I enlighet med kanslerns beslut har Etiska kommittén för forskningsverksamheten på campus Vik till uppgift att:

Transkript

1 ETISKA KOMMITTÉN FÖR FORSKNINGSVERKSAMHETEN PÅ CAMPUS VIK Anvisningar för begäran om ett etiskt utlåtande Innehåll: 1. Kommitténs uppgift 2. Begäran om ett etiskt utlåtande av kommittén 2.1. Forskning som kräver ett utlåtande 2.2. Tidtabell för begäran av utlåtande 2.3. Att skriva en begäran om etiskt utlåtande Följebrev till kommittén Kortfattad forskningsplan Forskarens egna etiska bedömning av undersökningen Information och blankett för samtycke till det undersökta djurets ägare Övrigt material som ges till djurets ägare Dataskyddsmeddelande som ga ller vetenskaplig forskning 1. Kommitténs uppgift I enlighet med kanslerns beslut har Etiska kommittén för forskningsverksamheten på campus Vik till uppgift att: göra en etisk förhandsprövning av forskning på produktions- och sällskapsdjur och andra ryggradsdjur (cephalopoder, ryggradsdjurs fosterformer och vissa ryggradsdjurs larvformer) samt djur som inte omfattas av försöksdjurslagen (lagen om försöksdjursverksamhet), ge råd i forskningsetiska frågor bistå i förhandlingar gällande forskningsetiska problemsituationer på campus. Kommitténs uppgifter preciseras enligt följande: Kommittén gör inte etisk förhandsprövning av medicinsk och icke-medicinsk forskning på människor eller forskning som omfattas av försöksdjurslagen. 2. Begäran om ett etiskt utlåtande av kommittén 2.1. Forskning som kräver ett utlåtande Den etiska kommittén för forskningsverksamheten på campus Vik ger utlåtanden för följande typer av forskning: Undersökningar på ryggradsdjur (med undantag för människor) och/eller cephalopoder. Om forskaren vill kan hen be om ett utlåtande också för andra arter. Forskningen omfattas inte av försöksdjurslagen, dvs. den orsakar mindre smärta för djuret än förnimmelsen av ett nålstick. Undersökningar som medför ett nålstick eller större smärta omfattas av försöksdjurslagen och bedöms av Djursförsöksnämnden (ELLA). ( C225728A ?opendocument)Undersökningar som medför ett nålstick eller större smärta för djuret som en del av ett normalt vårdingrepp kan dock bedömas av den etiska kommittén för forskningsverksamheten på campus Vik.

2 Undersökningen är vetenskaplig forskning som referentgranskas. o Det går också att be om utlåtanden för pro gradu- och doktorsavhandlingar. I sådana fall ska handledaren begära ett utlåtande tillsammans med studenten. Undersökningen genomförs av en forskare eller student vid Helsingfors universitet. Ska min enkät bedömas av Etiska kommittén för forskningsverksamheten på campus Vik eller av Etikprövningsnämnden för humaniora och samhälls- och beteendevetenskaper? Ibland samlas information om djur in genom enkäter till djurägare. I dessa fall är forskningen både zoologisk och humanistisk samt samhälls- och beteendevetenskaplig. Det räcker med ett utlåtande för undersökningen av någondera nämnden. Utlåtandet begärs av den etiska kommittén på campus Vik om enkätens syfte är att samla in information endast om djuret, och/eller ifall forskningen även omfattar undersökning av djuret med andra metoder (t.ex. prover, ändringar av diet m.m.). Utlåtandet begärs av Etikprövningsnämnden för humaniora och samhälls- och beteendevetenskaper om enkätens syfte är att samla in information endast om djurägaren (t.ex. ägarens sätt att ta hand om djuret, djurets betydelse för ägaren m.m.). Kommittéerna samarbetar vid behov om forskningen som kräver etisk bedömning är ett gränsfall. Om du är osäker på vilken kommitté du ska begära ett utlåtande av kan du fråga kommittéernas sekreterare eettinentoimikunta@helsinki.fi. På de delar av undersökningen som gäller människor tillämpar kommittéerna Forskningsetiska delegationens (TENK) principer Tidtabell för begäran av utlåtande Du ska be om ett etiskt utlåtande före du inleder ditt forskningsprojekt. Undersökningar kan av särskilda och välmotiverade skäl även bedömas retroaktivt. Om du behöver en retroaktiv etisk bedömning av din undersökning, kontakta kommitténs sekreterare i god tid för närmare anvisningar. Begäran om utlåtande som önskas bli behandlad vid ett möte ska skickas per e-post till adressen eettinen-toimikunta@helsinki.fi. Begäran om utlåtande inklusive alla bilagor ska skickas som en pdf-fil senast två veckor före mötet där begäran ska behandlas. Kommittén behandlar begäran på sitt möte och beslutar antigen att ge ett etiskt utlåtande om forskningen eller be forskaren om ytterligare eller kompletterande information. Det etiska utlåtandet eller begäran om komplettering skickas till forskaren per e-post inom två veckor efter mötet. Begäran om komplettering ska gärna besvaras så fort som möjligt. Små kompletteringar bedöms enligt snabb tidtabell före följande möte. Omfattande kompletteringar som beskriver betydande ändringar i forskningens arrangemang behandlas på kommitténs följande möte Att skriva en begäran om etiskt utlåtande Språk Begäran om etiskt utlåtande kan skrivas på finska, svenska eller engelska. Materialet som ges till djurets ägare ska skrivas på ett språk som mottagaren förstår.

3 Delar 1. Följebrev till kommittén 2. Kortfattad forskningsplan 3. Forskarens egna etiska bedömning av undersökningen 4. Information och blankett för samtycke till det undersökta djurets ägare 5. Övrigt skriftligt material som ges till djurets ägare 6. Dataskyddsmeddelande som ga ller vetenskaplig forskning I följande avsnitt finns närmare anvisningar om vad de olika delarna ska innehålla Följebrev till kommittén Följebrevet ska innehålla åtminstone följande information: Undersökningens namn Var undersökningen genomförs Datum för undersökningens början och slut Namn på de personer som begär utlåtande och deras band till Helsingfors universitet Orsaken för begäran om ett etiskt utlåtande, såsom: o Finansiären eller en samarbetspartner kräver ett utlåtande av en etikprövningsnämnd. o Avsikten är att resultaten ska publiceras i en tidskrift som förutsätter ett utlåtande av etikprövningsnämnden. o Forskarna vill ha ett utlåtande av etikprövningsnämnden till stöd för sina överväganden. o Annan orsak, vilken? Kortfattad forskningsplan Forskningsplanen ska vara en högst tre sidor lång tydlig och lättläst beskrivning av undersökningen. Använd helst inte förkortningar och fackslang. Forskningsplanen ska vara vetenskapligt grundad och hänvisa till de viktigaste tidigare undersökningarna som stöder forskningsplanen. En kortfattad forskningsplan ska innehålla åtminstone följande uppgifter: Undersökningens bakgrund, syfte, mål och betydelse. o I fråga om läkemedelsforskning, basuppgifter om läkemedlets farmakologi (bl.a. vilken grupp det tillhör). Forskningens upplägg och metoder, o inklusive information om vilka tillstånd som krävs (beviljande myndighet, tillståndets nummer, giltighetstid). En beskrivning av hur undersökningen genomförs och vilka behandlingar den innefattar, bl.a. o antalet djur och urvalskriterier (t.ex. art/ras, ålder, hälsotillstånd) o vad man konkret kommer att göra med djuren och hur det skiljer sig från normal hantering och/eller vårdpraxis o hur många gånger enskilda djur kommer att undersökas eller bedömas o hur länge en behandling/bedömning/intervju varar för varje deltagare.

4 Forskarens egna etiska bedömning av undersökningen Den ansvariga forskaren ska i sin egen etiska bedömning behandla bl.a. planen för insamling av forskningsmaterial, hur undersökningen ska genomföras, hur forskningsdjurens ägare ska informeras och hur materialet ska bearbetas och förvaras för att undvika risker och skador. Vid bedömningen vägs de olägenheter och skador som forskningsdjuren eller deras ägare eventuellt kan orsakas av undersökningen i förhållande till det kunskapsvärde som eftersträvas med forskningen och de eventuella fördelarna för djuren. Forskningens etiska aspekter kan också bedömas ur ett bredare samhälls- eller naturskyddsperspektiv. Forskaren ska i sin bedömning reflektera över och motivera åtminstone följande aspekter: Hur följer undersökningen 3R-principen (Replacement, Reduction, Refinement)? Varför utförs undersökningen på djur och på arten/rasen i fråga? Hur motiveras antalet djur som krävs för undersökningen? På vilket sätt ser man till att minimera risker och skador för djuren? Varför är forskningsupplägget det bästa sättet att få de resultat som eftersträvas? Vilka är de huvudsakliga inklusions- och exklusionskriterierna för enskilda djurindivider? Inkluderas specialgrupper, t.ex. nyfödda, gamla eller sjuka djur, eller sällsynta arter? Om undersökningen medför behandlingar för djuren måste man bedöma vilka risker, fördelar, skador och olägenheter dessa kan medföra, t.ex. jämfört med ett normalt vårdbesök. Om djur som deltar i undersökningen avlivas, måste kriterierna för avlivande fastställas och motiveras på förhand. Finns det alternativ som tillåter att livet fortgår istället för att djuret avlivas och varför utnyttjas inte sådana alternativ? Den här punkten måste ägnas särskild uppmärksamhet ifall avlivande av djur aktivt ingår i undersökningens forskningsplan, inte endast som något man gör i nödfall. I fråga om läkemedelsforskning måste läkemedlets säkerhet och effekt bedömas utgående från tillgänglig information (beskriv resultaten från tidigare relevant forskning och läkemedlets bieffekter i korthet). Kontrollera om undersökningen också kräver en förhandsanmälan till Fimea om kliniska prövningar som utförs med läkemedel för djur Om undersökningen gäller något annat ämne (t.ex. tillsatsämnen i foder) måste dess säkerhet bedömas utgående från tidigare vetenskaplig referentgranskad forskning. Om en placebo eller ett referensämne används i undersökningen ska dess användning bedömas och motiveras. Vilka risker och olägenheter kan bristen på vård orsaka och hur gör man om en skada sker? Frågan måste behandlas också ifall det inte finns tillräckligt breda och tillbörliga studier om den behandlingsmetod som testas på djuren och forskarna inte är eniga om säkerheten och effekterna. Om personuppgifter samlas in måste man beskriva hur uppgifterna behandlas och skyddas. Det lönar sig att läsa om personlig integritet och dataskydd i anvisningen om etikprövning inom humanvetenskaperna: Har djurägarna fått tillbörlig information om undersökningen för att ge sitt samtycke?

5 Information och blankett för samtycke till det undersökta djurets ägare Meddelandet till djurägarna ska innehålla all den information om undersökningen som de behöver för att kunna basera sitt samtycke på kunskap och förståelse. Berätta om undersökningen på ett konkret och lättfattligt sätt: Namn på personen som ansvarar för forskningen, organisationen och uppdragsgivaren. Forskningsfinansiärer och samarbetspartner och deras roll i undersökningen. Kontaktpersonens namn och telefonnummer (vid behov även utanför kontorstid) för ytterligare information och eventuella skador eller nödsituationer. Undersökningens ämne, syfte, mål och betydelse för vetenskapsområdet. Var och när undersökningen genomförs, hur länge den varar och om det är en engångs- eller uppföljningsundersökning. Antalet djur som undersöks (uppskattning) och de huvudsakliga inklusions- och exklusionskriterierna. Vilken typ av forskningsmaterial som samlas in (t.ex. observation, prover, mätningar, bilder, tester, enkäter). Hur undersökningen påverkar djurets och ägarens vardag (observation, specialdiet, rörlighet och andra effekter) och vad som förväntas av deltagarna. Vilken nytta eller skada undersökningen kan medföra för djurets hälsa och med vilken sannolikhet (t.ex. i förhållande till ett normalt motsvarande vårdingrepp). På vilket sätt undersökningens risker har minimerats och hur man har förberett sig för dem. Vad man ska göra om skador eller olägenheter uppstår. Vad forskningsmaterialet kommer att användas till (inkl. en vetenskaplig publikation, populärvetenskaplig information). Hur personuppgifterna skyddas (används t.ex. anonymisering). Hur redan insamlat material behandlas om deltagaren avbryter sitt deltagande. Om forskningsmaterialet och/eller överflödiga prover arkiveras för fortsatta undersökningar eller i undervisningssyfte, och var. Om deltagarna får ett arvode eller om de får rabatter eller ersättning för kostnader. Det skriftliga samtycket är i regel bara en sida långt, med det ska innehålla all väsentlig information: Undersökningens namn och medverkande, namnet på organisationen som utför undersökningen och den ansvariga forskaren, djurets namn och eventuellt andra identifierande uppgifter (t.ex. art, ras, ålder, kön), namnet på den person som ger en muntlig redogörelse över undersökningen, plats, datum och underskrifter. Samtycke till att delta i undersökningen. Försäkran om att ägaren har informerats om undersökningen både muntligen och skriftligen i enlighet med meddelandet till ägaren och att ägaren har haft möjlighet att ställa frågor och få svar på dessa frågor. Information om att det är frivilligt att delta, att deltagaren har rätt att be om mer information om undersökningen och rätt att avbryta sin medverkan i undersökningen när som helst utan påföljder och utan att ange orsak.

6 Övrigt material som ges till djurets ägare frågeformulär intervjuns uppläggning / teman anvisningar för och beskrivning av t.ex. en diet / en apparat som används Dataskyddsmeddelande som gäller vetenskaplig forskning Om personuppgifter behandlas i studien, se dataskyddanvisning för forskare vid Helsingfors universitet: och dataskyddsmeddelande som gäller vetenskaplig forskning. Forskaren kan slutföra ett dataskyddsmeddelande och bifoga det till sin ansökan eller inkludera informationen som nämns i dataskyddsmeddelandet i avsnitt