PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING

Transkript

1 PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum

2 Prövaren har flera olika benämningar Prövare (investigator) Den individ som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning vid ett deltagande centra Om studien utförs av ett team av individer vid ett centra, så kallas den ansvariga ledaren för huvudprövare (Principal investigator) Koordinerande prövare (coordinating investigator) Ansvarar för att koordinera/samordna genomförandet av prövningen vid olika deltagande centra i multicenterstudier Medprövare (subinvestigator) En medlem av studieteamet som delegerats och som under övervakning utför studie-relaterade procedurer eller fattar beslut därom, vid ett deltagande centra ICH GCP Guidelines E6(R2)

3 Prövarens kompetens och kvalifikationer Prövaren ska uppfylla följande; vara leg. läkare eller tandläkare (Läkemedelslagen) ha kompetens och erfarenhet som ska framgå av CV medicinsk, vetenskaplig, regulatorisk inkl. GCP erfarenhet av klinisk prövning vara insatt i och följa GCP och relevant lagstiftning vara insatt i studieläkemedlet

4 Prövarens skyldigheter Tillåta monitorering, audit och inspektion av företag och regulatoriska myndigheter t.ex från LV Föra delegeringslista över kvalificerad personal

5 Prövarens ansvar vid delegering Prövarens övergripande ansvar kvarstår även efter delegation S.k. Investigators oversight Om prövaren delegerar delar av sina arbetsuppgifter till medarbetare och andra parter ska detta Ske skriftligt Tydligt ange vilka arbetsuppgifter som omfattas Vem eller vilka som ska utföra dem Signeras av både den som delegerar och den som mottar Kan endast ske till någon med adekvat utbildning och erfarenhet att utföra uppgifterna Ofta används en kombinerad signatur- och delegeringslista (ICH GCP 4.1.5, )

6 Prövarens ansvar vid delegering Alla medarbetare och andra parter ska vid delegering vara - Insatta i syftet med studien och protokollet - Förstå vilka specifika detaljer i protokollet som de delegerats - Insatta i regelverket och har adekvat kunskap inom GCP - Ha formell och reell kompetens att utföra det de delegerats (CV) - Informerade om väsentliga ändringar i protokollet och erhålla tillämplig träning

7 Prövarens ansvar; resurser Prövaren eller dennes klinik ska tillhandahålla resurser för att kunna utföra uppdraget vilket innebär att; visa att det finns potential att rekrytera det antal patienter som utlovat det finns tid för genomförande av studien det finns kompetent personel Det finns adekvata lokaler och utrustning V-chefen är en viktig part!

8 Prövarens ansvar för medicinsk vård Ansvarar för - medicinska beslut och bedömningar under prövningen t.ex vid inklusion - medicinska omhändertagandet som är nödvändig under hela prövning - vid ev. incidenter - efter att deltagandet i prövningen har avslutats - att när det är lämpligt informera den ordinarie läkaren

9 Prövarens ansvar; kommunikation med EPN Sker via koordinerande prövare (multicenterstudier) alt. ansvarig prövare (singelcenter) Inhämta godkännande före studiestart (bifogas protokoll, IB, information/ic, annons etc.) Fortlöpande kontakt vid väsentliga ändringar, årsrapport och avslut

10 Prövarens ansvar; compliance med studieprotokollet Att genomföra prövningen i enlighet med det godkända studieprotokollet överenskommelsen bekräftas genom signering säkerställa att det är god kvalité i allt arbete och all data Avvikelser får bara ske om det är nödvändigt för fo-personens säkerhet (akut situation) ska dokumenteras och förklaras (note-to-file) ska godkännas av sponsor och myndigheter (om tillämpligt) Ändringar/tillägg av protokoll (amendments) ska skickas till myndighet/er för granskning och godkännande sponsor för överenskommelse

11 Prövarens ansvar; studieläkemedlet (IMP) och randomisering Prövaren har det övergripande ansvaret för studieläkemedlet på site Bör delegera uppgifterna till kompetent medarbetare (lämpligen fo-ssk) föra lager och logglista över studieläkemedel förvaring med ev. temperaturkontroller användning enligt studieprotokollet Randomisering ska utföras enligt protokollet Akut kodbrytning ska dokumenteras Detaljer om studieläkemedel kommer på senare föreläsning

12 Prövarens ansvar; informerat samtycke Säkerställa att information om prövningen lämnas och samtycke till deltagande inhämtas enl. gällande regler. - Läkare inhämtar vanligen samtycke i klinisk läkemedelsprövning - Särskilda regler för personer med nedsatt autonomi - Nytt samtycke vid väsentliga ändringar - Samtycken ska dokumenteras

13 Prövarens ansvar; dokumentation och rapport Alla data som samlas in i studien ska vara av god kvalitet. Källdata ska kunna härledas, vara läsbara, samtida, original, korrekta och kompletta. Ändringar av källdata ska vara spårbar, får inte täcka över originaldata och det ska finnas en förklaring till ändringen. Prövaren är skyldig att bevara alla handlingar på samtliga forskningspersoner (källdata) som behövs för att en prövningen ska kunna verifieras. Uppgifterna ska göras tillgängliga på begäran under hela arkiveringstiden. Ekonomiska avtal ska vara skriftliga.

14 Prövarens ansvar; säkerhetsrapportering Detaljer kommer senare i kursen Prövare är skyldig att omedelbart vidta de brådskande säkerhetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonerna från omedelbar Alla incidenter (AE och SAE) ska bedömas av prövare och rapporteras enligt studieprotokollet till berörda parter.

15 Prövarens ansvar; tillfälligt avbrott och förtida avslut Informera och ta hand om forskningspersoner! Information till sponsor och myndighet om prövaren vill avbryta studien. Om sponsor avbryter studien ska EPN informeras av koordinerande prövare.

16 Hjärtcentrum Universitetssjukhuset Linköping Prövarens övergripande ansvar kvarstår under hela prövningen även om delegering skett Planering/Initiering Genomförandefas Avslutningsfas

17 Viktigt att tänka på innan man startar en prövning Diskutera med sin verksamhetschef och medarbetare har vi tid, personal, kompetens, patienter, lokaler och utrustning? finns konkurrerande studier? behövs utbildningsresurser? Bilda om möjligt ett team är det andra parter som involveras t.ex lab, rtg etc. hur ska vi rekrytera patienter? Avsätta mycket tid för planeringsfasen men även för genomförandet inläsning och möten körkort och certifieringar inkludera patienter, genomföra patientbesök, ta hand om AE/SAE, monitorering Planera regelbundna studieteamsmöten under pågående studie