Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Transkript

1 Forskningsetikprövning varför och hur?

2 World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000

3 Det finns risker med all forskning. Dessa risker måste vägas mot den nytta forskningen kan tänkas medföra men man måste också betänka risken med att inte forska. Clarence Blomquist 1971

4 Etiken i forskningsprocessen är nödvändig för: - Forskningspersonernas säkerhet - Allmänhetens förtroende - Kvalitetssäkring av forskningen

5 Varför? Skyddet för människor som deltar i medicinsk forskning har också aktualiserats genom Sveriges undertecknande av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. För att Sverige skall kunna ratificera denna konvention, som uppställer vissa krav på hur etikprövning av medicinsk forskning skall gå till och hur den skall bedrivas krävs en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behöver också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid prövningar av läkemedel avsedda för människor (2001/20/EG). Regeringens proposition 2002/03:50 s. 28

6 Lagens Tillämpningsområde Forskning som utförs i Sverige. Forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om brott, frihetsberövanden mm om personen ej lämnat sitt uttryckliga samtycke. Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa eller syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskning med biologiskt material från en levande eller avliden människa om materialet kan härledas till denna människa.

7 Organisation av etikprövning Sex regionala nämnder för prövning av etikansökan, i anslutning till de stora universiteten Varje regional nämnd skall ha minst En avdelning för medicinsk-odontologisk forskning En avdelning för humanistisk samhällsvetenskaplig forskning Varje avdelning består av ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens fem allmänföreträdare Ordförande skall vara jurist med domarkompetens

8 Från 1/ kostar prövningen pengar!!!! Det har alltid kostat men någon annan har betalat; institutioner, frivilligarbetare, läkemedelsindustrin En huvudman 5 000kr > En huvudman kr Fler huvudmän, men pat/f.p. har ett samband med endast en av huvudmännen 5 000kr Endast behandling av personuppgifter Klinisk läkemedelsprövning Ändring av tidigare godkänd ansökan 5 000kr kr 2 000kr

9 Central nämnd för etikprövning I anslutning till vetenskapsrådet Har till uppgift att a) Pröva överklaganden av regional nämnds beslut b) Ta ställning till ärenden som överlämnats från en regional nämnd då nämnden är oenig c) Utöva tillsyn Ordförande( jurist med domarkompetens), fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens, två ledamöter som är allmänföreträdare.

10 Överklagande Straff bestämmelser En forskningshuvudman får överklaga ett beslut i en regional nämnd om nämnden avgjort ärendet och beslutet gått honom emot Den centrala nämndens beslut i ett ärende som överklagats får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud ( efter utövande av tillsyn) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol Den som uppsåtligt bryter mot lagen kan dömas till böter eller fängelse i högst 6 månader. I ringa fall döms inte till ansvar.

11 Nya regler från 1 januari 2004 Etikprövning av forskning som avser människor Hemsida Bakgrund Vad ska etikprövas? Organisation Centrala nämnden Regionala nämnder Ansökan Blankett Handläggning Övergångsregler Kontakter

12 Vad är viktigast? Etisk frågeställning? Forskningsfrågeställning??

13 Risk-Vinstvärdering Vad vet man om riskerna? Risker? Risk-Vinstbedömning Hur minimeras riskerna? Är frågeställningen viktig? Vinster? Kan frågeställningen besvaras av studien? Metodologisk bedömning!

14 Vilka aspekter måste särskilt beaktas vid en etisk analys? * Rätten till integritet * Rätten till autonomi * Rätten att inte skadas * Rätten till rättvis, rimlig tillgång till gemensamma vårdresurser

15 Forskningsetisk prövning-hur? Kunskap Risk Göra gott Informerat samtycke Inte skada

16 1. Bedömning av projektets vetenskapliga hållbarhet/bärkraft 2. Bedömning av om projektet medför risker för skada eller obehag för patienter/fp. 3. Uppskattning av det förväntade värdet av den kunskap projektet sannolikt kan ge. 4. Vägning av riskerna för skada eller obehag mot projektets nytta. 5. Bedömning av information och samtyckesprocedur

17 Patientinformation Muntlig och Skriftlig Förståelig Lokalt språk Godkänd av nämnden Muntligt och skriftligt samtycke

18 Patientinformation Studiens målsättning Hur studien går till och hur länge den pågår Vilka läkemedel/placebo som ingår Eventuella obehag Alternativ behandling Deltagandet är frivilligt

19 Patientinformation forts. Rätt att avbryta Databehandling sker konfidentiellt Ev. ekonomisk ersättning Kompensation vid skada Ansvariga personer--- med telefonnummer!!!

20 Samtycke När de tilltänkta f.p. informerats skall forskaren: Inhämta informerat samtycke från VARJE person, eller Motivera varför man bör kunna presumera samtycke ( d.v.s. anta att vederbörande skulle samtycka, om denne tillfrågats och frivilligt och självständigt skulle ta ställning), eller I vissa fall inhämta samtycke från t.ex vårdnadshavare

21 Förutsättning för att samtycket skall vara värt något är inte bara att försökspersonerna förstått informationen d.v.s. vad de samtyckt till Samtycket måste vara frivilligt Detta kan undermineras om f.p. står i beroendeställning till forskaren.

22 Informed consent Skall ges innan man gör en undersökning eller medicineringsändringen enbart för studien Skall ej ges innan studien är godkänd av forskningsetikprövningsnämnd och läkemedelsverket

23 När informerat samtycke ej kan inhämtas: Barn Psykiskt sjuka Vuxna med nedsatt förmåga att förstå/samtycka Medvetslösa Andra typer: Mycket stora registerstudier, studier där kunskapsvinsten förstörs av information Vissa studier på historiskt insamlade material(biobank,texter,intervjuer)

24 Multicenterärenden kan gå på remiss.men avgörs av en huvudnämnd. Inga dubbla budskap! CV för forskaren CV för andra prövare, forskare vid multicenterstudie OBS! 3 ex.!! Fattas ruta för handledare!! Prövningsplan 3 ex.

25 GODKÄNNES GODKÄNNES med VILLKOR AVSLÅS

26 Ny forskning nya problem Mer komplex forskning mer etisk komplexitet Etiken måste ständigt debatteras och förnyas

27 Terapeutisk forskning-akut medvetslöshet För att studera effekten av ett nytt läkemedel vid slaganfall behöver patienter behandlas och studeras redan inom min. efter symtomdebut oftast då i medvetslöst tillstånd i ambulans och utan att anhörig finns tillgänglig. Kan överhuvudtaget sådan forskning utföras?

28 Terapeutisk forskning -vuxna med nedsatt beslutskompetens För att studera effekten av ett nytt läkemedel mot demenssjukdom behöver 200 patienter med svår demens behandlas med antingen ett nytt läkemedel eller ett sedvanligt aktiveringsprogram. Patienterna skall undersökas med bl.a MR- röntgen, blod-urinprover samt psykologiska skattningsinstrument. Biverkningarna av läkemedel kan vara agressivitet, depression eller andra psykiska effekter. Många patienter värjer sig vid blodprovstagning och röntgen u.s så att bortfallet förväntas bli stort och därmed studien resultatlös hur förfar man? Kan man söva patienter som värjer sig?

29 Det är oetiskt att inte forska. Dålig forskning är alltid oetisk. Individens intressen är alltid överordnade samhällets.