Prövarpärmen och essentiella dokument

Transkript

1 Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

2 Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet av en klinisk prövning. En identisk prövarpärm på varje klinik Vissa flikar ansvarar prövarteamet för att hålla uppdaterade. Utse någon som ansvarar för det, ofta en forskningssjuksköterska. Ska vara åtkomlig för prövarteamet. Arkiveras tillsammans med CRF och andra källdokument när studien avslutas

3 Prövarpärmen; innehållsförteckning 1. Kontaktpersoner 2. Studieprotokoll, amendment (protokollsändringar) 3. Patientidentifikationslista, screeninglog 4. Läkemedelsverkets godkännande 5. Regional etikprövningsnämnds godkännande 6. Signatur- och delegeringslista, CV 7. Produktbeskrivning eller IB (Investigator s Broschure) 8. CRF = datainsamlingsformulär, skalor, dagbok etc. 9. Laboratorieinformation Biobank, övriga undersökningar etc.

4 2. Studieprotokollet Studien ska utföras enligt godkänt protokoll, GCP och övriga lämpliga dokument Inklusionskriterierna ska vara uppfyllda och exklusionskriterna bedömda Ansvarig prövare ska signera och datera protokollet som ett bevis på att aktuellt protokoll efterföljs Man får inte göra avsteg från aktuellt protokoll såvida ingen protokollsändring (sk. amendement) är gjord av sponsor/lv och EPN Undantag; omedelbar fara för patientens liv samt ev. mindre logistisk eller administrativ avsteg. T.ex. besöksfönstret kan inte hållas av patienten pga. sjukdom eller semester. En protokollavvikelse ska då skrivas

5 3. Screeninglista

6 3. Patientidentifikationslistan Kopplar ihop varje forskningspersons fulla identitet med unik studiekod Koden skyddar forskningspersonens identitet när CRF /dokument/prover ska överföras till sponsor eller annan part Skall stanna på kliniken där forskningen utförs

7 Patientidentifikationslista

8 Prövarpärmen, innehållsförteckning 1. Kontaktpersoner 2. Studieprotokoll, amendment (protokollsändringar) 3. Patientidentifikationslista, screeninglog 4. Läkemedelsverkets godkännande 5. Regional etikprövningsnämnds godkännande 6. Signatur- och delegeringslista, CV 7. Produktbeskrivning eller IB (Investigator s Broschure) 8. CRF = datainsamlingsformulär, skalor, dagbok etc. 9. Laboratorieinformation Biobank, övriga undersökningar etc.

9 6. Signatur- och delegeringslista

10 Delegering av arbetsuppgifter ALLT ansvar i en klinisk prövning ligger hos prövaren men kan delegeras till, för uppdraget, kompetent medarbetare Tidsbegränsad Skriftlig Frivillig Signerad av båda parter LVFS 2011;19, kap 4, 4 ICH-GCP Investigator ICH-GCP Monitor

11

12 7. IB eller produktbeskrivning Investigators Brochure = samlad information om substans före godkännande för försäljning Ska uppdateras av sponsor om nya data framkommer under studien Prövare ska vara inläst på IB Prövare ska signera mottagningsbesked Produktbeskrivning/SmPC = samlad information om läkemedel efter godkännande för försäljning (finns på FASS) Alla versioner ska sparas i prövarpärm

13 8.CRF Elektroniskt CRF Pappers CRF

14 9. Laboratorieinformation Ackrediteringscertifikat med lista över vilka analyser som ingår ska finnas. Referensvärden Ev. metodbeskrivning Laboratoriemanual med instruktioner och remisser Biobanksdokument

15 Prövarpärmen; innehållsförteckning 10. Studieläkemedelshantering 11. Patientinformation och samtyckesformulär 12. Biverkningsrapportering 13. Monitorering 14. Källdataöversikt 15. Korrespondens 16. Avtal och försäkring 17. Arkivering 18. Övrigt (Prövarmöte, slutrapport)

16 14. Källdatalista Källdata är där värdet/uppgiften anses vara det rätta = originaldata. Källdata kan vara t. ex CRF, patientjournal, provsvar, dagbok, formulär etc. Varje klinik upprättar en egen källdataverifikationslista. Kan således variera från klinik till klinik Listan ska vara upprättad före studiestart Viktigt när överföringsfel hittas vid monitorering Allt som är källdata ska sparas och arkiveras vid studien slut

17 Källdatalista Signeras av ansvarig prövare och monitor före start.

18 Generiska mallar Utarbetade i samarbete mellan Förening för klinisk prövning (Apotekarsociteten och LiF). Granskade av Läkemedelsverkets inspektörer Alla mallar är skrivna med engelsk text, har skriftliga instruktioner på svenska och är redigeringsbara

19 Exempel på mallar Fler dokument som går att hämta: Resursintyg och ekonomiska uppgifter Resursintyg för klinisk prövning Temperaturkontroll

20 Frågor?