Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Transkript

1 Veterinärläkemedel biverkningar 2014 Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 1

2 Veterinärläkemedel Förslag på ny Veterinärlagstiftning Lagstiftning varit rätt lika för veterinär och human läkemedel Biverkningsrapportering Sverige 2014 utbildningsinslag med exempel Biverkningsrapportering EU 2014 Förslag till Europaparlamentets och Rådets Förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2014) Förordning EU-förordningar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och övriga medlemsländer precis som nationell lagstiftning. De skall alltså inte överföras till inhemsk lag utan gälla i sin ursprungliga form. Förhandling 1-3 år (150 artiklar) Tillämpas 2 år efter att förordningen träder i kraft Olika krav på Veterinär resp. Human läkemedel? information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 2

3 Säkerhetsövervakning (förslag) Unionens databas för säkerhetsövervakning (EMA) Läkemedelsdatabas (produktdatabas) (EMA) Alla biverkningar registreras (30 dagar) Säkerhetsövervakning/Signalspaning MAH och CA PSURar? godkännande utan tidsbegränsning EMA CAPs - CVMP PhVWP??? CMDv - NAPs PhVWP??? Behörig myndighet delegera till annan myndighet Biverkningsrapportering Veterinära läkemedel Human läkemedel Biverkningar hos Djur sällskapsdjur: Hund, katt, kanin, iller, fåglar, ormar. många olika raser ofta en rapport ett djur produktionsdjur: Häst, nöt, svin, får, get, höns, fisk, bin. många olika raser en rapport flera djur, ex 100 beh. 10 reagerade, 2 avled en rapport kan vara en signal information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 3

4

5 Biverkningsrapportering Off-label användning (inkl felaktig/missbruk) veterinär läkemedel human läkemedel i veterinär användning, + human exponering Lack of expected efficacy (utebliven effekt) Karenstids överträdelser Potentiella miljöproblem Biverkningar hos människa - användarsäkerhet veterinär, djurägare Rävskabb-Sarcoptes Sarcoptesskabb (Sarcoptes scabiei) kan infektera flera djurslag, bland andra räv, varg, lo, hund, gris och katt. Kvalstren lever i huden och ger upphov till klåda av varierande grad. Sjukdomen hos hund kallas i Skandinavien ofta rävskabb, på grund av att sjukdomen spreds från vilda infekterade rödrävar till hundar med början från mitten av 1970-talet. Den variant av Sarcoptes scabiei som infekterar rävar smittar visserligen människor men ger då i allmänhet endast kortvariga besvär, så kallad skenskabb.. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 5

6 Anpassning av läkemedelsadministrering = olika hjälpmedel Off-Label användning av läkemedel/korv? Biverkningsrapporten Skabbangripna fjällrävar i Jämtland och Västerbotten behandlas med läkemedelspreparerade prinskorvar. Varje korv injiceras med läkemedel och läggs ut vid lyorna (1 korv per räv) Medicinen intas per os. Av misstag (?) åt hunden i sig samtliga preparerade korvar (40st) dvs. en mycket hög dos. 2-3 dagar efter intaget fick hunden kraftig klåda, blodöra, rödflammig hud och utslag. Hunden undersöktes av annan veterinär som satte in kortison. Symtomen avklingade då snabbt. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 6

7 Biverkningsdatabaser Nationell databas nationellt godkända läkemedel Europeisk databas ( EVVet) centralt godkända läkemedel nationellt godkända läkemedel (till viss del) EU-produktdatabas arbete startade 2014 EU 2014 Antal rapporter: Antal rapporter djur: Antal rapporter människa: 604 Antal rapporter sällskapsdjur: 9905 (hundar 7269, katter 2636) Antal rapporter produktionsdjur: 1304 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 7

8

9

10