering av ISO 9001 Förändringar i ny version av ISO 9001 Det är inte bara ISO 9001 (kraven) som är under översyn utan även ISO 9000 som omfattar Concepts and Terminology. Viktigt att notera är att
Läs merInförande av SSP och SMS i Sverige
Införande av SSP och SMS i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Magnus Molitor, Luftfartsavdelningen, TS State Safety Programme Varje
Läs merSveriges internationella överenskommelser
Sveriges internationella överenskommelser ISSN 1102-3716 Utgiven av utrikesdepartementet Nr18 Överenskommelse med Japan om utbyte av finansiell information som hänför sig till penningtvätt och finansiering
Läs merGränslösa ehälsotjänster. Annika Ohlson & Eva Leach SepSOS
Gränslösa ehälsotjänster Annika Ohlson & Eva Leach SepSOS 2011-11-01 Page 2 Agenda 1. Framtidens ehälsa i Europa 1. SepSOS Målbild, status och piloter NCP nationell kontaktpunkt Expedition av e-recept
Läs mer