Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel. Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel
|
|
- Maja Nilsson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel
2 Vad styr om ett läkemedel är tillgängligt? Licens/extempore Godkänt för barn Restsituation Marknadsförs inte Avregistreras Förskrivarens motivering Ansökan från tillverkare/apoteket Beslut från Läkemedelsverket Producenten Samlad kunskap om effekt och säkerhet Läkemedelsform/styrka Ansökan från företag Produktionsproblem Brist på aktiv substans Hög efterfrågan Ej lönsamt Alla styrkor/läkemedelsformer/förpackningar behöver inte marknadsföras Ej lönsamt Säkerhetsproblem Produktionsproblem
3 Vad gör Läkemedelsverket idag? Licens Ökar kunskapen, både internationellt och nationellt Restnoterade läkemedel Marknadsförda läkemedel Avregistrering av läkemedel
4 Licens Läkemedelsverket har inget uppdrag att öka kunskapen för dessa läkemedel Lagstiftad säkerhetsövervakning och möjlighet att ställa krav på företag saknas KLAS- Digitalt system för hantering av licensläkemedel finns Motivering av behovet för licensförskrivning är viktigt Tillgänglig information om licensläkemedlet som medföljer ansökan skrivs in i NPL Möjligheter att skriva det i strukturerad form (enhet, styrka separat) ej möjligt i dagsläget.
5 Barnförordning 2007 (Paediatric Regulation) Verka för: Utveckling och tillgänglighet av fler säkra och effektiva läkemedel för barn 0-18 år Läkemedelsforskning av hög kvalitet och etik Förbättrad information och kunskap om barns läkemedel Utan att: Utsätta barn för onödiga studier Fördröja godkännande av lm till vuxna
6 Pulmonell hypertension hos för tidigt födda barn
7 Öka kunskapen av barns läkemedel och verka för en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn Kunskapsbehov Uppföljning Samråd Vård Barn/Föräldrar Myndigheter Organisationer Samla kunskap Kunskapsspridning
8 Restnoterade läkemedel (lv.se/rest )
9 Restnoteringslistan Samla och sprida information Ge råd/utbytesförslag där det går Företagen bedömer hur länge och om den är kritisk
10 Vilka fler insatser kan göras? Läkemedelsverket kan förvalta och utveckla restnoteringslistan Förslag på fortsatta insatser Bidra till/stimulera nätverk Bättre överblick av om och var det finns läkemedel Snabbare information om restnoterade läkemedel Information i NLL Regulatoriska förändringar Prioritera vissa patientgrupper Läkemedelsverket kan inte ha lager av läkemedel, tvinga företag att producera läkemedel, påverka fördelning av de läkemedel som finns eller själva producera läkemedel
11 Marknadsföring av läkemedel Företag ska informera när deras godkända läkemedel marknadsförs i Sverige och om inte varför! Förändringar förväntas, minst 2 månader I förväg Företagen måste enbart marknadsföra minst en Styrka/läkemedelsform/förpackning via en grossist För läkemedel för sjukhusbruk räcker det med bud i upphandling Trots lag om barnstudier måste inte barnberedning/styrka marknadsföras = Ingen belöning betalas ut Läkemedel som ej marknadsförst på 3 år förlorar sitt marknadsföringstillstånd (Sunset clause) Myndigheten styrs av regelverk från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) Skillnad centralt eller nationellt godkända läkemedel Läkemedel som är marknadsfört i t ex annat EU-land, USA kan förskrivas på licens Läkemedelsverket kan bidra med att underlätta licensförskrivning Läkemedelsverket kan inte tvinga företag att marknadsföra läkemedel anpassade för barn
12 Avregistrering av läkemedel Minst 2 månader i förväg ska företag informera om läkemedel ska avregistras. Dialog med företaget om läkemedlet anses vara kliniskt viktigt Avregistrerade läkemedel får ej marknadsföras Läkemedel på licens Läkemedelsverket kan bidra med: Befrielse av årsavgift Sprida information om kommande avregistrering och eventuella alternativ Underlätta licensförskrivning Läkemedelsverket kan inte hindra företag från att avregistrera läkemedel
13 Tankar från er? Hör av er till oss på
Aktuellt kring barn och läkemedel
Aktuellt kring barn och läkemedel Elin Kimland Med Dr, leg ssk, famaceut, projektledare/utredare Ninna Gullberg Med Dr, Specialistläkare barnintensivvård, klinisk utredare Aktuellt kring barn och läkemedel
Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till
Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika
ANSÖKAN - om att ingå i läkemedelsförmånerna samt om pris på läkemedel. Typ av ansökan. Typ av läkemedel. Kalkylerad omsättning. Licensförskrivning
ANSÖKAN - om att ingå i läkemedelsförmånerna samt om pris på läkemedel 1 (6) Typ av ansökan Nytt läkemedel Tillfällig subvention Ny beredningsform Ny styrka Ny läkemedelsförpackning Prissänkning Prishöjning
Frågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27
PROTOKOLL UTDRAG Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27 Tid: 2016-03-02, kl 08:00-09:45 Plats: Maria Frisks tjänsterum, Regionens hus 23 Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning Rapport
Integrationshandledning Tillgänglighet
Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Terminologi... 2 Integration... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och
Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Integrationshandledning Licensläkemedel
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Bilaga... 6 Sid 1/6 Syfte Syftet med denna integrationshandledning
Integrationshandledning Licensläkemedel
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Bilaga 1.... 6 Version Datum Författare Kommentar
Uppdrag angående informationsutbyte och samråd i ärenden om tillfällig subvention. - regeringsrapport 2016
Uppdrag angående informationsutbyte och samråd i ärenden om tillfällig subvention - regeringsrapport 2016 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket 31 oktober 2016 Innehåll 1 Bakgrund...
Integrationshandledning Tillgänglighet
Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Terminologi... 2 Integration... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och
BESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2015-10-29 Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan
ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?
Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika
Minnesanteckningar eped-dagen
1 Minnesanteckningar eped-dagen 190409 Inledning Presentationsrunda. Dagens deltagare jobbar i/med TakeCare, Clinisoft, Melior, Cosmic, Cross och framtida Millenium. Rimlighetskontrollen Birgit Eiermann,
Utveckling och tillverkning på uppdrag av biotech- och läkemedelsföretag
Vård & Apotek APL i korthet APL bidrar till läkemedel som förbättrar och räddar liv. Sedan mer än 30 år utvecklar och tillverkar APL extemporeläkemedel och andra läkemedel för svensk sjukvård och apoteksmarknad
Licens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)
Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Biosimilarer Vad är det?
Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna
Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar 1. Introduktion... 2 1.1. Syfte med applikationen... 2 1.2. Utbildningsmaterial...
Regeringsuppdrag om barn och läkemedel i relation till Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Regeringsuppdrag om barn och läkemedel i relation till Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2018-004914 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter,
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG
1 (12) Datum 2007-05-15 LFN dnr 761/2007 Socialdepartementet 103 33 Stockholm 1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Apoteket AB har i en gemensam
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...
Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
Utbildningsmaterial för LiiV
Utbildningsmaterial för LiiV (Leverantörernas information i VARA) Annika Forsén 2016-10-31 Bakgrund Behovet av ett nationellt register för information om läkemedel ledde till att NPL togs i drift 2005.
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd
YTTRANDE. Dnr S2018/03762/FS. Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53)
YTTRANDE Dnr S2018/03762/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 27 november 2018 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53) Sammanfattning
Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården
Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården Malin Söderberg Elin Maria Bergsten Erika Svedlund Elisabeth Grandin Pia-Maria Grandell Ökat utbud i egenvården
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar 1. Introduktion... 2 1.1. Syfte med applikationen... 2
Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel
1 (7) Datum 2016-02-09 Diarienummer 1108/2013 Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel I det här dokumentet finns information om
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Frukostseminarium om Nationella läkemedelslistan Så ger Nationella läkemedelslistan patienten ökad delaktighet och trygghet
Frukostseminarium om Nationella läkemedelslistan Så ger Nationella läkemedelslistan patienten ökad delaktighet och trygghet 2019-03-28 Agenda 8.30 Välkomna och inledande ord Janna Valik, generaldirektör,
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Remissvar: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel
Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM s.remissvar@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Stockholm 2018-11-20 Remissvar: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53)
Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
1(9) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2003-06-30 Dnr 892/2003 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Sammanfattning Licens- och extemporeläkemedel
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning
Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden
1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter
Användarhandledning. Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar. Version 4.
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar Version 4.0 Innehåll 1. Introduktion... 4 1.1. Syfte med applikationen...
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Stockholms läns landsting 1(2)
Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva
Restnoteringar av läkemedel Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 15 april 2016
PM 2016:73 RVI (Dnr 110-55/2016) Restnoteringar av läkemedel Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 15 april 2016 Borgarrådsberedningen föreslår att kommunstyrelsen beslutar följande. 1. Som svar
BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
BESLUT. Datum 2011-07-01
BESLUT 1 (5) Datum 2011-07-01 Vår beteckning SÖKANDE Johnson och Johnson Consumer Nordic A division of McNeil Sweden AB 169 90 Solna ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.
BESLUT 1 (6) Datum Diarienummer 2018-11-20 3483/2017 Part Apotek Linné AB (org. nr. 556988-2540) Torbjörnsgatan 1 753 35 Uppsala Saken Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Användarhandledning. Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar. Version 2.
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar Version 2.0 Innehåll 1. Introduktion... 4 1.1. Syfte med applikationen...
Att fylla i blankett för licensansökan via webb
Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1)
Generiskt utbyte samhälls- och patientperspektivet. Anna Montgomery, Farm Dr, medicinsk utredare LMA-dagarna 2018
Generiskt utbyte samhälls- och patientperspektivet Anna Montgomery, Farm Dr, medicinsk utredare LMA-dagarna 2018 Stort tack för alla frågor! Svaren på de vanligaste frågorna kommer att publiceras i en
Registerstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012
Generisk förskrivning IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Bakgrund 2006 LV tog i sin rapport inte ställning till om generisk förskrivning borde genomföras. Om, föreslogs ett
Receptlära & Läkemedelsförmånerna
Receptskrivningens ABC Receptlära & Läkemedelsförmånerna Karin Söderberg Löfdal Med Dr, Specialistläkare Avd för Klinisk Farmakologi Behöriga förskrivare med begränsad förskrivningsrätt Förordnad läkare
SV Förenade i mångfalden SV B8-0071/6. Ändringsförslag. Miriam Dalli, Guillaume Balas för S&D-gruppen
11.2.2019 B8-0071/6 6 Punkt 1 1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och nationella myndigheter att samarbeta för att ta fram en rättslig definition av medicinsk cannabis och göra tydlig åtskillnad
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet
Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 18], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se, www.tlv.se
Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information
Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) AUP (SEK) E-vimin Kapsel, mjuk 100 mg plastburk, ,85 130,50. mjuka kapslar
2011-12-19 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Meda AB Box 906 170 09 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan om prishöjning inom läkemedelsförmånerna
Nyheter om dispenser och licenser. Informationsdagar för läkemedelsansvariga Mars 2018
Nyheter om dispenser och licenser Informationsdagar för läkemedelsansvariga Mars 2018 Agenda Dispenser Ny dispenslösning Ny dispensföreskrift Licenser Generell information Nytt i KLAS Frågor Ny dispenslösning
Integrationshandledning Biverkningsöversikt
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är
Yttrande avseende SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov (dnr S2014/3091/FS)
Datum Diarienummer 1 (8) 2014-10-23 2171/2014 Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande avseende SOU 2014:20 Läkemedel för särskilda behov (dnr S2014/3091/FS)
Läkemedel för särskilda behov
Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter
Integrationshandledning DHPC: Ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel till hälso- och sjukvården
: Ny viktig säkerhetsinformation om läkemedel till hälso- och sjukvården Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 4 Integration... 4 Uppdatering...
Sil 4.2 verksamhetsmässiga detaljer
Sil 4.2 verksamhetsmässiga detaljer Release till Sil SOAP API 4.2 innehåller följande nya källor och tjänster: 1. Ny källa: APL - produktresuméer 2. Ny källa: Nationell källa för ordinationsorsak 3. Kompletterande
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Yttrande på: Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning Rapport från Läkemedelsverket
YTTRANDE 2016-04-11 S2015/04035/FS Socialdepartementet 103 33 STOCKHOLM s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande på: Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning Rapport
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Lipitor Tuggtablett 20 mg Blister, ,85 414,00
2012-02-23 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10, 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Receptlära & Läkemedelsförmånerna
Receptlära & Läkemedelsförmånerna Karin Söderberg Med Dr, Specialistläkare Avd för Klinisk Farmakologi Behöriga förskrivare med begränsad förskrivningsrätt Förordnad läkare [ex AT-läkare] Sjuksköterskor
BESLUT. Datum 2012-11-26. Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna.
BESLUT 1 (5) Datum 2012-11-26 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Uppföljning och omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)
Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar
Integrationshandledning Substanstjänster
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument beskriver ur ett
Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Krav... 4 Rekommendation... 4 Teknisk dokumentation... 5 Version Datum Författare
Integrationshandledning Substanstjänster
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/6 Syfte Detta dokument beskriver ur ett
BESLUT. Datum 2014-06-19
BESLUT 1 (5) Datum 2014-06-19 Vår beteckning SÖKANDE Finox AG Technikumstrasse 2 CH-3401 Burgdorf Schweiz SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Yttrande över: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen.
Socialdepartementet Yttrande över: Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen. (SOU 2018:53) Landstingen och regionerna inom Uppsala-Örebro
Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Farmakovigilansdagen 21 maj Valsartan. Farmakovigilansdagen Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in
1 Valsartan Farmakovigilansdagen 2019-05-21 Virve Reiman-Suijkerbuijk Enhetschef Inspektoratet Läkemedelsverket Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in den 4 juli 2018 Kommunikation från Läkemedelsverket
Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2012-03-02 Version 2.0 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 2 (47) Förkortningar CHMP COMP EMA LFG LFN LFNAR LFNFS LSAB LV
Yttrande över Departementspromemoria Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel DS 2017:29
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Magnus Thyberg TJÄNSTEUTLÅTANDE Hälso- och sjukvårdsnämnden 2017-10-24 1 (3) Yttrande över Departementspromemoria Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel
Integrationshandledning Substanstjänster
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/6 Syfte Syftet med substanstjänsterna är
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS)
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du på apotek ansöker om och hanterar licenser 1. Innehållsförteckning 1. Innehållsförteckning... 1 2. Introduktion... 2 2.1 Syfte
Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE 1(1) 2014-09-11 Landstingsstyrelsen Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Förslag till beslut Landstingsstyrelsen
Användarhandledning. Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar
Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar Version 2.0 Innehåll 1. Introduktion... 4 1.1. Syfte med applikationen...
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling