Kvalitetsnätverk. fokusområde
|
|
|
- Sara Nilsson
- för 9 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Kvalitetsnätverk fokusområde TRANSPORTTEMPERATUR A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
2 Välkomna till Kvalitetsnätverket! Leverantörer Tamro Apotek 2 22 juni 2011
3 Syftet med dagen Nätverkande, information, diskussion Fokusområde TRANSPORT - Vad innebär reglerna? - Hur fungerar det på Tamro? - Vad har vi för erfarenheter? 3 22 juni 2011
4 Agenda Krav och erfarenheter Vad innebär gällande krav från LV? Hur känsliga är läkemedel? Erfarenheter från Tamro Vad händer om olyckan är framme? Hur fungerar Tamros transporter? Gruppdiskussioner - Erfarenheter från er egen organisation? - Vilka utmaningar ser vi ur kvalitetssynpunkt? Sammanfattning 4 22 juni 2011
5 Om produkten hanteras i fel temperatur 5 22 juni 2011
6 Om produkten hanteras i fel temperatur Ingen effekt Livsfarlig 6 22 juni 2011
7 TRANSPORTER Vad innebär kraven på temperatur? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
8 Pharmacy distribution -requirements EU GDP 21. Transport Products should not be subjected to unacceptable degrees of heat, cold, light 22. Controlled temperature Products requiring controlled temperature storage should also be transported by appropriately specialised means juni 2011
9 LVFS 2009:11 1(3) 3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för partihandlare 1 rätt kvalitet genom hela distributionskedjan. 2 gällande förvaringsbetingelser efterlevs vid alla tidpunkter, inkl under transport juni 2011
10 LVFS 2009:11 2(3) 20 Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att 3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus 4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar juni 2011
11 LVFS 2009:11 3(3) 21 Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av läkemedlet. Transportbetingelser ska valideras och verifieras juni 2011
12 Vägledning till LVFS 2009:11 Leverans av läkemedel, En acceptabel validering av transportbetingelser ska visa att alla delar av ett transportutrymme som används uppfyller uppsatta temperaturkrav. Detta gäller även då temperaturkravet är rumstemperatur. Transporttemperaturer ska generellt registreras och utbildad personal förväntas kontrollera att kraven har uppfyllts. Efter varje transport av läkemedel som har förvaringskraven kyl- respektive frystemperatur ska transporttemperaturen kontrolleras eller ett system användas som ger motsvarande säkerhet. För läkemedel med mindre kritiska förvaringskrav kan en lägre uppföljningsfrekvens accepteras under förutsättning att ett sådant beslut är väl underbyggt juni 2011
13 TRANSPORTER Hur känsliga är läkemedel? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
14 Stabilitetsdata. MAH är experten! Förvaras vid 2 C 8 C. Förvaras i kyl vid 2 C 8 C. Får ej frysas. Kan förvaras i rumstemperatur max 4 veckor Förvaras vid högst 30 C Förvaras i väl tillsluten originalförpackning Förvaras vid högst 25 C Inga särskilda förvaringsanvisningar juni 2011
15 Statistik från Tamro Antal artiklar läkemedel ca 9000 st Antal kylvaror ca 700 st Antal OBK 2-8 C ca 500 st Antal varmvaror C ca 5 st juni 2011
16 TRANSPORTER Erfarenheter från Tamro A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
17 Hela kedjan måste säkras Läkemedelsverket ställer redan krav enligt kommande EU GDP juni 2011
18 Distribution Hela kedjan, från tillverkning till då kunden använder varan? juni 2011
19 Extra svårt i Sverige? Långt land med risk för extrem kyla! Den totala fordonsparken är inte anpassad efter just läkemedelstransporter juni 2011
20 Distribution är svårt Bilarnas kvalitet och isolerförmåga Chaufförens utbildning och arbetssätt Uppföljning och kontroll juni 2011
21 Distribution är svårt Bilarnas kvalitet och isolerförmåga Chaufförens utbildning och arbetssätt Uppföljning och kontroll A B är lättare än A B D C G J K N O Q E F I H M L P juni 2011
22 Noteringar Olika tolkning av kraven Kapellbilar ankommer Tamro Varor godkänns trots avvikelse juni 2011
23 Avvikelser kan få stora konsekvenser Fel temperatur pga otillräcklig bil Fel temperatur pga att aggregat gått sönder Fel temperatur pga handhavande fel från chaufför Varor tillbaka till partihandeln. Indragning från patient. Fokus: patientsäkerhet! juni 2011
24 TRANSPORTER Hur fungerar det på Tamro? A Company of PHOENIX group 22 juni 2011
25 Läkemedelsdistribution -lång erfarenhet Avtal med transportörer inkl. temperaturkrav Chaufförshandbok samt webbutbildning Inspektion av transportörer och omlastningscentraler Kvalitetsmöten med transportörer Manuell temperaturmätning Validerad kyl och varm-kedja Kontinuerlig temperaturmonitorering med larm juni 2011
26 26 22 juni 2011
27 Webb-utbildning för chaufförer juni 2011
28 Läkemedelsföretagens representanter diskutera följande: - Erfarenheter hos er och era transporter? - Hur kan hela kedjan säkras? - Vilka utmaningar ser ni inom området transporttemperatur? Välj ut de TVÅ viktigaste punkterna från er grupp juni 2011
29 Apoteksrepresentanter diskutera följande: - Erfarenheter hos er? - Risker med varumottagningen (kvalitet/säkerhet)? - Vilka utmaningar ser ni inom området transporttemperatur? Välj ut de TVÅ viktigaste punkterna från er grupp juni 2011
30 Lärdomar Tamro Hänsyn till alla produkter! Temperatur i transport är ett svårt område! Hellre fälla än fria! juni 2011
31 Sammanfattning Transporter ännu ett viktigt område Vi lär av varandra och samarbete stärker oss! Välkommen på nästa möte vintern juni 2011
32 Glad sommar! juni 2011
33 Kontaktinformation Kontakta oss gärna om ni har ytterligare frågor: Camilla Modorato, Sakkunnig camilla.modorato@tamro.com Åsa Brümmer, Kvalitetschef asa.brummer@tamro.com Berndt Andersson, Transportchef berndt.andersson@tamro.com juni 2011
Partihandel med läkemedel
Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Minnesanteckningar. Den: Närvarande: Se separat deltagarförteckning, 1. Välkomna. Åsa Brümmer hälsade alla välkomna.
Minnesanteckningar Rubrik: Kvalitetsdag hos Tamro fokusområde Nytt förslag till EU GDP Mötesdatum: 2011-11-29 Till: Deltagare, inbjudna till mötet samt distribution internt inom Tamro AB Från: Åsa Brümmer
Distanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal
Partihandel med läkemedel
Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel (LVFS 2014:8) version 1 2014-06-25 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Kvalitetsnätverk. Fokusområde. Förslag till ny EU GDP
Kvalitetsnätverk Fokusområde Förslag till ny EU GDP A Company of PHOENIX group 29 november 2011 Välkomna till Kvalitetsnätverket! Leverantörer Tamro Apotek 2 29 november 2011 Syftet med dagen Nätverkande,
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2009:11 Utkom från
Detaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Sjukhusens läkemedelsförsörjning
Sjukhusens läkemedelsförsörjning Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning (Version 1, juli 2012) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;
Egenkontrollprogram för försäljning av nikotinläkemedel
Egenkontrollprogram för försäljning av nikotinläkemedel Information från September 2009 Information Samtliga butiker och försäljningsställen som säljer nikotinläkemedel ska ha ett egenkontrollprogram enligt
Namn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.
Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?
Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518059HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN
Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987)
Distanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Generell riskanalys för hantering av livsmedel i bostad för vuxna barn mfl enligt LSS 1 2. Förebyggande åtgärd
Generell analys för i bostad för vuxna barn mfl enligt LSS 1 2 Varumottagning sjukdomsframkall ande pga av för hög temperatur på kyl- och frysvaror Förorening på grund av trasigt eller smutsigt emballage
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
LEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning
Företag:... Adress:... Tel nr:... Fax nr:... e-mail:... De tre största verksamhetsområden (gjutning, kretskortstillverkning,... ): Vilka är era tre största kunder: 1... 2... 3... Omsättning: Föregående
Risk/faroanalys för hantering av livsmedel, mottagningskök, lagar frukost, mottager varm lunch och kall middag. 1. Förebyggande åtgärd
/faroanalys för, mottagningskök, lagar frukost, mottager varm lunch och kall middag. 1 Varumottagning sjukdomsframkalla nde pga av för hög temperatur på kyloch frysvaror Förorening på grund av trasigt
Risk/faroanalys för hantering av livsmedel, MICASA mottager varm lunch och tillagning av lättare lunch 1. Förebyggande åtgärd
/faroanalys för, MICASA mottager varm lunch och tillagning av lättare lunch 1 Ankomst kontroll Varumottagning Upptining/ Kylförvaring/ Hälso och sjukdomsframkalla nde pga av för hög temperatur på kyloch
Risk/faroanalys för hantering av livsmedel, gruppboende/ avdelningskök mottager varm frukost, varm lunch och varm middag 1. Förebyggande åtgärd
/faroanalys för, gruppboende/ avdelningskök mottager varm frukost, varm lunch och varm middag 1 Varumottagning Hälso och sjukdomsframkalla nde pga av för hög temperatur på kyloch frysvaror Förorening på
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Faroanalys. Exempel på utformning av faroanalys
Faroanalys Exempel på utformning av faroanalys En faroanalys utgör det första steget mot ett HACCP - baserat synsätt (se faktaruta 1) för ett livsmedelsföretag. Analysen gör det möjligt att på ett strukturerat
Kommunikation och hantering av larm & varningar från svenska e- verifikationssystemet Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-vis
Kommunikation och hantering av larm & varningar från svenska e- verifikationssystemet 2019 Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-vis Varningar och larm Vid kontroll och statusförändring av
Pharmaxim. Egenkontroller
Egenkontroller Enligt Läkemedelsverkets förordning ska man ha ett egenkontrollprogram. För denna ska någon i butiken (normalt butikschefen) vara ansvarig. Ett egenkontrollprogram med enkla och tydliga
Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket 2013-05-21 Dnr: 6.2.2-2013-045922 1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård
Svensk läkemedelsstandard 2012.1
Svensk läkemedelsstandard 2012.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Pharmaxim. Till berörd personal. Inledning
Till berörd personal Inledning Som du säkert känner till har ledningen för din butik beslutat att ni ska sälja receptfria läkemedel i butiken. Även om mycket i arbetet liknar andra produktgrupper som hygien
Risk/faroanalys för hantering av livsmedel, gruppboende/ avdelningskök Lagar frukost, mottager varm lunch och kall middag 1. Förebyggande åtgärd
/faroanalys för, gruppboende/ avdelningskök Lagar frukost, mottager varm lunch och kall middag 1 Ankomst kontroll Hälso och sjukdomsframkalla nde temperatur på kyloch frysvaror Förorening på grund av trasigt
Vänersborgs kommun. Egenkontrollprogram storhushåll. För
Vänersborgs kommun Egenkontrollprogram storhushåll För Företagets namn: Organisationsnummer: Fastighet: Besöksadress: Postadress: Kontaktperson: 1 2.1 Utbildning Den som driver verksamhet där livsmedel
Krav på kontrollsystem för labb: Har du funderat på vilken typ av temperaturloggning du behöver i din verksamhet?
Krav på kontrollsystem för labb: Har du funderat på vilken typ av temperaturloggning du behöver i din verksamhet? Olika verksamheter olika lösningar Olika verksamheter ställer olika krav på vilken typ
Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2017-06-14 0051/2017 Part Boehringer Ingelheim AB (org. nr. 556103-0650) Box 47608 117 94 Stockholm Saken Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens
Apoteksombud. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud. (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.
Apoteksombud Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud (Version 1, januari 2019) Dnr: 3.2.1-2018-100780 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Flödesschema, HACCP och faroanalys
Flödesschema, HACCP och faroanalys Ändrad 2008-09-30 Syftet med HACCP är att minska hälsoriskerna vid hantering av livsmedel genom att identifiera potentiella faror i verksamheten. De identifierade farorna
Tamro på den. omreglerade. apoteksmarknaden. A Company of PHOENIX group. 9 June, 2011
Tamro på den omreglerade apoteksmarknaden A Company of PHOENIX group 9 June, 2011 Tamro och den svenska läkemedelsdistributionen Omregleringens påverkan Framtiden 2 9 June, 2011 Tamrokoncernen- Norra Europas
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Hur gör man en faroanalys och tar fram kritiska styrpunkter
1 (7) Faroanalys och kritiska styrpunkter En faroanalys kartlägger riskerna i din livsmedelshantering och visar vilka steg i livsmedelshanteringen (kritiska styrpunkerna) som måste kontrolleras för att
Kontrollprojekt Temperatur i tillagningskök på skolor, förskolor och särskilda boenden
Dnr 2016-2006 Kontrollprojekt Temperatur i tillagningskök på skolor, förskolor och särskilda boenden Miljö- och byggnadskontoret s kommun Anna Johansson 2016-12-01 Sammanfattning I det här projektet har
Vad händer hos distributören vid larm?
Vad händer hos distributören vid larm? E-VIS seminarium Vad gör vi när det larmar 1 feb 2019 Läkemedelsdistributörföreningen (LDF) 1 Bakgrund I de flesta fall kommer apoteket att kontrollera och avaktivera
Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel
Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 4.3.1-2018-067729 Datum: 2018-10-25 Sammanfattning Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att följa utvecklingen
Svensk läkemedelsstandard
Svensk läkemedelsstandard 2017.0 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel
2012-11-08 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden 2012-09-13 Reviderad av socialnämnden 2012-10-16, 2013-11-12 Inledning Enligt lagen
Frågor och svar Dosdispenserade läkemedel
Läkemedelsavdelningen Frågor och svar Dosdispenserade läkemedel Frågor 1. När är det planerat att överflyttning (migrering) till ny dosleverantör sker? 2. Kommer man åt dosrecepten under överflyttningsperioden?
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-030252 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Avslut stabiliseringsperiod för e-verifikation i Sverige September 2019
Avslut stabiliseringsperiod för e-verifikation i Sverige September 2019 Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-vis Stabiliseringsperioden för e-verifikation i Sverige avslutas den 30:e september
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller
Svensk läkemedelsstandard
Svensk läkemedelsstandard 2010.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Anmälan av allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser på apotek. Frida Hagnestål, Gustav Sjöstrand
Anmälan av allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser på apotek Frida Hagnestål, Gustav Sjöstrand Anmälan till Läkemedelsverket 2 kap. 7 2 lag (2009:366) om handel med läkemedel: Om det uppstår
HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB
HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas
Egentillsyn. med haccp
Egentillsyn med haccp Du som driver ett livsmedelsföretag måste utöva tillsyn på din verksamhet. Den så kallade egentillsynen. Det som ingår i egentillsynen ska finnas beskrivet i ett egenkontrollprogram.
Kom igång med Validoo
Kom igång med Validoo Om Validoo Vare sig du är en leverantör eller mottagare av varor och varuinformation behöver du ett smidigt och effektivt informationsflöde. Validoo hjälper dig. Våra tjänster utvecklas
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9 Utkom från trycket
HACCP är ett arbetssätt för att ta reda på, bedöma och kontrollera alla faror i verksamheten. Farorna är potentiella hot mot livsmedelssäkerheten.
1 Faroanalys Exempel på utformning av faroanalys En faroanalys utgör det första steget mot ett HACCP - baserat synsätt (se faktaruta 1) för ett livsmedelsföretag. Analysen gör det möjligt att på ett strukturerat
Att sälja receptfria läkemedel i butik
Att sälja receptfria läkemedel i butik Egenkontrollprogram Mallen för detta egenkontrollprogram följer kapitelindelningen i Läkemedelsverkets vägledning Att sälja receptfria läkemedel i butik som går att
RUTINER FÖR ÖVERVAKNING AV TEMPERATURER
Exempel på utformning av rutin RUTINER FÖR ÖVERVAKNING AV TEMPERATURER Syfte: Säkerställa att såväl kyl- och frysutrymmen som livsmedelhanteringen uppfyller fastställda krav på korrekta temperaturer. Omfattning:
ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Verksamhet vid en vävnadsinrättning tillstånd och tillsyn
Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 3.1.1-2018-029687 3.1.1-2018- 038811 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter
SVERIGES OBEROENDE LÄKEMEDELSDISTRIBUTÖR
SVERIGES OBEROENDE LÄKEMEDELSDISTRIBUTÖR EGENTLIGEN FINNS DET BARA EN SAK SOM DU BEHÖVER VETA OM OSS. Med hela Sverige som arbetsområde och hundratals säkerhetsföreskrifter att ta hänsyn till är det ett
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Receptfritt i Butiken Pharmaxim
Receptfritt i Butiken Pharmaxim 2010-02-02 Pharmaxim Inledning Receptfria läkemedel är ett nytt kommersiellt ben för handeln och med en egen lagstiftning runt distribution, lagerhållning och försäljning
Akutläkemedel och akuta situationer, Tandvård. Innehållsförteckning 1 Inledning Definition Behandling...2
Riktlinje Process: Hälso- och sjukvård Område: Akuttandvård och akuta situationer Giltig fr.o.m. 2017-12-01 Faktaägare: Gunnel Håkansson, Ordförande medicinsk grupp tandvård Fastställd av: Stephan Quittenbaum,
Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel
Egenkontrollprogram för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
När du har svarat på alla frågorna i enkäten klickar du på Klar. Klicka på "Svarsöversikt" för att kontrollera och eventuellt korrigera dina svar.
Bilaga 2 ENKÄT OM DEN SÄRSKILDA RECEPTBLANKETTEN Läkemedelverket har fått i uppdrag av regeringen att tillsammans med Socialstyrelsen utreda möjligheterna att minska, alternativt helt upphöra, med förskrivningen
2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2018-03-12 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Eget lager och distribution Baxters erfarenheter TORSDAGEN DEN 11 APRIL, 2013
Eget lager och distribution Baxters erfarenheter TORSDAGEN DEN 11 APRIL, 2013 Om mig 2010 Baxter, Nordisk QA chef, sakkunnig för Sverige. 2005 Octapharma, QA & V-chef Hornsbergsfabriken. 2003 NNE Pharmaplan
Grundförutsättningarna vid livsmedelshantering
Grundförutsättningarna vid livsmedelshantering Personlig hygien Vatten Rengöring Temperatur kontroller Avfallshantering Utbildning livsmedelshygien! Skadedjur Märkning och spårbarhet Underhåll av lokaler
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet
Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition
LIF riktlinjer. God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel 2007:1
LIF riktlinjer God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel 2007:1 Maj 2007 Innehållsförteckning Detta är LIF... 2 God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel... 3 Bakgrund... 4 Syfte... 4 Hotbild...
Egen kontroll i livsmedelsanläggningar Hur fungerar det?
Egen kontroll i livsmedelsanläggningar Hur fungerar det? 60 C 4 C MILJÖFÖRVALTNINGEN LUND EGEN KONTROLL I LIVSMEDELSANLÄGGNINGAR Enligt livsmedelslagstiftningen ansvarar livsmedelsföretagaren för att de
Bruksanvisning Bi-Tronic Control 1 Djupfrysning
Bruksanvisning Bi-Tronic Control 1 Djupfrysning Spara för framtida bruk Notice-SV-BITRONIC1-SC-1 Dokumentversioner Nr Datum Typ av ändring Reviderad av 1 2014/10/20 Första redigering av dokumentet YM /
Temperaturkontroll i butikskyldiskar
MILJÖFÖRVALTNINGEN Temperaturkontroll i butikskyldiskar Studie på gravad och kallrökt lax En rapport från Miljöförvaltningen Fredrik Larsson, praktikant Frida Kallberg, handledare Juli 2010 SAMMANFATTNING
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.
FÖRESKRIFT 4/2007 16.11.2007 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Fullmaktsstadganden Målgrupper Giltighetstid Norm som upphävs Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom. Läkemedelspartiaffärerna
Faroanalys. och. sammanställning av kritiska punkter. för. (verksamhetens namn) Samsynsdokument för kommunerna i Sjuhäradsbygden
Faroanalys och sammanställning av kritiska punkter för.. (verksamhetens namn) Samsynsdokument för kommunerna i Sjuhäradsbygden 2 Inledning och förklaring av begrepp Alla som hanterar mat vill att den ska
Livsmedelstransportörer i Stockholm 2010
MILJÖFÖRVALTNINGEN Livsmedelstransportörer i Stockholm 2010 Granskning av transport av kylda/frysta livsmedel samt varmhållen mat hos livsmedelsproducenter i Stockholm stad En rapport från Miljöförvaltningen
3.6 Faroanalys. Flik 3 RISKVÄRDERING CCP JA/NEJ NEJ. FÖREBYGGANDE ÅTGÄRD( Se rutiner i Låg Mellan Hög
3.6 Faroanalys 1 INKÖP/ Mikrobiologisk förekomst (råvaror) Kontroll av ankommande råvarors lukt, färg, fräschör och stickprovskontroller på bärst- före märkning. JA/ Mikrobiologisk tillvät (transport,
God apotekssed i Sverige (GPP)
! sidan 1 av 7 God apotekssed i Sverige (GPP) Oktober 2011 Introduktion All apoteksverksamhet ska bedrivas med god kvalitet. Good Pharmacy Practice, GPP, ger internationella riktlinjer för apotekens kvalitetsarbete.
Riktlinjer och krav för våra leverantörer
1 INTRODUKTION Nitators affärsidé handlar i korta drag om att vara en miljömedveten samarbetspartner för kunder med högt ställda krav på kvalitet, leveranssäkerhet och flexibilitet. 1.1 Krav Syftet med
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och
Lokala instruktioner för akutläkemedelsförråd och skötselanvisningar.
Lokala instruktioner för akutläkemedelsförråd och skötselanvisningar. Inledning Läkemedel som finns i akutläkemedelsförråd är fastställda av Västra Götalandsregionen.(VGR). Läkemedel i förrådet skall användas
Yttrande på: Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) S2017/01576/FS
YTTRANDE 2017-07-07 S2017/01576/FS Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande på: Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15)
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (version 2, oktober 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Kom igång med Nordisk e-handels trafikadministration (NEHTA)
Kom igång med Nordisk e-handels trafikadministration (NEHTA) Att beställa och ställa in Nordisk e-handels logistiktjänst För att läsa mer om NEHTA eller beställa tjänsten gå in på: www.nordiskehandel.se/nehta