Tillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:

Transkript

1 Tillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:

2 1. Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) genomförde under perioden oktober 2016-hösten 2017 ett tillsynsprojekt med fokus på webbhandel som bedrivs med stöd av lag 2009:730 om handel med vissa receptfria läkemedel. Webbhandeln har ökat kraftigt de senaste åren och nya EUgemensamma regler med bl.a. en gemensam logotyp för webbhandel med läkemedel har trätt i kraft. LV har därför sett ett behov av att få en överblick över webbhandelsmarknaden och inhämta erfarenhet och kunskap om hur regelverket följs. Projektet har omfattat två delar; granskning av alla anmälda webbhandelsplatser vid två tillfällen, där LV skickade ut ett informationsbrev efter den första granskningen, samt inspektioner av fem utvalda verksamheters hela läkemedelshantering och försäljning. Granskningen av webbplatserna visade att flertalet försäljningsställen hade en eller flera brister i sin exponering och skyltning av läkemedel. Vid granskningen tre månader efter att informationsbrevet skickades ut hade endast ett fåtal försäljningsställen vidtagit åtgärder för att korrigera bristerna. Samtliga fem inspekterade verksamheter hade brister i sin exponering och skyltning på webbplatserna samt i rutinerna för hantering och försäljning av läkemedel. Tillsynsprojektet visade att endast ett fåtal aktörer följer reglerna fullt ut. Informationsbrevet efter den inledande granskningen hade också mindre effekt än förväntat. En förklaring till den låga följsamheten till reglerna kan vara att den information om webbhandel som skickades ut, liksom den som går att finna på LV:s webbplats, är svårtolkad och inte ger den vägledning som behövs. LV bedömer att myndighetens information om regelverket och tillämpningen av det behöver förtydligas och kommuniceras på ett bättre sätt. Några av de åtgärder som planeras är att utarbeta tydligare vägledningsmaterial för de verksamhetsutövare som bedriver webbhandel och se till att de får del av relevant information redan i samband med anmälan till LV samt vägleda och utbilda kommunerna om kontrollen av verksamheter som bedriver webbhandel. 2

3 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Bakgrund Syfte Genomförande Granskning av webbhandelsplatser Inspektioner Resultat Granskning av webbhandelsplatser Inspektioner Läkemedelsverkets analys och bedömning Referenser

4 2. Bakgrund Webbhandel med receptfria läkemedel har ökat kraftigt de senaste åren. Våren 2015, när nya regler för webbhandel trädde ikraft (se nedan), hade endast ett femtiotal verksamheter anmält till LV att de sålde receptfria läkemedel via webben. När projektet startade (september 2016) fanns ca 210 anmälda webbhandelsplatser. Bakom ökningen ligger framförallt kedjeanslutna livsmedelsbutiker. Den 1 juli 2015 infördes en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel i syfte att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska göra en särskild anmälan om detta och visa symbolen på sina webbplatser. Detta regleras genom bestämmelser i lag 2009:730, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Användningen av logotypen är reglerad i en grafisk profil och genom licensavtal med LV. Utöver reglerna om särskild anmälan och användning av EU-symbolen samt att läkemedel som säljs till kunder i annat EES-land måste vara godkända i mottagarlandet, finns inga tilläggsregler för webbhandel med receptfria läkemedel. Bestämmelserna i lag 2009:730, förordning 2009:929 och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel gäller i sin helhet även för webbhandel men tillämpningen skiljer sig av naturliga skäl åt. LV har genom åren fått enstaka rapporter från kommunerna om brister gällande webbhandel och har bedrivit viss egen tillsyn på området. LV genomförde bland annat ett mindre tillsynsprojekt 2013 med syfte att få ökad kunskap om hur reglerna tillämpas vid distanshandel med läkemedel och kunna stödja kommuner och handlare med relevant information och råd. I projektet 2013 inspekterades 3 verksamheter som bedrev webbhandel. Samtliga inspekterade verksamheter uppvisade brister i exponering av läkemedel och skyltning om åldersgräns på webbplatsen. En av verksamheterna saknade helt egenkontrollprogram för läkemedel och i de övrigas egenkontrollprogram saknades vissa obligatoriska instruktioner. 3. Syfte Webbhandel är en växande bransch med många olika aktörer. LV har dessutom sett en utveckling med nya tekniska lösningar på webben och logistiska lösningar för lagerhållning och distribution. Projektet har därför haft flera syften: Få en överblick över vilka olika typer av verksamheter som säljer läkemedel på webben och i vilken omfattning försäljningen sker. Inhämta erfarenhet om hur olika typer av verksamheter säljer och hanterar receptfria läkemedel samt hur väl de följer reglerna. Identifiera tillsynsinsatser och andra åtgärder som behöver vidtas för att öka följsamheten till regelverket. Genom en ökad kunskap på området kunna vägleda kommunerna på ett effektivare sätt i deras kontroll av verksamheter som säljer läkemedel på webben. 4

5 4. Genomförande Tillsynsprojektet har bestått av två delar. Granskning av alla anmälda webbhandelsplatser samt inspektioner av fem utvalda verksamheter Granskning av webbhandelsplatser I oktober 2016 genomfördes en första granskning av de webbhandelsplatser som var anmälda vid tidpunkten (ca 210 st). De delar som granskades var användning av EU-logotypen, att det tydligt framgick vilka produkter som är läkemedel och att det fanns tydlig och synbar skyltning om åldersgränsen (18 år). Vid granskningen uppvisade nästan alla webbhandelsplatserna (ca 96 %) brister på minst ett av de tre områdena. LV skickade därför den 27 oktober 2016 ett informationsbrev per mejl till samtliga verksamheter. Brevet innehöll information om det pågående tillsynsprojektet (dvs. granskningen och planerade inspektioner) och om gällande regler. Särskilt fokus lades på de granskade delarna: EU-logotypen, exponering så det tydligt framgår vilka produkter som är läkemedel och skyltning om åldersgräns. I slutet av januari 2017 genomfördes en uppföljande granskning av webbplatserna Inspektioner Under januari och februari 2017 inspekterades fem utvalda verksamheter. Urvalet gjordes för att få en representation av olika verksamhetstyper med olika storlek och viss geografisk spridning. Resultatet från granskningen av webbhandelsplatserna användes också som grund för urvalet. Initialt hade LV planerat att genomföra sex inspektioner. En av de utvalda verksamheterna bestämde sig dock för att sluta sälja läkemedel strax innan inspektionen då företaget insåg att deras verksamhet inte levde upp till kraven i regelverket. LV:s tidplan och resurser medgav inte att den inställda inspektionen ersattes med en annan. Inspektionerna var förbokade så att verksamheterna skulle kunna bemanna med relevanta personer. Inför inspektionen delgavs verksamheterna resultatet från en mer detaljerad granskning av deras webbhandelsplats och verksamhetens egenkontrollprogram begärdes in. Vid inspektionen granskades alla led i läkemedelshanteringen: exponering och skyltning på webbplatsen, ålderskontroll, lagerhållning, tillhandahållande och distribution till kund, samt tillämpliga rutiner i egenkontrollprogrammet. Inspektörer från kommunen där verksamheten bedrivs deltog vid tre av inspektionerna. De inspekterade verksamheterna fick efter inspektionen en skriftlig rapport där de noterade avvikelserna från regelverket framgick. Verksamheterna fick därefter redogöra skriftligt för de åtgärder som vidtagits och planerats för att korrigera avvikelserna och förhindra att de uppstår igen. 5. Resultat 5.1. Granskning av webbhandelsplatser LV:s uppföljande granskning i januari 2017, tre månader efter att informationsbrevet hade skickats ut, visade att bara enstaka verksamheter hade vidtagit åtgärder på sina webhandelsplatser. 5

6 5.2. Inspektioner Samtliga inspekterade verksamheter uppvisade flera brister i sin läkemedelshantering och exponering av läkemedel på webben. Fyra av fem saknade eller hade bristfällig information på webbhandelsplatsen om vilka produkter som var läkemedel och lika många saknade rutiner för att kontrollera att underleverantörernas verksamhet (för exempelvis distribution till kund) levde upp till kraven i regelverket. En verksamhet hade överhuvudtaget inget egenkontrollprogram för läkemedelshanteringen. De övriga verksamheterna uppvisade i större eller mindre utsträckning brister kopplade till egenkontrollen. Några av de brister som noterades var att vissa obligatoriska rutiner saknades, var ofullständigt beskrivna, inte anpassade för verksamheten eller inte följdes av personalen. Rutinerna för hantering av reklamationer och indragningar var bristfälliga hos fyra av verksamheterna. Skyltning om åldersgräns och tillräckliga rutiner för att säkerställa köparens ålder saknades hos tre av dem. De inspekterade verksamheterna har skickat in åtgärdsplaner som efter komplettering har bedömts som godtagbara. LV behövde i samtliga fall begära in kompletterande uppgifter eftersom åtgärderna till en början var otydligt beskrivna eller i vissa fall inte bedömdes vara tillräckliga. 6. Läkemedelsverkets analys och bedömning Alla som säljer receptfria läkemedel har en skyldighet att sätta sig in i och följa de regler som finns. Trots detta uppvisade nästan alla granskade webbhandelsplatser (ca 96 %) en eller flera brister vid båda granskningarna och informationsbrevet som skickades ut hade försumbar effekt. En anledning till det kan vara att informationsbrevet var generellt skrivet om vilka regler som gäller och inte redogjorde för de brister som var specifika för den enskilda verksamheten. Samtliga inspekterade verksamheter uppvisade också flera brister i sin hantering och försäljning av läkemedel, särskilt inom de områden där tillämpningen av reglerna skiljer sig från försäljning i fysisk butik. De avvikelser som noterades i detta projekt överensstämmer i stort med de som noterades i tillsynsprojektet som genomfördes Det är inte rimligt att tro att så många verksamheter medvetet väljer att göra fel utan LV ser detta som ett tydligt tecken på att det finns behov av utförligare vägledning på området. LV kommer därför att se över och anpassa det vägledningsmaterial som idag finns för målgruppen, så det tydligare framgår vad kraven i regelverket innebär och hur de kan och bör tillämpas vid webbhandel. Som en del i vägledningsarbetet kommer även en anpassad mall för egenkontrollprogram att tas fram. För att underlätta för verksamhetsutövarna att göra rätt redan från början kommer LV även att utveckla hanteringen av webbhandelsanmälningar, så att verksamhetsutövaren får tillgång till den vägledande informationen redan i samband med att anmälan görs. Syftet med den EU-gemensamma logotypen för webbhandel är att konsumenten enkelt ska kunna se om den aktuella webbhandlaren har anmält webbhandeln till LV och därmed har laglig rätt att sälja läkemedel på nätet. Detta uppnås genom verifiering mot listan på LV:s webbplats. För att konsumenterna ska kunna göra denna verifiering är det viktigt att symbolen används på rätt sätt, dvs. att den finns på alla sidor där läkemedel säljs och att den har korrekt hyperlänkning till listan över anmälda webbhandlare på LV:s webbplats. LV tog nyligen i bruk ett nytt system för publicering av webbhandelslistan. I samband med detta har befintliga webbhandlares användning av logotypen granskats igen. De som inte använde logotypen eller som hade fel hyperlänk har kontaktats för att rätta till felen. 6

7 LV planerar även att implementera ett arbetssätt för att snart efter anmälan följa upp att nya verksamheter använder logotypen på rätt sätt. LV har därutöver ett pågående arbete med att utveckla vägledande material och utbildning för kommunernas kontroll. Kontrollen av webbhandel är en självklar och prioriterad del i detta arbete. LV bedömer att ökad kunskap har den största effekten på regelefterlevnaden. Myndigheten har därför för avsikt att prioritera vägledningsarbetet samt de nya arbetssätten för informationsspridning och uppföljning av EU-logotypen före eventuella tillsynsinsatser mot de granskade webbhandelsplatserna. Det uppdaterade vägledningsmaterialet och rutinerna beräknas vara implementerade under våren Tillsynsinsatser i form av uppföljande granskningar och inspektioner kommer därefter att planeras för att följa upp hur reglerna följs och att informationsinsatserna har gett önskad effekt. 7. Referenser Regler och vägledning för handel med vissa receptfria läkemedel: Information om distans- och webbhandel: handel/receptfritt-i-affarerna/distans--och-webbhandel/ Verksamheter som bedriver webbhandel med läkemedel: 7