Centrala funktioner på region Öst

Transkript

1 Välkomna!

2 Centrala funktioner på region Öst Samordning av information och tillsyn av Blod- och Vävnadsverksamheter + organ - författningsreglerad Inspektion (2 år) - kontaktpersoner på regionerna - händelser och biverkningar - samverkan med Läkemedelsverket - rapportering till / från EU kommissionen - tillstånd

3 Vad inspekteras på Blodcentralen? Blodgivare Laboratorieundersökning vid varje tappning Patient Blodgruppsserologi Kvalitetskontroll Framställning Frisläppning Förvaring Distribution - Återrapportering Tillämpningsområde även för Läkemedelsverkets föreskrifter

4 Inspektioner 2012 (3:e omgången) 18 BLC (34 enheter) + 2 (4) Q Skrivbordsinspektion (15 BLC) Fokus: Uppföljning från föregående inspektion Början och Slutet Blodgivarinformation, blodgivarkriterier, lokaler för personligt samtal Återrapportering från användande avdelningar Laboratoriet som utför screeningstester Resultatöverföring, anmälan till infektionsläkare/ SMI / remiss -information till givaren

5 Iakttagelser: Samtliga BLC har information till blodgivarna som överensstämmer med gällande föreskrifter Personliga samtal genomförs (enligt rutinerna) och enligt de intervjuer som gjorts med personal i blodverksamheten Lokaler har / håller på att anpassas Screeningstester utförs av ackrediterade laboratorier (bekräftande tester endast vissa laboratorier) Hög kvalitet- erfaren personal

6 Förbättringsområden Följsamhet till rutiner? (frisläppning/ utlämning/ avvikelsehantering) Avvikelsehantering? Vad ska anmälas till IVO? Vad ska anmälas till BIS?

7 Vilka risker ser vi i dagens utveckling? Organisation: Laboratoriemedicin med flera ingående specialiteter Transfusionsmedicinsk kompetens? (medicinsk och laboratoriekompetens) IT-system: Dataöverföringar av smittprovsresultat, från andra specialiteters lab datasystem Valideringar i bloddatasystemet

8 SOSFS 2009:28 3 kap 11 Verksamhetschef / Medicinskt ansvarig Läkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen Efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av blodverksamhet genom praktiskt arbete vid en blodcentral

9 Transfusionsmedicinsk kompetens i laboratoriemedicin: Akut Blodbeställning kl BAS-test (Blgr + Ak screen) oklar/ otydlig Gör om analysen svårtolkad Utvidgad analys MG-test (mottagare vs n=flera..)? ringer beställaren och vill ha blodet snart -? ej följt rutin? stressad situation ej tillräcklig rutin/kompetens? underbemannat på jourtid? Tillgång till bakjour?

10 Vilka risker ser vi i dagens utveckling? Organisation: Laboratoriemedicin med flera ingående specialiteter Transfusionsmedicinsk kompetens? (medicinsk och laboratoriekompetens) IT-system: Dataöverföringar av smittprovsresultat, från andra specialiteters lab datasystem Valideringar i bloddatasystemet

11 Validering av IT-system: Journalsystem Lab x, y, -data Valideringsplan avsteg? godkännas Administration, ekonomi Blod-data system Vem ansvarar för vad när många aktörer är inblandade?

12 Andra tänkbara risker? Sverige är ett litet isolerat (?) land Internationella jämförelser / samarbeten viktiga för vår patientsäkerhet

13 Årsrapporter: Bekräftat Positiva av sållningstesterna % 2% 3% 2% Sållningst pos Bekräftat Pos

14 Hur mycket falskt positiva fastnar i sållningstesterna? Antalet givare Tappning ar Positiva sållningstester Bekräftat positiva Bekräftat positiva av sållningster (%) Positiva i Positiva i sållningstester sållningstester ( % (%) av av av givare) blodgivningar ,3 0,2 0, ,1 0,1 0, ,0 2,2 1, ,0 0,6 0, ,0 0,8 0, ,4 0,8 0, ,1 0,3 0,23

15 Årsrapport från BLC: Antal blodgivare givningar Antal blodgivare Blod-tappningar Erytrocyter prod Trombo-cyter prod Plasma Patient

16 Årsrapport: Antal Erc utlämnade - transfunderade Erc utl Erc, transf. mottagare (Erc)

17 Årsrapporter: antal tappningar / blodgivare antal E-konc / blodgivare antal E-konc / blodgivning Mv: 1,96 1,89 0,97 1,05 1,10 1,05 2,19 2,03 0,93 2,08 2,15 1,03 2,14 2,14 1,00 3,07 1,57 0,51 2,01 2,01 1,00 2,34 2,35 1,00 17

18 I årsrapporten (SOSFS 2009:28): I rapporteringen av andel positiva i sållningstester vs bekräftat positiva: skilj på nyanmälningar (ej givare) och blodgivare Skilj på Blodgivningar och plasma givningar ( bil. 9) Antal givare (blod+ blodkomponenter) Antal blodtappningar (ej plasmagivningar) Antal Framställda och utlämnade (bil. 9) Antal för varje komponent: (bil. 11) x3 Blodenheter som utlämnats Blodmottagare som fått transfusion Blodenheter som transfunderats 18

19 Övrig Tillsyn av Blodverksamheter Avvikelser Biverkningar 19

20 Avvikande händelser (sept) n=41,n=55, n=

21 Var i kedjan inträffar avvikelserna? (sept) n=34,n=24, n=

22 Biverkningar (1) (sept) n=36, n=35, n=

23 Biverkningar (2)

24 Förbättringsområden Följsamhet till rutiner? (frisläppning/ utlämning/ avvikelsehantering) Avvikelsehantering? Vad ska anmälas till IVO? Vad ska anmälas till BIS? Pre-analytiskt (förväxlingar vid provtagning) Post-utlämning (förväxlingar på avdelningar)

25 Blodövervakning i Sverige (BIS) Miodrag Palfi, Linköping

26

27

28

29

30

31

32

33

34 Risker? Följsamhet till rutiner? Stress / underbemanning/ kompetensbrister hos användare? Transfusionsmedicin behöver utbilda användare? Omorganisationer? Transfusionsmedicinsk kompetens IT-säkerhet Sverige är ett litet isolerat (?) land Internationella jämförelser / samarbeten viktiga för vår patientsäkerhet

35 Framtida fokus för inspektioner (2014) Uppföljning från tidigare inspektioner / anmälda avvikelser Verksamhetens egen kontroll och uppföljning Ledningens genomgång Följsamhet till rutiner Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter Valideringar / Riskbedömningar vid omorganisation / nya installationer Ansvaret för att upprätthålla och förbättra kvalitet läggs på verksamheten!

36 Socialstyrelsen Aktuella föreskriftsändringar? SOSFS 2009:28, Bilaga 5 B3, p.6 12 mån karens för givare vars partner varit utsatt för risk (tatuering, piercing, kirurgiskt ingrepp) Anders Alexandersson och Helena Ström

37 Avvikande händelser Lex Maria Anmälan av avvikande händelse (BLC IVO-centralt) Lex Maria (annan klinik till IVO- Regionalt) Återkoppling till Blodverksamheten?

38 Tack! Mona Hansson Gunilla Edman För mer information: