En regionaliserad verksamhet

Transkript

1 Välkomna!

2 En regionaliserad verksamhet Insynsråd Generaldirektör Internrevision Rättsenheten Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Generaldirektörens stab Avdelningen för analys och utveckling Avdelning nord UMEÅ Avdelning mitt ÖREBRO Avdelning öst Avdelning sydöst JÖNKÖPING Avdelning sydväst GÖTEBORG Avdelning syd MALMÖ STOCKHOLM *Nationell samordning av Blod- vävnad/cell och organ hantering *Tillstånd

3 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser av de brister och missförhållanden som myndigheten ser i verksamheterna inom hälso- och sjukvård och socialtjänst IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande och för att undvika att brister och missförhållanden upprepas IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna i vård och omsorg

4 Återföring av tillsynserfarenheter Fokus för nästa tillsyn Aktuella tolkningsfrågor lunch Samverkan mellan myndigheterna Nya EU- direktiv

5 Vävnadsdonation 2013 (excl könsceller) Levande Donatorer: 3391 (1953) Mottagare : 1811 (1082) Avlidna Donatorer: 791 (748) Mottagare: 943 (952) Hornhinnor: Don 551 (513) - Mott 765 (752) Hjärtklaffar Don 138 (150) Mott 155 (169) Stamceller (ej CB) Don 555 (598) - Mott 697 (706) KC: mottagare >7000 / >800?

6 Tillsyn av vävnadsinrättningar Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar Årsrapport

7 Tillsyn av vävnadsinrättningar: inspekterade , (51 VI) Ben n= 21 Hornhinnor n= 5 Hjärtklaffar n= 2 Stamceller n=7 Cellulära terapier (stamceller, Ö-celler, lymfocyter) n=2 Hud n=3 Könsceller (spermier,ägg,embryon) n=17

8 Klinik- lab/förvaring Klinik- flera vävnader/klinker (landsting) Sjukhus/Klinik- flera andra sjukhus/kliniker Vävnadsinrättningen följer inte linjeorganisationen!

9 Inspektioner: Olika vävnader Olika organisation Att ledningssystem finns (dokumenterade rutiner, avtal, ansvar, samtycke, spårbarhet) Lika (samordnad) tillsyn Hur fungerar ledningssystemet?

10 Tillsyn: av Vävnadsinrättningar SOSFS 2009:30 SOSFS 2009:31 SOSFS 2009:32 Donation / Tllvaratagande Bearbetning / Förvaring Användning Godkännande Återrapportering Spårbarhet Donator Medgivande Donationen/ tillvaratagandet Vävnaden Metodiken Miljö-krav Vem ansvarar för vad (avtal) Finns dokumenterade rutiner avvikelsehantering, Egen uppföljning (ledningens genomgång, interna revisioner)

11 Dokumentation Spårbarhet Tillvaratagande rapport: don ID, uppgifter om samtycke, medicinsk information, tillvaratagandet, eventuella avvikande händelser / signerad Spårbarhet: Donatorskod (!) vem har gjort vad, instrument- apparatur- lösningar, Tillvaratagande; vävnader + organ; vävnadsinrättning transplantationscentra -organ Bevaras i 30 år (70 år) Standard European Code (SEC) DI (PI)

12 Egenkontroll ledningens genomgång Resultat från internrevisioner (även av ingående enheter) Miljökontroller Vertikal revision (följa ett/flera prov eller kedja av arbetsmoment) Protokoll från ledningens genomgång Avvikelser Personal Kvalitetssystemet

13 Tillsyn av vävnadsinrättningar Inspektion Anmälningar av avvikande händelser / biverkningar Årsrapport

14 Enligt EU-tolkningsdokument: Utlämning; fel vävnad/ märkning Missad donator? Kommunikation mellan VI klinik? tappat embryo i golvet, missad transport, sprucken fryspåse, tinat fel Fryshaveri, bakterie kontaminationer

15 Rapporterade Avvikelser - tom aug KC BEN SC Hud HjK Orsaker: Handhavande Tekniskt, kommunikation Bearbetade: c.a 5000 KC : >

16 APPLY IMPACT MATRIX Likelihood of recurrence Consequences of recurrence Insignificant 0 Minor 1 Moderate 2 Major 3 Catastrophic 4 Rare 1 Unlikely 2 Possible 3 Likely 4 Probable

17 STEP 4: RESPONSE The response by the Competent Authority (CA) / Tissue Establishement (TE)/ Procurement or Transplant Centers (PTC) before a SAE or a SAR must be proportionate to the risk indicated by the Impact Matrix CA will generally develop or approve the Corrective and Preventive Actions and possibly set up a task force to address broader implications. Inspection, follow-up and written communication and Rapid Alert to other MS where relevant. Interaction required between TE/PTC and CA which may conduct an inspection focusing on the SARE to seek evidence of effective corrective and preventive actions. Written communication to professionals in the field might be appropriate. Establishment to manage the corrective and preventative actions; CA to file the report and keep a watching brief.

18 Vad är en biverkning? Ingen skada på mottagaren = Avvikelse Leder till sjukhusvård eller förlängd sjh vård Allvarlig..

19 EU-definition av Biverkning : Lex Maria Vs. Vävnadslagen? Avvikelse Sjukhusvård (förlängd) Bestående men Överförd infektion /malignitet Livshotande Död

20 Rapporterade Biverkningar - tom augusti KC SC SC/DLI HH Antal mottagare c:a 1500 KC: >2000 par

21 Rapporterade Biverkningar augusti

22 CONSEQUENCES OF RECURRENCE IMPACT LEVEL INDIVIDUAL SYSTEM OTC SUPPLY 0 Insignificant Nil No effect Insignificant 1 Minor Non serious Minor damage Some applications postponed 2 Moderate Serious Damage for short period 3 Major Lifethreatening 4 Catastrophic /Extreme Death Major damage to system significant delay to repair System destroyedneed to rebuild Many cancellations or postponements Significant cancellations All allogenic applications cancelled

23 IVO noterar att : + Ackrediterade/Certifierade (kvalitetsledningssystem, avvikelsehantering, egen uppföljning, ledningens genomgång) - avtal och ansvarsförhållanden (tillvaratagare eller distansstimulerande läkare, Tobias registret, vch-med.ansv) - metoder: vem godkänner vävnaden för användning? - IT- baserade register / labdatasystem, överföring av laboratorieresultat (excelfiler, pärmar ). - vidtagna åtgärder efter avvikelser / anmäla till IVO? - följsamhet till metodbeskrivningar / rutiner / instruktioner?? - Kommunikation (överföring av information)?

24

25 Årsrapporten Vilka uppgifter behöver IVO! Antal donatorer - för varje vävnad /cell Antal donationer Antal vävnader (enheter) som tillvaratagits mottagits från annan kasserats - lämnats till annan VI (inom EES utom EES) distribuerats för terapeutisk bruk- förvarade vid årsskiftet Antal mottagare HSC: autologt allogent (släkt/obesläktad), CB, PB, BM KC: inom paret / utom paret ( IVF vs insemination)

26

27

28

29

30

31

32 ?

33 När kommer nya blanketter? Olika blanketter för HPC, KC, Vävnader? Antal donatorer - för varje vävnad/cell Antal donationer Antal vävnader som tillvaratagits (enheter / påsar?) mottagits från annan kasserats - lämnats till annan VI (inom EES utom EES) distribuerats för terapeutisk bruk- förvarade vid årsskiftet Antal mottagare Antal behandlingar?

34 Caput Hud (enh) Hud cm^2 Hornhinnor Hjärtklaffar.. Donatorer Donationer Tillvaratagna (ENH) Mottagna SE EES Utom EU Bearbetade Mott + egna? Distribuerade SE /EES/3 Mottagare Behandlingar? + kasserade, Förvarade, återkallade,

35 HSC- BM auto HSC-PB auto HSC- CB Allo Släkt / obesläkt Donatorer Donationer Tillvaratagna (enh) Mottagna SE EES Utom EU Bearbetade (Hanterade) Distribuerade SE /EES/3 Mottagare Mott + egna? Behandlingar? (Tx) + kasserade, Förvarade, återkallade,..

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49 Framtida Fokus (inspektioner)? Uppföljning av tidigare inspektioner (anmälningar, ansökta förändringar ) Risker? Egenkontroller Luftkvalitet Alla ingående enheter Förändringar i metoder Validering? Riskanalys? Tillvaratagare / Användare?

50

51 Aktuella frågor: Vilka verktyg har IVO för att kontrollera att föreskrifterna / allmänna råd avseende flerbörds graviditeter följs? Hur kontrollerar IVO att biverkningar rapporteras och hur använder IVO dessa rapporter? Vilka krav har IVO på Op-salar?..

52 Inspektioner (omg 2) Rutin för vem som avgör vilket / vilka embryo som ska återföras när man avviker från uppsatta kvalitetskriterier - Dokumentation! Vem godkänner vävnaden för användning? Vilka biverkningar/ avvikelser finns i ert eget avvikelsesystem?

53 Hur många VI anmäler biverkningar? 2013: 12 av 51 VI (11 från IVF-kliniker) 2014: 9 av 51 VI ( alla från IVF-kliniker)

54 Hur använder IVO anmälda avvikelser / biverkningar? Nationell överblick Underlag inför inspektioner Rapportering till EU med resultat att vi får en jämförelse SE- övriga EU länder.

55 Vilka krav har IVO på Op-salar? Vilka krav har Ni? Ange kraven, baserat på erfarenheter / SIS standard Hur följer ni upp dem? Kontrolleras hur ofta? Åtgärder? Övervakning? Egen: Larm/lampa/ vindkänslig indikator?

56 SIS TS 39:2012 ; Ren kirurgi < 5 cfu /m^2, klinisk bedömning vad som är ren kirurgi! Övrig kirurgi < 50 cfu/m^2

57 Rättstillämpning / Tolkningar av aktuella frågeställningar Insemination med donerade gameter får inte utföras utan IVO s tillstånd annat än vid offentligt finansierade sjukhus (lag 2006:351, 6 kap. 2 ) Vad krävs för att få tillstånd? Ska frusna embryo destrueras om/när donator avlidit? ID-kontroll / Samtycket vid behandling med frusna embryo? Behjälplig (?) för behandling i annat land där behandlingen strider mot svensk lag? Misstänker att. Arkiveringskrav (original? Scannade dok?)

58 Se presentation A. Alexandersson

59 Samverkan mellan myndigheterna Blod Vävnader- Celler (ATMP) LV IVO SoS FoHM Övergripande information / frågor - 2g/år kontaktpersoner Kunskapsöverföring Rättstillämpning Föreskrifter Tillsyn Smittskyddsfrågor

60 Ändring i SOSFS 2009:30 (1)

61 Ändring i SOSFS 2009:30 (2)

62 Samverkan avseende information till verksamheterna Risker för Smittöverföring (WNV, Dengue) Risker / RapidAlerts (via EU-portal) Danska spermiedonatorer / genetiska sjukdomar Planier infrysningsmaskin (uppdaterad programvara) Bakt kontamination i benprodukter från Tutogen.

63 Samverkan avseende rapporter till EU Transposition av Direktiv Vilken svensk lag/ föreskrift motsvarar. Implementering av Direktiv (nyheter) Hur följer SE (verksamheterna) Direktivet Frivillig donation Årsrapporten (hur många rapporterar) Hur många inspektioner görs Hur många VI (privata/offentliga, vilka vävnader) Olika EU-projekt som ska kartlägga hur det ser ut

64

65

66

67

68

69

70 Vävnader o celler = handelsvara? Mäklare som importtillstånd för processad vävnad (DMB) distribueras direkt till användare inom EU utan att passera den som har importtillstånd Dålig spårbarhet till tillvaratagandet? Vem ansvarar för kvalitet/säkerhet? Företag som processar säljer tjänar stora pengar på donerade vävnader?

71 Två nya Direktiv: Kodning Export / Import Standard Europeisk Kod för att ha spårbarhet från tillvaratagande till användning Krav på Importerande Vävnadsinrättning (ITE) att märka vävnaden med sitt ID och ta ansvar för kvalitet o säkerhet hela kedjan via avtal

72

73

74 Varje vävnadsinrättning i SE har en egen kod (TE-kod) Uppsala Laboratoriemedicin: SE Donations ID : S tappningsnummer Donation Identification Sequence: SE001214S Product Identification Sequence (ISBT128) A + komponentkod + split no + utgångsdat SEC = DIS+PIS ( = 40 siffror) Läsbara!

75

76

77

78

79 Same centre - definition Same location : alltså inte samma organisation på två olika fysiska orter Art 6 (5) efter godkännande av CA: celler importeras direkt avsett för omedelbar användning på en specifik mottagare under förutsättning att den som tillhandahåller cellerna är ackrediterad / licensierad

80 bifogad documentation

81

82

83

84

85

86

87

88

89 3145 koder!

90

91

92

93 ISBT128 Labeling & Cellular Therapy Products William E. Janssen, Ph.D. Director, Cell Therapies Facility Moffitt Cancer Center Tampa, Florida

94 ISBT128 & Cell Therapies ISBT 128 Registered Cellular Therapy Facilities

95 Cellular Therapy 12 cellular therapy professional societies from around the world support ISBT 128 Notably includes FACT, JACIE, ISCT, AABB Some require the use of ISBT 128 terminology in their Standards Some require a plan for full implementation of ISBT 128

96 Donations ID : genereras automatiskt ISBT128 tappningsnummer Om man inte använder ISBT128? Generera ett unikt eget donationsnummer som inte får upprepas..! Celler och vävnader måste stanna i den egna vävnadsinrättningen på samma fysiska plats

97 Import / Export från / till land utanför EU/EES 3 :e land

98 ( Art 6(5) och emergency

99

100

101 Importerande Vävnadsinrättning märker vävnaden med sitt DIS (och produktkod om aktuellt)

102

103

104

105 Import från andra EU-länder / 3:e land : - Via en vävnadsinrättning! - Avtal om ex. ansvar för transport, - Uppfylla motsvarande kvalitet-säkerhet - Dokumenterade rutiner, metoder bifogas, ansökan om förändringar - Spårbarheten

106 Export till andra EU-länder / 3:e land : - Från och till en vävnadsinrättning! - Avtal om ex. ansvar för transport, - Uppfylla motsvarande kvalitet-säkerhet - Kan bli inspekterade av mottagarlandets myndighet - Spårbarheten (återrapportering, patientuppgifter får ej lämnas till annat land?)

107 Tack!