Dagens agenda Iakttagelser från Tillsynen Frågor som uppkommit Aktuellt från EU Lunch

Transkript

1 Välkomna!

2 Dagens agenda Iakttagelser från Tillsynen Frågor som uppkommit Aktuellt från EU Lunch c:a 16 Läkemedelsverket informerar (30 min) Socialstyrelsen informerar (30 min) Framtida projekt / förändringar

3 Analys- Tillsynsåterföring- Vägledning IVO ska regelbundet analysera och dra generella slutsatser av de brister och missförhållanden som myndigheten ser i verksamheterna inom hälso- och sjukvård och socialtjänst IVO ska återföra brett vad myndigheten ser i tillsynen för ett systematiskt lärande och för att undvika att brister och missförhållanden upprepas IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till verksamheterna i vård och omsorg

4 Vad gör IVO? Inspektioner Anmälningar avvikelser / biverkningar Rapporter till EU-COM (DG Sante) Dialogmöten Tillsyn och Vägledning (Tillitsbaserad) Analys rapport Återföring och Vägledning

5 Tillsyn: Inspektioner 2017 / 2018: 24 / 30 (+2) 15 åtgärdsbeslut (6 st tom okt-18); 36 utan krav! Avvikelser 2017: 21 (KC=8) 2018: 14 (KC 5) Biverkningar 2017: 81 (KC=77) 2018: 55 (KC=50)

6 Brister / Risker Kvalitetsbrister: spårbarhet donator-mottagare Spårbarhet till vem som gjort vad Otydlig bedömning av donator (smittester, hälsodeklaration) Personal / bemanning Svårt att rekrytera personal Organisation Vävnadsinrättningen följer inte linjeorganisationen Vävnadsinrättningen har inte mandat Vävnadsinrättningen tappar kontrollen över vävnader /tillgång på vävnader

7 Anmälda avvikelser 20/år Vävnader : 4504 HPC : 1695 (bearbetade=tillvaratagna + mottagna) KC: Oocyter: Sperm: Embryo: bearbetade embryo= mottagna, återförda, infrysta,

8 Anmälda avvikelser: var i kedjan inträffar avvikelserna?

9 Anmälda avvikelser: varför inträffar avvikelserna (orsak)?

10 Anmälda biverkningar 100 Antal mottagare: KC :11428 (0.3%) KC SC SC/DLI HH Hjkl nervv Antal mottagare: Vävnad : 2024 HPC : 704 (0.7%) SC SC/DLI HH Hjkl nervv

11 Anmälda biverkningar: vilken typ av biverkning? Antal mottagare: KC :11428 Antal mottagare: Vävnad : 2024 HPC : 704

12 FRÅGOR/ OKLARHETER som uppkommit: När ska SEC koden användas? Skillnad mellan ISBT128- kod och SEC kod? Det unika donationsnumret - fritt val? Vävnadsinrättning vs Depå Serumdroppar: Varken Celler eller Blod upp till MS Import: Undantag från avtal inte från tillstånd Export: Tillstånd från IVO

13 ProSang användare Bjuds på Donationssekvensen SEC = SE donationssekvensen +A + ISBT128 produktkod Produktkod

14 Om ni inte använder ProSang eller ICCBBA registrerat er Vävnadsinrättning; Unika Donationsnumret: - Er egen tidigare märkning / löpnummer (behandlingsnummer för IVF klinikerna, kan bestå av bokstäver /siffror) Unikt och fyll på med 0-or före så det blir 13 positioner DIS + PIS = SEC A Don.nr PIS = ISBT218

15 När ska SEC koden användas? Alltid innan klinisk användning! Undantag: Könsceller inom paret Tillvaratagande och användning inom samma verksamhet Import av HPC (till en angiven mottagare inom samma verksamhet)

16 SEC kod om ni inte har ett IT system/ inte förberett för SEC kod

17

18

19

20 Undantag från att märka om den importerade vävnaden med egen SEC Import av HPC (till en angiven mottagare inom samma verksamhet) Lite luddigt skrivet, men det beror på att COM inte ville skriva ut HPC eftersom utvecklingen går framåt och det kan komma att omfatta även andra celltyper Undantagen: Dvs. koden från registret kan användas Article 10b

21 Undantag enligt SOSFS 2009:31 4a kap Vi tror inte att det ökar patientsäkerheten att märka om redan kodade celler

22 Import : tillstånd från IVO Den svenska förordningen (2008:414) Undantag från avtal inte från tillstånd!

23 Import: Direktiv 2015/565 EU - engångsimport - Kvalitet och säkerhet uppfylls IVO:s tillstånd (som ska vara villkorade) använder undantagen från krav på avtal med distributören när det gäller just HPC. Eftersom vi anser att de register som finns är ackrediterade eller på annat sätt uppfyller kraven på kvalitet Tobiasregistret har avtal/samverkan med globala register som är ackrediterade

24 Export: tillstånd från IVO - Vävnader får endast lämnas ut till annan vävnadsinrättning eller vårdinrättning som uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav motsvarande EU-direktiven - Godkända av FDA eller annat ackrediteringsorgan - Ej privatpersoner - Cellerna / vävnader märks med SEC - Celler till läkemedelsframställning (ATMP) märks med minst DIS (Vävnadsinrättning och donationen)

25 Vävnadsinrättning vs Depå Gäller endast Amnion! Depå: Amnion förvaras och används VI-a ansvarar! Vävnadsinrättning (VI-a) Vävnadsinrättning (VI-b): Förvarar och ansvarar för rapportering (tillstånd för amnion)

26 Serumdroppar: Inte Blodirektivet 2002/98/EG Inte Vävnadsdirektivet 2004/23/EG Insamling: Bloddirektivet framställning och distribution (?) EU-COM: MS får själva bestämma patientsäkerhetsperspektivet IVO har givit VI tillstånd för serumdroppar - tills ngt annat beslutas

27

28

29

30 0.68%

31 0.10%

32 Vilka vävnader distribueras mest?

33 Vilka vävnader har flest mottagare?

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43 Avvikelser : 2017: HPC (8) ACD tillförsel vid stamcellsskörd, spruckna fryspåsar, dålig take (3 pat?), tekniskt (centrifug huvud sprucket) förlorat HPC HH (2) felaktigt godkänd, utgånget medium Ben (1) felaktigt ID Hud (1) med. teknisk 2018: HPC (4) ACD tillförsel, sprucken fryspåse Hjk (1) decullariserat graft klippt för mycket Kärl (1) spårbarhet till användare saknas Ben (2) använt ben från karantänfrys, ej återrapporterat ben pga av missad information.

44 FR, FI?? UK, PT ej reproductive??

45

46

47

48

49

50 Biverkningar hos Donatorer (SAR hos mottagare 221)

51

52

53

54

55

56 Läkemedelsverket Socialstyrelsen

57 Direktiven ska revideras! Public consultation (se EU-blod-vävnader-organ hemsida) Avslutade och pågående Joint Actions ARTHIQS (IVF och HPC) VISTART (Inspektioner, SAR/E, klinisk utvärdering) EuroGTPII (riskbedömningar inför förändringar) ECCTR (Eu-register för HH och vävnader) GAPP (tillståndsgivning inför förändringar) Sub-expert grupper tillsatta av COM Kod-plattformen Vigilance(SAR/E) Inspektioner

58

59 Vävnadsrådet som samarbetspartners i EU-projekt ARTHIQS: ( ) experter från Vävnadsrådet (IVO ansvarade för utvärdering WP3) GAPP: ( ) nationella riktlinjer för godkännande av nya processer Tillsammans med experter från vävnadsrådet (IVO ansvarar för implementering av riktlinjer WP4)

60 www-arthiqs.eu June 2014 June 2017 May 2018

61 Nytt EU-Projekt f a c i l i t a t i n G t h e A u t h o r i s a t i o n o f P r e p a r a t i o n P r o c e s s f o r b l o o d, t i s s u e s a n d c e l l s 27 partners från 18 MS (10 WP) Maj 2018 tom April This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

62 Underlätta godkännande av nya processer/metoder Vad krävs för att få godkännande? Riskanalys? Valideringar? Referens till publikationer? Kliniska data? Hur/ Vad ska myndigheten bedöma? This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

63 Overall objectives; To increase consistency and efficacy of CA regulatory activites through harmonisation of EU-level tools for authorization procedures for preparation processes at blood and tissue establishments To develop a concept model for a European knowledge sharing platform that can support CAs in the assessment and evaluation of novel processes of products Knowledge sharing platform (WP9) Training courses and manual (WP10) This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

64 WP 1 coordination WP 2 dissemination Italy Greece WP 3 evaluation 5 EI 6 ES FR Croatia 7 FI- FR 8 FI- ES 9 DE 10 POL 5.Overall Guidance on organisation of PPA system 6.Annex 1 Authorization of changes in donation.. Distribution (*IVO) 7.Annex 2 Assessing the Q and S of donor testing, microbiol inactivation and sterilisation steps 8. Annex 3 Assessing clinical data 9. Knowledge sharing on authorisation of processes (IT-platform) 10. Training courses and manual for training WP 4 implementation and sustainability IVO This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

65 WP 4 Implementation and sustainability 1 Plan for implementation in a pilot (SE) (M15): juni D4.1 Report on Implementation in a pilot (SE) M26 juli 2020 Plan for implementation in different MS ( tool box ) M25-M29 juni- okt 2020 D4.2 Implementation recommendation M29 okt D4.3 Report on implementation and sustainability in MS M36 april 2021 This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

66 1 Plan for implementation in a pilot (SE) (M15): juni 2019) -Vävnadsrådets riktlinjer för professionen och för IVO Blod Vävnader (HSC, IVF) -Socialstyrelsens föreskrifter / IVO:s verkställighetsföreskrifter? 2 D4.1 Report on Implementation in a pilot (SE) M26 juli 2020 Hur har det gått? Enkät via Vävnadsrådet till profession och till myndigheterna Rapport till COM /CHAFEA This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

67 3 4 Plan for implementation in different MS ( tool box ) M25-M29 juni- okt 2020 Alla MS har inte samma förutsättningar : - Minimi krav Validering - Bra Riskanalys - Optimalt Kliniskt utfall (uppföljning) D4.2 Implementation recommendation M29 okt 2020 Formulera de specifika kraven (förankrade) och sprid till MS (WP2) men också eventuella problem Vilka hjälpmedel finns? - EuroGTP riskanalys (Verksamheterna) - WP9 IT platform (CA) - nätverk av experter (CA) This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

68 5 D4.3 Report on implementation and sustainability in MS M36 april 2021 Hur har det gått? - Enkät till MS - Rapport till COM/CHAFEA This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

69 This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

70 This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

71 This presentation is part of the project / joint action / GAPP which has received funding from the European Union s Health Programme ( ). The content of this presentation represents the views of the author only and is his/her sole responsibility; it can not be considered to reflect the views of the European Commission and/or the Consumers, Health, Agriculture and Food Executive Agency or any other body of the European Union. The European Commission and the Agency do not accept any responsibility for use that may be made of the information it contains.

72

73

74

75

76

77

78

79

80

81 Preparation?, Rester av reagens? Förvaring? Transport? Rester av oönskade celler? Applikationsmetod?

82

83

84

85 Tack