Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: Dnr: Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in pregabalin i förteckning V i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnets namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast onsdagen den 27 juni 2018 kl. 12. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer Lizette Jorlin Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se 1 (3)

2 Sändlista 2Care4 ApS Abacus Medicine BV Accord Healthcare AB Apotekarsocieteten Apoteket AB Ebb Medical AB ehälsomyndigheten EQL Pharma Int. AB Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsindustriföreningen, LIF KRKA Sweden AB Medical Valley Invest AB Mylan AB Nationellt forensiskt centrum (NFC) Orifarm AB Orion Pharma AB Paranova Läkemedel AB Pfizer AB Pharmachim AB PRO Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Sandoz A/S Socialstyrelsen Specific Pharma A/S Stada Nordic ApS Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Teva Sweden AB Tullverket 2 (3)

3 Vårdförbundet För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist 3 (3)

4 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 20xx:x.

5 INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning Prazepam 7-kloro-1-(cyklopropylmetyl)-1,3- dihydro-5- fenyl-2h- 1,4-bensodiazepin-2-on Pregabalin (3S)-3-(aminometyl)-5-metylhexansyra V Proheptazin 1,3-dimetyl-4-fenyl-4- propionoxyazacykloheptan IV II P IV N I

6 Dessa föreskrifter träder i kraft den 24 juli Läkemedelsverket ANETTE NILSSON Joakim Brandberg

7 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nytt ämne i förordningen om kontroll av narkotika Det har framkommit att regeringen har för avsikt att narkotikaförklara pregabalin genom att ange det i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. Förordningsändringarna beräknas träda ikraft den 24 juli Problemet och vad som ska uppnås Pregabalin är inte narkotika i Sverige sedan tidigare och behöver därför läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Pregabalin har medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning V som enligt definitionen omfattar vissa nationellt narkotikaförklarade ämnen där det inte behövs tillstånd vid varje enskilt införsel- respektive utförseltillfälle enligt 4 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Namnet på ämnet i föreskrifterna bör vara identiska med namnet i förordningen om kontroll av narkotika. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

8 2 Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Eftersom pregabalin placeras i förteckning V i föreskrifterna, påverkas i första hand förskrivare och verksamheter som hanterar pregabalin. I viss mån påverkas de, till antalet få, patienter som har itererbara pappersrecept, då dessa endast får iteteras om pappersreceptet förvaras på det öppenvårdsapotek som utfört den första expedieringen eller gjort en delexpediering. De allra flesta patienter har dock elektroniska recept, vilka inte påverkas av ändringen. En patient som har pappersrecept alltid kan begära att dessa recept omvandlas till elektroniska recept och då går det att hämta ut receptet på vilket apotek som helst. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera pregabalin i förteckning V innebär att det för hantering av ämnet (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Läkemedelsverket räknar med att 5-10 företag kommer att behöva ansöka om nytt narkotikatillstånd. Beslutet innebär också att mängden av aktuellt läkemedel som resande utan tillstånd får föra in till Sverige för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk påverkas. Beslutet innebär vidare att vissa särskilda bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit måste beaktas. Dessa bestämmelser innebär begränsningar i hur aktuellt läkemedel får förskrivas och hur de får expedieras av apotek. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten.

9 3 Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Lizette Jorlin, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel