ISO DIS 9001:2014. Greger Thuresson

Transkript

1 ISO DIS 9001:2014 Greger Thuresson

2 Tidplan June 2013 CD (Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 (Published International Standard)

3 Övergång till nya standarden Övergångstiden är fastställd till 3 år från att standarden släpps Från Mars 2017 kommer samtliga ny-certifieringar att göras mot ISO 9001:2015 Vi kommer att informera när övergångsreglerna är spikade.

4 Syftet med ISO 9001 For the defined certification scope, an organization with a certified quality management system consistently provides products that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and aims to enhance customer satisfaction. Communiqué Expected Outcomes for Accredited Certification to ISO 9001 ISO/IAF

5 What accredited certification to ISO 9001 does not mean It is important to recognize that ISO 9001 defines the requirements for an organization s quality management system, not for its products. Accredited certification to ISO 9001 should provide confidence in the organization s ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements. It does not necessarily ensure that the organization will always achieve 100% product conformity, though this should of course be a permanent goal. Communiqué Expected Outcomes for Accredited Certification to ISO 9001 ISO/IAF

6 Vad anses om ISO 9001:2008? (9001 WW Survey Result)

7 Vad vill intressenter se i ISO 9001? How important is it to incorporate the following concepts into ISO 9001?

8 Design Specification, ISO 9001:2015 (utdrag) Enklare att integrera med andra ledningssystem standarder ex Miljö & arbetsmiljö ( Skapa ett verksamhetssystem ) Passa de flesta typer av verksamheter Implementera kvalitetsprinciper och teknologier som utvecklats och förändrats sedan föregående större revision (ISO 9001:2000). Förenkla språket för att man enklare skall kunna tolka kraven. Fortsatt fokus på processtyrning för att kunna uppnå förväntat resultat. Skapa en stabil grund av krav för nästkommande år.

9 Fokusområden Minska fokus på Dokumentation Öka fokus på att skapa värde för kunderna och den egna verksamheten. Öka fokus på riskhantering för att nå fastställda mål

10 Vilka effekter vill man se av uppdateringen? (What to achieve!) Increase confidence in an organization's ability to provide conforming goods and/or services Enhance an organization's ability to satisfy its customers Enhance customer confidence in quality management systems based on ISO 9001

11 Att anpassa kostymen!

12

13 Context of the organization Kunder Ägare Partners Kvalitetsledningssystem Myndigheter Den egna verksamheten Leverantörer

14 Vad kan det vara för typ av krav? - Kundkrav i form av manualer eller standarder. - Kundkrav på måluppfyllelse (kvalitetsrelaterade). - Kundkrav på verktyg som skall appliceras ex APQP, PPAP - Krav från ägare. Ex policies, måluppfyllelse, strategier - Lagkrav relaterade till tjänst/produktkvalitet.

15 Vad skall göras? Intressenterna och kraven skall identifieras Kraven skall övervakas & granskas.

16 Vilken typ av styrning krävs? Det beror på!

17 Risk based thinking

18 ISO 9001: Förebyggande åtgärder Organisationen ska fastställa åtgärder för att eliminera orsakerna till tänkbara avvikelser i avsikt att förhindra att de uppkommer. Förebyggande åtgärder ska stå i proportion till konsekvenserna av de tänkbara problemen. En dokumenterad rutin ska upprättas som anger krav för att a) fastställa vilka avvikelser som kan tänkas uppkomma och deras orsaker, b) utvärdera behovet av åtgärder för att hindra uppkomst av avvikelser, c) fastställa och vidta nödvändiga förebyggande åtgärder, d) dokumentera resultaten av vidtagna åtgärder (se 4.2.4) och e) granska hur verkningsfulla vidtagna förebyggande åtgärder har varit.

19

20 Grundtanken med ett ledningssystem är att det skall fungera som ett förebyggande verktyg. Det skall inte finnas ett separat krav som hanterar förebyggande åtgärder. Det riskbaserade tänket skall genomsyra hela standarden från planering till uppföljning

21 Vad är risk enligt ISO DIS 9001:2015? Risk is the effect of uncertainty on an expected result Risk-based thinking means considering risk qualitatively (and, depending on the organization s context quantitatively) when defining the rigour and degree of formality needed to plan and control the quality management system, as well as its component processes and activities.

22 4. Här skall organisationen fastställa de risker som kan påverka företagets kvalitetsarbete och som kan riskera att man inte når fastställa mål. 5. Här visar högsta ledningen sitt engagemang genom att säkerställa att man som verksamhet följer kraven I kapitel I kapitel 6 skall verksamheten planera för och vidta korrigerande åtgärder för idenfierade risker och möjligheter. 8. Verksamheten skall ha processer som identifierar och hanterar risker i tillverkningen 9. Risker och möjligheter skall övervakas, mätas och utvärderas 10. Förbättras genom att agera på identifierade risker.

23

24 ISO DIS 9001:2015 ( exempel utdrag ) Actions to address risks and opportunities When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues.. and the requirements and determine the risks and opportunities that need to be addressed to: give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s); prevent, or reduce, undesired effects; achieve continual improvement. The organization shall plan: actions to address these risks and opportunities; howto: integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4); evaluate the effectiveness of these actions.

25 Måste vi ha en process för risk management?

26 Risk & möjligheter Ansvar & Befogenheter Resurser Input Order till leverans Output Förbättring Övervakning Övervakning & Mätning & Mätning

27 ISO 9001: Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy, c) ensuring that quality objectives are established, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources.

28 ISO 9001: Management representative Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.

29 Ledningens ansvar ( exempel från ISO DIS 9001) Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by: taking accountability of the effectiveness of the quality management system ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the strategic direction and the context of the organization; ensuring that the quality policy is communicated, understood and applied within the organization; ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization s business processes; promoting awareness of the process approach; ensuring that the resources needed for the quality management system are available; communicating the importance of effective quality management and of conforming to the qualitymanagement system requirements; ensuring that the quality management system achieves its intended results; engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system; promoting continual improvement; supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.

30 Målstyrning ISO 9001: Kvalitetsmål Högsta ledningen ska säkerställa att kvalitetsmål, inklusive de som erfordras för att uppfylla krav på produkt [se 7.1 a)], upprättas för relevanta funktioner och nivåer inom organisationen. Kvalitetsmålen ska vara mätbara och stå i överensstämmelse med kvalitetspolicyn.

31 Kvalitetsmål ISO DIS 9001:2014 Överensstämma med kvalitetspolicy Vara mätbara Ta hänsyn till tillämpliga krav Vara relevanta med hänsyn till överensstämmelse med produkt och utveckling av kundtillfredsställelsen Övervakas Kommuniceras Uppdateras när behov finns Krav på en tydligare planering Vad skall göras? Vilka resurser krävs? Vem kommer att ansvara? När skall det vara färdigt? Hur skall resultatet utvärderas?

32 Styrning av ändringar Hänsyn skall tas till: Syftet med ändringen och potentiella konsekvenser Ledningssystemets funktion Tillgängliga resurser Fördelning och omfördelning av ansvar & befogenheter.

33 Design and development of products and services services Planering Inputs Styrning Outputs Krav på verifiering/ validering Ansvar & befogenheter i processen Krav på styrning Delaktighet från intressenter Krav på dokumentation Krav på produkt ex funktion & prestanda Lagar & andra krav Krav på resurser Potentiella felkällor Krav på styrning från intressenter Förväntat resultat skall vara tydligt definierat. Genomgångar genomförs som planerat Verifiering genomförs för att säkerställa önskat resultat. Validering genomförs för att säkerställa önskat resultat. Kraven är uppfyllda Resultaten är tillräckliga för nästkommande steg. Inkluderar resultat av övervakning och mätning Att produkt/tjänst fyller sitt syfte och är ändamålsenlig.

34 Vad bör man som certifierad verksamhet göra? Ta till er av uppdateringarna Fundera kring de nya begreppen ex. context of the organization, risk, leadership, uppdateringar kring process approach. Kommunicera ut begreppen i er verksamhet. Håll er uppdaterade Ska ni göra förändringar i QMS kan ni ha DIS:en i åtanke DIS:en finns att köpa på: mber=62085