ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Transkript

1 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr:

2 Innehåll Inledning... 3 Område: Förutsättningar... 4 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 4 Återkoppling... 6 Frågor... 6 Sida 2 av 6

3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 6

4 Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Förutsättningar Kosmetiska produkter ska vara säkra för användaren. Läkemedelsverket bedriver tillsyn för att kontrollera att produkterna är säkra för användaren genom att de följer gällande regler. Sedan den 11 juli 2013 är regelverket en europeisk förordning med nummer 1223/2009/EG. Sommaren 2012 fick Sverige regler för tatueringsfärger och permanent makeup genom förordning 2012:503 om tatueringsfärger. I februari 2013 trädde Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger i kraft. Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen av primärleverantörers utsläppande av tatueringsfärger på marknaden. Europeiska kommissionen har ett uppdrag att upprätta en förteckning över nanomaterial baserat på uppgifter i databasen CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Kommissionen behöver medlemsstaternas hjälp med att kontrollera om lämnade uppgifter från företagen om nanomaterial är korrekta. För kosmetiska produkter ska det finnas en säkerhetsbedömning för att få sätta produkterna på marknaden. Säkerhetsbedömning ska visa att produkten är säker för användning och genom anmälan till CPNP görs innehållsuppgifter tillgängliga för giftinformationscentraler vilket möjliggör adekvat behandling till exempel om något barn råkat få i sig en produkt. Huvuduppdraget för Läkemedelsverkets enhet för kosmetiska produkter är tillsyn och tillsynsvägledning gällande kosmetiska produkter, tatueringsfärger och permanent make-up Inom enheten för kosmetiska produkter arbetar 9 medarbetare. Vid behov samarbetar enheten med verkets experter inom t.ex. toxikologi, medicin och juridik. Jämte Läkemedelsverket är landets 290 kommuner behöriga myndigheter för tillsyn inom områdena kosmetiska produkter och tatueringsfärger och permanent makeup. Läkemedelsverket har under genomfört ett tillsynsprojekt över märkning av hårfärger i samarbete med ett flertal av Sveriges kommuner. En erfarenhet som leder till att fler projekt i samarbete med kommunerna önskas. Fokusområden 2015 I planeringen av tillsynsprojekt för 2015 har Läkemedelsverket utgått från den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör samt den upprättade tillsynsplanen för I omvärldsanalysen har hänsyn tagits till trender via tidsskrifter och bloggar, signaler via rapportering av oönskade effekter och tillsynsrapportering från kommuner. Några av de projekt som startades upp 2014 motiverar nya projekt för Urvalet av tillsynsprojekt för kosmetiska produkter 2014 styrdes av riskvärdering av vilka produkter som medför störst risk, d.v.s. hårfärger och nya bestämmelser för tandblekningsprodukter som kom i oktober För 2015 utgör risk grund för tillsyn samt kontroll av efterlevnad av bestämmelserna i förordning 1223/2009 avseende uppgifter i CPNP. Sida 4 av 6

5 Läkemedelsverkets granskning av tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup hösten 2014-vintern 2015 visade omfattande brister vilket motiverar nya tillsynsåtgärder. Tillsynsprojekt: Nationellt tillsynsprojekt rörande produkter för barn i samarbete med Sveriges kommuner Med anledning av de positiva erfarenheter Läkemedelsverket har av tillsynsprojektet om tillsyn av hårfärgningsprodukter hos distributörer kommer Läkemedelsverket under 2015 att planera för ett nytt samarbetsprojekt med genomförande med operativ tillsyn under Kontroll av existens av säkerhetsbedömning samt anmälan till CPNP för kosmetika Enligt reglerna för kosmetiska produkter ska produkterna bland annat ha genomgått en säkerhetsbedömning och vara anmälda till EU-registret CPNP. Under 2015 kommer Läkemedelsverket att kontrollera ett 100-tal svenska företag enligt ovan. Analys av konserveringsmedel i våtservetter Ett tiotal våtservetter kommer att analyseras avseende innehåll av MCI/MI (Methylchloroisothiazolinone/methylisothiazolinone). Projektet föranleds av rapporter om allvarliga oönskade effekter från en våtservettprodukt där MCI/MI ingick utan att deklareras på ingrediensförteckningen. Kontroll av uppgifter om nanomaterial i CPNP På begäran av Europeiska Kommissionen kommer uppgifter om nanomaterial att kontrolleras grundat på att flera uppgifter om nanomaterial i CPNP bedöms vara felaktiga. Kontroll av tatueringsfärger Tatueringsprojektet visar på stora brister i efterlevnaden av reglerna för tatueringsfärger. Ett uppföljningsprojekt genomförs därför under 2015 där 25 nya produkter ska kontrolleras avseende märkning. Löpande tillsyn av kosmetisk GMP, god tillverkningssed planeras. Löpande kontroll av säkerhetsdokumentationen i PID (Produktinformationsdokument) för 10 kosmetiska produkter med innehåll av fluor planeras. Genomförande av tillsynen Tillsyn bedrivs genom Granskning av produkter och dokumentation som har begärts in, administrativ tillsyn Laboratorieanalyser av produkter Inspektioner hos företagen, fälttillsyn För varje tillsynsprojekt upprättas en projektplan med en beskrivning av bland annat projektmål, styrgrupp, roller och ansvar, nyckelleveranser, tidplan för nyckelleveranser inklusive kommunikationsplan, omfattning/avgränsningar samt resursbehov. Projektplanerna följs upp löpande och fokuserar på avvikelser mot plan för att kunna hantera hinder och utveckla förbättringar. Efter avslutat projekt görs en utvärdering. Sida 5 av 6

6 Återkoppling Företagen vars produkter Läkemedelsverket bedriver tillsyn av får resultaten meddelade under ärendets eller projektets gång eller vid avslut. Resultaten sammanfattas ibland i en rapport som publiceras. Vid brister krävs åtgärder som är proportionerliga mot allvarlighetsgraden. Om berörda företag inte utför det som krävs eller slutar med bristande produkter har Läkemedelsverket möjlighet att fatta tvingande beslut och föreläggande, gällande t.ex. saluförbud. Vid misstanke om brott mot miljöbalken görs åtalsanmälan till åklagare. För kosmetiska produkter som tillhandhålls slutanvändare och som saknar obligatorisk svensk märkning gäller miljösanktionsavgifter. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för kosmetiska produkter Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Kerstin Kahlén, utredare på enheten. Frågor skickas i första hand till registrator@mpa.se med diarienumret bifogat. Tel nr: Ytterligare information om verksamheten se Tillsynsplan för kosmetiska produkter och tatueringsfärger Plan från Läkemedelsverket ÅR: 2015 Sida 6 av 6