Kvalitetsregister & Integritetsskydd. Patrik Sundström, jurist SKL

Transkript

1 Kvalitetsregister & Integritetsskydd Patrik Sundström, jurist SKL

2 Varför finns det ett regelverk för nationella kvalitetsregister? - Många känsliga uppgifter - Om många människors hälsa - Samlade på ett ställe - Historiska skäl, särskild lagstiftning saknades helt innan patientdatalagen - Nationella och regionala kvalitetsregister regleras av ett särskilt kapitel (7) i patientdatalagen

3 Regelverk för nationella kvalitetsregister - 7 kap. patientdatalagen reglerar regionala och nationella kvalitetsregister. Bestämmelser bl.a. om - Patientens inställning till registrering i registret - Information till patienterna om registret - Vad man får använda uppgifterna till (ändamål) - Personuppgiftsansvar - Vilka uppgifter som registret får innehålla - Vem som får ha (direkt)åtkomst till vilka uppgifter - Hur direktåtkomst får gå till via nätet - Hur länge uppgifter får sparas i registret

4 Regelverket hinder eller möjlighet? - Regelverket ger möjligheter men förutsätter att du: - Är välinformerad - Kan skilja på uppfattningar, författningar och missuppfattningar om författningar Ett gott integritetsskydd är en förutsättning för kvalitetsarbete

5 Patienten bestämmer! - Patienten bestämmer om registrering får ske i ett nationellt kvalitetsregister - Inget krav på samtycke, men patienten kan motsätta sig registrering

6 Patientinformation för att patienten ska kunna fatta beslut - Patienterna ska få information om kvalitetsregistret och möjlighet att motsätta sig registreringen - Endast blankett/broschyr i väntrum är inte tillräckligt - Innehållet i informationen måste anpassas till regelverket - Utan information kan patienten inte ta tillvara sina rättigheter - Informationen ska som huvudregel lämnas innan uppgifter om patienterna registreras - Exempel på patientinformation, se

7 Vad gäller om patienten inte kan ta emot information och ta ställning? - Om patienten är tillfälligt beslutsoförmögen, t.ex. medvetslös eller ha drabbats av stroke, ska information lämnas så snart som möjligt - Om patienten är varaktigt beslutsoförmögen saknas tydliga anvisningar i lagstiftningen - Datainspektionens yttrande - Integritetsfrågan - Behov av rutiner och arbetssätt - Behov av lagstiftningsåtgärder

8 Patienten har rätt att ångra sig - Patienten har när som helst rätt att be att uppgifter om patienten tas bort från det nationella kvalitetsregistret - Det ställer krav på att vi har administrativa rutiner och tekniska förutsättningar att ta bort uppgifter

9 Vilka uppgifter får finnas? - Endast de uppgifter som behövs för att utveckla och säkra vårdens kvalitet får finnas i ett kvalitetsregister - Bedömningen behöver göras innan uppgifter samlas in - Inte OK att samla in uppgifter utifall att de kan vara bra att ha, eller enbart intressanta ur forskningssynpunkt - Som huvudregel ska uppgifterna vara kodade eller indirekt utpekande - Registrering av personnummer och namn ska kunna motiveras

10 Vad får man göra med insamlade uppgifter? 1. Systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet 2. Framställning av statistik 3. Forskning inom hälso- och sjukvården 4. Utlämnande till den som ska göra något av 1-3 (om det inte föreligger sekretess för uppgifterna)

11 Vem ansvarar för patienternas uppgifter? - Lokalt personuppgiftsansvar - Ansvar hos inrapporterande vårdgivare - Ansvarets omfattning: rätt uppgifter om rätt patient, att patienten fått information, att patienten inte motsatt sig - Centralt personuppgiftsansvar - Får endast vara myndigheter inom hälso- och sjukvården - Ansvarets omfattning: övergripande IT-säkerhet, utlämnande av uppgifter, borttagande av uppgifter m.m.

12 Vem får ha tillgång till vilka uppgifter? - En vårdgivare får ha direktåtkomst till egna inrapporterade uppgifter, för lokalt förbättringsarbete - Direktåtkomst till andra vårdgivares uppgifter är idag inte tillåtet. - Vårdgivarbegreppet (landsting, kommun, privat vårdgivare) - Åtkomst till sammanställningar på gruppnivå där individer inte kan identifieras är däremot möjlig

13 Hur ska uppgifterna skyddas mot obehörig åtkomst? - Vid tillgång till patientuppgifter över öppet nät, t.ex. Internet eller Sjunet, är det otillräckligt att logga in med användarnamn och lösenord - Krav på s.k. stark autentisering, d.v.s. SITHS-kort, e- legitimation, engångslösenord eller motsvarande

14 Kvalitetsregister och bedömnings- /beslutsstöd - Kvalitetsregister är inte av lagstiftaren avsett att användas för att i mötet med patienten fatta beslut om vård och behandling. För detta finns i första hand patientjournalen. - Hur kvalitetsregistret får/bör användas är en komplex fråga ur flera perspektiv, inte minst etisk - Om kvalitetsregistret kunde användas som beslutsstöd skulle patientens rätt att motsätta sig registrering bli illusorisk - Skulle patienten få sämre vård och behandling vid ett nej - Vem skulle våga säga nej?

15 Hur länge får uppgifter sparas i ett kvalitetsregister? - Huvudregeln är att uppgifterna ska gallras så fort de inte längre behövs för sitt ändamål - Vill vi spara uppgifterna under längre tid än så, krävs beslut från landstingets arkivmyndighet

16 Kvalitetsregister sammanfattning - Patienten bestämmer om registrering får ske - Se över patientinformationen (innehåll & tillvägagångssätt) - Endast uppgifter för kvalitetsutveckling/-säkring - I första hand indirekt utpekande personuppgifter - Uppgifterna avsedda att användas för kvalitetsarbete, statistik eller forskning - Centralt ansvarig myndighet inom hälso- och sjukvården - Vårdgivare får ha direktåtkomst till egna uppgifter - Gallring är huvudregel, bevarande kräver beslut - Åtkomst över öppet nät kräver stark autentisering