Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Transkript

1 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx xx 2018 beslutade den xx februari Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 2 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att det i föreskrifterna ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a, av följande lydelse. 3 kap. 3 a Förskrivare får till patient som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat lämna ut läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. Ett sådant utlämnande förutsätter att förskrivaren har behörighet att förordna läkemedlet och att patienten kan erbjudas behandling mot missbruk eller beroende. Vid utlämnandet ska förskrivaren säkerställa att nödvändig utbildning avseende åtgärder som behöver vidtas vid en överdos, inkluderande administrering av läkemedlet, har genomförts. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg

2 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen tillsammans med Socialstyrelsen utrett förutsättningarna för att på ett säkert och effektivt sätt minska dödligheten vid opioidöverdosering genom ett ökat tillgängliggörande utanför hälso- och sjukvården av antidoter i form av naloxonläkemedel. Resultatet redovisades i en rapport den 10 januari Substansen naloxon är en opioidantagonist. En antagonist är en substans som kan motverka eller häva en annan substans effekt i kroppen, genom att binda till samma receptor och konkurrera om bindningen till receptorn. Naloxon är en specifik antidot (motgift) vid opioidöverdos. Naloxon har använts som en opioidantagonist sedan 40 år inom sjukvården och är att anse som en välkänd och väletablerad behandlingsmetod vid opioidöverdos. I Sverige har tills nyligen naloxonläkemedel endast varit tillgängligt för användning inom sjukvården, och då som intravenös (i ven) eller intramuskulär (i muskel) injektion. År 2016 godkändes läkemedlet Prenoxad, en förfylld spruta med injektionsvätska avsedd för intramuskulär injektion och godkänd för användning av både sjukvårdspersonal och icke sjukvårdsutbildade personer, de senare efter genomgånget utbildningsprogram. I november 2017 blev den första nasala beredningen (nässpray) av naloxon godkänd för försäljning i Sverige och övriga EU. Läkemedlet heter Nyxoid och är godkänt för användning av både sjukvårdspersonal och icke sjukvårdsutbildade personer (de senare efter genomgånget utbildningsprogram). Båda dessa läkemedel kan således förskrivas till patient när de finns tillgängliga på den svenska marknaden. Under arbetet med regeringsuppdraget har det framkommit att förskrivning på recept av dessa läkemedel till patienter, som på grund av missbruk eller beroende riskerar att överdosera opioidpreparat, inte är ändamålsenligt. Det finns flera skäl till det. En förskrivning innebär att läkemedlet behöver hämtas ut på öppenvårdsapotek efter vårdbesöket. Delar av den aktuella målgruppen är en socioekonomiskt utsatt grupp. Dålig ekonomi kan medföra att man avstår från att hämta ut läkemedel på apoteket. För att öka tillgängligheten till läkemedlet finns det ett behov av att kunna lämna ut läkemedel till en patient på annat sätt än genom att det hämtas ut på öppenvårdsapotek efter förskrivning. Något stöd för ett sådant utlämnande finns inte i gällande föreskrifter. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit anges två situationer där utlämnande av läkemedel kan göras till patient direkt från förskrivaren, utan att patienten behöver gå till ett öppenvårdsapotek för att hämta sitt läkemedel. Det är i de fall patienten måste få en s.k. jourdos i avvaktan på att läkemedlet kan hämtas på apotek och utlämnanden i samband med sjukdom som omfattas av 1 Uppdrag om ökat tillgängliggörande av vissa läkemedel i syfte att motverka narkotikarelaterad dödlighet, Rapport från Läkemedelsverket (dnr: ). 1(4)

3 bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168). Utlämnande av naloxonläkemedel från förskrivare uppfyller inte kriterierna för sådana utlämnanden. Läkemedelsverket föreslår att rätten att lämna ut läkemedel från förskrivare till patient även ska omfatta sådana naloxonläkemedel som är godkända för administrering av personer som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonal. Denna möjlighet bör ges avseende patienter som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat. Det bör även vara ett krav att utlämnande förskrivare ska ha behörighet att förskriva naloxonläkemedel. Missbruk eller beroende av opiater är allvarliga sjukdomstillstånd som kräver behandling. Utlämnande av naloxonläkemedel löser inte grundproblematiken för den enskilda patienten varför ett utlämnande inte bör ske utan att ett helhetsgrepp erbjuds denne. Naloxonläkemedel bör därför enligt Läkemedelsverkets bedömning inte lämnas ut utan att patienten också erbjuds behandling för sitt missbruk eller beroende. Det är också av yttersta vikt att patienten och de personer som kan antas vara de som kommer att administrera läkemedlet vid en överdos, före eller i samband med utlämnandet, fått nödvändig utbildning om vilka åtgärder som måste vidtas i en överdossituation. Det primära vid en överdos är att häva den andningsdepression som uppstår samt att larma hälso- och sjukvården. Naloxonläkemedlet kan i det sammanhanget vara en hjälp i väntan på ambulans. Läkemedelsverket föreslår att det ska införas en ny paragraf i receptföreskrifterna, 3 kap. 3 a. Tillägget innebär att en förskrivare, till en patient som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat, under vissa förutsättningar får lämna ut ett läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för föreslagna tillägg. 3. De som berörs av regleringen Patienter som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat och behöriga förskrivare berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. Hälso- och sjukvården ska hantera läkemedlen samt se till att resurser finns för den utbildning som krävs enligt föreskriftsförslaget. Öppenvårdsapoteken berörs genom att läkemedel tillåts att lämnas ut direkt från hälso- och sjukvården istället för att hämtas ut på apotek. Också vård som bedrivs inom Kriminalvården och Statens Institutionsstyrelse kan beröras då personer ur den aktuella patientgruppen kan omfattas av deras verksamhet. 4. Bemyndiganden Bemyndigandet för beslutanderätten gällande den föreslagna föreskriftsändringen finns i 9 kap. 9 2 läkemedelsförordningen (2015:458). 2(4)

4 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att ändringen kan medföra kostnader eller andra konsekvenser för berörda. Att hälso- och sjukvården ska rekvirera och hantera läkemedel är ingen ny uppgift utan det får anses ingå i deras normala verksamhet. Det är dock hälso- och sjukvården som primärt kommer att ta kostnaden för dessa läkemedel. Socialstyrelsen har inom ramen för uppdraget om förslag till åtgärdsplan för ett nationellt utvecklingsarbete med särskild inriktning på att motverka narkotikarelaterad dödlighet (dnr S2016/05446/FS) genomfört en ekonomisk konsekvensanalys av införandet av naloxonprogram (se s. 49 ff). Socialstyrelsen tittar där på direkta merkostnader för sprututbytesmottagningar och Kriminalvården. Kostnaden som tillkommer är utbildningen om 4 timmar för personalen som ska utbilda brukarna. Den totala kostnaden vid en fyra timmars utbildning blir kr hos en sprututbytesmottagning. En ytterligare kostnad är när en sjuksköterska ska utbilda brukarna i igenkännande av överdos och lungräddning. Man uppskattar att varje utbildning tar 10 minuter vilket innebär en lönekostnad för en sjuksköterka på 51 kr per utbildad narkotikabrukare, alternativt 304 kr för att utbilda sex personer. År 2015 fanns det i Sverige 2875 personer som är registrerade i sprututbytesprogram och Socialstyrelsen antar att alla de är adekvata för naloxonprogram. En totalkostnad för sjuksköterskornas 10 minuters utbildning för personer blir kr. Detta är exklusive kostnaden för sjuksköterskornas utbildning om 4 timmar. För att ge en totalkostnadsbild av vad utbildningarna nationellt kan få för kostnad beräknar Socialstyrelsen att det utbildas två sjuksköterskor på varje sprututbytesmottagning. Mars 2017 fanns det 10 sprututbytesmottagningar i Sverige vilket innebär att 20 sjuksköterskor går fyra timmars utbildning om naloxon och hur man känner igen en överdos. Denna utbildning för sjuksköterskorna skulle då kosta sammanlagt kr. Detta innebär att sjuksköterskornas lönekostnad för att få en utbildning och sedan utbilda de brukarna är kr. Vad gäller kostnaderna för Kriminalvården gör Socialstyrelsen följande överväganden. Brukare av narkotika som räknas in i Kriminalvårdens statistik är om individer. De kan också vara inskrivna i sprututbytesprogrammet, det finns med andra ord risk för dubbelräkning. På grund av denna risk utgår beräkningarna om narkotikabrukare. Den direkta personalkostnaden, om alla narkotikabrukare erhåller 10 minuter utbildning av sjuksköterska, blir kr. Detta är exklusive kostnaden för utbildningen om 4 timmar enbart till sjukstöterskor. För att ge en totalkostnadsbild av vad utbildningarna nationellt hos Kriminalvården beräknar Socialstyrelsen att det utbildas en sjuksköterska på varje anstalt, häkte och frivårdskontor, vilket blir 112 sjuksköterskor. Kostnaden för att alla 112 sjuksköterskor går 4 timmars utbildning blir kr. Detta innebär att sjuksköterskornas lönekostnad för att få en utbildning och sedan utbilda de brukarna inom Kriminalvården är kr. Utöver förskrivarnas normala uppföljning vid ordination och förskrivning av läkemedel tillkommer att förskrivaren även bör dokumentera och ha bevakning på när det utlämnade läkemedlets hållbarhetstid går ut så att ett nytt utlämnande kan göras före det. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 3(4)

5 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskriftsändringar föreslås träda i kraft den 15 mars Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till receptföreskrifterna. 8. Effekter för företag Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 9. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 10. Kontaktpersoner Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret och på e-postadressen registrator@mpa.se Pernilla Lötberg Rättsenheten Charlotte Axelsson Rättsenheten 4(4)

6 Sändlista Dnr: Remissinstans Adressuppgifter Apotekarsocieteten E-hälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föräldraföreningen Mot Narkotika, FMN, Riksförbundet Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Inspektionen för vård och omsorg Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, LOK Riksförbundet mot alkohol- och narkotikamissbruk, RFMA Riksförbundet Narkotikafritt Samhälle Socialstyrelsen Svensk sjuksköterskeförening Svenska Barnmorskeförbundet Svenska brukarföreningen Wallingatan 42, Stockholm Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening

7 Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund och Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Unionen/Farmaci och hälsa Vårdförbundet Jämtlands läns landsting Landstinget Blekinge Landstinget i Dalarna landstinget.dalarna@ltdalarna.se Landstinget i Gävleborg rg@regiongavleborg.se Landstinget i Jönköpings län regionen@rjl.se Landstinget i Kalmar län landstinget@ltkalmar.se Landstinget i Kronoberg region@kronoberg.se Landstinget i Sörmland Landstinget.sormland@dll.se

8 Landstinget i Uppsala län landstinget@lul.se Landstinget Värmland info@liv.se Landstinget Västmanland landstinget@ltv.se Landstinget i Västernorrland landstinget.vasternorrland@lvn.se Landstinget Östergötland region@regionostergotland.se Norrbottens läns landsting norrbottens.lans.landsting@nll.se Region Gotland regiongotland@gotland.se Region Skåne region@skane.se Region Halland regionen@regionhalland.se Stockholm läns landsting landstinget@sll.se Västerbotten läns landsting landstinget@vll.se Västra Götalandsregion post@vgregion.se Örebro läns landsting regionen@regionorebrolan.se För kännedom: Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se