Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Transkript

1 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden Reviderad av socialnämnden ,

2 Inledning Enligt lagen (2007:1445) om handel med vissa receptfria gavs landets kommuner från och med 1 november 2009 i uppgift att kontrollera efterlevnaden av de regler som lag om handel med vissa receptfria ställer på näringsidkaren. Läkemedelsverket har det övergripande tillsynsansvaret och sanktionsmöjligheterna. Den kontroll som kommunerna ska utöva kan till exempel bestå av besök på försäljningsställen där verksamheten i dess helhet kontrolleras eller att egenkontrollprogram begärs in och granskas. Anmälan En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel enligt lag om handel med vissa receptfria om inte en anmälan har gjorts till Läkemedelsverket. De uppgifter som lämnas in i anmälan delges kommunen och utgör sålunda underlag för kommunens planering av kontrollen av lagens efterlevnad. Tillsyn Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen över efterlevnaden av lagen handel med vissa receptfria och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Kontroll Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av lag om handel med vissa receptfria och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Socialnämnden utövar kontroll av efterlevnaden enligt handel med vissa receptfria i Surahammars kommun. Kontrollen av handeln med vissa receptfria ska i längsta möjliga mån samordnas med tillsyn av folkölsförsäljning och tobaksförsäljning. Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. Kommunen har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av. Läkemedelsverket har tagit fram en checklista för kommunalkontroll som ett hjälpmedel för kommunen att använda vid kontrollbesök (Bilaga 1) Rapporteringsskyldighet Kommunen är skyldig att rapportera de brister som uppmärksammas vid kontrollen av efterlevnaden av regelverket till Läkemedelsverket. Följande allvarliga brister bör omgående rapporteras till Läkemedelsverket: försäljningsstället är inte anmält till Läkemedelsverket, försäljningsstället köper in från leverantör som inte har giltigt partihandelstillstånd,

3 försäljningsstället säljer andra än de på den publicerade listan på Läkemedelsverkets webbplats (natur, TVBL, VUM och homeopatika får dock säljas fritt ), försäljningsstället gör inte ålderskontroll om konsumenten misstänks vara under 18 år, försäljningsstället säljer nikotin till någon som man misstänker har för avsikt att langa läkemedlet till minderårig, försäljningsstället säljer andra än nikotin i utrymme som omfattas av serveringstillstånd. försäljningsstället, trots en påminnelse, inte skickat in begärda dokument till kommunen, kommunen vid återbesök funnit att brist/brister ej åtgärdats enligt plan. Läkemedelsverket har tagit fram ett rapportformulär som bör användas för att rapportera och upptäcka brister till Läkemedelsverket (Bilaga 2) Egenkontrollprogram Verksamhetsutövaren ska enligt lagen om handel med vissa receptfria utöva egenkontroll och upprätta ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Av sverkets föreskrift LVFS 2009:20 framgår vad ett egenkontrollprogram ska innehålla. Intervall och uppföljning Nya försäljningsställen ska kontrolleras inom ett år från att anmälan inkommit till sverket. Tidpunkten för efterföljande kontroller baseras på socialnämndens bedömning av respektive försäljningsställes förmåga att leva upp till kraven i föreskrifterna. Läkemedelsverket rekommenderar att tiden mellan kontrollerna inte överstiger två till tre år. Om socialnämnden vid ett kontrollbesök finner ett stort antal brister bör ett återbesök göras inom sex månader för att kontrollera att bristerna korrigerats. Alternativt kan nämnden kräva in dokument som styrker att funna brister åtgärdats. Avgifter Enligt 23 lag om handel med vissa receptfria får kommunen ta ut en avgift för sin kontroll av efterlevnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Avgiften baserar sig på självkostnadsprincipen och ska således täcka de kostnader kommunen har för hanteringen av kontrollen. Vid beräkningen av självkostnaden får alla relevanta direkta och indirekta kostnader som verksamheten ger upphov till tas med.

4 Kommunfullmäktige har fastställt följande avgifter för tillsyn enligt lagen om handel med vissa receptfria. Tillsynsavgift vid handel med vissa receptfria Tillsynsavgift vid handel med vissa receptfria samordnad med tillsyn av folkölsförsäljning eller tobak % av gällande 4% av gällande 5% av gällande vid tobak. 6%av gällande vid folköl. Tillsynsavgift vid handel med vissa receptfria samordnad med tillsyn av folkölsförsäljning och tobak 7 % av gällande Vid debitering av avgift ska avgiften avrundas till närmaste 25-tal. Tillsynsavgift debiteras per kalenderår.

5 Checklista vid tillsynsbesök Utifrån Läkemedelsverkets vägledning för kontroll och tillsyn av handel med vissa receptfria bör kommunen kontrollera följande punkter Anmälan ( LVFS 2009: ) att verksamhetsutövaren har anmält sitt försäljningsställe till Läkemedelsverket Anmälan om väsentliga förändringar ( LVFS 2009:20 5 ) att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur anmälan om väsentliga förändringar ska göras. Inköp av ( LVFS 2009:20 6 ) att läkemedlen endast köps in från partihandlare som har ett giltigt partihandelstillstånd att endast receptfria tillåtna för försäljning på andra försäljningsställen än apotek säljs. att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur det säkerställs att köps in från en partihandlare med giltigt tillstånd. Mottagande av leveranser ( LVFS 2009:20 7 ) att sleveranser ankomstkontrolleras och dokumenteras av försäljningsstället. att sförpackningar som är reklamerade, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet inte lämnas ut till försäljning. att försäljningsstället har dokumenterat hur de har hanterat som inte får säljas, d v s dokumenterat vad det var för fel på läkemedlet, hur förpackningen märktes upp och var den placerades och slutligen vad försäljningsstället gjorde med förpackningen att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för mottagande och kontroll av leveranser Exponering på försäljningsstället ( LVFS 2009:20 8 ) att läkemedlen förvaras inlåsta eller står under direkt uppsikt av personal och är åtskilda från produkter som inte är att det tydligt framgår vilka produkter som är att försäljningsstället exponerar växtbaserade (VBL) korrekt. att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner som beskriver hur ska exponeras på försäljningsstället. Förvaring ( LVFS 2009:20 9 ) att försäljningsstället förvarar läkemedlen i enlighet med angivna förvaringsbetingelser att läkemedlen förvaras i god ordning och åtskilda från andra produkter som inte är.

6 att som inte får säljas förvaras åtskilt från andra och att orsaken till att de inte får säljas framgår. att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner som beskriver hur ska förvaras på försäljningsstället. Tillhandahållande ( LVFS 2009: ) att läkemedlen har en rimlig kvarvarande hållbarhetstid (genom stickprovskontroll), att det finns skyltar som upplyser om 18-årsgränsen för samtliga receptfria och langningsförbudet för nikotin, att försäljningsstället gör ålderskontroller, hur försäljningsstället försäkrar sig om att man inte säljer nikotin till någon som man misstänker har för avsikt att langa nikotinläkemedlet till minderårig, att det inte försäljs andra än nikotin i utrymme som omfattas serveringstillstånd, att försäljningsstället upplyser konsumenten, muntligt eller skriftligt, om var denne kan få farmaceutisk rådgivning, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner som beskriver hur det ska kontrolleras och säkerställas att som tillhandahålls till konsument är felfria vad avser förpackning och hållbarhet, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur sförpackningar som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (och därför inte får lämnas ut) ska tas omhand, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur kravet på kontroll av 18-årsgränsen uppfylls, samt hur langning av nikotin motverkas, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur man informerar konsumenten om var denne kan få farmacevtisk rådgivning. Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av ( LVFS 2009: ) att försäljningsstället tar emot och hanterar reklamationer och indragningar som rör sådana som försäljningsstället saluför, att försäljningsstället har dokumenterat hanteringen av reklamationer och indragningar, att försäljningsstället säkerställer att återlämnade inte säljs på nytt, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur reklamationer, indragningar och annat återlämnande av ska hanteras och dokumenteras, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur de, som inte får lämnas ut på nytt, tas omhand. Spårbarhet ( LVFS 2009:20 15 ) hur dokumentation upprättas och arkiveras att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för vad som ska dokumenteras och hur denna dokumentation ska upprättas och arkiveras.

7 Egenkontrollprogram ( LVFS 2009: ) att egenkontrollprogrammet är anpassat för det aktuella försäljningsstället, att försäljningsställets egenkontrollprogram är aktuellt och, i tillämpliga fall, reviderat i enlighet med instruktion för detta, att egenkontrollprogrammet innehåller alla de instruktioner som räknas upp i 7 LVFS 2009:20, dvs. de instruktioner som kommunerna i tidigare avsnitt rekommenderats att kontrollera, att försäljningsställets personal fortlöpande hålls förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området och att det finns en instruktion för detta i egenkontrollprogrammet, att det i egenkontrollprogrammet finns instruktioner för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service AB och att det framgår vem som ansvarar för att lämna uppgifterna (försäljningsstället själv eller kedjan som försäljningsstället tillhör).