Kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel 2017

Transkript

1 Kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel 2017 Resultat av Läkemedelsverkets enkät till kommunerna Dnr Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll SAMMANFATTNING... 3 BAKGRUND... 5 SYFTE... 5 METOD OMFATTNING GENOMFÖRANDE SVARSFREKVENS... 5 RESULTAT KONTROLLPLAN OCH KONTROLLFREKVENS DE VANLIGAST FÖREKOMMANDE BRISTERNA UPPFÖLJNING OCH RAPPORTERING LÄKEMEDELSVERKETS CHECKLISTA REGELVERKET UTBILDNING FRITEXTFÄLT- GENERELLA SYNPUNKTER UPPFÖLJNING AV 2014 ÅRS ENKÄT OCH JÄMFÖRELSE MED 2018 ÅR ENKÄT SLUTSATSER BILAGA- ENKÄT OM KONTROLL AV HANDELN MED RECEPTFRIA LÄKEMEDEL UNDER

3 1 SAMMANFATTNING I samband med apoteksmarknadsomregleringen år 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. För att få sälja receptfria läkemedel måste verksamhetsutövaren anmäla försäljningen till Läkemedelsverket. Det finns idag cirka 5400 anmälda försäljningsställen i Sverige, däribland dagligvarubutiker, drivmedelsstationer, kiosker, hälsokostbutiker och webbhandelsplatser. Handeln regleras i lag (2009:730) förordning (2009:929) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Kommunerna har ansvaret för att kontrollera att verksamhetsutövaren känner till, förstår och följer regelverket, men har inga sanktionsmöjligheter. Kommunerna vidarebefordrar istället information om allvarliga eller upprepade brister till Läkemedelsverket som har det övergripande tillsynsansvaret och kan besluta om sanktioner i form av föreläggande eller förbud. Syftet med tillsynen och kontrollen är att handeln med receptfria läkemedel ska ske på ett säkert sätt så att kunden får ett läkemedel med god kvalitet. Eftersom kontrollen och tillsynen är ett delat ansvar är det viktigt att samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna fungerar bra. Som ansvarig tillsynsmyndighet behöver Läkemedelsverket ha en god inblick i kommunernas kontrollarbete, för att kunna möta upp med det stöd och den vägledning som behövs. Den här rapporten redovisar resultaten från den enkät som Läkemedelsverket skickade till alla landets kommuner i början av Syftet var att få en bättre nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet gällande handeln med receptfria läkemedel och av handlarnas följsamhet till regelverket. År 2014 skickade Läkemedelsverket ut en liknande enkät till kommunerna och resultaten från den enkäten har tidigare sammanställts i en rapport som publicerats på Läkemedelverkets webbplats. Läkemedelsverket vill med 2018 års enkät få en mer aktuell bild av kommunernas kontrollarbete och även en möjlighet att följa utvecklingen i vissa frågor som återkommer i båda enkäterna. Enkätsvaren kommer att fungera som underlag för prioritering av Läkemedelsverkets aktiviteter och tillsynsinsatser under kommande år. Kommunerna ombads i enkäten att svara på en rad frågor gällande det kontrollarbete de utfört under Läkemedelsverket fick svar från totalt 215 av landets 290 kommuner (vissa respondenter svarade för flera kommuner). Den statistik och de uppgifter som redovisas i rapporten bygger på svaren från de 215 deltagande kommunerna, och speglar alltså inte kontrollverksamheten i landets samtliga kommuner. Enkäten innehöll bland annat frågor om kommunernas eget kontrollarbete, vanligaste bristerna hos försäljningsställena och kommunernas deltagande i Läkemedelsverkets grundutbildning. Det totala antalet försäljningsställen som kontrollerades under 2017 var 2264, vilket motsvarar cirka 42 % av alla anmälda försäljningsställen. 3

4 Kontrollen har skett årligen hos 39 % av kommunerna, vartannat år hos 34 % och vart tredje år hos 23 % av kommunerna. Kontrollplan för handel med receptfria läkemedel fanns hos 87 % av de svarande kommunerna. Av de totalt 2264 försäljningsställen som kontrollerats under 2017 var det 500 som hade en eller flera brister. De vanligaste bristerna som kommunerna observerat gällde information/skyltning om åldersgräns och langningsförbud, förvaring och/eller exponering, utgångsdatum/hållbarhet och brister i eller avsaknad av egenkontrollprogram. De aktiviteter som Läkemedelsverket identifierat som särskilt prioriterade utifrån 2018 års enkät är; Arbeta för att höja andelen utbildade handläggare i kommunerna genom att ta fram en webbaserad utbildning och på så sätt göra utbildningen mer tillgänglig. Arbeta för att starta upp regelbundna träffar på flera platser i landet för att öka informationsutbytet och främja samverkan både mellan Läkemedelsverket och kommunerna och kommunerna sinsemellan. Ta fram riktade insatser gentemot handlarna för att öka kunskapen om läkemedel och regelverket. Nästan en fjärdedel av de försäljningsställen som kontrollerades under 2017 uppvisade brister. Läkemedelsverkets vill verka för att alla landets kommuner ska bedriva kontroll av handeln med receptfria läkemedel. Vi kommer därför att kontakta dels de kommuner som svarat att de ännu inte kommit igång med kontroller, dels de kommuner som inte svarat alls på enkäten, och vid behov kommer stöd för att få igång kontrollarbetet att erbjudas. 4

5 2 BAKGRUND Handeln med vissa receptfria läkemedel regleras genom lag (2009:730), förordning (2009:929) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. I lagen anges att Läkemedelsverket har övergripande tillsynsansvar över att lag och föreskrifter följs, och att kommunen där handeln med läkemedel bedrivs har kontrollansvaret. Kommunerna har som kontrollmyndighet inga sanktionsmöjligheter utan vidarebefordrar information om allvarliga eller upprepade brister till Läkemedelsverket, som har mandat att besluta om förelägganden eller förbud för att få verksamhetsutövaren att åtgärda bristerna. Handeln med receptfria läkemedel kräver inget tillstånd från Läkemedelsverket, utan är ett anmälningsförfarande som innebär att den som vill sälja läkemedel anmäler detta till Läkemedelsverket. Förutom anmälningsplikten, finns i regelverket ett stort antal krav som verksamhetsutövaren ska leva upp till t.ex. kravet på att utöva egenkontroll och att upprätta ett skriftligt egenkontrollprogram innan försäljningen av läkemedel påbörjas. 3 SYFTE Läkemedelsverkets syfte med enkäten var att få en nationell bild av kommunernas arbete med kontroll av handel med receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regelverket för att identifiera och prioritera de områden där det finns behov av tillsynsinsatser. 4 METOD Läkemedelverket har använt den webbaserade enkätplattformen SurveyMonkey för att skapa enkäten. 4.1 Omfattning Enkäten bestod av totalt 14 frågor som främst rörde kommunernas förutsättningar för kontrollarbetet, kontrollfrekvens, brister hos försäljningsställena och regelverket. Enkäten avslutades med ett öppet fält för fritext där respondenten gavs möjlighet att föra fram generella synpunkter till Läkemedelsverket. 4.2 Genomförande Enkäten genomfördes som en webbenkät och skickades till respondenter i alla Sveriges 290 kommuner. Enkäten skickades med e-post till kommunernas registratorer (kommunens officiella e-postadress) som ombads att vidarebefordra enkäten till de inspektörer/handläggare (nedan kallade handläggare) i kommunen som arbetar med kontroll av receptfria läkemedel. Enkäten skickades i början av februari och svarstiden var satt till mitten av mars. Vid två tillfällen däremellan skickades påminnelser ut att svara på enkäten. 4.3 Svarsfrekvens Läkemedelsverket tog emot 197 enkätsvar, vilket omfattade svar från 215 kommuner eftersom vissa respondenter svarade för flera kommuner i en och samma enkät. Det innebär 5

6 att enkätsvaren omfattar 74 % av landets kommuner. Dock har inte alla respondenter svarat på alla frågor i enkäten. Resultaten redovisas per fråga (andel i %) och baseras på antalet svarande på just den frågan. 5 RESULTAT I flera av frågorna har respondenten haft möjlighet att välja flera svarsalternativ, vilket innebär att den sammanlagda procenten för de olika svarsalternativen i dessa frågor blir mer än 100 %. 5.1 Kontrollplan och kontrollfrekvens Figur 1. Antal kommuner som har en kontrollplan för kontrollen av handel med receptfria läkemedel 6

7 Figur 2. Antal kommuner som har en politiskt antagen kontrollplan Figur 3. Kommunernas kontrollfrekvens. En majoritet av de svarande kommunerna har en kontrollplan för handel med receptfria läkemedel, som dessutom är politiskt antagen. 7

8 Cirka 10 % av respondenterna har svarat att det inte finns någon kontrollplan för kontrollen av handel med receptfria läkemedel och cirka 4 % har uppgett att de inte vet (totalt 16 kommuner). De kommuner som svarat att de inte har, eller inte vet om de har, någon kontrollplan har alla mellan 5-20 försäljningsställen per kommun, förutom tre kommuner som har 37, 51 resp. 525 försäljningsställen. Det är sammanlagt 6 kommuner som uppgett att de ännu inte utfört några kontroller alls. Av dessa är det 4 kommuner som också svarat att de inte har eller inte vet om de har en kontrollplan för handel med receptfria läkemedel. Kommunerna har alla mellan 8-17 anmälda försäljningsställen vardera, som således aldrig blivit kontrollerade. Två kommuner har svarat att de har en kontrollplan men att de ännu inte utfört några kontroller. De kommunerna hade färre än 10 försäljningsställen vardera. Cirka 74 % av kommunerna kontrollerar sina försäljningsställen varje år eller vartannat år. Cirka 23 % kontrollerar sina försäljningsställen vart tredje år. Antalet försäljningsställen i kommunerna varierar mellan 1 och 10 hos 46 % (98 enkätsvar), försäljningsställen hos 45 % (97 enkätsvar) och försäljningsställen hos 6 % (16 enkätsvar). Fler än 100 försäljningsställen fanns endast i tre kommuner (Stockholm 525, Göteborg 277, Malmö 162). Hur ofta en kommun kontrollerar ett försäljningsställe kan påverkas av flera faktorer, till exempel hur många anmälda försäljningsställen det finns i kommunen och hur mycket resurser som finns avsatta för kontrollerna. Utifrån enkätsvaren går det däremot inte att påvisa att det finns någon direkt koppling mellan antal kontrollerade försäljningsställen och hur många årsarbetskrafter kommunen har avsatt för kontrollen. En intressant iakttagelse är att ett par av de kommuner som uppger att de inte utfört några kontroller alls ändå svarat att det finns handläggare i kommunen som tagit del av Läkemedelsverkets utbildning. 8

9 5.2 De vanligast förekommande bristerna Brister i information/skyltning om åldersgräns och säljförbud för nikotinläkemedel vid misstanke om langning Ingen kontroll har utförts Brister i förvaring och/eller exponering Brister gällande utgångsdatum/hållbarhet Brister i egenkontrollprogram Egenkontrollprogram saknas Brister gällande reklamationer Brister i dokumentation/spårbarhet Brister gällande förbudet att sälja läkemedel till personer under 18 år Brister i information om farmaceutisk rådgivning Verksamheten är inte anmäld till Läkemedelsverket Brister gällande indragningar (återkallelser) av läkemedel Brister gällande förbudet att sälja nikotinläkemedel vid misstanke om langning Figur 4. De vanligast förekommande bristerna som kommunerna observerat vid sina kontroller. Observera att svarsalternativet ingen kontroll har utförts syftar på kommunens kontroll och inte en brist hos försäljningsstället 9

10 De vanligaste bristerna som kommunerna observerat är brister i information/skyltning om åldersgräns och langningsförbud, förvaring och/eller exponering, utgångsdatum/hållbarhet, skyltning och brister i eller avsaknad av egenkontrollprogram. När en kommun påtalat brister i regelefterlevnad och bristerna upprepas eller inte åtgärdas av verksamhetsutövaren, så skickar kommunen en bristrapport till Läkemedelsverket som då kan starta ett tillsynsärende. De vanligast förekommande bristerna i Läkemedelsverkets tillsynsärenden under 2017 var samma som de som kommunerna observerat, förutom brister om information/skyltning om åldersgräns och langningsförbud som sannolikt i de flesta fall åtgärdas vid kommunernas besök. En fråga i enkäten som inte redovisas i diagramform i rapporten gällde hur många av de försäljningsställen som kommunen kontrollerat under 2017 som uppvisat en eller flera brister. Av de totalt 2264 försäljningsställen som kontrollerades i sammanlagt 215 kommuner under 2017 var det 500 försäljningsställen som hade en eller flera brister. Det var 118 kommuner som svarade att inga av de försäljningsställen de kontrollerat under 2017 hade några brister alls. I övriga 97 kommuner fanns alltså ett eller flera försäljningsställen som uppvisade brister. 5.3 Uppföljning och rapportering Vid ett uppföljningsbesök i nära anslutning till kontrollbesöket Vid nästa ordinarie planerade kontrollbesök Följer inte själva upp bristerna-skickar bristrapport till Läkemedelsverket Annat - ange hur Figur 5. Hur kommunerna följer upp att de brister som identifierats vid kontrollbesöket åtgärdas 10

11 Bristerna åtgärdades av försäljningsstället Försäljningsställena har inte uppvisat allvarliga brister Kommuninspektör bedömde att bristerna inte var av allvarlig art Ingen kontroll har utförts Annat - ange vad Otydliga direktiv från Läkemedelsverket Det saknas rutin för rapportering till Läkemedelsverket Figur 6. Orsaker till att kommunen inte skickat någon bristrapport till Läkemedelsverket Om det vid kommunens kontrollbesök identifieras brister hos ett försäljningsställe ska handläggaren påtala dessa brister och upplysa om de regler som försäljningsstället måste följa. De brister som inte åtgärdas vid kontrollbesöket bör följas upp för att säkerställa att bristerna åtgärdats. Cirka 64 % av kommunerna följer upp detta vid ett särskilt uppföljningsbesök medan 48 % gör det i samband med nästa ordinarie kontrollbesök. Det finns också de kommuner (9 %) som inte följer upp bristerna alls. En relativt stor andel svarade Annat på denna fråga. Det vanligaste svaret som uppgavs under Annat var att bristerna hade åtgärdats på plats, vilket tyder på att frågan inte var tillräckligt tydligt formulerad. Syftet med frågan var att fånga upp hur kommunen följde upp 11

12 brister som inte hade åtgärdats vid besöket. Andra svar under rubriken Annat var att kommunen kontaktar och följer upp via e-post eller telefon med verksamhetsutövaren. En av frågorna i enkäten, som inte redovisas i diagramform i rapporten, gällde hur många bristrapporter som kommunen skickat till Läkemedelsverket under Det var 17 av de svarande kommunerna som uppgav att de skickat in bristrapporter, och av dessa hade 13 kommuner skickat 1-2 bristrapporter vardera. Övriga fyra kommuner hade skickat in 6, 18, 21 respektive 24 bristrapporter, vilket innebär att dessa fyra kommuner stod för hela 80 % av antalet inskickade rapporter (69 av totalt 87). Läkemedelsverket tog under 2017 totalt emot 100 bristrapporter från kommunerna gällande brister i handeln med receptfria läkemedel, vilket betyder att det finns kommuner som inte svarat på enkäten men som ändå bedriver ett kontrollarbete och har skickat in bristrapporter. De två huvudsakliga anledningarna till att kommunerna inte skickar någon bristrapport till Läkemedelsverket är att de brister som påtalats har åtgärdats av försäljningsstället, och att bristerna bedömts inte vara av sådan allvarlig art att de omgående ska rapporteras till Läkemedelverket. Endast 3 % av kommunerna upplever att det beror på otydliga direktiv från Läkemedelsverket. 12

13 5.4 Läkemedelsverkets checklista Ja, vi använder Läkemedelsverkets checklista Nej, kommunen har tagit fram en egen checklista som vi använder Ingen kontroll har utförts Nej, vi använder annat stöd i stället för checklista Figur 7. Andel kommuner som använder Läkemedelsverkets checklista som stöd vid kontrollbesöket En majoritet av kommunerna använder den checklista som Läkemedelsverket tagit fram som stöd vid kontrollbesöket, men cirka 20 % har svarat att de tagit fram en egen checklista. 13

14 5.5 Regelverket Upplever inga delar av regelverket som särskilt svåra att kontrollera Brister i dokumentation/spårbarhet Brister gällande reklamationer Brister gällande indragningar (återkallelser) av läkemedel Brister i information om farmaceutisk rådgivning Brister gällande förbudet att sälja nikotinläkemedel vid misstanke om langning Brister i egenkontrollprogram Brister gällande förbudet att sälja läkemedel till personer under 18 år Brister i förvaring och/eller exponering Egenkontrollprogram saknas Brister i information/skyltning om åldersgräns och säljförbud för nikotinläkemedel vid misstanke om langning Figur 8. Områden där kommunens handläggare upplever svårigheter i att kontrollera regelefterlevnad. 14

15 Verksamhetsutövarna (handlarna) saknar kännedom om regelverket och förstår inte de krav som ställs på dem Annat, ange vad Det saknas resurser för kontrollen Befintlig vägledning från Läkemedelsverket till kommunerna är inte tillräcklig Figur 9. Orsaker till att delar av regelverket upplevs som svåra att kontrollera. De områden som upplevs som svårast att kontrollera är spårbarhet, reklamationer och indragningar. Många upplever också att kravet på att hänvisa till apotek eller läkemedelsupplysningen vid behov av farmaceutisk rådgivning och förbudet att sälja nikotinläkemedel vid misstanke om langning som svåra att kontrollera. När orsaken till svårigheterna att kontrollera efterfrågas, uppger många handläggare att verksamhetsutövarnas bristande kunskap om regelverket leder till svårigheter vid kontrollbesöken. Verksamhetsutövarna känner ofta inte till att de förutom att vara anmälda till Läkemedelsverket, också måste uppfylla övriga lag- och föreskriftskrav. Knappt en tredjedel av kommunerna har svarat Annat på denna fråga. Exempel på svar som angavs här var; svårighet att kontrollera regel om ålderskontroll utan att använda kontrollköp som metod, svårt att kontrollera vissa krav när man inte ser hur personalen agerar i verkligheten, svårt att få tillgång till dokumentation hos verksamhetsutövaren, personalen i butiken är inte ordinarie eller ansvarig är inte närvarande och tidsbrist vid kontrollbesöket. 15

16 Cirka 27 % har svarat att det saknas tillräckliga resurser för kontrollen. Exakt på vilket sätt detta påverkar kontrollarbetet framgår inte av svaren, men det skulle kunna innebära att det är svårt att avsätta tid att utföra själva kontrollerna och/eller att det saknas tid för handläggaren att själv sätta sig in i och förstå regelverket. 5.6 Utbildning Figur 10. Andel kommuner där handläggare har deltagit i Läkemedelsverkets utbildning Något fler än hälften (55 %) av kommunerna har handläggare som deltagit i Läkemedelsverkets grundutbildning. Behovet av fler utbildningsinsatser verkar stort att döma av enkätens avslutande fritextfält där respondenterna kunde föra fram generella synpunkter till Läkemedelsverket. Den vanligaste kommentaren var att man önskade fler utbildningstillfällen och på fler platser i Sverige. 16

17 5.7 Fritextfält- generella synpunkter Sammanlagt 59 fritextkommentarer lämnades. Majoriteten av dessa handlade om behov av utbildning för handläggare. Det framgår att det finns ett stort behov av mer utbildning, både utbildningstillfällen på fler platser i Sverige och e-utbildningar efterfrågas. Flera kommuner efterfrågar en mer praktiskt inriktad utbildning med fokus på den operativa kontrollen. Det nyhetsbrev/månadsinformation som Läkemedelsverket regelbundet skickar ut fick många positiva kommentarer. Det är också många som uttryckt uppskattning över den mall för egenkontrollprogram som Läkemedelsverket tagit fram. Ett annat område som återkom i flera kommentarer är önskemål om regelbundna träffar för de handläggare som arbetar med kontroll av receptfria läkemedel. 17

18 6 UPPFÖLJNING AV 2014 ÅRS ENKÄT OCH JÄMFÖRELSE MED 2018 ÅR ENKÄT Läkemedelsverket genomförde år 2014 en liknande enkät och då identifierades behov av att prioritera följande aktiviteter; 1. Utreda möjligheter för att skapa en webbportal för de kommunala inspektörerna för samverkan och kunskapsstöd. 2. Ta fram en mall för egenkontrollprogram. 3. Förenkla Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) för verksamhetsutövare samt översätta den till de vanligaste invandrarspråken. 4. Revidera Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) för kommuner. 5. Utöka fälttillsynen i samverkan med kommunerna. Arbetet med att skapa en webbportal för samverkan och kunskapsstöd för de kommunala handläggarna (punkt 1) har påbörjats. Det kommer dock att dröja en tid innan den finns färdig då den ingår som en del av ett större IT-arbete som bedrivs inom Läkemedelsverket. Punkt 2 och 3 är i stort sett helt genomförda. Mall för egenkontrollprogram finns och vägledning till LVFS (2009:20) för verksamhetsutövare har reviderats och förenklats, men har inte översatts till de vanligaste invandrarspråken. Däremot har Läkemedelsverket tagit fram en informationsfolder Viktigt att veta för dig som säljer läkemedel på engelska och arabiska. När det gäller punkt 4 så pågår arbetet med att revidera det vägledningsmaterial som Läkemedelsverket tagit fram till kommunernas handläggare. Långt framskridna planer på att utöka fälttillsynen i samverkan med kommunerna (punkt 5) finns också, men Läkemedelsverket har av resursskäl tyvärr tvingats avvakta med detta. Läkemedelsverket hoppas kunna återuppta arbetet så fort resurser finns, eftersom även årets enkät visar efterfrågan av praktisk handledning. 18

19 Enkätfrågor 2014 (%) 2018 (%) Andel av Sveriges kommuner som svarat på enkäten Kommunen har kontrollplan eller motsvarande dokument Frekvens med vilken kontrollerna utförs De fem vanligaste bristerna som kommunens handläggare iakttagit vid kontrollerna Andel av kommunerna som skickat bristrapport till Läkemedelsverket Andel av kommunerna där handläggare deltagit i Läkemedelsverkets grundutbildning Andel av kommunerna som inte kommit igång med kontroller överhuvudtaget. Tabell 1. Jämförelse mellan enkätsvar 2014 och Varje år Vartannat år Mer sällan Inga kontroller utförs 5 4 Information/skyltning Förvaring/exponering Brister EKP EKP saknas Hållbarhet Det är något fler kommuner som svarat på enkäten 2018 jämfört med Tyvärr är det fortfarande cirka en fjärdedel av landets kommuner (75 stycken) som inte har svarat på enkäten. Av dessa 75 var det 27 som inte heller svarade på enkäten år Det är glädjande att andelen kommuner som har en kontrollplan (87 %) har ökat jämfört med 2014 då 72 % svarade att de hade kontrollplan eller liknande dokument. Däremot är det oroande att andelen kommuner där det finns handläggare som deltagit i Läkemedelsverkets grundutbildning har sjunkit från 69 % år 2014 till 55 % år Svaren på frågan om de fem vanligaste bristerna som kommunens handläggare iakttagit vid kontrollerna kan ge en indikation på verksamhetsutövarnas följsamhet till olika delar av regelverket. Svaren skulle kunna tyda på en ökad följsamhet till just dessa delar av regelverket, förutom gällande kraven på kontroll av hållbarhetstid för läkemedlen, där det snarare skett en försämring. Det är dock möjligt att siffrorna påverkats av hur kommunerna lagt upp sina kontroller under Temainsatser där t.ex. hållbarhet särskilt kontrollerats, skulle kunna ge en större andel av denna brist, medan andra krav inte kontrollerats alls detta år. 19

20 Andelen kommuner som svarat att de inte kommit igång med kontroller överhuvudtaget är i stort sett oförändrad. 7 SLUTSATSER Enkätsvaren visar att det i en majoritet av landets kommuner finns en kontrollplan för kontroll av handel med receptfria läkemedel och att försäljningsställen kontrolleras med en viss regelbundenhet. Det finns ca 5400 anmälda försäljningsställen i Sverige och 2264 av dessa har kontrollerats under 2017 av de 215 kommuner som svarat på enkäten. Nästan en fjärdedel (500 st) av de kontrollerade försäljningsställena uppvisade en eller flera brister. Enkätsvaren pekar tydligt ut behovet av ökade utbildningsinsatser för kommunernas handläggare och Läkemedelsverket bedömer det som ett prioriterat område. Andelen kommuner där det finns handläggare som deltagit i Läkemedelsverkets grundutbildning har sjunkit från 69 % år 2014 till 55 % år Utbildningen har hittills endast erbjudits som endagsutbildning i Uppsala och den behöver göras mer tillgänglig för de som arbetar operativt med kontrollerna ute i landet. För att ge handläggarna ökad möjlighet att ta del av utbildningen har Läkemedelverket börjat ta fram ett utbildningsmaterial som ska finnas tillgängligt på vår webbplats. Utifrån enkätsvaren går det inte att påvisa att det finns någon direkt koppling mellan antal kontrollerade försäljningsställen och hur många årsarbetskrafter kommunen har avsatt för kontrollen. Det skulle kunna tyda på att sättet att bedriva kontrollarbetet skiljer sig åt i olika kommuner. Läkemedelsverket planerar att under 2019 bjuda in alla handläggare som arbetar med kontrollerna till träffar som ska hållas på flera platser i landet. Syftet med träffarna är att öka informationsutbytet och främja samverkan både mellan Läkemedelsverket och kommunerna och kommunerna sinsemellan. Kommuner som arbetat länge med kontroll av receptfria läkemedel, och utvecklat ett väl fungerande arbetssätt, skulle där kunna dela med sig av sina erfarenheter till kommuner där arbetet inte kommit lika långt. En signal som fångats upp bland annat via enkäten, är att det finns behov av att förtydliga kommunernas respektive Läkemedelsverkets roll när det gäller ansvar för uppföljning. Ett av verktygen som Läkemedelsverket tagit fram för de som arbetar med kontroll av läkemedel är en checklista. Checklistan innehåller bland annat information om vilka brister som ska rapporteras till Läkemedelsverket och vilka som ska rapporteras först om kommunens egen uppföljning inte gett önskat resultat. Läkemedelverket arbetar nu med att revidera och förtydliga ansvar för uppföljning både i checklistan och i vägledningsmaterialet till LVFS 2009:20. Många kommuner uppger att verksamhetsutövarnas bristande kunskap om regelverket gör det svårt för handläggarna att genomföra kontrollbesöken på ett bra sätt. Dessutom uppvisar nästan en fjärdedel av de försäljningsställen som kontrollerades under 2017 brister, vilket gör 20

21 att Läkemedelsverket också ser ett behov av riktade insatser gentemot handlarna för att öka kunskapen om läkemedel och om regelverket. Det finns ett antal kommuner som av olika skäl har valt eller inte haft möjlighet att utföra några kontroller alls. Två kommuner har uppgett att de har en kontrollplan men att de trots det inte utfört några kontroller. Läkemedelsverkets vill verka för att alla kommuner ska bedriva kontroll av handel med receptfria läkemedel. Vi kommer därför att kontakta dels de kommuner som svarat att de ännu inte kommit igång med kontroller, dels de kommuner som inte svarat alls på enkäten, och vid behov kommer stöd för att få igång kontrollarbetet att erbjudas. 21

22 8 BILAGA- ENKÄT OM KONTROLL AV HANDELN MED RECEPTFRIA LÄKEMEDEL UNDER

23 23

24 24

25 25

26 26

27 27