Etiska aspekter inom ST-projektet

Transkript

1 Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna

2 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet

3 Allmänt om etik (1) Etik vad som är rätt eller fel och vad vi borde göra, teoretiskt Moral vad vi verkligen gör, praxis Hippokrates: läkarnas skyldigheter Nürnbergkodexen (1947): patienternas rättigheter vid medicinsk forskning Helsingforsdeklarationen (World Medical Association, WMA, 1964): etiska riktlinjer vid medicinsk forskning

4 Allmänt om etik (2) Svenska Läkaresällskapet (Delegationen för Medicinsk Etik, 1970): främja intresset för etiska frågor inom medicinen, utarbeta etiska riktlinjer World Health Organisation (WHO): Ethical standards and procedures for research with human beings Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer om forskning Socialstyrelsen: Förordningar och lagar (bör/skall)

5 Forskning på människor Från den 1 januari 2004 gäller en lag om etikprövning av forskning på människor i Sverige Lagen omfattar: levande personer avlidna personer biologiskt material från människor hantering av känsliga personuppgifter

6 Lagen om etikprövning Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning Lagen innehåller bestämmelser om bl.a. informerat samtycke och anonymitet vid hantering av data 1 nationell etikprövningsnämnd som arbetar övergripande 6 regionala etikprövningsnämnder som ansvarar för etikprövning på all forskning inom regionen

7 Etikprövning De regional etikprövningsnämnderna ligger i Uppsala, Göteborg, Linköping, Lund, Umeå samt vid Karolinska Institutet i Stockholm Dalarna tillhör etikprövningsnämnden (EPN) i Uppsala Ansökan görs av huvudansvarig forskare, kostnad mellan kr och kr

8 Bedömning av EPN Huvudpunkter: Vetenskaplig kvalitet Nytta av forskningen för patienter och andra Risker för patienter och andra Utformningen av informerat samtycke Inhämtning och förvaring av data Etiska problem (inkl forskarens egen bedömning)

9 Personuppgiftslagen (PUL) Personuppgiftslagen från 1998 reglerar om och hur forskaren får hantera personuppgifter för forskningsändamål Forskning som hanterar känsliga personuppgifter ska alltid godkännas av en etikprövningsnämnd Känsliga personuppgifter definieras som uppgifter om ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religion, hälsa eller sexualliv

10 Patientdatalagen Patientdatalagen från 2008 reglerar hur uppgifter från journalsystem och kvalitetsregister skall hanteras Elektronisk åtkomst till enskilda patienters journaluppgifter i vårdgivarens egna journalsystem eller kvalitetsregister i kvalitetssäkringssyfte har stöd i Patientdatalagen (2008) Elektronisk direktåtkomst till andra vårdgivares (t ex privata vårdgivare eller kommunens journaluppgifter) är inte tillåtet

11 Forskning på djur Från och med den 1 juli 2007 är Jordbruksverket central myndighet för djurskyddsfrågor Djurskyddslagen säger att det ska finnas djurförsöksetiska nämnder som granskar forskning på djur 7 regionala djurförsöksetiska nämnder som ansvarar för etikprövning för forskning som inkluderar djurförsök

12

13 Vad finns det för etiska aspekter inom ditt ST-projekt? Diskutera två och två ett litet tag

14 Etiska aspekter inom ST projekt (ex) Om du inte kan besvara din frågeställning med den metod som du har valt är det oetiskt att genomföra studien Om du har för få patienter i studien är det oetiskt att genomföra studien pga av att resultaten inte går att tolka Om du har för många patienter i studien är det oetiskt eftersom då onödigt många patienter utsätts för studiens intervention/besvär

15 Etiska aspekter inom ST projekt (ex) I en deskriptiv studie är det oetiskt att inte göra en signifikanstest (t ex chi2 test) om du ska uttala dig om sanna skillnader mellan olika grupper I en litteraturstudie är det oetiskt att utelämna artiklar pga risken att ämnet inte blir allsidigt belyst I en kvalitativ studie är det oetiskt att exkludera patienter pga risken att resultaten påverkas och därmed inte blir tolkningsbara

16 Etiska överväganden i projektplanen Att funder över och beskriva: Hur görs urvalet av patienter i projektet? Hur tillfrågas deltagare? Behöver de tillfrågas? Hur och från vem inhämtas i så fall informerat samtycke? Hur dokumenteras data? Vilken relation har du och deltagarna i ledare och forskningsdeltagare? Hur garanteras anonymitet vid bearbetning av data och presentation av resultat?

17 Etiska aspekter kring patientuppgifter Att läsa patientjournaler är ett integritetsintrång både gentemot patienten och gentemot den läkare eller övrig personal som har skrivit i journalen Detta måste värderas mot nyttan med studien Uttag av patientuppgifter måste ske på ett sådant sätt att patientdatalagen följs

18 Riktlinjer för uttag av patientuppgifter Uttag av patientuppgifter kan ske genom elektronisk åtkomst eller via begäran om utlämnande ur patientjournal och/eller kvalitetsregister Landstinget utgör en vårdgivare med ett sekretessområde ST-läkaren får uppdraget av verksamhetschefen att bedriva ett kvalitetssäkringsarbete Kvalitetssäkringen ska syfta till att utveckla och säkra kvalitet i vården på den egna enheten

19 Kvalitetssäkringsuppdrag (1) Godkännande av etikprövningsnämnd behövs inte eftersom ST-projektet genomförs som ett kvalitetssäkringsuppdrag Kvalitetssäkringsuppdraget dokumenteras av verksamhetschefen och diarieförs (Bilaga 1) ST-projektplan ska bifogas till Bilaga 1

20 Kvalitetssäkringsuppdrag (2) Ingen specifik notering om uttag av patientuppgifter behöver införas i patientjournalen eller kvalitetsregister Vid rutinmässiga kontroller (sk loggar) eller på patientens egen begäran ska varje uttag av patientuppgifter kunna härledas till ett diariefört kvalitetssäkringsuppdrag

21 När behövs ändå en etisk prövning? Om ST-projektet är del av ett forskningsprojekt Om resultaten från ST-arbetet ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift I så fall görs ansökan till etikprövningsnämnden av forskningsledaren

22 Övrigt att tänka på Hantera alltid patientdata med försiktighet! Använd kodade data vid bearbetning och sammanställning av resultat (i Excell fil) Koder med personuppgifter sparas säkert i form av en sk nyckel på papper (inte i dator) Om något inte känns bra med studien: diskutera detta med din handledare eller någon på CKF!

23 Lycka till med era ST-projekt!