Program Presentation av IVO, återkoppling från tillsynen, årsrapporter samt avvikelser och biverkningar

Transkript

1 Välkomna!

2 Registrering, kaffe och smörgås Presentation av IVO, återkoppling från tillsynen, årsrapporter samt avvikelser och biverkningar Lunch Fortsättning från fm, fokus för nästa tillsyn (inkl bensträckare) Maria Nilsson, Blodcentralen Blekingesjukhuset, informerar om EDQM-kursen European Training Course on Quality Management for Blood Establishments. Paus för kaffe Program Läkemedelsverket: Återkoppling från tillsynen Folkhälsomyndigheten: Information om testning av blodgivare Frågestund med Folkhälsomyndigheten, IVO, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen

3 En regionaliserad verksamhet

4 Avd. chef Sabina Wikgren Orstam Stab Nationellt projekt EK PSL Ärendebalansen Susanne Gullack Flyren, Lena Lennerbrant Upplysningstjänst tf Frida Tamker HS 1 Lena Renman Tillsyn över Som.spec.sjukv. Prehospital sjukv Nationell vht: samordning av Blod och vävnad Medicinteknik Apotek HS 2 Marie Brandvold Tillsyn över Primärvård Psyk.spec.sjukv Beroendev. Kriminalv.sjukv Elevhälsa HS 3 Eva Wastenson Tillsyn över Tandvård Hälso- och sjukv.personal Nationell vht: prövning av ansökan om Journalförstöring HSS 1 Birgit Rengren Borgersen Tillsyn över Äldreomsorg Kommunal hälso och sjukv, inkl hemsjukv. Geriatrisk - spec.sjukvård Ej verkställda beslut och gynnande domar HSS 2 Anette Nilsson Tillsyn över Området funktionsnedsättningar S 1 Agneta Krantz Tillsyn över Individ- och fam.omsorg, missbruk och ekonomiskt bist.

5 IVO:s uppdrag att svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård socialtjänst verksamhet enligt lagen om service till vissa funktionshindrade. Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.

6 Utvecklingsområden Analys Tillsynsåterföring Vägledning Riskbaserad tillsyn

7 IVO:s tillsynspolicy - huvuddrag Tillsyn ur ett brukar- och patientperspektiv Riskbaserad Fokus på det som är betydelsefullt för en god vård Effektiv Åstadkomma ett lärande så att brister och missförhållanden inte upprepas

8 IVO:s tillsynspolicy Tillsynen ska bidra till en säker vård och omsorg av god kvalitet och arbeta på ett sådant sätt som bäst gagnar vård- och omsorgstagarna.

9 Tillsynens fokus Brukar- och patientperspektiv Angeläget för enskilda och för grupper av människor Riskbaserad och granska det som är väsentligt för att bidra till en säker vård och omsorg av god kvalitet Effektiv.

10 Tillsynens kännetecken Tydlighet, trovärdighet och integritet, vilket innebär: Rättssäkerhet, lagar, föreskrifter, likvärdiga bedömningar i likvärdiga fall Förutsägbarhet och öppenhet, insyn i hur och varför tillsynen genomförs, tydliga krav i myndighetens beslut Oberoende, påverkas inte av olika intressenter Professionalitet, kunskapsbaserad

11 Tillsynens metoder och verktyg Både kontrollerande och främjande Val av verktyg utifrån förväntad effekt Tillsynens resultat återförs till tillsynsobjekten för att åstadkomma ett lärande IVO följer upp tillsynens effekt för brukare och patienter IVO vägleder genom att ge råd utifrån tidigare tillsynserfarenheter IVO sprider iakttagelser och kunskaper från tillsynen till riksdag, regering, kommuner, landsting, enskilda verksamheter och andra som berörs av myndighetens tillsyn.

12 Nationell samordning av blod, celler och vävnader Vad gör vi? 1. Planerar och genomför inspektioner av blodcentraler och vävnadsinrättningar över hela landet. 2. Frekvenstillsyn; 1 inspektion med max 2 års mellanrum Tillsammans med inspektör från regional avdelning 3. Handlägger anmälningar från dessa verksamheter - allvarliga avvikande händelser - allvarliga biverkningar 4. Sammanställer och kategoriserar dessa anmälningar för att sedan rapportera till EU-kommissionen samt för återföring nationellt (Dialogmöte / lägesrapport) 5. Tar emot och sammanställer verksamheternas årsredovisning för rapportering till EU-kommissionen.

13 Vad inspekteras på Blodcentralen? Patient Blodgivare Laboratorieundersökning vid varje tappning Blodgruppsserologi Kvalitetskontroll Framställning Frisläppning Förvaring Distribution - Återrapportering Tillämpningsområde även för Läkemedelsverkets föreskrifter

14 4:e omgångens inspektioner Uppföljning från tidigare inspektioner, anmälda avvikelser, årsrapporter Verksamhetens egenkontroll och uppföljning - Ledningens genomgång - Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter - Valideringar / Riskbedömningar vid omorganisation / nya installationer

15 Iakttagelser Fungerade ledningssystem Hög kvalitet- erfaren och engagerad personal Ny personal får gedigen utbildning Avvikelser uppstår ofta på grund av den mänskliga faktorn. Mycket ombyggnationer och omorganisationer Brist på transfusionsmedicinsk kompetens

16 Förbättringsområden Alla delar av kvalitetssystemet ska vara föremål för egenkontroll. - Hälsodeklarationer (även EHD) - Utlämningen Verksamheten ska hitta och åtgärda sina egna avvikelser. Riskanalys vid förändring samt uppföljning. Jämförelser av avvikelser från år till år? Trender?

17 Iakttagelser Fungerade ledningssystem Hög kvalitet- erfaren och engagerad personal Ny personal får gedigen utbildning Avvikelser uppstår ofta på grund av den mänskliga faktorn. Mycket ombyggnationer och omorganisationer Brist på transfusionsmedicinsk kompetens

18 Risker? Bemanning på jourtid (kompetens)? Rutiner på jourtid? Kommunikation? Utlämning? Patienter som har snarlika namn eller personnummer. Förväxlingar preanalytiskt och post utlämning.

19 Årsrapporter Antal Antal blodgivare Blodtappningar

20 Producerade komponenter Antal Erytrocyter prod Plasma Patient Trombocyter prod

21 Transfunderade komponenter Antal Erytrocyter Plasma Trombocyter Total

22 Blodgivare positiva i sållningstester Antal blodgivare % 2% 2% 3% 4% 3% Sållningst pos Bekräftat Pos

23 Övrig Tillsyn av Blodverksamheter Avvikelser Biverkningar

24 Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Ska anmälas till IVO i anslutning till händelsen. Det går utmärkt att använda BIS rapporten. Avvikande händelse/biverkning ska skickas till IVO även om händelsen resulterar i en lex Maria. Händelseanalysen utförs då i lex Maria, som handläggs av inspektör på IVO:s regionalkontor. Allvarlig avvikande händelse/biverkning avslutas och kopplas till lex Maria.

25 Kategorisering av biverkningar Typ av komponent: Typ av biverkning: Gradering: Erytrocyter Plasma Trombocyter Multi Granulocyter Imm hemolys (ABO) Imm hemolys (Alloantikroppar) Anafylaktisk reaktion Bakterier TAD TRALI TACO NHFTR Smitta Övrigt NA Kan inte fastställas 0 Uteslutet alternativt inte troligt 1 Möjligt 2 Troligt, sannolikt. När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet el blodkomponenten. 3 Säkert. När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.

26 25 Typ av biverkning Antal : transfunderade komponenter, 13 biverkningar graderade : tranfunderade komponenter, 12 biverkningar graderade 2-3. Biverkning som beror komponenten: 2,2-2,3 / transfunderade komponenter transfunderade komponenter/biverkning (grad 2-3).

27 25 Typ av komponent Antal Erytrocyter Plasma Trombocyter multi granulocyt

28 Information om komponent och biverkning (gradering 2-3) 2012=16 st, 2013= 13 st, 2014= 12 st, 2015 = 10 st (okt) % av biverkning graderad Erytrocyter Plasma Trombocyter Multi

29 Kategorisering av avvikande händelser Var i kedjan: Pre-analytisk Blodgivning Af-givning Testning Komponent Förvaring Utlämning Post-utlämning (avd) Miljö/IT Övrigt Orsakskategori Tappat ej godkänd givare Givare lämnat oriktiga uppgifter GIV + (upptäcks senare) Biverkning (skada på givare) Handhav (blc) Miljö/IT Utrustning/Materialfel Förväxling (blc) Handhav (Avd) Övrigt *Förväxling på avdelning post-utlämning

30 Avvikelser var i kedjan? Antal : utlämnade komponenter. 31 rapporterade avvikelser till EU. 2014: utlämnade komponenter. 34 rapporterade avvikelser till EU. 4,6-5,0 SAE / utlämnade komponenter. (SAE = severe adverse event)

31 Avvikelser orsakskategori Antal

32 Brister i handhavande fel blod utlämnat Inkompatibel plasma (blodgrupp O) utlämnad akut till svårt sjuk patient (blodgrupp A). Forcerad utlämning. Lämnar ut Rh+ blod, uppmärksammade inte text i bloddatasystemet att patient ska ha Rh negativt blod eftersom D- antigenet är svagt uttryckt. Två månader gammal flicka (ARhD+) med reservnummer erhöll A RhD positiva erytrocyter. Transfusionsråd saknades i datasystemet. Beställaren ska meddela ålder och kön. Ålder ska alltid efterfrågas på patienter med reservnummer. Avd beställde 2 st bestrålade E-konc. E-konc som ej bestrålats lämnades ut och transfunderades. Ofullständiga transfusionsråd inlagda av blc-läkare i samband med SCtx. Avd kontrollerade aldrig att E-konc var bestrålade. Valde fel påse efter positiv MG-test. Patienten fick lindrig transfusionsreaktion. Vet ej om det berodde på den positiva MG-testen, men felet upptäcktes vid transfusionsutredningen. Panel för utredning sattes på positiv BAS-test. Panelen blev negativ. Annan patients prov hade analyserats istället. Ingen klinisk påverkan.

33 Förväxling inför transfusion (blodcentral) Lämnar ut fel tromboycter, upptäcks vid elektronisk transfusionskontroll (bedside). Erytrocytkoncentrat reserverat till annan patient lämnades ut. Ssk upptäckte felet. Samma födelsedata, olika efternamn. Fel påse blod utlämnad. Patienterna har samma namn men är födda olika år. Fel påse utlämnad. Patienterna har snarlika personnummer (samma år och dag). Ssk kopplar blodet. Ingen ID kontroll utförs. Ingen biverkning. Två påsar felaktigt utlämnade. Patienternas namn är mycket likartade (samma förnamn och liknande efternamn). Kontroll sker (streckkodsavläsning) men inte att den överensstämmer med den journalhandling (patient ID) ssk har med sig. Ssk utför ingen ID kontroll. Patienten får fel blod (frossa, illamående). Skäl ssk: stressig arbetsmiljö. Skäl BMA: störd av personal från annan enhet som omedelbart behövde hjälp.

34 Förväxling vid transfusion (avdelning) Ssk satte blod till annan patient. 0 RhD pos blod till A RhD neg patient. Rh profylax rekommenderas. Blod (0 RhD pos) reserverat till patient gavs till annan patient (blodgrupp A RhD pos). Extern kyl. Fel komponent transfunderad. Patient fick AB RhD plasma reserverad till annan patient. Patienten hade blivit ordinerad trombocyter. Patient A fick erytrocyter reserverade till patient B. Snarlika efternamn. Ingen biverkning. Ssk hämtar blod till fel patient pga snarlika efternamn. Inget blod transfunderas. Patient (ORhD+) fick erytrocyter med blodgrupp A RhD+. Förväxling. Patient (blodgrupp A) fick erytrocyter med blodgrupp 0. Förväxling. Patient (A RhD neg) får plasma (ABRhD pos) reserverad till annan patient. Tar fel plasma ur blodkyl vid blc. Tre st 0RhD+ plasmaenheter gavs till patient (B RhD+). Hög arbetsbelastning. Ssk hämtar blodpåse ur blodkylen som har samma blodgrupp som pat. Kontrollerar inte ID. Kontrollerar enbart att uppgifter stämmer mellan transfusionsdokument och blodpåse. Ssk utför inte ID kontroll innan transfusion. Fel patient får 10 ml blod. Transfusion avbryts. Återstående blodvolym transfunderas till rätt patient efter aggregatbyte.

35 Givarglömska? Svarat nej i läkemedelsrutan trots att givaren tagit medicin mot arytmi. Tappad 2 ggr. Avregistrerad. Givare diagnosticerad med cellförändringar på livmodertappen. Tätare kontroller. Tappad vid 3 tillfällen. Givaren i karens. Läkare informerar blc om givare som behandlas för malignt melanom. Tappats vid 2 tillfällen utan att nämna diagnos och operation. Avregistrerad. Givare tar medicin mot håravfall. Tappad vid 2 tillfällen utan att nämna medicin. Givare diagnostiserad för prostatacancer. Berättar det vid 12:e tappningen. Avregistrerad. Blodgivare fick diagnosen Kronisk Sarkoidos, men trots detta tappats vid 5 tillfällen. Givaren har ej nämnt något om varken sjukdom eller gjorda läkarkontroller vid tappningsintervjuerna. Givare vaccinerad mot gula febern. Ringer 20 dgr efter tappning till blc. E-konc kasseras. Trc redan given till patient. Blodgivare med Hb 96 (förprov) uppger inte operation före tappning. Får tillbaka blodet. Trc-givare äter 1 bamyl dagligen på egen ordination. Ej uppgivit detta. Tappad ggr.

36 Preanalytiska avvikelser avvikelse: 87 avvikelser (hela året) 1 avvikelse: 40 avvikelser (halva året) 1 avvikelse: 24 avvikelser

37 Exempel på preanalytisk avvikelse Prov för BAS-test inkommer från hemsjukvården. Rör och remiss stämmer inte överens. Remiss är från Patient A. Rör är från patient B. Hittar inte BAS-test remiss från patient B men hittar 3 andra remisser från patient B, varav 1 är kemianalysremiss och 2 med PK beställning tagna med några timmars mellanrum. Resultat PK från patient B: 2,9 och 1,3 INR Personalen misstänker förväxling. Blodgrupperar rör från patient B. Stämmer inte men patient B blodgrupp men stämmer med patient A blodgrupp. Ssk är inte medveten om att något fel har begåtts. Provsvaren makuleras.

38 Exempel på preanalytisk avvikelse Vid blodgruppering av tidigare grupperad patient från akuten får vi larm om avvikande blodgrupp. Patienten är tidigare vid flera tillfällen grupperad som BRh+. Vid detta tillfället blir patienten ARh-. Vi kontrollerar med manuell metod och även då blir patienten ARh-. Patienten har gått hem så vi kan inte få nytt prov. Orsaken är förväxling av patient. BAStest från förlossningen stämde inte med tidigare mödravårdsgruppering. Ny gruppering och BAStest stämde med mödravårdsgrupperingen. Orsaken är förväxling av patient. Från akuten kommer 2 rör för BAS resp blodgruppering. Under analys ringer sjuksköterskan som tagit proven och ber oss makulera proven eftersom hon tagit prov på fel patient, dvs blod från annan patient i provrör än vad som står på etiketten. De två patienterna hade olika blodgrupp så det hade ändå makulerats automatiskt hos oss.

39 Fokus på framtida inspektioner Besök på avdelning som tar många prover för kontroll av provtagning inför blodgruppering och basttest. Blodverksamheten bestämmer vilken avdelning som ska besökas. Besöket tar ca 30 minuter. Verksamhetens egenkontroll och uppföljning - Ledningens genomgång - Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter - Valideringar / Riskbedömningar

40 Information från EU 1. Annual reporting of SARE 2. EU-barometer 3. Riskbaserade inspektioner (plasma) 4. Good Practice Guidelines 5. Hepatitis E Virus (HEV)

41

42 Sverige: RBC: 79% Plasma: 14% TRC: 7% Sverige: RBC: 80% Plasma: 12% TRC: 8% Sverige: RBC: 79% Plasma: 13% TRC: 8%

43 Severe adverse reactions (SAR) In 2013, a total of 1,739 SAR with a likely or certain attribution to the blood or blood component transfused (i.e. at imputability level 2-3) were reported by the 28 Member States, Liechtenstein and Norway. For the 22 countries that provided data for the number of SAR and units transfused per blood components, there were 9.8 SAR per 100,000 units transfused and 10,231 units transfused per SAR. Where SAR and units transfused were both reported, the number of units transfused per SAR (level 2-3) ranged from 2,802 to 336,141 across countries. Svenska resultat: 2013: transfunderade komponenter, 13 biverkningar graderade : tranfunderade komponenter, 12 biverkningar graderade 2-3 Biverkning som beror på blodet: ca 2,2-2,3 SAR / transfunderade komponenter transfunderade komponenter/biverkning (gradering 2-3).

44 RBC: 59% TRC 23% Plasma: 16% Multi: 2% WB: 0,06%

45 8% 42% 4% 25% 11% 5% 22 deaths reported, the majority were not attributable to the quality and safety of the blood component, but rather to clinical practice or to unforeseen reactions (such as immunological haemolysis, anaphylaxis, TACO, TAD)

46 12.4 SAE per 100,000 units issued (Sverige: 5 SAE per 100,000 units issued)

47 The large number of SAE reported due to human error highlight the importance of root cause analysis to determine the ultimate cause of serious adverse events.

48 Syftet med Eurobarometer To understand the awareness and attitudes of EU citizens towards blood transfusion and tissue and cell transplantation Ten questions asked in 28 EU MS General population aged 15 and older Face to face interviews with 1000 respondents per MS (unless a very large or small population) Fieldwork late October 2014

49 Har du eller kan du tänka dig att donera blod och plasma? Sverige Sverige

50 Sverige EU

51 Inspection and Control Measures and use of RBI planning Pilot Process For PMF inspections Volunteers DE/AT/Spain (third Country PMF sites) UK/ CH (National PMF sites) Will Circulate Pilot Plan To Involved MS Define number of sites approx 100 sites Results - Q1 meeting 2016s RBI= Risk based inspections PMF = Plasma Master Files MS= Member States

52

53 Hepatit E virus (HEV) Hepatit E-virus är en av orsakerna till smittsam gulsot. Även om en hepatit E infektion oftast är lindrig så kan den hos immunsupprimerade personer leda till kronisk sjukdom. Hos personer med underliggande leversjukdom kan en hepatit E infektion leda till leversvikt och död. Det finns fyra genotyper av hepatit E-virus. Genotyp 1 och 2 infekterar bara människor och förekommer huvudsakligen i Asien och Afrika. Genotyp 3 och 4 infekterar både människa och olika djurslag som svin, vildsvin och hjort och förekommer över hela världen. Hepatit E har även påvisats i älgar. Då en zoonotisk koppling finns är det också viktigt med god hygien vid omhändertagande och tillagning av gris- och vildsvinskött för att undvika smitta.

54 HEV i Tyskland Tyskland: DE has seen an increase in HEV cases over the past fifteen years (in 2001 there were 31 cases and in cases). DE explained that they do not think there is a need for screening of components but testing of components for immunocompromised patients should be considered..

55 HEV i Frankrike FR explained that in the last three years there were 21 cases of HEV transmission (about 10% of all transfusion transmitted infections). The patients were mainly immunocompromised. Five recovered without treatment and 11 were treated over several months (Ribavirin).

56 HEV i Sverige I Sverige har 6-9 % av befolkningen antikroppar mot hepatit E.

57 Tack!