CAPA Management Exempel ArjoHuntleigh AB

Transkript

1 CAPA Management Exempel ArjoHuntleigh AB

2 Process och procedur ArjoHuntleigh är ett medicintekniskt företag, därmed följer vi ISO9001 Quality management systems ISO13485 Medical devices Quality management systems 93/42/ECC MDD, Medical Device Directive SOR/ Canadian Medical Device regulation 21CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR) Processen styrs internt av o ECD-007 Corrective and Preventive Actions (CAPA) - beskriver vad o SOP-014 Corrective and Preventive Actions (CAPA) - beskriver hur och vem 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 2

3 QSR Korrigerande och förebyggande åtgärder (A) Varje tillverkare skall upprätta och underhålla rutiner för att genomföra korrigerande och förebyggande åtgärder. Rutinerna ska omfatta krav på: (1) Analysera processer, arbetsmoment, koncessioner, kvalitetsrevisionsrapporter, kvalitetsdokument, serviceposter, klagomål, returnerade produkter, och andra källor till kvalitetsdata för att identifiera befintliga och potentiella orsaker till avvikande produkt, eller andra kvalitetsproblem. Lämpliga statistiska metoder skall användas när det är nödvändigt för att upptäcka återkommande kvalitetsproblem; (2) Undersöka orsaken till avvikelser avseende produkt, processer och kvalitetssystemet; (3) Identifiering av åtgärd (er) behövs för att åtgärda och förebygga återfall av avvikande produkter och andra kvalitetsproblem; fortsätt 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 3

4 QSR forts. (4) Verifiera eller validering av korrigerande och förebyggande åtgärder för att se till att åtgärderna är effektiva och inte negativt påverkar den färdiga anordningen; (5) Att genomföra och registrera förändringar i metoder och förfaranden som behövs för att åtgärda och förebygga identifierade kvalitetsproblem; (6) Att se till att information om kvalitetsproblem eller avvikande produkter sprids till dem som är direkt ansvariga för att kvalitetssäkra sådan produkt eller för att förebygga sådana problem; och (7) Skicka in relevant information om identifierade kvalitetsproblem, samt korrigerande och förebyggande åtgärder, för ledningens genomgång. (B) All verksamhet som krävs enligt detta avsnitt, och deras resultat, ska dokumenteras. 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 4

5 Flödesschema 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 5

6 Fortsatt flödesschema 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 6

7 Generellt 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 7

8 Ansvar 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 8

9 Ansvar fortsatt 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 9

10 Global CAPA Board möten CAPA Review varannan vecka, mötesagenda: New CAPA Requests CAPAs pending Action Plan approval Previous Action Items Items pending Quality Review CAPA Status Update Next Meeting Other CAPA Quarterly meetings, agenda: KPI s Q Other - Timeliness & plan updates to be discussed; deadline extensions or overdue - Concern over overdue investigations/actions, how to make CAPA work in timely manners 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 10

11 Global CAPA Board består av: NAME INIT ROLE DEPARTMENT TITLE vakant CAPA Board Member Supply Chain Supply Chain QA Director Sara Harboe SHe CAPA Board Member QRM Q&E Systems Director Yvonne McMann YM CAPA Board Member Product Compliance Product Compliance Director Anna Isaksson AI CAPA Board Member Product Quality Product Quality Director Ingrid Hultgren IHn Global CAPA Coordinator Q & E Systems Quality Projects /CAPA Lynaye Reynolds LR Deputy for M.S. Supply Chain Supply Chain QA Ewelina Chorłowska EC Deputy for A.I. Vigilance Vigilance Manager EU SME SME 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 11

12 Input till Global CAPA Board CAPA Coordinator är mötesarrangör för CAPA Board meetings. CAPA Coordinator samlar in information till mötet. CAPA ärenden som ska fattas beslut om, - öppna, godkänna plan eller stänga. Status för alla CAPA ärenden. CAPA Owners som behöver påtryckning föra att tiden håller på att rinna ut. Q & E S (Quality and Environmental Management Systems) Director samlar in information till mötet. KPI för vardera site ska rapporteras in och detta sammanställs inför mötet. 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 12

13 Global CAPA Board beslut Öppna Global CAPA Exempel på kriterier; mer än en site ska vara inblandad eller en övergripande process, 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 13

14 Forts. Global CAPA Board beslut Godkänna plan Kriterier, vilken typ - korrigerande eller förebyggande åtgärd? Avgränsade åtgärder, vem ska göra det, när ska det vara gjort? Och hur ska det dokumenteras? Stänga CAPA CAPA Coordinator förbereder stängning. 1. Då CAPA är genomförd och har visats vara effektiv, och dokumentation är klar, stängs ärendet. 2. I vissa fall kan en CAPA som öppnats stängas utan att den blir avslutad. Då stängs den genom close cancel. 3. En CAPA kan också stängas not effective. Då behövs en förklaring till varför den stängs och vad som ska göras istället. Exempel: omorganisation orsakar att CAPAns grundorsak förändrats. bara halva CAPA ärendet kan genomföras. Då ska en ny CAPA öppnas på det återstående ärendet, med de nya förutsättningarna. 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 14

15 CAPA Anslagstavla Global CAPA Board CAPA status July Year /15 CAPAs closed. Year /7 CAPAs closed. Year /20 CAPAs are closed. Year /16 closed CAPAs. Year new CAPAs are opened in TrackWise. With start December 2013 all ongoing Global CAPAs are managed in TrackWise. 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 15

16 Global CAPA Anslagstavla, August 2014, förslag till förbättring 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 16

17 KPI (key performance indicators) Nyckeltal CareView Process: Improvement Management Objective: Work with continuous improvements via an efficient CAPA process Metric / Indicator CAPA process efficiency Data provider QMS QMS QMS QMS Targets Monitoring method CAPA Threshold/Trigger No recurring CAPAs after CAPA implementation CAPA Request in level high risk evaluated by CAPA Board within 15 days of initiation CAPA Plans evaluated by CAPA Board within 105 days of initiation if level high risk CAPAs have actions implemented within 285 days if level high risk Recurring CAPA (same problem and root cause) within 2 years, counted from CAPA closure date % of CAPA Requests in category Immediate action open > 15 days before elevating to CAPA % of CAPAs in category Immediate action open > 105 days before entering state Pending Action Implementation % of CAPAs in category Immediate action open > 285 days before entering state Pending Effectiveness check QMS CAPAs closed by scheduled date % of CAPAs completed compared to action due date in given month QMS > 10 % of CAPA actions are Preventive Actions % of CAPA actions in category Preventive Action compared to number of CAPA actions in all. Monitoring only Monitoring only Monitoring only Monitoring only Monitoring only Monitoring only QMS CAPAs closed as effective % of CAPAs closed as effective Monitoring only 18/09/2014 Arjo Hospital Equipment AB 17

18 CAPA livscykel Varje månad uppdateras CAPA Anslagstavlan, på den interna hemsidan. Där presenteras Global CAPA status för alla anställda Minst var 3e månad granskar CAPA Board hur processen fungerar och dess effektivitet Minst 2 ggr/år granskar ledningen hur CAPA processen fungerar (ledningens genomgång) Varje år granskar ledningen för vardera enhet nyckeltalen för kvalitet (KPI) och uppdaterar dem inför nästa 12 månaders period. månad CAPA status CAPA Board review Ledningens genomgång jan x feb x x mar x xx apr x maj x x jun x jul x aug x x sep x x okt x nov x x dec x 18/09/2014 ArjoHuntleigh AB 18