Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel

Transkript

1 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad Version 2.0 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel

2 2 (47) Förkortningar CHMP COMP EMA LFG LFN LFNAR LFNFS LSAB LV MAH NPL SKL TLV TLVAR TLVFS QALY Committee for Human Medicinal Products Committee for Orphan Medicinal Products Europeiska läkemedelsmyndigheten Landstingens läkemedelsförmånsgrupp Läkemedelsförmånsnämnden LFN:s allmänna råd LFN:s författningssamling Läkemedelsstatistik AB Läkemedelsverket Företaget som har marknadsföringsgodkännandet för ett läkemedel Nationellt produktregister för läkemedel Sveriges Kommuner och Landsting Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV:s allmänna råd TLV:s författningssamling Kvalitetsjusterade levnadsår

3 3 (47) Innehållsförteckning 1 Inledning Introduktion till TLV TLV:s uppgifter inom läkemedelsområdet Organisation Nämndens uppgifter Generaldirektörens uppgifter Grunderna för beslut om subvention Regelverk Vad får ingå i läkemedelsförmånerna Läkemedelsförmånslagens kriterier för subvention Regler för ansökningsprocess, omprövningar och initiativärenden Part och ombud Rådgivning för företag Rådgivning med både TLV och Läkemedelsverket Läkemedel som kan vara subventionerade Originalläkemedel, generiska läkemedel och parallellimporterade läkemedel Särläkemedel Licensläkemedel Extemporeläkemedel och lagerberedningar Receptfria läkemedel Preventivmedel Generell vägledning för ansökan om subvention och pris Vem kan ansöka och hur går det till? Fyll i uppgifter i det Nationella produktregistret för läkemedel (NPL) Inget hinder att ansöka innan godkännande Vad händer om uppgifterna i ansökan är otillräckliga? Att överlägga med nämnden Överläggningar rörande nytt originalläkemedel Överläggningar rörande nya generiska läkemedel, nya styrkor, nya förpackningar eller parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel... 20

4 4 (47) 5.6 De principer som gäller för att få subvention Beslut om subvention Subventionsbeslut kan begränsas Subventionsbeslut kan förenas med villkor Interna indikatorer Läkemedelsförmånerna och godkänd indikation Hur återkallar man en ansökan? När måste man skicka in en ny ansökan? När börjar ett beslut gälla (verkställighet)? Våra handläggningstider Omprövning av subvention Ansöka om subvention: Nytt originalläkemedel Underlaget i ansökan är grunden för prövningen När är en ansökan komplett? Underlag som belyser den kliniska effekten Underlag som belyser kostnadseffektiviteten Vår utredning Hur det går till när vi fattar beslut Ansöka om subvention: ny beredningsform eller nytt generiskt läkemedel, ny styrka och ny förpackning som inte är utbytbar Ansöka om subvention: Nytt generiskt läkemedel som är utbytbart Underlaget i ansökan är grunden för prövningen När är en ansökan komplett? Vår utredning Våra handläggningstider De principer som gäller för att få subvention Hur det går till när vi fattar beslut Ansöka om subvention: Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel Underlaget i ansökan är grunden för prövningen När är en ansökan komplett? Vår utredning De principer som gäller för att få subvention Hur det går till när vi fattar beslut... 33

5 5 (47) 10 Ansöka om subvention: Ny förpackning som är utbytbar Underlaget i ansökan är grunden för prövningen När är en ansökan komplett? Vår utredning De principer som gäller för att få subvention Hur det går till när vi fattar beslut Ansöka om subvention: Ny styrka som är utbytbar Underlaget i ansökan är grunden för prövningen När är en ansökan komplett? Vår utredning De principer som gäller för att få subvention Hur det går till när vi fattar beslut Licensläkemedel Licenser av läkemedel som samtidigt befinner sig i en process för godkännande Licenser av läkemedel som förlorat sitt godkännande Övriga licensläkemedel Ansöka om prisändring Prissänkning utanför utbytbarhetssystemet Prishöjning på ett läkemedel utanför utbytbarhetssystemet Underlaget i ansökan är grunden för prövningen De principer som gäller för prishöjningar utanför utbytbarhetssystemet eller det angivna takpriset Att överlägga Hur det går till när vi fattar beslut När börjar ett beslut gälla (verkställighet)? Prisändring av utbytbara läkemedel under takpris Tillgänglighet av utbytbara läkemedel Att begära utträde ur förmånerna Att överklaga ett beslut Överklaganden Om offentlighet och sekretess Hur det går till när vi lämnar ut handlingar Allmänt om utlämnande Prövningen av om en handling ska lämnas ut... 45

6 6 (47) Företagen kan lämna samtycke Hur lämnar TLV ut en handling? Vad kostar det att få kopior? Hur länge gäller sekretessen? Att överklaga ett beslut om utlämnande... 46

7 7 (47) 1 Inledning Denna handbok beskriver hur en ansökan om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna går till. I handboken beskriver TLV de olika typerna av ansökningar om subvention i egna avsnitt. Det finns därför egna kapitel för till exempel nytt originalläkemedel, nytt generiskt läkemedel och ny styrka av ett läkemedel. Vägledning kring generella frågor rörande om hur man ansöker om subvention och pris som är relevanta för samtliga läkemedel finns samlade i kapitel 5. I handboken beskriver TLV de principer som gäller för att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras. Lägg märke till att TLV hanterar utbytbara och icke utbytbara produkter i olika kapitel, eftersom principerna för att fatta beslut om subvention skiljer sig i dessa fall. Handboken finns på TLV:s hemsida I dokumentet finns det hänvisningar till andra dokument, som till exempel TLV:s allmänna råd. Om dokumentet läses på dator så finns möjlighet att följa länkar inom dokumentet genom att klicka på kapitel- eller avsnittshänvisningar. Denna handbok fokuserar på ansökan om pris och subvention av läkemedel. För information om ansökan om subvention och pris för förbrukningsartiklar, information om tandvårdsstödet och omprövning av subvention av läkemedel, se separata handböcker via hemsidan (

8 8 (47) 2 Introduktion till TLV Inom läkemedelsområdet är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) den statliga myndighet som ansvarar för beslut om subvention och prisreglering av läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmånerna. TLV beslutar också om vilka tandvårdsbehandlingar och förbrukningsartiklar som ska ingå i högkostnadsskyddet, samt beslutar över apotekens prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna genom att fastställa apotekens inköps- och försäljningspris. För information om TLV:s uppdrag utanför läkemedelsområdet, se hemsidan ( TLV:s uppgifter och organisation framgår i stort av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen), förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd, förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (instruktionen) samt av myndighetsförordningen (2007:515). Interna föreskrifter utfärdas vid behov i särskild ordning. Myndigheten styrs även av regeringens årligen beslutade regleringsbrev. Däri framgår bland annat vilka mål myndigheten ska uppnå samt vilka budgetmedel TLV har till sitt förfogande. 2.1 TLV:s uppgifter inom läkemedelsområdet Enligt TLV:s instruktion har myndigheten ansvar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt ansvarar för tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Myndigheten ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning samt god tillgänglighet till läkemedel i samhället. 1 TLV har i uppdrag att följa utvecklingen på läkemedelsområdet, både i Sverige och i andra länder och ta tillvara erfarenheter därifrån, samt informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och prisreglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten ska även följa upp och utvärdera sina beslut samt de föreskrifter om fastställande av inköpsris och försäljningspris som myndigheten beslutar om med stöd av läkemedelsförmånslagen. 2 TLV prövar nya läkemedel efter ansökan från det marknadsförande företaget och har även i uppdrag att ompröva de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. 3 För mer information se TLV:s Handbok för omprövningar av subvention (återfinns på Förutom att ansvara för beslut om subvention och prisreglering av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har TLV även tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförmånslagen och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Utöver att pröva nya läkemedel har TLV i uppdrag att systematiskt utvärdera de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. 1 1 förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV:s instruktion) 2 2 TLV:s instruktion 3 Regleringsbrev för budgetåren 2010 och 2011 avseende Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

9 9 (47) 2.2 Organisation Myndigheten är en så kallad enrådighetsmyndighet 4 som leds av en generaldirektör. Myndigheten består av sex avdelningar med sammanlagt cirka 80 anställda. Inom myndigheten finns två beslutande nämnder: Nämnden för läkemedelsförmåner och Nämnden för statligt tandvårdsstöd. Avdelningarna utgörs av; Avdelningen för nya läkemedel Avdelningen för omprövning av läkemedelssubventioner Avdelningen för tandvårdsstöd Administrativa avdelningen Kommunikationsavdelningen Apoteksavdelningen Myndigheten har även ett insynsråd som utses av regeringen. Myndighetschefen ska informera rådet om TLV:s verksamhet. Ledamöterna ska ge myndighetschefen råd, företräda medborgarna och utöva det allmännas insyn. 2.3 Nämndens uppgifter Nämnden för läkemedelsförmåner består av sex ledamöter och en ordförande. För ordföranden finns en vice ordförande och för ledamöterna finns personliga ersättare. Nämnden för läkemedelsförmåner beslutar om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning. Nämnden beslutar också om pris och subvention av nya läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I dessa ingår även medicinska gaser, nya licensläkemedel, förbrukningsartiklar och nya beredningsformer av tidigare subventionerade läkemedel. Nämnden fattar beslut efter ansökan av det företag som marknadsför ett läkemedel, men kan också på eget initiativ pröva om ett läkemedel ska vara kvar i läkemedelsförmånerna och därmed vara fortsatt subventionerat. Vid omprövningar av läkemedelssortimentet är det nämnden som beslutar om ett läkemedel ska behålla, få begränsad eller förlora sin subvention. Nämnden beslutar även om föreskrifter och allmänna råd 5 om förutsättningar för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna 6 samt om föreskrifter och allmänna råd om verkställighet av sådana frågor som nämnden beslutar om Generaldirektörens uppgifter Myndigheten leds av generaldirektören (GD) Gunilla Hulth-Backlund. Ställföreträdande GD är avdelningschefen Anna Märta Stenberg. 4 En enrådighetsmyndighet är en statlig förvaltningsmyndighet, som lyder under regeringen och som leds av en myndighetschef, ofta med titeln generaldirektör 5 5 TLV:s instruktion 6 5 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m förordningen om läkemedelsförmåner m.m.

10 10 (47) GD fattar beslut om övergripande policy- och strategifrågor, IT-struktur, organisation, internbudget, årsredovisning, anställningar m.m. GD beslutar därtill i övriga ärenden som inte ska avgöras av de två beslutande nämnderna eller av personalansvarsnämnden. GD beslutar om föreskrifter och allmänna råd om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. GD beslutar vidare om föreskrifter och allmänna råd om utbyte av läkemedel enligt läkemedelsförmånslagen. Även föreskrifter och allmänna råd om storleken på de avgifter som Apotekens Service AB får ta ut av öppenvårdsapoteken beslutas av GD. GD fattar även beslut i vissa typer av ärenden enligt läkemedelsförmånslagen. GD fattar beslut om subvention och pris för; nya generiska läkemedel, nya parallellimporterade läkemedel och ny parallelldistribution, nya styrkor av tidigare subventionerade läkemedel, nya förpackningar av redan tidigare subventionerade läkemedel, prisändringar av läkemedel, samt utträde ur förmånerna. Häri ingår att ta ställning till storleken av öppenvårdsapotekens handelsmarginal. 8 Med vissa undantag har GD möjlighet att delegera beslutsfattandet till bland annat. avdelningschefer och vid behov kan GD lyfta någon av dessa frågor till Nämnden för läkemedelsförmåner. GD ingår inte i nämnden men har rätt att delta i nämndens sammanträden. GD har rätt att yttra sig på nämndens sammanträden, men deltar inte i besluten. 3 Grunderna för beslut om subvention 3.1 Regelverk TLV:s förmånsbeslut grundar sig på bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen). Denna lag innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Ett EG-rättsligt direktiv, det så kallade transparensdirektivet 9 ställer vissa grundkrav som TLV måste följa vid handläggning av subventionsärenden. Dessa gemenskapsregler skapar förutsättningar för insyn, ställer krav på öppenhet och anger vilka tidsgränser som gäller för handläggning av ärenden. Vidare anger EGdirektivet att TLV:s beslut ska vara motiverade vid avslag och att det ska finnas en möjlighet att överklaga beslut. Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. införlivar de EG-rättsliga handläggningskraven i det svenska rättsystemet. Föreskrifter är bindande regler som TLV utfärdar efter ett särskilt bemyndigande från regeringen. Dessa är bindande både för TLV och ansökande företag. En föreskrift innehåller regler som ska följas. Så är det 8 TLV:s arbetsordning och prop. 2008/09:145 s. 269 och Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.

11 11 (47) exempelvis i föreskrifterna om ansökan och beslut 10, där det står vad en ansökan ska innehålla. En ofullständig ansökan leder till att den avslås. Föreskrifter är ett komplement till de lagar och förordningar som styr verksamheten. TLV utfärdar också allmänna råd. Dessa är inte bindande utan innebär en rekommendation för hur man kan eller bör handla i ett visst hänseende. TLV har allmänna råd 11 om valutakursberäkningar, om ekonomiska utvärderingar som lämnas i samband med ansökningar om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, om prishöjningar på läkemedel och i vissa fall i anslutning till en viss föreskrift. 3.2 Vad får ingå i läkemedelsförmånerna Det är det företag som marknadsför ett läkemedel i Sverige som kan ansöka om att få ett läkemedel subventionerat och omfattas av läkemedelsförmånerna. Det sökande företaget ska visa att kraven för subvention är uppfyllda. Ett grundläggande krav för att få ingå i läkemedelsförmånerna är att läkemedlet är godkänt för försäljning på den svenska marknaden. TLV:s huvudsakliga beslut gäller receptbelagda läkemedel. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga. 12 Subventionssystemet för läkemedel är i princip produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas generell subvention för hela sitt godkända användningsområde eller inte alls. Om det finns särskilda skäl har dock TLV möjlighet att besluta att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet endast för ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp, så kallad begränsad subvention. TLV kan även förena ett beslut om subvention med andra särskilda villkor 13. För godkända särläkemedel gäller samma regler som för nya läkemedel. Med särläkemedel avses läkemedel mot sällsynta sjukdomar som rör små patientgrupper. Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända till försäljning på den svenska marknaden, men där Läkemedelsverket har lämnat ett särskilt tillstånd till försäljning, vanligtvis till en enskild patient (licens). Dessa kan ingå i läkemedelsförmånerna efter beslut av TLV. 14 Förutom receptbelagda läkemedel omfattar förmånerna vissa födelsekontrollerande varor samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen läkemedel eller egenkontroll av medicinering. 15 Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läkemedel. 16,17 10 TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte. 11 TLV:s föreskrifter och allmänna råd finns på TLV:s hemsida ( lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m.

12 12 (47) 3.3 Läkemedelsförmånslagens kriterier för subvention Inom TLV är det Nämnden för läkemedelsförmåner som fattar beslut om subvention och pris för nya läkemedel. De kriterier på vilka TLV ska grunda sina beslut finns i 15 läkemedelsförmånslagen. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. TLV har till uppgift att besluta om vilka läkemedel som ska vara inkluderade i läkemedelsförmånerna. Lagstiftaren har inte varit särskilt detaljerad när det gäller kriterierna för denna prövning utan angivit att praxis får utvecklas efter hand. TLV har således uppdraget att med tillämpning av dessa kriterier skapa ett nationellt system för subventionering av bland annat läkemedel. Några utgångspunkter finns i lagstiftningen om läkemedelsförmåner. De går tillbaka till de prioriteringsriktlinjer som riksdagen lade fast år Den medicinska utvecklingen innebär fortlöpande förbättringar av utrednings- och behandlingsmöjligheterna för allt fler individer i allt högre åldrar. Det står vidare klart att det saknas ekonomiska förutsättningarna för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. När det gäller läkemedel har riksdag och regering överlämnat till TLV att göra prioriteringar inom läkemedelsområdet. Det är i ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv inte försvarbart att i stort sett alla läkemedel ska omfattas av offentlig subventionering. 18 I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande och övergripande bestämmelser för all hälsooch sjukvård. Av 2 framgår att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). En ytterligare princip som ska beaktas inom hälso- och sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Tillsammans utgör dessa principer en etisk plattform vid bedömningar och beslut om prioriteringar. Den etiska plattformen avser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssituationer Regler för ansökningsprocess, omprövningar och initiativärenden Det är det företag som marknadsför ett läkemedel som får ansöka om subvention och inköps- och försäljningspris. Företaget ska visa att läkemedlet uppfyller de krav som läkemedelsförmånslagen ställer. Därefter beslutar TLV om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna och omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., TLV:S föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel. 18 Prop. 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna 19 Prop. 1996/97:60 s. 19 och prop. 2001/02:63 s. 44.

13 13 (47) högkostnadsskyddet, samt fastställer det inköpsris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. 20 Ett läkemedelsföretag kan också ansöka om prisändring eller utträde för en produkt. En begäran om prisändring kan också komma från ett landsting. 21 TLV har även rätt att på eget initiativ besluta om prisändringar samt besluta att ett läkemedel eller annan vara som ingår i läkmedelsförmånerna inte längre ska ingå via omprövningar eller så kallade initiativärenden. 22 TLV ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till myndigheten. 23 Innan TLV meddelar beslut om subvention ska både sökanden och landsting ges tillfälle till överläggningar med myndigheten. 24 Om det sökande företaget är missnöjt med det beslut som TLV fattar kan företaget överklaga till allmän förvaltningsdomstol. 25 Ett beslut av TLV eller allmän förvaltningsdomstol gäller omedelbart om inte annat förordnas. 26 Regeringsrätten har uttalat att för ett beslut ska inhiberas måste det finnas en tämligen hög grad av sannolikhet för att avgörandet kommer att ändras i sak Part och ombud Rätt att ansöka till TLV har den som marknadsför läkemedel i Sverige. Huvudregel är att detta är företaget som har marknadsföringsgodkännandet (MAH). MAH anses normalt som sökande part. MAH registreras i det Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL) hos Läkemedelsverket. MAH har rätt att utse ett ombud. Om ett ombud företräder MAH ska en fullmakt ges in till TLV som styrker ombudets behörighet. Om ombudet är angivet i NPL som representant i Sverige för MAH, behövs ingen särskild fullmakt 28. All kommunikation sker med ombudet. 3.6 Rådgivning för företag När ett företag ansöker om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna efterfrågar TLV underlag i form av kliniska studier och hälsoekonomiska analyser. För att få uppgift om vilka krav TLV ställer på det vetenskapliga underlaget finns det möjlighet att kontakta TLV via telefon eller e-post. När företaget väl skickat in ansökan om pris och subvention kan det vara så att företaget eller TLV har frågor av en sådan art att ett möte är befogat. Vid ett möte får såväl företag som TLV tillfälle att ställa de frågor som finns om underlaget. Erfarenheten säger att möten mellan TLV och företaget innan en ansökan skickats in och där möjlighet till förberedelser saknas ofta får ett otydligare syfte och ett sämre innehåll. TLV är därför restriktiva med att 20 7 lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen) om läkemedelsförmåner m.m förordningen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen om läkemedelsförmåner m.m lagen (om läkemedelsförmåner m.m. 27 RÅ 2009 ref TLVFS 2008:2

14 14 (47) acceptera möten utan att det finns en ansökan att mötas kring. Finns behov av att ställa frågor till TLV i den fasen kan dessa göras via post och e-post och TLV besvarar dem utifrån bästa kunskap och förmåga inom rimlig tid Rådgivning med både TLV och Läkemedelsverket Tillsammans med Läkemedelsverket genomför TLV gemensamma vetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsföretag. I och med detta har företagen möjlighet att få svar på vilken information båda myndigheterna efterfrågar. De gemensamma mötena äger rum hos Läkemedelsverket och är ett komplement till de ordinarie diskussioner som företagen kan få hos respektive myndighet. För att boka gemensam vetenskaplig rådgivning med TLV och Läkemedelsverket finns en blankett på Läkemedelsverkets webbplats ( ). På Läkemedelverkets webbplats finns även mer information om hur företagen går tillväga.

15 15 (47) 4 Läkemedel som kan vara subventionerade 4.1 Originalläkemedel, generiska läkemedel och parallellimporterade läkemedel Ett läkemedel måste vara godkänt för försäljning för att få säljas i Sverige. 29 Läkemedelsverket beslutar om godkännanden. Ett läkemedel kan också godkännas inom EU genom olika procedurer. Det finns en central gemenskapsprocedur där ett godkännande är giltigt inom hela EU. Ansökningar inom ramen för denna procedur handläggs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i London. Vidare finns en procedur för ömsesidigt erkännande som utgår från nationella beslut. Läkemedel kan delas in i olika kategorier. Ett originalläkemedel är det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans. Generiska läkemedel kan sägas vara kopior av originalläkemedel vars patent har löpt ut. De har samma aktiva substans som originalläkemedlen och är likvärdiga med dem. Ett parallellimporterat läkemedel är läkemedel som godkänts av Läkemedelsverket och som importeras till Sverige vid sidan av tillverkarens avtalade import- eller försäljningskanaler. Parallelldistribuerade läkemedel är läkemedelsprodukter som godkänts av EU-kommissionen och som importeras till Sverige vid sidan av tillverkarens avtalade import- eller försäljningskanaler. TLV beslutar också om subvention och pris för nya beredningsformer, nya styrkor och nya förpackningar av läkemedel. Vår prövning skiljer sig om läkemedlen är utbytbara eller inte. Med originalläkemedel jämställs även generiska läkemedel där varken original eller annat generiskt läkemedel med samma aktiva substans finns i förmånerna Särläkemedel Med särläkemedel avses läkemedel som fått särläkemedelsstatus fastställd av Committee for Orphan Medicinal Products (COMP). Dessa är läkemedel mot sällsynta sjukdomar som rör små patientgrupper. För godkända särläkemedel gäller samma regler som för nya originalläkemedel. Dessa ska ingå i förmånerna om de uppfyller kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. 4.3 Licensläkemedel Licensläkemedel är läkemedelsprodukter som inte godkänts för den svenska marknaden, men som behövs i särskilda fall och som säljs med särskilt tillstånd av Läkemedelsverket. Det företag som säljer produkten ansöker och TLV prövar om licensläkemedlet ska vara subventionerat. 4.4 Extemporeläkemedel och lagerberedningar Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en specifik patient eller i små mängder när inga läkemedelsföretag tillverkar produkten. I stället för ett läkemedelsföretag är det ett extemporeapotek som tillverkar läkemedlen. Även öppenvårdsapotek och sjukhusapotek får tillverka extemporeläkemedel. Taxa för prissättningen av sådana extemporeläkemedel fastställs av TLV läkemedelslagen (1992:859). 30 Se till exempel Fluvastatin STADA dnr 2598/2009.

16 16 (47) Om förskrivningen blir omfattande läggs tillverkningen ofta om till serietillverkning (så kallad lagerberedning). TLV beslutar om dessa lagerberedningar ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet och fastställer i så fall också pris. Taxan för extemporeläkemedel hanteras av Apoteksavdelningen hos TLV. Lagerberedningar hanteras av Avdelningen för nya läkemedel. 4.5 Receptfria läkemedel Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna om de uppfyller de kriterier som gäller för receptbelagda läkemedel. Undantagna är läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket Preventivmedel Läkemedelsförmånerna omfattar också vissa preventivmedel som förskrivs på recept LFNFS 2003: lagen om läkemedelsförmåner m.m.

17 17 (47) 5 Generell vägledning för ansökan om subvention och pris 5.1 Vem kan ansöka och hur går det till? Den som marknadsför ett läkemedel kan ansöka hos TLV om subvention och pris. Ett ombud för den som har tillståndet att marknadsföra en produkt ska vara registrerat i NPL, alternativt ska en fullmakt bifogas ansökan (se avsnitt 3.5). Extemporeapotek är sökande för så kallade rikslicenser och lagerberedningar av extemporeläkemedel. En ansökan om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna görs på en ansökningsblankett som tillhandahålls av TLV. Använd möjligheten att ansöka elektroniskt med e-ansökan. Detta underlättar både för företagen och för TLV. Information om hur en e-ansökan görs finns på TLV:s hemsida (gå in under Ansök med e- ansökan ). En sökande behöver till exempel skaffa ett certifikat med tillhörande utrustning. 33 Det går också att kontakta TLV för att få information om hur det går till. Det går också att ansöka skriftligt på en blankett. 5.2 Fyll i uppgifter i det Nationella produktregistret för läkemedel (NPL) TLV:s ärendehanteringssystem hämtar in uppgifter om läkemedel och deras förpackningar från det Nationella produktregistret för läkemedel (NPL). Det är därför viktigt att fylla i uppgifter om produkten i NPL. Uppgifter som måste fyllas i är varunummer, storlek (nummer) och antal enhet (ml eller styck) för läkemedlet på förpackningsnivå. Om uppgifterna i NPL fylls i innan ansökan skickas in blir TLV:s handläggning av ärenden enklare och snabbare. 5.3 Inget hinder att ansöka innan godkännande För att tiden mellan att ett läkemedel godkänns för marknadsföring och att det prövas av TLV för subvention ska bli så kort som möjligt, tar TLV emot ansökningar innan ett läkemedel har ett försäljningsgodkännande. Handläggningen av ett ärende kan påbörjas redan innan godkännandet kommit, vilket kan medföra att handläggningstiden efter godkännande blir kort. Därmed kan patienter snabbare få tillgång till nya läkemedel. Om ett ärende funnits hos TLV i 90 dagar 34, utan att godkännandet kommit in, uppmanas företaget i brev att skicka in godkännandet. Samtidigt ges en upplysning om att TLV överväger att fatta ett beslut på de befintliga handlingarna i ärendet, vilket kan innebära ett avslag på ansökan. Det anges en tid för att komma in med godkännandet eller med upplysning om när godkännandet kan 33 Denna utrustning tillhandahålls av Steria AB för TLV:s räkning. 34 I de fall då läkemedlet godkänns av EMA, räknar TLV 90 dagar från det datum då det inkom till TLV till dess företaget skickar in positive opinion från CHMP (Committee for Human Medicinal Products). I de fall då läkemedlet godkänns genom mutual recognition, räknar TLV 90 dagar från inkomstdatum till det att rapportörlandet godkänt läkemedlet. I de fall då läkemedlet godkänns nationellt i Sverige, räknar TLV 90 dagar från inkomstdatum till Läkemedelsverkets godkännande.

18 18 (47) förväntas. Kan inte ett tillförlitligt besked lämnas om att godkännandet kan förväntas inom kort kan ansökan avslås. Handläggningstiden i ärendet börjar inte räknas förrän godkännandet för försäljning kommit in till TLV (under förutsättning att ärendet i övrigt är komplett). För ansökningar om subvention för parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel är handläggningstiden hos TLV så kort att det knappast fyller någon funktion att skicka in ansökan innan ett godkännande kommit. TLV godtar dock sådana ansökningar. 5.4 Vad händer om uppgifterna i ansökan är otillräckliga? Om TLV efter en första granskning efter fördelning av ansökan ser att den grundläggande informationen som ska bifogas inte finns med, skickar TLV så snart som möjligt en underrättelse till företaget om det. Fördelning ska normalt ske senast fem arbetsdagar efter det att ansökan kommit in till TLV. TLV ger sökande företag en möjlighet att komplettera ansökan inom ett visst datum. En begäran om komplettering ska normalt skickas senast ca 20 arbetsdagar efter ärendet inkom till TLV. Handläggningstiden börjar inte räknas förrän all grundläggande information har kommit in. Om det begärda underlaget inte kommer in till TLV kan ärendet komma att avgöras på det befintliga underlaget. Om det begärda underlaget skickas in, skickar TLV en bekräftelse att ansökan har börjat handläggas. TLV har fastställda tider för när en komplettering ska vara inkommen till myndigheten. Dessa tider kan frångås om skäl därför finns. Trots att TLV bedömt ansökan som fullständig när den kom in, kan det vid en djupare analys visa sig att viktig information saknas. Om TLV under utredningen finner att de uppgifter som skickats in tillsammans med ansökan är bristfälliga och att information av betydelse för bedömningen av ärendet saknas, skickar TLV en begäran om komplettering till sökande företaget. I begäran anges vad som ska skickas in. Företaget ges sju dagar att komplettera ansökan. Om kompletteringen inte kan skickas in inom sju dagar får företaget begära uppskov. För den tid som uppskov ges stoppas klockan, det vill säga tiden kommer inte att räknas in i handläggningstiden. Om efterfrågat underlag inte kommer in till TLV efter ett uppskov löpt ut kommer ansökan att prövas på det befintliga underlaget med risk för att ansökan kommer att avslås på grund av bristande underlag. Uppskov ges med högst 90 dagar i ett ärende. Handläggningstiden börjar återigen löpa från och med den tidpunkt då det begärda underlaget kommit in eller vi får besked om att underlaget inte kommer lämnas inom den angivna tiden. I vissa fall händer det att företag i ett sent skede av handläggningen skickar in underlag som har väsentlig betydelse för ärendet. TLV kan hantera det på olika sätt beroende på hur viktigt underlaget är. Det finns en risk för att TLV kommer att avslå ansökan, eftersom det nya materialet inte kan bedömas inom tidsfristen. En annan möjlighet är att informationen gör att vi måste göra en helt ny granskning. Handläggningstiden kommer då att räknas på nytt från den tidpunkten då vi fått tillgång till en fullständig ansökan. Vi har då 180 dagar på oss att handlägga ärendet. Ni får information från oss om vilken åtgärd vi vidtar. Detta förfarande bör dock endast tillämpas i undantagsfall.

19 19 (47) 5.5 Att överlägga med nämnden Överläggningar rörande nytt originalläkemedel Hur överläggning går till Sökande företag erbjuds att komma på överläggning när det förslag till beslut som tagits fram är ett avslag eller subvention förenat med villkor eller begränsningar. 35 TLV skickar alltid promemorian, som ligger till grund för TLV:s beslut. Promemorian skickas två veckor innan planerat nämndsammanträde. Företaget har tre arbetsdagar att kommentera eventuella sakliga felaktigheter och meddela om de avser att komma på överläggning med Nämnden för läkemedelsförmåner. Handläggaren har nämndens uppdrag att överlägga med företaget under beredningen av ett ärende. I komplicerade fall tar handläggaren upp ärendet för diskussion i nämnden. Nämnden har möjlighet att ge arbetsgruppen anvisningar om vilka frågor den ser som centrala för bedömningen och vilka kompletteringar som behövs. Företaget har som ett sista led i överläggningen rätt att muntligen få argumentera inför nämnden. Vid överläggningen får företaget under 30 minuter lägga fram sin syn på ärendet och på innehållet i promemorian. Ledamöterna i nämnden, handläggaren och övrig myndighetspersonal kan vid överläggningen ställa frågor till företaget med anledning av ansökan. Även detta ska inrymmas inom de 30 minuterna. TLV förutsätter att det inte kommer in något nytt, kompletterande underlag i samband med den muntliga argumentationen inför nämnden. Något besked om hur nämnden bedömer ärendet kan inte fås vid överläggningen. Överläggningen får i stället ses som ett tillfälle för företaget att kommentera vad som framförts i promemorian. Den avsatta tiden på 30 minuter ska räcka till för presentation, frågor och diskussion. Det är inget krav att komma på överläggning och det går naturligtvis också bra att i stället i skrift formulera det man vill framhålla i ärendet Fokus vid överläggningen Inför en överläggning med nämnden har företaget alltid fått en promemoria där TLV:s utredning beskrivs samt de slutsatser TLV har kommit fram till. Vid överläggningen bör fokus vara på att beskriva varför läkemedlet uppfyller kraven i läkemedelsförmånslagen. Företaget bör framförallt kommentera de delar i TLV:s promemoria där det framkommer att TLV gör en annan bedömning än företaget. Det kan till exempel röra sig om vilket som är det mest relevanta jämförelsealternativet, hur kostnader ska bedömas, vilket/vilka läkemedel som jämförs med, hur sjukdomen yttrar sig och påverkar patienten i fråga om symtom, funktionsförmåga, livskvalitet, risk för förtida död, risk för permanent sjukdom/skada, risk för försämrad livskvalitet inklusive nedsatt autonomi, hur den hälsoekonomiska analysen gjorts, hur företaget bedömer läkemedlets kostnadseffektivitet eller varför det saknas ett fullständigt hälsoekonomiskt underlag. Det är inte lämpligt 35 9 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

20 20 (47) att lämna in nytt underlag i ärendet vid överläggningen. Allt som ska tillföras ärendet både vad gäller effekt och hälsoekonomi ska ha skickats in i god tid under handläggningen. Om företaget ändå lämnar in handlingar eller kommer med nya uppgifter under överläggningen med nämnden, riskeras att nämnden bedömer att ärendet inte är färdigt för beslut. Ärendet bordläggs då, det vill säga skjuts upp, till ett senare tillfälle. Räcker handläggningstiden inte till kan TLV komma att fatta beslut på det befintliga underlaget Får man överlägga flera gånger? Det finns inga hinder att få komma till TLV och diskutera ärendet och dessutom överlägga med den beslutande nämnden (om TLV:s förslag till beslut är avslag på ansökan eller begränsad subvention). I den meningen kan man överlägga flera gånger i samma ärende, men i princip kan överläggning med (den beslutande) nämnden bara ske en gång. Om företaget drar tillbaka sin ansökan, och därefter återkommer med en ny, kan det uppstå en situation där företaget erbjuds att komma på ny överläggning. Formellt är detta ett nytt ärende och innehållet i ansökan kan ha ändrats i förhållande till det tidigare ärendet. Handläggningen av ärenden riskerar att förlängas om önskemålen om överläggningar blir alltför omfattande Överläggningar rörande nya generiska läkemedel, nya styrkor, nya förpackningar eller parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel Vid en ansökan om subvention av andra än nya originalläkemedel är det vanligtvis inte aktuellt med överläggning (med generaldirektören), eftersom dessa ansökningar i regel är okomplicerade. Om TLV:s utredning skulle leda till ett förslag till avslag på en ansökan, kommer företaget att få del av en utredningspromemoria i ärendet. Företaget får då möjlighet att skriftligen, eller muntligen vid en överläggning med generaldirektören, framföra sina synpunkter (se avsnitt ). 5.6 De principer som gäller för att få subvention TLV är en statlig myndighet som beslutar vilka läkemedel som ska subventioneras av samhället. TLV:s uppdrag är att bidra till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Vid bedömningen av om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ska de grundläggande kraven i hälso- och sjukvårdslagen beaktas. Dessutom krävs att läkemedlet ur ett samhälleligt perspektiv är kostnadseffektivt och uppfyller kravet på marginalnytta på det sätt som anges i 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginalnytta är tätt sammanknutna. Med marginalnytta menas att det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är väsentligt mer ändamålsenliga. Ju större marginalnyttan är desto högre kan priset vara och ändå bedömas som rimligt. Är marginalnyttan däremot liten eller obefintlig, kan läkemedlet inte subventioneras, om priset är för högt. Bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginalnytta sker i jämförelse med andra på marknaden tillgängliga och jämförbara behandlingsalternativ Länsrättens i Stockholms län dom i Undestor Testocaps, , mål nr

21 21 (47) TLV:s ställningstaganden om subvention baseras på tre principer: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Dessa etiska principer ger ett allmänt förhållningssätt, en etisk plattform, i prioriteringssituationer. 37 En allmän utgångspunkt för TLV:s överväganden är hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor. Människovärdesprincipen innebär att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Människors personliga egenskaper eller funktioner i samhället får inte påverka beslut om subvention av läkemedel. Begåvning, social ställning, inkomst, ålder etc. får inte avgöra vem som ska få vård eller en viss behandling. Människovärdesprincipen är av övergripande natur och har störst praktisk betydelse för prioriteringsbeslut på individnivå. Behovs- och solidaritetsprincipen anger att den som har det största medicinska behovet ska ges företräde i vården. 38 Innebörden av behovs- och solidaritetsprincipen är att om prioriteringar måste ske bland effektiva läkemedel, ska mer resurser ges till de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Behandling av personer som har låg hälsonivå är mer angelägen än behandling som syftar till att öka välbefinnandet vid en högre hälsonivå. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att kostnaderna för att använda ett läkemedel ska vara rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Vid subvention av läkemedel bör en rimlig relation eftersträvas mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet. TLV:s överväganden omfattar framförallt att väga samman behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Ingen av dessa två principer har absolut företräde framför den andra, utan den ena måste vägas samman med den andra. TLV måste därför i besluten väga samman kostnadseffektivitet i förhållande till ett hälsotillstånds svårighetsgrad. Svårighetsgrad kan definieras utifrån aktuellt, initialt tillstånd och risk för permanent skada eller för tidig död utan behandling. Bedömning av svårighetsgrad kräver en vägning av flera komponenter. I kostnadseffektivitetsbedömningen tas hänsyn till alla de effekter läkemedlet har på människors hälsa och livskvalitet. Hänsyn tas till exempel till om ett läkemedel innebär att patienten behöver gå till läkare mer sällan, slipper en operation och kanske kan arbeta i stället för att vara sjukskriven. Om patienten är äldre kanske läkemedlet innebär att han eller hon klarar sig bättre och inte behöver så mycket hjälp från äldreomsorgen eller av anhöriga. Om användningen av ett läkemedel innebär en kostnadsbesparing tas hänsyn till den, oavsett vem den tillfaller, staten, landstingen, kommunerna, anhöriga med flera. 39 Av de kriterier som här redovisats följer bland annat att ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än likvärdig, befintlig terapi i allmänhet inte bör ingå i förmånen. När TLV tar ställning till om ett nytt läkemedel innebär en högre kostnad i förhållande till befintlig terapi, ska TLV bedöma om kostnaden står i rimlig relation till den uppnådda hälsovinsten. I de fall det saknas adekvata 37 Se prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), jfr 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. 39 Se LFNAR 2003:2.

22 22 (47) behandlingsalternativ, bör även kostnaden för uppnådda relevanta hälsovinster stå i rimlig relation till merkostnaden vid alternativet att inte ge någon behandling Beslut om subvention Subventionssystemet för läkemedel är i princip produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas generell subvention för hela sitt godkända användningsområde eller inte alls. Om det finns särskilda skäl har dock TLV möjlighet att besluta att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet endast för ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp, så kallad begränsad subvention. TLV kan även förena ett beslut om läkemedelsförmåner med särskilda villkor 41. För godkända särläkemedel gäller samma regler som för nya läkemedel. Med särläkemedel avses läkemedel mot sällsynta sjukdomar som rör små patientgrupper. Dessa ska ingå i förmånerna om de uppfyller kriterierna i läkemedelsförmånslagen Subventionsbeslut kan begränsas Om det finns flera godkända användningsområden för ett läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om till exempel kostnadseffektivitet kan en begränsning vara motiverad. Begränsningarna måste kunna avgränsas och ha förutsättning att få genomslag i praktiken. En begränsning kan avse användningen, viss patientgrupp, etc. TLV kan även bevilja tidsbegränsad subvention Subventionsbeslut kan förenas med villkor TLV kan också förena sina beslut med olika former av villkor som inte gäller begränsningar till användningsområde eller patientgrupp, utan avser åtgärder som det marknadsförande företaget ska vidta. Exempel på sådana villkor är att i marknadsföring uppge eventuella begränsningar i beviljad subvention, att efter viss tid lämna in data om användning i klinisk praxis, eller att anmäla ny eller ändrad indikation till TLV. Bland villkor som TLV tidigare förenat subventionsbeslut med kan nämnas: åläggande om komplettering med data som visar effekt på lång sikt, åläggande om uppföljning av läkemedlets användning i klinisk vardag, och krav på företagets marknadsföring. I god tid innan nämndsammanträdet kontaktar TLV i normalfallet det sökande företaget för attdiskutera hur ett uppföljningsvillkor skulle kunna vara formulerat. Det är dock formellt möjligt för TLV att besluta om ett uppföljningsvillkor utan sådan föregående diskussion. Förutsättningarna för detta är att företaget fått yttra sig över uppgifter i ärendet som tillförts av någon annan och att företaget beretts tillfälle till överläggning enligt 9 lagen om läkemedelsförmåner m.m. I de fall en produkt får ett uppföljningsvillkor kopplat till subventionsbeslutet är det lämpligt att företaget och TLV efter beslutet kommunicerar avseende hur uppföljningen praktiskt kan genomföras. TLV kallar i regel till ett sådant möte efter att beslutet trätt ikraft. 40 Prop. 2001/02:63 s lagen om läkemedelsförmåner m.m.

23 23 (47) Interna indikatorer I de fall det inte finns tillräckliga skäl att besluta om ett uppföljningsvillkor i ett ärende kan TLV istället välja att följa upp användningen av ett läkemedel internt. Detta görs genom att ett antal indikatorer formuleras och följs upp, vanligen årsvis. Valet av indikator anges översiktligt i beslutet. 5.8 Läkemedelsförmånerna och godkänd indikation När TLV prövar om ett läkemedel uppfyller kriterierna i lagen så sker den prövningen normalt i förhållande till den eller de användningsområden som godkänts av den behöriga läkemedelsmyndigheten. TLV prövar normalt kostnadseffektiviteten av ett läkemedel vid användning inom det godkända användningsområdet. När ett läkemedel, som ingår i förmånerna, godkänns för ett nytt användningsområde, kan TLV på eget initiativ pröva om subventionen ska begränsas på något sätt. När TLV beviljar subvention utan begränsning så innebär det produktbaserade förmånssystemet att läkemedlet är subventionerat vid all behörig receptförskrivning. Om TLV i sitt beslut om subvention anger någon begränsning till visst användningsområde, innebär det att läkemedlet bara är subventionerat för den eller de användningsområden som angetts i beslutet. Ett ansökande företag ska vid ansökan om subvention av ett nytt läkemedel bifoga en uppgift om en ansökan gjorts till Läkemedelsverket om ny eller ändrad indikation för läkemedlet. 42 För läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna gäller att företagen har ålagts att anmäla till TLV när en ansökan gjorts om en ny eller ändrad indikation. Anmälan till TLV ska också göras när läkemedlet fått ny eller ändrad indikation Hur återkallar man en ansökan? En ansökan kan återkallas fram till dess att ett beslut har meddelats (expedierats). En återkallelse ska ske skriftligen (även mejl godtas). När TLV får in en återkallelse avskrivs ärendet från vidare handläggning. Företaget får ett beslut om avskrivning av ansökan. Om en ansökan återkallas kan företaget alltid senare söka på nytt till exempel i de fall där TLV begär en komplettering av ansökan som tar tid att få fram. Handläggningstiderna som myndigheten är bunden av gör att både TLV och företaget gynnas av om ansökan kan återkallas och en ny ansökan kan ges in till TLV. Risken är annars att företaget får ett avslag på sin ansökan på grund av bristande underlag När måste man skicka in en ny ansökan? Om TLV fattat ett tidsbegränsat beslut, det vill säga att subventionen upphör ett visst datum, måste företaget skicka in en ny ansökan till TLV med fullständigt underlag. Detta bör ske i god tid och med hänsyn tagen till TLV:s handläggningstider. Företaget bör alltså skicka in ansökan minst sex månader (det vill säga 180 dagar) innan tiden för det tidsbegränsade beslutet går ut om företaget vill vara säkert på att TLV hinner fatta beslut innan tidsbegränsningen går ut TLVFS 2008: TLVFS 2008:2.