ANVISNING FÖR BEGÄRAN OM UTLÅTANDE/ETISK FÖRHANDSPRÖVNING INOM HUMANIORA OCH SAM- HÄLLS- OCH BETEENDEVETENSKAPER

Transkript

1 ANVISNING FÖR BEGÄRAN OM UTLÅTANDE/ETISK FÖRHANDSPRÖVNING INOM HUMANIORA OCH SAM- HÄLLS- OCH BETEENDEVETENSKAPER Helsingfors universitet har förbundit sig att följa Forskningsetiska delegationens anvisning om etiska principer för humanistisk, samhällsvetenskaplig och beteendevetenskaplig forskning. Enligt anvisningarna bör forskningskonstellationer, som på något av följande sätt innefattar växelverkan med de människor som undersöks, prövas på förhand: 1. Forskningen ingriper i forskningspersonens fysiska integritet. Vid planeringen och den etiska prövningen av forskning som ingriper i den fysiska integriteten kan etikanvisningen för medicinsk forskning tillämpas (se Nämnden bedömer de förväntade olägenheterna (risker, skador och deras sannolikhet) i förhållande till det kunskapsvärde som eftersträvas med forskningen. Undersökningarna bör genomföras så att de olägenheter och risker som undersökningen eventuellt orsakar forskningspersonerna minimeras. Prövningen av fysiska olägenheter kräver sakkunskap och bakgrundsinformation som baserar sig på empirisk forskning. Den etiska nämnden kan vid behov begära utlåtande av en utomstående expert, om nämndens egen sakkunskap inte räcker till. 2. Forskningen avviker från principen om informerat samtycke (prövning förutsätts dock inte för forskning i offentliga och publicerade handlingar, register- och dokumentmaterial och arkivmaterial). I fråga om forskning som avviker från principen om informerat samtycke bedömer den etiska nämnden om forskningen är etiskt godtagbar. Forskningen kan anses vara etiskt godtagbar om följande villkor uppfylls: 1) forskningen är underbyggd och den kan inte genomföras så att forskningspersonerna informeras om forskningen och deras samtycke till att delta begärs, 2) materialinsamlingen innebär ingen risk för forskningspersonerna, 3)forskningspersonerna informeras i mån av möjlighet i efterhand om undersökningens innehåll och dess syfte (de enskilda forskningsarrangemangen bedöms), 4) vid insamlingen och bearbetningen av materialet samt rapporteringen fästs tillräcklig uppmärksamhet vid tryggandet av forskningspersonernas integritets- och dataskydd. 3. Forskningen riktar sig mot barn under 15 år och vårdnadshavaren har inte gett sitt särskilda samtycke eller informerats och vårdnadshavaren har därför inte möjlighet att förbjuda barnet att delta i undersökningen. Forskningen bedrivs inte inom ramen för den normala verksamheten vid en enhet för förskolepedagogik eller skola. Forskning som gäller barn under 15 år kan genomföras utan att föräldrarna eller en annan vårdnadshavare ger sitt särskilda samtycke eller informeras när forskningen inte orsakar olägenheter för forskningspersonerna. Ett sådant förfarande måste i forskningsplanen motiveras på basis av en eller flera av följande orsaker: 1) Forskningspersonernas ålder och utvecklingsnivå: De minderåriga som är objekt för undersökningen har förmåga att förstå forskningstemat och vad som konkret förutsätts av dem när de deltar i undersökningen. 2) Forskningens ämne och hur den genomförs:

2 Forskningsämnet är inte känsligt och det är i praktiken svårt att fråga föräldrarna eller en annan vårdnadshavare om tillstånd (t.ex. undersökningar om ungdomsklubbar eller skolelevers klubbverksamhet på fritiden). 3) Den eftersträvade informationen: Undersökningen berör sådant som det inte går att få heltäckande information om ifall föräldrarnas tillstånd alltid förutsätts för att barnen ska få delta i forskningen (t.ex. familjevåld, sociala problem och motsvarande) eller sådant som de undersökta minderåriga inte själva vill att föräldrarna ska få vetskap om (t.ex. användning av rusmedel, sexuell läggning och motsvarande). 4. Forskning där forskningspersonerna utsätts för exceptionellt kraftiga påfrestningar, vars eventuella faror bör prövas av speciell expertis (t.ex. forskning som innehåller våld eller pornografi). 5. Forskning där det finns risk för att forskningspersonerna utsätts för långvarig psykisk påfrestning som går utöver vardagslivets gränser (trauma, depression, sömnlöshet). 6. Forskning som när den genomförs kan innebära en säkerhetsrisk för forskningspersonerna (t.ex. forskning som berör familjevåld). Forskningens eventuella olägenheter och risker ska beskrivas för den etiska nämnden så att den kan bedöma om forskningen är etisk genom att väga de eventuella risker som orsakas forskningspersonerna i förhållande till det kunskapsvärde som eftersträvas med forskningen. Undersökningarna bör genomföras så att de olägenheter och risker som undersökningen eventuellt orsakar forskningspersonerna minimeras. Vid prövningen jämförs det eftersträvade kunskapsvärdet med eventuella olägenheter och de sätt på vilka man försöker mildra eller förhindra (dataskydd) de olägenheter som orsakas forskningspersonerna medan undersökningen pågår eller därefter (fysiska och psykiska olägenheter). Vid prövningen bör man beakta forskningspersonernas fria vilja och självbestämmanderätt. De som undersöks kan också alltid i någon mån själva bedöma riskerna med att delta i forskningen. Vid prövningen av experimentell forskning kan man i kompletterande syfte tillämpa vetenskapsområdets egna etiska anvisningar. Forskarna kan dessutom begära ett utlåtande av en etisk nämnd om forskningsobjektet, finansiären eller en samarbetspartner förutsätter det eller om man planerar att publicera forskningsresultaten i en vetenskaplig tidskrift som förutsätter etikprövning. --- Begäran om utlåtande av Etikprövningsnämnden för humaniora och samhälls- och beteendevetenskaper vid Helsingfors universitet ska skickas till nämndens sekreterare senast två (2) veckor före det möte där den sökande önskar att begäran tas upp till behandling. Begäran om utlåtande med bilagor ska skickas som ett enda PDF-dokument till nämndens sekreterare till adressen eettinen-toimikunta@helsinki.fi. Nedan finns närmare anvisningar om de dokument som ska bifogas till begäran om utlåtande. Anvisningarna följer Forskningsetiska delegationens anvisningar.

3 BEGÄRAN OM UTLÅTANDE Nämnden kräver följande dokument som grund för sitt utlåtande: 1. Följebrev (motivering till begäran om utlåtande och kontaktuppgifter till den som ansvarar för undersökningen) 2. Forskningsplan och ett sammandrag av den (om undersökningen görs på engelska ett sammandrag på finska/svenska) 3. Den ansvariga personens etiska bedömning av undersökningen 4. Information till forskningspersonerna Om forskningen avviker från principen om informerat samtycke ska detta motiveras i samband med den etiska bedömningen av undersökningen. 5. En samtyckesblankett som forskningspersonerna ska skriva under Utöver informationen kräver nämnden också en samtyckesblankett, om det forskningsmaterial som analyseras är identifierbart och innehåller känsliga uppgifter. 6. Annat material som ges till forskningspersonerna (intervjuplan, journaler, frågeformulär o.d.) 7. Materialhanteringsplan (plan för hantering, förvaring och arkivering av materialet) 8. Registerbeskrivning på dataombudsmannens blankett

4 Följebrev Följebrevet skickas till Etikprövningsnämnden för humaniora och samhälls- och beteendevetenskaper vid Helsingfors universitet. Den rekommenderade längden för brevet är 0,5 1 sidor. Följebrevet ska innehålla: motivering till begäran om utlåtande kontaktuppgifter till den som ansvarar för undersökningen, datum och underskrift motivering till varför någon av de obligatoriska bilagorna inte skickas för prövning till den etiska nämnden Nämnden iakttar offentlighetsprincipen enligt lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), som föreskriver att myndighetshandlingar är offentliga. Med stöd av lagen och i enlighet med nämndens beslut är alla handlingar, med undantag för forskningsplanen och bilagorna till den, offentliga handlingar. BILAGOR TILL FÖLJEBREVET: 1. Motivering till begäran om utlåtande 2. Forskningsplan och sammandrag av den 3. Den ansvariga personens etiska bedömning av undersökningen 4. Information till forskningspersonerna 5. Blankett för samtycke 6. Annat material som ges till forskningspersonerna (intervjuplan, journaler, frågeformulär o.d.) 7. Materialhanteringsplan (plan för hantering, förvaring och arkivering av materialet) 8. Registerbeskrivning på dataombudsmannens blankett

5 1. Motivering till begäran om utlåtande MOTIVERING TILL BEGÄRAN OM UTLÅTANDE Vetenskapsområde: Kryssa för ett eller flera alternativ. ( ) Vid insamlingen av material ingriper man i forskningspersonernas fysiska integritet. ( ) Materialet samlas in utan forskningspersonernas samtycke. ( ) Identifierbart material behandlas utan forskningspersonernas samtycke. ( ) Forskningen bedrivs inte inom ramen för den normala verksamheten vid en enhet för förskolepedagogik eller skola och forskningen riktar sig mot barn under 15 år och vårdnadshavaren har inte gett sitt särskilda samtycke eller informerats och vårdnadshavaren har därför inte möjlighet att förbjuda barnet att delta i undersökningen. ( ) Forskningspersonerna utsätts för exceptionellt kraftiga påfrestningar, vars eventuella faror bör prövas av speciell expertis. ( ) Insamlingen av material medför en risk för att forskningspersonerna utsätts för långvarig psykisk påfrestning som går utöver vardagslivets gränser. ( ) Forskning som när den genomförs kan innebära hot mot forskningspersonernas säkerhet. ( ) Finansiären eller en samarbetspartner kräver ett utlåtande av etikprövningsnämnden. ( ) Avsikten är att resultaten ska publiceras i en tidskrift som förutsätter ett utlåtande av etikprövningsnämnden. ( ) Forskarna vill ha ett utlåtande av etikprövningsnämnden till stöd för sina överväganden. ( ) Annan orsak, vilken: Forskningen är medicinsk forskning enligt 2 i lagen om medicinsk forskning (488/1999): ( ) Ja ( ) Nej Utdrag ur 2 i lagen om medicinsk forskning: I denna lag avses med: 1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet, ( /794)

6 2. Forskningsplan och sammandrag av den Forskningsplanen bör vara högst 5 sidor lång Sammandraget bör vara 0,5 1 sidor långt I fråga om undersökningar på engelska ska sammandraget vara på finska eller svenska Forskningsplanernas sammandrag är inte sekretessbelagda handlingar enligt offentlighetslagen och kan publiceras i syfte att främja öppenhet. Sammandraget kan formuleras så allmänt att undersökningens innehåll inte avslöjas onödigt för utomstående. I forskningsplanen ska särskilt de åtgärder som riktas mot forskningspersonerna beskrivas ingående och åtgärdernas ändamålsenlighet med tanke på forskningens mål och genomförande motiveras. Det är önskvärt att storleken på samplet av forskningspersoner framgår av forskningsplanen.

7 3. Den ansvariga forskarens etiska bedömning av undersökningen Den ansvarige forskaren ska i den etiska förhandsprövningen behandla bl.a. planen för insamling av forskningsmaterial, hur undersökningen ska genomföras, hur forskningspersonerna informeras och hur materialet ska bearbetas och förvaras för att undvika risker och skador. Vid prövningen vägs de olägenheter och skador som deltagandet i undersökningen eventuellt orsakar forskningspersonerna i förhållande till det kunskapsvärde som eftersträvas med forskningen. Vid prövningen är utgångspunkten de etiska principerna inom humanvetenskaperna (forskningspersonernas självbestämmanderätt, undvikande av skador samt personlig integritet och datasekretess). Vid behov ska dessutom mera ingående etiska anvisningar inom det egna vetenskapsområdet tillämpas. Om den undersökning som prövas inte hör till de forskningskonstellationer (1 6) som förutsätter förhandsprövning och inte innehåller några risker för psykisk påfrestning som går utöver vardagslivets gränser ska detta omnämnas och motiveras här. Om undersökningen hör till de ovannämnda forskningskonstellationerna (1 6), ska forskaren utöver informationen till forskningspersonerna och de faktorer som gäller personlig integritet och datasekretess också pröva forskningsmetoderna i förhållande till forskningsfrågorna och i förhållande till betydelsen av den nya kunskap som eftersträvas med forskningen.

8 4. Information till forskningspersonerna Forskningspersonerna ska få information om: 1. Den ansvarige forskaren och forskarens kontaktuppgifter. 2. Forskningsorganisation eller forskningsorganisationer och finansiär. 3. Ämne för undersökningen, dess syfte, mål och betydelse. 4. Tillvägagångssätt för att samla in material och genomföra forskningen (vad innebär deltagande i undersökningen i praktiken, hur mycket tid kräver deltagandet, är det fråga om en engångsundersökning/uppföljningsundersökning, vilka metoder används vid materialinsamlingen m.m.). 5. Forskningspersonernas rättigheter: frivilligt deltagande, rätt att be om mer information om undersökningen och rätt att avbryta sin medverkan i undersökningen när som helst utan påföljder och utan att ange orsak. 6. Användningsändamål (i vilket syfte används uppgifterna om forskningspersonerna), grad av identifierbarhet (i vilken form bearbetas forskningsmaterialet, vilka uppgifter om forskningspersonen bevaras i anslutning till forskningsmaterialet), skydd av konfidentiella uppgifter (eventuell anonymisering av uppgifter, tekniska lösningar för skydd av uppgifter) och arkivering av uppgifter för fortsatt forskning. 7. När uppgifter av forskningspersoner sammanförs med myndigheters registeruppgifter ska forskningspersonerna få specificerade uppgifter om de register som används i undersökningen. 8. Information om fortsatt användning av forskningsmaterialet och arkivering Informationen till forskningspersonerna ska anpassas till deras utvecklingsnivå (t.ex. minderåriga) och svårtolkad specialterminologi bör undvikas. Om forskningen ingriper i forskningspersonernas fysiska integritet, ska anvisningarna om medicinsk forskning följas i tillämpliga delar: ( Vid experimentell forskning måste man ge tillräckligt med information om arrangemangen. De varierar betydligt mellan vetenskapsområdena. Etiska prövningsnämnden bedömer om informationen är tillräcklig från fall till fall. Om forskningen avviker från principen om informerat samtycke ska detta motiveras i samband med den etiska prövningen av undersökningen. Se fraser som kan användas som mall i informationen till forskningspersonerna: Tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja ( )

9 5. Blankett för samtycke Utöver informationen kräver nämnden också en blankett för samtycke, om forskningsmaterialet analyseras med identifieringsuppgifter och innehåller känsliga uppgifter. Den ansvarige forskaren är skyldig att förvara samtyckesblanketterna i original. På forskningspersonens begäran kan forskaren ge en kopia av blanketten med underskrift. Innehållet i blanketten för samtycke bör motsvara informationen till forskningspersonerna. Åtminstone följande uppgifter bör anges: o den undersökning som samtycke begärs till o forskningspersonen har fått tillräcklig information om undersökningen i fråga, materialinsamlingen och undersökningens syfte o det är frivilligt att delta i undersökningen o konfidentialitet, hanteringen av identifierbara och känsliga uppgifter o förvaring och arkivering av uppgifterna och eventuell fortsatt användning av dem o om avsikten är att forskningsmaterialet ska sammanföras med registeruppgifter eller uppgifter i andra källor, ska forskningspersonen informeras och samtycke begäras för användningen av uppgifter från andra källor o forskningspersonen kan när som helst avbryta medverkan i undersökningen utan att ange orsak och utan negativa följder för forskningspersonen o information om hur uppgifter som har samlats in fram till att forskningspersonen har avbrutit medverkan kommer att användas i undersökningen o datum, forskningspersonens underskrift och namnförtydligande Se fraser som kan användas som mall i formuläret om forskningspersonernas samtycke: Tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja ( )

10 6. Övrigt material till forskningspersonerna intervjuplan, journaler, frågeformulär m.m. Se God praxis för utformning av formulär (bilaga 1)

11 7. Materialhanteringsplan (plan för hantering, förvaring och arkivering av materialet) Se Tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja ( ) I den etiska förhandsprövningen granskas materialhanteringsplanen och säkerställs att tekniska lösningar för dataskyddet har beaktats i planen. Skyddet av identifierbara uppgifter ska planeras noggrant. Forskningspersonernas integritetsskydd får inte äventyras på grund av vårdslös förvaring eller oskyddad överföring i elektronisk form (obs. oskyddad e-post!). Integritetsskyddet tryggas vid behov genom åtgärder för att anonymisera materialet och reglera den fortsatta användningen av det. Avsikten med anonymiseringen är att den som använder materialet i fortsättningen inte direkt kan identifiera enskilda forskningspersoner. Direkt identifierande uppgifter är t.ex. namn, adress, personbeteckning, studentnummer. Indirekt identifierande uppgifter är arbetsplats, skola, boningsort, ålder, yrke osv. I materialhanteringsplanen ska ingå en beskrivning av: o var identifierbara uppgifter i pappersform förvaras o när obehövliga uppgifter utplånas och hur de förvaras och arkiveras för fortsatt forskning (Vetenskapssamfundet bör ha möjlighet att vid behov verifiera forskningsresultaten utgående från det material som har analyserats i undersökningen. Öppenhet är en förutsättning för att kunna testa det vetenskapliga värdet och göra en kritisk bedömning. Öppenhet är också ett villkor för vetenskapliga framsteg.) o hur identifierbart digitalt material skyddas (säkerhetskopior, användarnamn och lösenord, hantering vid behov på datorer som inte är anslutna till ett nätverk) och i vilken utsträckning identifieringsuppgifter utplånas eller förvaras i anslutning till det material som analyseras o grunden för hanteringen av identifierbart material i fråga om alla forskare och övrig forskningspersonal (den ansvarige forskningsledaren eller den ansvarige forskaren är skyldig att se till att endast ett begränsat annat forskningspersonal har tillgång till uppgifterna) o information om eventuella sekretessförbindelser o hur identifierbara uppgifter om forskningspersonerna som sparas för eventuell fortsatt kontakt skyddas och förvaras separat från det material som ska analyseras

12 8. Registerbeskrivning på dataombudsmannens blankett REGISTERBESKRIVNING ÖVER VETENSKAPLIG FORSKNING Personuppgiftslagen (532/1999) 10 och 14 Läs ifyllnadsanvisningarna innan du fyller i registerbeskrivningen. Använd vid behov bilagor. Datim för uppgörande 1a Forskningsregisteransvarig 1b Parter och ansvarsfördelning i samarbetsprojekt 1c Ansvarig ledare eller ansvarig grupp för forskningen Namn Adress Övriga kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer under arbetstid, e-postadress) ORMTEXT 1d Forskningen utförs av Alla personer som har rätt att behandla registeruppgifter medan forskningen genomförs 2 Kontaktperson i ärenden som gälller forskningen 3 Forskningsregister 4 Syfte med behandlingen av personuppgifter Namn Adress Övriga kontaktuppgifter (t.ex. telefonnummer under arbetstid, e-postadrss)) Registrets namn engångsforskning uppföljande forskning Forskningstid

13 REGISTERBESKRIVNING ÖVER VETENSKAPLIG FORSKNING 2 5 Registrets datainnehåll 6 Regelmässiga uppgiftskällor 7 Regelmässigt utlämnande av uppgifter 8 Överföring av uppgifter utanför EU eller EES 9 Principer för skydd av registret Uppgifterna är sekretessbelagda. Manuellt material: Uppgifter som behandlas med ADB: registrering av användning passerkontroll användarnamn lösenord annan, vad?: Identifieringsuppgifterna avlägsnas i analysskedet. Grund för bevarande av identifierings- Materialet med identifieringsuppgifter analyseras 10 Förstöring eller arkivering av forskningsmaterial Forskninsregistret förstörs. Forskningsregistret arkiveras utan identifieringsuppgifter med identifieringsuppgifter Var:

14 BILAGA 1 God praxis för utformning av formulär Eftersom det finns flera faktorer som kan påverka hur forskningspersonerna förstår och förhåller sig till undersökningen är det bra att ta dessa omständigheter i beaktande vid utformningen av samtyckesblanketter och frågeformulär redan innan man begär etisk förhandsprövning. Nedan behandlas frågor som ofta återkommer i samband med den etiska förhandsprövningen. - Tydlighet och begriplighet: Informationsbrevet och blanketten för samtycke ska utformas på ett språk som är anpassat till målgruppen. Om forskningspersonerna t.ex. är barn är det skäl att tänka på hur man berättar om undersökningen på ett begripligt sätt med beaktande av barnets utvecklingsnivå. Också i informationsbrev och samtyckesblanketter som riktas till lekmän bör man undvika sådan fackterminologi som en utomstående person utanför vetenskapsområdet inte kan förväntas behärska. - Språk: Informationsbreven och samtyckesblanketterna ska skrivas på mottagarens modersmål eller något annat språk som han eller hon förstår väl. Om forskningsresurserna tillåter kan det vara skäl att överväga att översätta frågeformulären till andra språk så att språkliga minoriteter inom målgruppen har möjlighet att delta i undersökningen. Exempelvis rekommenderas det att frågeformulär som används i nationella enkäter som riktas till slumpmässigt utvalda personer ska översättas till svenska. Dessutom bör man se till att formulären är skrivna på ett flytande och korrekt språk. - Familje- och könsneutralt språk: Beroende på forskningsämne och målgrupp kan det vara skäl att fundera på om valen av ord eventuellt lämnar någon svarsgrupp utanför. Det kan finnas skäl för att forskaren beaktar mångfalden av köns- eller familjemodeller genom att utöver man kvinna / far "mor ge svarsalternativet annan / annan vårdnadshavare eller vuxen för enkätfrågor som gäller bakgrundsfaktorerna. - Känsliga frågor: Det är viktigt att fästa uppmärksamhet vid hur följebrevet utformas så att mottagaren är medveten om och förberedd på att forskaren kommer att ställa känsliga frågor. Man bör också fästa vikt vid innehållet och svarsalternativen när det gäller bakgrundsfaktorerna och själva frågeformulären och beakta att svaren ska kunna analyseras tillräckligt noggrant. Är det till exempel nödvändigt med mycket detaljerade uppgifter om något visst känsligt ämne? - Insamling av onödig information: I frågeformulär och samtyckesblanketter ska man inte ställa frågor för säkerhets skull. - Datasekretess: Formulären ska utformas så att de som besvarar dem inte behöver oroa sig över att uppgifterna kan missbrukas. Exempelvis kan färdiga identifieringskoder på formulären lätt väcka misstankar. I fråga om bakgrundsfaktorer kan det t.ex. vara bra att nämna att uppgifterna behövs för den statistiska hanteringen av svaren. - Respektfull ton: När informationsbrev och formulär utarbetas ska man komma ihåg att använda ett artigt och respektfullt språk. Beroende på målgrupp kan niande vara ett sätt att visa respekt för dem som ska svara på enkäten. Flera tips på hur man utformar formulär: Harinen, Päivi Tarkastelussa taustamuuttujat. Yhteiskuntapolitiikka 74:3, MOTV. Kyselylomakkeen laatiminen.