Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Transkript

1 Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 19 maj 2015 Katarina Andersson Inspektör, Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Katarina Andersson, Inspektör, Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund, Inspektör Per Ullman, Inspektör Pernilla Schilling, Koordinator (föräldraledig) information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 1

2 2013 publicerades den första tillsynsplanen för farmakovigilansinspektioner vilken följdes av en tillsynsrapport. Dessa har därefter publicerats årligen och återfinns på: Tillsynsplaner och rapporter för farmakovigilans har tidigare år varit fristående men fr.o.m. rapporten för 2014 ingår farmakovigilans i en gemensam rapport för hela Inspektion av Industri och Sjukvård Tillsynsplan: Förutsättningar Fokusområden för året Genomförande Återkoppling information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 2

3 Tillsynsrapport: Sammanfattning Förutsättningar Genomförande Resultat Analys och Bedömning Sammanfattning Rapport 2014: Under 2014 utfördes 15 farmakovigilansinspektioner, varav 1 inspektion utfördes på uppdrag av EMA, 1 i samarbete med annat inspektorat i EU samt 2 pre-authorisation -inspektioner. Utöver dessa gjordes 11 rutininspektioner och uppföljande inspektioner. Av de 15 genomförda inspektionerna var 11 inom ramen för 2014 års fokusområden. Av de utvalda fokusområdena för 2014 kommer två att kvarstå under Resultaten från genomförda inspektioner visar inte på någon signifikant ändring av antalet avvikelser eller andelen kritiska sådana jämfört med inspektioner under tidigare gällande lagstiftning. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 3

4 Plan 2015: Analysen i tillsynsrapporten för 2014 visade att följande behöver prioriteras: Nationellt fokus på mindre företag med QPPV i Sverige Samordnade inspektioner med andra EU-länders farmakovigilansinspektorat Prioriteringsordningen av inspektioner: EU-inspektioner begärda av CHMP/CVMP (Committee for Human Medicinal Products/Committee for Veterinary Medicinal Products) och/eller PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Inspektioner som Supervisory Authority dvs. där Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för tillsyn i EU Riktad inspektion, då man i det nationella myndighetsarbetet identifierat att det ser ut att finnas brister i farmakovigilanssystemet Inspektioner inför godkännande av produkt, pre-authorisation Samordnade inspektioner där inspektorat från olika medlemsländer önskar genomföra en koordinerad inspektion inom farmakovigilans Rutininspektioner information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 4

5

6

7 QPPV QPPV s roll är otillräckligt beskriven i företagets dokumentation Bristfällig delegering till Deputy QPPV Deputy QPPV saknar kunskap/ befogenheter att ersätta QPPV Möten har inte dokumenterats SOP:ar Man följer inte rutiner beskrivna i SOP:arna Det finns SOP:ar som behöver förtydligas/ kompletteras Rutiner saknas för inläsning av nya/uppdaterade SOP:ar Oklara rutiner för när en ny SOP är gällande Avtal Avtal saknas alternativt saknar utbyte av farmakovigilansdata/ möjlighet att auditera Rutiner för att involvera QPPV vid upprättande av avtal som inkluderar farmakovigilans saknas PSMF PSMF behöver kompletteras/ korrigeras Delar i PSMF är otillräckligt beskrivna/ saknas information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 7

8 Informationen på hemsidan har uppdaterats med information om urval, genomförande av inspektion samt klassificering av avvikelser information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 8