återföring av tillsynsiakttagelser aktuellt från EU. -nya EU-direktiv (koder och import) -frågor från er

Transkript

1 Välkomna!

2 återföring av tillsynsiakttagelser -nya EU-direktiv (koder och import) -frågor från er lunch aktuellt från EU - LV informerar om ATMP - Socialstyrelsen informerar

3 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser av de brister och missförhållanden som myndigheten ser i verksamheterna inom hälso- och sjukvård och socialtjänst IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande och för att undvika att brister och missförhållanden upprepas IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna i vård och omsorg

4 Tillsyn av vävnadsinrättningar Årsrapport Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar

5 Vävnadsdonation 2015 (2014) (excl könsceller) Levande Donatorer: 1607 (1945) Mottagare : 1264 (1178) Avlidna Donatorer: 1009 (890) Mottagare: 1146 (1063) Hornhinnor: Don 602 (546) - Mott 759 (703) Hjärtklaffar Don 153 (176) Mott 206 (161) Stamceller (ej CB) Don 706 (661) - Mott 802 (726) KC: mottagare >8000 / >1000 (inom/utom paret)

6 Inspektioner: Olika vävnader Olika organisation Lika (samordnad) tillsyn 1. Att ledningssystem finns (dokumenterade rutiner, avtal, ansvar, samtycke, spårbarhet) 2. Hur fungerar ledningssystemet? 3. Förändringar Metoder Lokaler omfattning

7 Tillsynsbeslut Från jan 2015 okt tillsynsbeslut (Ok förlängda tillstånd) 23 med åtgärdskrav först - Smittester (tidpunkt, anti HBc ) - Uppföljning /omfattning av egenkontroller - (öppnat ärende / fråga till vårdgivaren) Förändringar: riskanalyser-åtgärder metoder-valideringar ny vävnad

8 Förändringar anmälan/ ansökan: Byte av medicinskt ansvarig är en förändring som ska anmälas (ej ansökas) till IVO ( -Principbeslut ) OBS: kraven på specialistkompetens och erfarenhet av relevant verksamhet kvarstår- men tillsynen bedömer detta!

9 Tillsyn av vävnadsinrättningar Årsrapport Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar

10 Anmälda avvikande händelser : Tot 27 (12 KC) av totalt 6324 hanterade vävnader och celler (0.2%) Handhavande tekniskt övr/ext

11 Anmälda biverkningar 2015 Totalt 86 (KC 83 SC 3 ) 802 patienter behandlade med HPC (0,3%) 3303 mottagare av vävnader /celler (ej KC) - (0.09%) Graft failure - dåligt utbyte i BM -skörd Frossa, Stor volym transfunderas bltr, ångest

12 Hantering av vävnader och celler håller god kvalitet och säkerhet (Patientsäkerhets-perspektiv ) Hantering av vävnader och celler följer gällande författningar (EU-direktiv, Nationell lagstiftning) Inför 2017 : Nya direktiven import (2015/566/EG) respektive kodning (2015/565/EG)

13 Två nya Direktiv: Kodning Export / Import Standard Europeisk Kod för att ha spårbarhet från tillvaratagande till användning Krav på Importerande Vävnadsinrättning (ITE) att märka vävnaden med sitt ID och ta ansvar för kvalitet o säkerhet hela kedjan via avtal

14 Direktiv 2015/565 Koder ex_en.htm Vävnadsinrättningarna: Vad är SEC kod? När ska den användas? Myndigheterna Medge undantag (Soc) Dela ut EU-kod (IVO LV s VI?) Uppdatera EU-registret (IVO LV s VI?)

15

16

17 2015/565/EG Artikel 9?? IVO Artikel 10 c?? IVO

18 Den importerande VI ska använda sin EU-kod (ta ansvar för vävnaden ) Även märka med sitt donationsnummer om ej ISBT-märkt redan Importerande Vävnadsinrättning 2015/566/EG

19

20 Vad är en Importerande Vävnadsinrättning? 2015/566/EG (7) De måste uppfylla kraven i detta direktiv samt alla tillämpliga bestämmelser i direktiv 2004/23/EG och vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning för sådan import av sina behöriga myndigheter. Nytt lagförslag: definitionen av vävnadsinrättning med tillägget.. Kan föreskriften definiera vilka bestämmelser som är tillämpliga? - eller är part i avtal med en leverantör i tredje land om import av en vävnadsprodukt eller av mänskliga vävnader eller celler? Vävnadsinrättning med tillstånd att importera?

21 Vad krävs för att bli importerande vävnadsinrättning? Förvissa sig att den tänkta leverantörens vävnad/cell uppfyller kraven på säkerhet motsvarande EU-direktiven Ansöka om tillstånd för import till IVO / LV Upprätta avtal med leverantören (se annex) Audits av avtalspartner Information om väsentliga förändringar (organisation process) Information om avvikande händelser Tillåta inspektion av svensk tillsynsmyndighet (IVO/LV) Ta ansvar för vävnadens kvalitet o säkerhet EU-kod Rapportera till IVO/LV

22 Frågor från er : Borelia- exclusionskriterium för bendonation?: I den hälsodeklaration som utarbetats av VOG ben står att genomgången borreliainfektion utesluter framtida bendonation. Vid blodgivning finns det en karenstid på två veckor, dvs om det gått två veckor efter avslutad behandling är det ok att lämna blod. Detsamma borde rimligen gälla vid bendonation.?? Förvaring av vävnad före användning: - klinik som inte är vävnadsinrättning (akut behov) - Hur lång tid får vävnaden förvaras? Det finns ingen tidsgräns 48 tim är praxis i andra länder (DK, UK) - Vad händer när tidsgränsen gått ut? Den tidsgränsen är inte relaterad till vävnadens kvalitet under förutsättning att den förvarats på korrekt sätt (vem ansvarar för det?).

23 - Tillgång till amnion? (alla ögonkliniker är inte vävnadsinrättningar) Vävnadsinrättning Inrättning bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av.. Kan också innefatta tillvaratagande.. Behov att använda vävnader/ celler: (amnion, HPC, senor,) 1. Köpa / beställa vävnader från vävnadsinrättning för direkt användning till en given patient 2. Köpa/beställa vävnader från vävnadsinrättning för att ha ett eget förråd att använda när det uppstår behov Inom SE - Inom EU - utanför EU

24 VI- A IVO Direkt = 24 tim? 48 tim??? SEC Vävnaden / cellerna beställs för en given patient och används direkt till den patienten. Vävnadsinrättning A ansvarar för Spårbarhet Kvalitet Rapport till IVO

25 DIS VI B SEC-B VI- a VI- A DIS/ SEC Vävnaden / cellerna beställs för att ha ett lager att användas vid behov Vävnadsinrättning A eller B ansvarar för Spårbarhet Kvalitet Rapport till IVO Vävnadsinrättning A ansvarar för Spårbarhet Kvalitet Rapport till IVO VI-A har en depå a) som ingår i kvalitetssystemet med egenkontroller etc

26 Vad händer inom EU: EDQM: 3: e upplagan av Guidelines T&C COM: sammanställning av Avvikelser och Biverkningar (2014) JA ; ARTHIQS projektet -uppföljning av HPC donatorer -guidelines CBB / inspektions guide - guidelines för IVF tillstånd/inspektioner

27 0,3%

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42 WP4: IVF (hur ska IVF-verksamhet regleras?) -enkät -guidelines för CA tillstånd och tillsyn WP5: HPC 1.uppföljning av HPC donatorer -enkät -guidelines 2.hur ska CB regleras? -enkät -guidlines för CBB / tillstånd o inspektion

43

44 Övriga frågor som diskuteras inom EU ATMP- Cell/Vävnad-Blod - PRP Platelet Rich Plasma - Serum-droppar - LIT (lymfocyt infusioner från partner till kvinnor efter flertal missfall) - Bröstmjölk - Fekal transplantation - Placenta som kosttillskott

45 Blod? Vävnad / Cell? Läkemedel? PRP (Platelet Rich Plasma) Plasma Trombocyter Vita blodkroppar Röda blodkroppar

46 Hur används PRP i dag och av vem? (1)

47 Hur används PRP i dag och av vem? (2) - Hudterapeuter - Legitimerade (tandläkare, läkare, meniskskador) - Finns ett flertal kit att köpa så man lätt kan framställa PRP själv (tappa kunden på 15 ml blod)

48 Hur ska detta regleras (CA möte Blod 2013)?

49 DE: Läkemedel FI : Läkemedel AT: skilj på användning: transfusion eller applikation 2004/23/EC (Vävnadsdirektivet) P10: humana celler/vävnader får inte användas i kosmetiska produkter 95/34/EC

50 Varje MS kan reglera PRP utifrån sin egen bedömning Aug-16 Fråga från hematolog: Jag har en patient som behandlas med PRP för håravfall och undrar om detta inverkar på behandlingen här Vem tillsynar detta? Fråga från tandläkarklinik: (Estetisk design) Vi avser använda PRP... Har IVO något att invända önskar vi juridiskt belägg för detta. Cc: Socialstyrelsen och läkemedelsverket IVO svarar att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får utreda/besluta regelverk och tillsyn. Ska tandläkare ha tillstånd som BLC / Vävnadsinrättningar? Ska skönhets kliniker ha tillstånd som BLC /vävnadsinrättningar? POC (Point-of Care)? =oreglerat

51 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning - IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser var ser vi risker / problem? - Nya vävnader/celler oklarheter IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande. IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna - implementering av nya direktiv/föreskrifter

52 Tack!

53

54 Artikel 10

55