Kvalitetsnätverk. Fokusområde. Förslag till ny EU GDP

Transkript

1 Kvalitetsnätverk Fokusområde Förslag till ny EU GDP A Company of PHOENIX group 29 november 2011

2 Välkomna till Kvalitetsnätverket! Leverantörer Tamro Apotek 2 29 november 2011

3 Syftet med dagen Nätverkande, information, diskussion Fokusområde Förslag till ny EU-GDP 3 29 november 2011

4 Agenda Genomgång av förslag till ny EU GDP kl. 13:00 14:30 Vilka är de stora ändringarna? Konsekvenser? Kommentarer till GIRP Workshop med kaffe kl. 14:30 15:15 - Vilka ser vi som utmanande nya krav? - Hur kan dessa krav uppfyllas i praktiken? Sammanfattning kl. 15:15 16: november 2011

5 Bakgrund En uppdaterad GDP behövs för att spegla framstegen inom distribution av läkemedel. Förslag på remissrunda avslutas 31 dec 2011 Generellt betydligt mer omfattande och detaljerad Flera förändringar syftar till att identifiera falska läkemedel och att förhindra att dessa kommer in på marknaden 5 29 november 2011

6 Inledning Vem är partihandlare? Alla partihandlare måste följa GDP 6 29 november 2011

7 Kap. 1 Quality Management Företagsledning är skyldig se till att det finns tillräckligt med resurser till kvalitetsarbete Krav på instruktioner för ändringsstyrning och riskhantering Krav på kontroll och revision av kontraktsverksamhet De personer vi lägger ut verksamhet på måste ha rätt kompetens för att kunna utföra den enligt GDP 7 29 november 2011

8 Kap. 2 Personnel Personal: Sakkunnig Kvalificera och godkänna leverantörer och kunder Godkänna återinsättning av returer till säljbart lager Säkerställa egeninspektioner Godkänna utbildning personal Sakkunnig ska vara permanent tillgänglig. Koordinera indragningar Involveras i beslut som gäller karantän eller hantering av returnerade, avvisade, indragna eller förfalskade varor Tillse att kundanmälan hanteras effektivt Godkänna kontrakt mellan kontraktsgivare och kontraktstagare, som definierar deras ansvar 8 29 november 2011

9 Kap. 2 Personnel Personal: Övrig personal Personal - vara tillräckligt till antal och till typ av kompetens. Rollbeskrivningar för nyckelpositioner: Hantering av frånvaro. En individs uppgifter får inte vara så omfattande att belastningen blir en oacceptabel risk för produktkvaliteten november 2011

10 Kap. 2 Personnel forts. Personal: Övrig personal All personal ska få GDP utbildning och ha rätt kompetens och erfarenhet innan de börjar med sina arbetsuppgifter. GDP utbildningen bör inkludera aspekter på förfalskade läkemedel. Lämpliga rutiner (beroende på arbetsuppgifter) relaterade till personlig hygien. Mat, dryck, cigaretter och personliga läkemedel får inte förvaras i lagret november 2011

11 Kap. 3 Premises and Equipment Kontroll av temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden Preventivt underhåll och korrekt kalibrering Larmsystem för monitoreringsutrustning Misstänkt förfalskade läkemedel november 2011

12 Kap. 3 Premises and Equipment Riskanalyser ska utgöra grunden för hur omfattande valideringar ska vara. Vid stora förändringar, uppgraderingar och efter reparationer måste system och utrustning valideras för att säkerställa korrekt funktion. Det ska finnas plan för hur man hanterar funktionsstörningar i datasystem och återskapar förlorade data. Systembeskrivning som beskriver hur systemet interagerar med andra system november 2011

13 Kap. 4 Documentation Dokument ska skrivas klart och otvetydigt på ett enkelt språk. Dokument ska versionshanteras, signeras och dateras. Vid förändringar bör en kommentar till den nya versionen göras. Gamla versioner av SOPar ska arkiveras. Krav på batchnummer vid inköp och försäljningar november 2011

14 Kap. 5 Operations Produktion: Kvalificering av kunder och leverantörer Aktuellt tillverkningstillstånd eller partihandelstillstånd krävs. Regelbunden kontroll av tillståndens giltighet. Partihandlare som önskar distribuera ett läkemedel i ett annat land än det där läkemedlet har marknadsföringstillstånd ska kunna förse det andra landets läkemedelsmyndighet med ett marknadsföringstillstånd för produkten november 2011

15 Kap. 5 Operations Produktion: Kvalificering av kunder och leverantörer SOP för kvalificering och godkännande av leverantörer. Due diligence ( undersökning av lämplighet ) = en skyldighet Leverantörens rykte/lönsamhet? Produkter som ofta är utsatta förfalskningar? Utlovas stora leveranser av produkter som vanligtvis bara är tillgängliga i liten mängd? Orimligt lågt pris? Onormala mönster i transaktionsoch försäljningsmönster? november 2011

16 Kap. 5 Operations Produktion: Godsmottagning och förvaring Frisläppningscertifikat, redan krav i LVFS 2009:11. Frisläppningscertifikat laddas upp hos Tamro innan varor kan läsas in i lagret. Ger extra säkerhet mot förfalskning. Inkommande pallar måste vara rena innan de tas in i lagret. Misstänkt falska produkter skall hanteras separat och rapporteras. Läkemedel ska skyddas från skadliga temperaturer och även olämpliga luftfuktighets- och ljusförhållanden. Väl separerade förvaringsplatser för olika kategorier av osäljbara läkemedel. (Kravet finns även i kap 3 Premises and Equipment) november 2011

17 Kap. 5 Operations Produktion: Destruktion, plock och pack samt leverans Inte mycket nytt för oss i Sverige. Material som skall destrueras, separat förvaring System för korrekt plock och FEFO Skyddande förslutet packemballage Leverans till godkända kunder Regler vid export november 2011

18 Kap. 6 Complaints, Returns, falsified Medicinal Products and Recalls Potentiellt defekta produkter! Reklamationer, om produktkvalitet MAH Förfalskade läkemedel, öka personalens medvetenhet. Det ska finnas en instruktion för hur man går tillväga om man misstänker att man fått in förfalskade läkemedel. Informationsspridning! Indragningsrutinen bör utvärderas regelbundet, testas. Dokumentation! november 2011

19 Kap. 6 forts. Returer Läkemedel som returnerats från apotek får bara tas in i säljbart lager om de returnerats inom fem dagar. Retur av kylvaror får bara ske under vissa omständigheter. Riktlinjer i Sverige! Batchnummer måste vara känt för returer och FEFO principen måste råda även här. Returer ska godkännas av Sakkunnig. Krav finns redan i LVFS. Svenska riktlinjerna för returrätt november 2011

20 Kap. 7 Contract Operations -nytt kapitel! Partihandelstillstånd krävs för kontraktstagare och kontraktsgivare. Transportör är enligt definitionen partihandlare (?!). Kap. 9 Krav på t.ex. kontrakterade transportörer: - försäkran att kontraktstagaren följer GDP och har förutsättningarna - ska utföra verksamheten enligt skriftligt kontrakt Vidare till 3dje part Även städföretag och konsultföretag berörs i viss mån (ska följa relevanta GDP krav men kräver inte partihandelstillstånd) november 2011

21 Kap. 8 Self-inspections Den som har ett partihandelstillstånd ska utföra egeninspektioner för att säkerställa att alla aktiviteter utförs enligt rutiner och GDP. Oberoende kompetent personal Resultatet av egeninspektionen ska kommuniceras till berörda personer och företagsledningen ska få en kopia på rapporten. Audits av kontraktsverksamheter ska ingå i egeninspektionsprogrammet. Egenkontrollsavsnittet i LVFS 2009:11 listar även vilka aktiviteter det ska finnas instruktioner för. Att det ska finnas instruktioner (SOPar) för alla processer i olika delar av verksamheten tas i den nya EU GDP:n upp under respektive avsnitt november 2011

22 Dags för en kort paus november 2011

23 Kap. 9 Transportation - många nya krav för EU maintain the quality of the product november 2011

24 Kap. 9 Transportation Det är distributörens ansvar att fordon och utrustning är lämpliga för sitt ändamål och tillräckligt utrustade (punkt 9.4). Förvaringsbetingelser enligt förpackning, även under transport Temperaturmätare som används vid transport ska underhållas och kalibreras regelbundet minst en gång per år (punkt 9.7). Om möjligt ska dedikerade fordon användas för transport av läkemedel. Om icke-dedikerade fordon används ska det finnas rutiner för att kontrollera att kvaliteten på produkterna inte kan försämras (punkt 9.9). Om omlastningscentraler används ska normalt max 24 timmar förflyta innan nästa steg i transporten startar. Om det förflyter mer än 24 timmar anses omlastningscentralen fungera som partihandlare och måste då ha ett partihandelstillstånd. För kylvaror kräver all slags förvaring på omlastningscentral partihandelstillstånd (punkt 9.12) november 2011

25 Kap. 9 Transportation -forts Transportlådor märkning identifiering av innehållet och källan (punkt 9.16). Narkotika distributören ska ha en säker leveranskedja i enlighet med medlemsstatens regelverk. Extra kontrollsystem (punkt 9.17). Mycket är redan delvis implementerat i LVFS 2009: november 2011

26 Temperaturkontroll under transport detaljer! Temperaturdata På kundens begäran ska distributör kunna ta fram temperaturdata som visar att produkterna varit i rätt temperatur (punkt 9.19). Kylbilar Om kylbilar används ska temperaturmätare underhållas och kalibreras minst en gång per år. Temperaturkartläggning under representativ väderlek och med hänsyn till årstidsvariationer (punkt 9.20). Kylklampar Om kylklampar används i isolerade lådor ska de ligga så att de inte kommer i direkt kontakt med godset. Personalen ska utbildas i hur de isolerade lådorna ska sättas ihop och hur kylklamparna ska återanvändas (punkt 9.21). Kontroll av återanvändningen av kylklampar så att inte otillräckligt kylda kylklampar används. Frusna och kylda enheter ska hanteras separat (punkt 9.22) november 2011

27 Kap. 10 Specific Provisions for Brokers -nytt kapitel! Mellanhänder -handlar med läkemedel men ej fysisk hantering Ställs krav på kvalitetssystem, dokumentation och kompetens Indragningar och reklamationer! Krav på kunskaper i EU lagstiftning och i nationell lagstiftning Vissa SOPar krävs Det övergripande syftet är att förhindra inträdet av falska läkemedel på marknaden november 2011

28 Kommentarer från LDF till GIRP 1(2) 1 a). It should be clarified in chapter 7 that carriers transporting products and performing cross-docking services should not be subject to the requirement for a wholesale distribution authorisation. 1 b). In chapter 9.12 the last sentence should be revised. Suggested new sentence "For refrigerated products all cross-docking at a transportation hub for any period of time requires facilities and routines for securing required storage conditions". 1 c). In chapter 9.12 it should be clarified that transit storage at hubs over weekends is allowed without a wholesaler distribution authorisation for that hub. In countries with long distances and sparse population there is a lack of practical possibilities to handle distribution without any transit storage over weekends. However, correct temperature conditions must be assured. 2. It should be clarified if EES countries such as Norway and Switzerland are comprised by the definition "Union market" and "European Union". For example chapter 3.4 becomes problematic since separate space should then be required for pre-wholesaling services for the Norwegian market and on the other hand, in the Glossary section in the Annex, it is clear under Exporting that EES countries are included in the definition of union which implies that EES countries are included in the definition of union november 2011

29 Kommentarer från LDF till GIRP 2(2) 3. It should be clarified that loading pallets used for delivery of medical products within the EU should be heat treated. Wooden pallets treated with chemicals should not be used. 4. It should be clarified that the Contract Giver in chapter 7.10 should have the right to inspect the Contract acceptor "at any time and in accordance with agreed terms". This is to make it possible for wholesalers to delegate time and resources to preparation of and carrying out the inspection. 5. The text "at least once a year" in chapter 9.7 should be replaced with "with sufficient frequency in order to secure full function" november 2011

30 Ny EU GDP - tidsplan 1. Public consultation August until 31 December Changes 3. New public consultation? 4. Deadline for coming into operation, 6 months after publication Tror vi att den gäller från slutet 2012? När uppdaterar LV 2009:11? november 2011

31 Pharma package -krav på säkerhetsdetaljer 1. Bilder från EFPIA 2. Tidsplan november 2011

32 Workshop ny EU GDP Diskussion i grupp Gruppindelning: A: Apotek Annika Svedberg Övergripande B: Leverantörer Anna Forsell Kapitel 1-4 samt 8 C: Leverantörer Rana Aloul Kapitel 5-6 D: Leverantörer Gunnel Stenstad Kapitel 7, 9, november 2011

33 Workshop ny EU GDP Diskutera följande för era kapitel: - Vilka nya krav blir mest utmanande att uppfylla för oss i Sverige? - Hur skulle dessa krav kunna uppfyllas i praktiken? - Vilka krav tror ni kommer att mjukas upp? (i mån av tid) november 2011

34 Workshop - ny EU GDP Redovisning Sammanfattning av er diskussion (ca 5 min/grupp) november 2011

35 Tamro -konsekvenser av ny EU GDP GAP analys genomförd Plan för implementering av nyheter Kommentarer skickade till GIRP via LDF november 2011

36 Sammanfattning Intressant att vara med när ny GDP implementeras inom EU HUR kraven skall uppfyllas ligger bl.a. i våra händer Vi lär av varandra och samarbete stärker oss! Välkommen på nästa möte våren 2012! november 2011

37 Vi önskar er alla en härlig vinter! november 2011

38 Kontaktinformation Kontakta oss gärna om ni har ytterligare frågor: Camilla Modorato, Sakkunnig camilla.modorato@tamro.com Åsa Brümmer, Kvalitetschef asa.brummer@tamro.com november 2011