Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 november 2018.

Transkript

1 Från: Registrator Skickat: den 1 november :04 Till: Apotekarsocieteten; Convenience Stores Sweden; E-hälsomyndigheten; Folkhälsomyndigheten; Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer; Inspektionen för vård och omsorg; Kommerskollegium; Konkurrensverket; Landstinget Blekinge; Landstinget i Dalarna; Landstinget i Gävleborg; Landstinget i Jönköpings län; Landstinget i Kalmar län; Landstinget i Kronoberg; Landstinget i Sörmland; Landstinget Värmland; Landstinget Östergötland; LIF de forskande läkemedelsföretagen; Läkemedelsdistributörsföreningen; Läkemedelsdistributörsföreningen; Läkemedelsdistributörsföreningen; Läkemedelshandlarna; Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, LOK; Praktikertjänst AB; Regelrådet; Region Gotland; Region Halland; Region Jämtland Härjedalen; Region Norrbotten; Region Skåne; Region Uppsala; Region Västernorrland; Region Västmanland; Socialstyrelsen och HSAN; Stockholm läns landsting; Svensk Bensinhandel; Svensk Dagligvaruhandel; Svensk Egenvård; Svenska Läkaresällskapet; Sveriges Apoteksförening; Sveriges Farmaceuter; Sveriges Kommuner och Landsting; Sveriges läkarförbund; Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF; Sveriges Tandhygienistförening; Sveriges Tandläkarförbund; Sveriges Veterinärförbund; Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket; Tillväxtanalys; tillvaxtverket; Unionen/Farmaci och hälsa; Vårdförbundet; Västerbotten läns landsting; Västra Götalandsregion; Örebro läns landsting Kopia: socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se; 'par.odman@socialstyrelsen.se' Ämne: Förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2018:xx) och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) och (HSLF-FS 2016:34) Bifogade filer: Externremiss_apoteksombud_ pdf Uppföljningsflagga: Flagga: Följ upp Har meddelandeflagga Remiss: Förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2018:xx) om apoteksombud och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9:) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogade förslag. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 23 november Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@lakemedelsverket.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer Dnr

2 Observera att för vissa mottagare är detta är ett av två remissutskick från Läkemedelsverket idag. Det kommer även att skickas en remiss angående ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:8 och LVFS 2009:9. För er som vill se båda remisserna men bara får den ena finns båda remisserna publicerade på Läkemedelsverkets webbsida, se regler/kommande-lagstiftning/ Med vänliga hälsningar Mattias Lundström Mattias Lundström Registrator Registrering och Informationshantering Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjöldsväg 42 Telefon: , växel: Fax: mattias.lundstrom@lakemedelsverket.se

3 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter (HSLF-FS 2018:XX) om apoteksombud och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Den 1 januari 2019 träder ett nytt 2 a kap. i kraft i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Kapitlet reglerar apoteksombud som därefter kan inrättas av alla apoteksaktörer. I lagen finns grundförutsättningarna för bedrivande av apoteksverksamhet genom apoteksombud. Av 2 a kap. 1 framgår att apoteksombud får inrättas i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. I proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden görs bedömningen att apoteksombud fyller en viktig funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet. Läkemedelsverket föreslår i de remitterade nya föreskrifterna kompletterande bestämmelser till det nya 2 a kap i lagen om handel med läkemedel och nya bestämmelser om apoteksombud i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Enligt Läkemedelsverkets bedömning behövs även vissa ändringar i de redan befintliga föreskrifterna (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. De föreslagna föreskrifterna om apoteksombud I de nya föreskrifterna finns bestämmelser som blir tillämpliga för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen om handel med läkemedel att bedriva öppenvårdsapoteksverksamhet som väljer att bedriva en del av verksamheten genom apoteksombud. I föreskrifterna finns även bestämmelser för den som väljer att vara ett apoteksombud. I 2 a kap. 2 lagen om handel med läkemedel anges att ett apoteksombud inte får inrättas i närheten av ett öppenvårdsapotek om det inte finns särskilda skäl. I 2 a förordningen om handel med läkemedel förtydligas detta genom att det anges att ett apoteksombud inte får inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har fått bemyndigande att närmare ange vad som kan utgöra särskilda skäl. Detta föreslås i 1 kap. 3 och 4 i de föreslagna föreskrifterna. En tillståndshavare ska anmäla sin avsikt att inleda eller avsluta apoteksombudsverksamhet till Läkemedelsverket (se 2 a kap. 3 lagen om handel med läkemedel). I föreskrifternas 2 kap. föreslås bestämmelser om vad sådana anmälningar ska innehålla och när de senast ska vara gjorda. Det föreslås även en skyldighet att meddela Läkemedelsverket när anmälda uppgifter ändras efter anmälan. I 3 kap. i de föreslagna föreskrifterna anges de skyldigheter som åligger en tillståndshavare som ger en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdapotek. Av 2 a kap. 1 andra stycket lagen om handel med läkemedel följer att tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. I 1(6)

4 föreskrifterna anges vilka krav som tillkommer, utöver de krav som finns i redan befintliga bestämmelser för bedrivande av verksamhet vid öppenvårdsapotek, när man väljer att inrätta ett eller flera apoteksombud kopplade till öppenvårdsapoteket. Dessa bestämmelser avser i huvudsak ett vägledningsansvar gentemot apoteksombudet, regler för transport av läkemedel och för att undvika att läkemedlen avleds, öppenvårdsapotekets skyldigheter vid reklamation och indragning av läkemedel, tillkommande krav inom ramen för öppenvårdsapotekets egenkontroll, samt kompletterande krav på spårbarhet med anledning av att läkemedel kommer att skickas mellan öppenvårdsapoteket och apoteksombudet och utlämnas av ombudet. De aktuella föreskrifterna är ett komplement till de övriga föreskrifter som gäller för öppenvårdsapotek. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår av vilka instruktioner som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram. Detta sätt att reglera apotekets verksamhet förekommer även i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. I de aktuella föreskrifterna har denna typ av förteckning över instruktioner som ska finnas på apoteket exkluderats. Istället anges att öppenvårdsapoteket i sitt egenkontrollprogram ska ha de instruktioner som behövs för att säkerställa att regelverket rörande apoteksombud efterlevs. Detta ger tillståndshavaren ansvaret att utifrån den verksamhet som ska bedrivas se till att relevanta instruktioner finns, för att säkerställa att öppenvårdsapoteket och apoteksombudet utför sina uppgifter i enlighet med regelverket. Läkemedelsverket kommer i vägledning ge närmare råd om instruktioner som kan behöva inkluderas i egenkontrollprogrammet. Av 2 a kap 4 lagen om handel med läkemedel framgår vilka uppgifter ett apoteksombud ska utföra. Läkemedelsverket har bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om detta. Sådana bestämmelser föreslås i föreskrifternas 4 kap. I dessa bestämmelser anges bl.a. att personal som ska utföra uppgifter hänförliga till läkemedel och apoteksombudsverksamhet måste ha kännedom om gällande bestämmelser för verksamheten och annan information som är nödvändig för uppdragets genomförande. Det anges också att konsumenternas integritet ska skyddas vid utförandet av uppgifter som apoteksombud. Vidare finns bestämmelser om förvaring av läkemedel och om att det måste finnas förutsättningar hos ombudet som möjliggör att öppenvårdsapoteket kan ge den information och rådgivning som enligt lag ska tillhandahållas vid utlämnande och försäljning av läkemedel från apotek. Apoteksombudet kan också försälja receptfria läkemedel på uppdrag av öppenvårdsapoteket. Regler om detta finns också i 4 kap. I 5 kap. i förslaget till föreskrifter finns en bestämmelse om att vissa receptfria läkemedel inte får försäljas från apoteksombudets lager av receptfria läkemedel. De läkemedel som omfattas av denna begränsning anges i bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Slutligen föreslås en bestämmelse som möjliggör att undantag kan beviljas från bestämmelserna i föreskrifterna i ett enskilt fall om det föreligger särskilda skäl. LVFS 2009:9 Läkemedelsverket föreslår att det i 23 och 25 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, som anger krav på utförande av egenkontroll 2(6)

5 och egenkontrollprogrammets innehåll, införs hänvisningar till de nya föreskrifterna om apoteksombud. Detta för att tydliggöra för öppenvårdsapotek som väljer att bedriva verksamhet genom apoteksombud att det tillkommer ytterligare krav. HSLF-FS 2016:34 I 8 kap. 29 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) anges krav på att en verifikation ska upprättas över utlämnade läkemedel. För att upprätthålla spårbarhet över läkemedel behöver det framgå av verifikationen om ett läkemedel lämnats ut genom apoteksombud. Det behöver också framgå vilket ombud som lämnat ut läkemedlet. Krav på att dessa uppgifter i förekommande fall ska anges föreslås läggas till i paragrafen. I samband med denna ändring görs även ändring av hänvisningar till andra föreskrifter. De ändrade hänvisningarna utgör ingen ändring i sak. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för föreslagna bestämmelser. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av de föreslagna reglerna är tillståndshavare för bedrivande av öppenvårdsapoteksverksamhet, personal verksam vid öppenvårdsapotek och näringsidkare som bedriver annan verksamhet som åtar sig att utföra uppdrag som apoteksombud. 4. Bemyndiganden Bemyndiganden för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskriftsändringarna i de nya föreskrifterna om apoteksombud finns i 14 3, 6 och förordningen om handel med läkemedel. Bemyndiganden för beslutanderätten gällande de föreslagna ändringarna i LVFS 2009:9 finns i 14 3 i samma förordning. Bemyndiganden för beslutanderätten gällande de föreslagna ändringarna i HSLF-FS 2016:34 finns i 9 kap. 9 2 i läkemedelsförordningen (2015:458). 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna och ändringarna kan medföra kostnader eller andra konsekvenser för berörda. De kostnader som uppstår till följd av de föreslagna reglerna är framför allt kostnader till följd av nya krav. Krav tillkommer för tillståndshavaren gällande bland annat anmälan, egenkontroll, dokumentation, krav på skriftliga avtal, att ge vägledning till den som utför uppgifter som apoteksombud, transporter samt möjlighet att lämna information och rådgivning hos apoteksombudet. För näringsidkaren som utför uppgifter som apoteksombud ställs bl.a. krav gällande förvaring och hantering av läkemedel liksom krav på att möjliggöra för konsumenten att få information och rådgivning från öppenvårdsapoteket på ett sätt så att integriteten skyddas. Tillståndshavaren ska anmäla sin avsikt att påbörja verksamhet genom apoteksombud till Läkemedelsverket och även anmäla i förväg när sådan verksamhet ska avslutas. I det fall 3(6)

6 anmälda uppgifter ändras ska Läkemedelsverket underrättas om detta. Ett anmälningsformulär kommer att finnas tillgängligt på Läkemedelsverkets webbplats. Att fylla i formuläret kan antas ta en timme i anspråk vilket skulle kunna innebära en kostnad om 280 kronor. Beräkningen grundar sig på att uppgiften utförs av en apotekschef med en timlön på 280 kronor. Detta gäller för samtliga beräknade kostnader nedan om inte annat anges. Att anmäla förändring eller avslut kan förväntas innebära en mindre tidsåtgång och därmed en lägre kostnad. Föreslagna krav gällande egenkontroll innebär bland annat krav på ytterligare instruktioner för öppenvårdsapoteket för vilket apoteksombudet utför uppgifter. Att upprätta dessa instruktioner och implementera dem är i första hand en administrativ kostnad och beräknas ta två till fyra dagars arbete. Uppgiften kan förväntas utföras av en läkemedelsansvarig, med en timlön på 220 kronor. Det skulle innebära kronor. Vidare innefattar egenkontrollen egeninspektion av ombudsverksamheten som ska genomföras årligen och kan antas ta ungefär två dagar i anspråk. Egeninspektionen ska dokumenteras och noterade avvikelser ska åtgärdas. Denna uppgift kan också förväntas utföras av en läkemedelsansvarig och kan därför komma att motsvara en kostnad på 3520 kronor. Öppenvårdsapoteket ska ha ett system för att ta emot och hantera avvikelser som inträffar i ombudsverksamheten. Dessa avvikelser ska hanteras på samma sätt som övriga avvikelser i öppenvårdsapotekets verksamhet vilket innebär att främst administrativa kostnader för att upprätta och implementera rutiner för apoteksombudens rapportering tillkommer. Kostnaden för den tid det tar att rapportera och utreda eventuella avvikelser tillkommer också. Hantering av avvikelser kan dock utföras på olika sätt och kommer att vara beroende av hur väl ombudsverksamheten fungerar. Tillståndshavaren och näringsidkaren som ska utföra uppgifter som apoteksombud ska ingå skriftliga avtal om detta. En kostnad för att upprätta ett sådant avtal tillkommer när nya apoteksombud anlitas. Apoteksombudet ska ges den vägledning som behövs för att kunna utföra sina uppgifter. Det skulle till exempel kunna innebära en genomgång av gällande regler och rutiner då ombudet påbörjar sin verksamhet samt löpande vägledning vid ändringar och efter ombudets behov. Beräknad tidsåtgång vid nyetablering av ett apoteksombud är en dag. Kostnaden beräknas uppgå till 1760 kronor. Kostnad för löpande vägledning tillkommer. Den konsument som anlitar ett apoteksombud ska få tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning av personal vid öppenvårdsapoteket. Detta kan lösas på olika sätt, exempelvis genom telefon- eller videosamtal med apoteket. Information och rådgivning ska ges på ett sätt så att konsumentens integritet skyddas. Beroende på hur lösningen för detta ser ut kan det innebära kostnader för telefon, datatrafik samt eventuell anpassning av lokalen. De krav föreskrifterna ställer på transporter innebär kostnader framför allt gällande kontroll av transportbetingelser. Transportbetingelserna för läkemedlet ska valideras och verifieras på lämpligt sätt. Kostnader för detta tillkommer. Hur stor denna kostnad blir beror på val av transportlösning och omfattning av verksamheten. Apoteksombudet ska kunna förvara och hantera läkemedel och läkemedelsförsändelser så att dessa inte skadar människor, egendom eller miljö, samt så att läkemedlen inte påverkas negativt. Dessutom ska konsumenters beställningar av läkemedel kunna hanteras. I hanteringen ska även konsumenternas integritet beaktas. Detta innebär att det ska finnas möjlighet att förvara samtliga läkemedel och försändelser så att inte obehöriga har åtkomst till dessa exempelvis i ett avskilt utrymme eller ett låst skåp. Eftersom vissa försändelser 4(6)

7 innehåller kylvaror behöver apoteksombudet ha ett kylskåp eller annan kylförvaring där försändelser kan förvaras. Om apoteksombudet på uppdrag av öppenvårdsapoteket säljer receptfria läkemedel som bara får säljas av apotek, ska dessa läkemedel förvaras i låsbart skåp. Sammantaget innebär detta att ombudet måste ha åtminstone ett låsbart skåp och ett kylskåp för försändelser och eventuella receptfria läkemedel. Den personal som arbetar med apoteksombudsverksamheten ska ha kännedom om gällande regler som rör denna verksamhet. Detta skulle kunna åstadkommas genom utbildning motsvarande ungefär två timmar per medarbetare och år. Kostnaden för detta beräknas till ungefär 300 kronor. Beräkningen har gjorts utifrån att personalen har en timlön om 150 kronor. Det bör noteras att samtliga kostnader är beräknade utifrån att en tillståndshavare väljer att bedriva verksamhet genom ett apoteksombud. Om en tillståndshavare inrättar fler apoteksombud finns det sannolikt möjlighet att återanvända till exempel instruktioner, vägledning till ombudet och formerna för avtal. Detta innebär att kostnaderna begränsas. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen då de är icke-diskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att säkerställa folkhälsan. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Bestämmelserna om apoteksombud i 2 a kap. lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 januari Läkemedelsverkets nya föreskrifter och föreskriftsändringar föreslås därför träda i kraft vid samma tidpunkt. Läkemedelsverket kommer att publicera en vägledning till de nya föreskrifterna om apoteksombud och att uppdatera vägledningarna till LVFS 2009:9 och HSLF-FS 2016: Effekter för företag Det finns för närvarande ca öppenvårdsapotek. Enligt prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden har Apoteket AB drygt 640 apoteksombud. De nya bestämmelserna gör det möjligt för samtliga apoteksaktörer att inrätta apoteksombud. Bland de öppenvårdsapotek som berörs av ändringarna finns både öppenvårdsapotek som ingår i apotekskedjor och öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer. 9. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 5 ovan. Administrativa kostnader kommer att uppstå för aktörerna till följd av nya krav. 5(6)

8 10. Andra kostnader och förändringar för företag De ändringar som Läkemedelsverket föreslår bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. Läkemedelsverket bedömer att företagen inte behöver vidta några ytterligare förändringar av verksamheten än de som redogjorts för ovan. 11. Konkurrensförhållanden för företag Förslagen kan medföra skillnader vad gäller effekt på merkostnader för öppenvårdsapotek beroende på om ett öppenvårdsapotek ingår i en apotekskedja eller är ett fristående apotek. Det finns för närvarande fem apotekskedjor och ca 30 företag som bedriver öppenvårdsapoteksverksamhet med ett eller ett fåtal apotek. Ingår öppenvårdsapoteket i en kedja finns en möjlighet att det redan kan finnas apoteksombud inrättade inom apotekskedjan och fördelar kan då fås i form av att det går att återanvända redan upprättad dokumentation, se avsnitt 5. Enligt Läkemedelsverkets bedömning är dock de krav som föreslås nödvändiga och får anses vara väl avvägda. De föreslagna kraven är också nödvändiga för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering. 12. Om särskild hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att det inte är möjligt att ta särskild hänsyn till små företag eftersom kraven införs för att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering. 13. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 14. Kontaktpersoner Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret och på e-postadressen registrator@mpa.se Therese Isgren Rättsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Anna Beckman Gyllenstrand Apotek och receptfri detaljhandel Malin Eklöf Apotek och receptfri detaljhandel Eva Carina Nedergård Apotek och receptfri detaljhandel 6(6)

9 Läke me delsverkets f öreskrifter om apoteksombud ; beslutade den dd mm Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 14 3, 6 samt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 1 kap. Tillämpningsområde m.m. 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas vid bedrivande av verksamhet genom apoteksombud. 2 De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifte r. 3 Enligt 2 a förordningen (2009:659) om handel med läkemedel får ett apoteksombud inte inrättas närmare än fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl. Med sådana särskilda skäl avses att 1. det saknas direkt förbindelse genom bilväg mellan ett öppenvårdsapotek och apoteksombudet, 2. öppenvårdsapotek inom fem kilometers bilväg från apoteksombudet har begränsade öppettider ur tillgänglighetssynpunkt, eller 3. tillgängligheten till läkemedel förbättras väsentlig t genom etableringen av apoteksombudet. 4 Om ändrade förutsättningar gör att avståndetill närmaste öppenvårdsapotek för ett i nrättat apoteksombud blir kortare än fem kilometer får verksamheten fortsätta bedrivas. Om tillstånds havaren ändras för ett sådant apoteksombud utgör det ett särskilt skäl enligt 3 om tillgängligheten försämras väsentligt om apoteksombud s - verksam heten inte får bedrivas. Detta gäller också om det öppenvårdsapotek för vilket ett sådant apoteksombud utför uppgifter ändras. 2 kap. Anmälan 1 Den som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud eller att avsluta sådan verksamhet ska anmäla det genom formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats. Anmälan ska innehålla de uppgifter som anges i 2 och 3.

10 2 En anmälan om avsikt att bedriva verksamhet genom apoteksombud ska innehålla följande uppgifter. 1. Firma och organisationsnummer för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2. Namn på och adress till det öppenvårdsapotek för vilket apoteksombudet ska utföra uppgifter. 3. Firma och organisationsnummer för den näringsidkare som ska utföra uppgifter som apoteksombud. 4. Namn på och adress till det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten ska bedrivas. 5. Om det finns serveringstillstånd för försäljningsstället som avses i punkt Antal kilometer bilväg från det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten ska bedrivas till närmaste öppenvårdsapotek. Även namn på och adress till det närmaste öppenvårdsapoteket ska anges. 7. I tillämpliga fall, de särskilda skäl som åberopas för undantag från gränsen på fem kilometer från närmaste öppenvårdsapotek. 8. Om försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 lagen om handel med läkemedel kommer att ske. 9. Datum för när verksamheten ska påbörjas. Om uppgifter som lämnats enligt första stycket ändras ska Läkemedelsverket underrättas om detta så snart det kan ske. 3 En anmälan om att avsluta verksamhet genom apoteksombud ska innehålla följande uppgifter. 1. Firma och organisationsnummer för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2. Namn på och adress till det öppenvårdsapotek som näringsidkaren är apoteksombud för. 3. Firma och organisationsnummer för den näringsidkare som har i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud. 4. Namn på och adress till det försäljningsställe där apoteksombudsverksamheten bedrivs. 5. Datum för när verksamheten ska avslutas. Om datum för när verksamheten ska avslutas ändras efter anmälan ska Läkemedelsverket underrättas om det så snart det kan ske. 4 Anmälan enligt 2 första stycket och 3 första stycket ska göras senast två månader innan verksamheten påbörjas respektive avslutas.

11 3 kap. Tillståndshavarens ansvar 1 Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som ger en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek ska ingå skriftligt avtal om detta med näringsidkaren. Enligt 2 a kap. 1 andra stycket lagen om handel med läkemedel ansvarar tillståndshavaren för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Detta gäller även om tillståndshavaren anlitar underleverantörer. Även avtal med underleverantörer ska vara skriftliga. 2 Tillståndshavaren ska se till att apoteksombudet får den vägledning som behövs för att apoteksombudet ska kunna utföra sina uppgifter enligt 2 a kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Transport av läkemedel 3 Vid transport av läkemedel till och från apoteksombudet ska det säkerställas att läkemedlets kvalitet bevaras. Transportbetingelserna för läkemedlet ska valideras och verifieras på lämpligt sätt. Undvikande av olovlig befattning 4 Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med läkemedel så långt det är möjligt undanröjs. Reklamation, indragning och annat återsändande av läkemedel 5 Reklamationer, indragningar och läkemedel som återlämnas till apoteksombudet ska hanteras och dokumenteras av öppenvårdsapoteket i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 6 Läkemedel som i andra fall än de som anges i 5 återsänds från apoteksombudet till öppenvårdsapoteket ska tas omhand av öppenvårdsapoteket på lämpligt sätt. Egenkontroll 7 Egenkontroll enligt 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta sådan verksamhet som tillståndshavaren bedriver genom apoteksombud. De egeninspektioner som årligen ska genomföras vid öppenvårdsapoteket enligt 21 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, ska även omfatta apoteksombudets verksamhet.

12 8 Ett öppenvårdsapotek för vilket ett apoteksombud utför uppgifter ska i sitt egenkontrollprogram ha de instruktioner som behövs för att säkerställa att regelverket rörande apoteksombud efterlevs. 9 Tillståndshavaren ska se till att avvikelser som inträffar hos apoteksombudet och som är hänförliga till öppenvårdsapotekets verksamhet rapporteras till och hanteras av öppenvårdsapoteket. Spårbarhet 10 För att möjliggöra spårbarhet ska alla leveranser av läkemedel till och från apoteksombudet dokumenteras. Dokumentationen ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn på öppenvårdsapoteket i fem år för narkotiska läkemedel och i tre år för övriga läkemedel. Vid leverans av läkemedel från öppenvårdsapoteket till apoteksombudet ska dokumentationen innehålla uppgifter om 1. datum för leverans från öppenvårdsapoteket och till vilket apoteksombud leveransen skickas, 2. datum för mottagande av leveransen hos apoteksombudet, 3. levererade läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per levererat läkemedel. För försändelser av läkemedel beställda av en konsument ska det även framgå vem försändelsen är avsedd för. 11 Vid återsändande av läkemedel beställda av en konsument från apoteksombudet till öppenvårdsapoteket ska dokumentationen som avses i 10 första stycket innehålla uppgift om 1. datum när försändelsen skickas från apoteksombudet, 2. datum när försändelsen når öppenvårdsapoteket, 3. återsända läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per återsänt läkemedel samt 4. vem försändelsen var avsedd för. Vid återsändande av andra läkemedel än sådana som avses i första stycket ska dokumentationen innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlen skickas från apoteksombudet, 2. datum när läkemedlen når öppenvårdsapoteket samt 3. återsända läkemedels namn, form, styrka, förpackningsstorlek och antal förpackningar per återsänt läkemedel. Vid återsändande av läkemedel i enlighet med 6 ska dokumentationen även innehålla uppgift om hur läkemedlen tas omhand. 4 kap. Apoteksombudets uppgifter 1 I 1 kap. 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte

13 skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 2 Apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska utföras så att konsumentens integritet skyddas. Det ska säkerställas att beställda läkemedel lämnas ut till rätt person. 3 Apoteksombudet ska säkerställa att personal som hanterar eller säljer läkemedel har kännedom om gällande regler för detta. Personalen ska även känna till överenskommelser med och instruktioner från öppenvårdsapoteket som är nödvändiga för utförandet av uppdraget som apoteksombud. Förvaring 4 Apoteksombudet ska förvara läkemedel på det sätt som krävs för att läkemedlets kvalitet inte ska försämras. Läkemedel ska förvaras i god ordning och på lämplig plats. 5 Läkemedel som reklameras, omfattas av indragning eller återlämnas av annan anledning ska hållas åtskilda från andra läkemedel och skickas till öppenvårdsapoteket på ett säkert sätt. Detta gäller även läkemedel som av annan anledning ska återsändas till öppenvårdsapoteket. Information och rådgivning 6 Enligt 2 a kap. 4 första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska apoteksombudet se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften. Det ska finnas utrustning hos apoteksombudet som möjliggör detta. Försäljning av receptfria läkemedel genom apoteksombud 7 Receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och som säljs för tillståndshavarens räkning ska förvaras i ett låst skåp. När information och rådgivning enligt 2 a kap. 4 första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte kan ges får försäljning av sådana läkemedel inte ske. 8 Receptfria läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och som säljs för tillståndshavarens räkning ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Med

14 direkt uppsikt avses att någon i personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till, eller åverkan på, läkemedlen. 9 Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning. 10 En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden. Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas omhand på lämpligt sätt. 5 kap. Receptfria läkemedel som inte får säljas hos apoteksombud m.m. 1 I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel anges vilka receptfria läkemedel eller läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer enligt artikel 45.2 i förordningen. De läkemedel och läkemedelskategorier som anges i den bilagan får, med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan, inte säljas genom apoteksombud för tillståndshavarens räkning. 2 Undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter (dispens) kan beviljas i ett enskilt fall om det föreligger särskilda skäl. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari Apoteksombud som inrättats före den 1 januari 2019 får fortsätta bedriva sin verksamhet även om inte kraven på geografisk etableringsbegränsning är uppfyllda.

15 F öreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter ( LV FS 2009:9 ) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek ; beslutade den dd mm Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 3 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek att 23 och 25 s ka ha följande lydelse. 23 För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispenser ing bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas. Av 3 kap. 7 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2018:XX ) om apoteksombud följer att egenkontroll enligt 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel även ska innefatta sådan verksamhet som tillståndshavaren bedriver genom apoteksombud. Det framgår vidare att de egeninspektioner som enligt 21 i dessa föreskrifter ska genomföras årligen även ska omfatta apoteksombudets verksamhet. 25 Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 lagen (2009:366) om handel med läkemed el ska uppfyllas, instruktion för hur 2 kap. 6 a 6 c lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifte r ska lämnas till E - hälsomyndigheten enligt 4 kap. 2 samma lag, instruktion för hur anmälan enligt 19 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, instruktion för hantering och försälj ning av licensläkemedel, instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel, instruktion för hur recept och rekvisitioner ska mottas och expedieras, instruktion för hur recept och rekvisitioner som misstänks vara förfalskade ska hanteras, instruktion för beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnande ska beredas på apotek samt

16 instruktion för hur spårbarhet säkerställs vid användande av signum. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:XX) om apoteksombud finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårdsapotek för vilket ett apoteksombud utför uppgifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

17 F öreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den dd mm Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 2 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit dels att hänvisningen till Läkemedelsverkets föreskrifte r (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) i 1 kap. 5, 2 kap. 11, 10 kap 1 samt bilaga 8 ska ersättas av en hänvisning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2018:25) om licens, dels att 8 kap. 29 ska ha följande lydelse. 8 kap. 29 En verifikation ska upprättas över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 1 3 när dessa framgår av receptet och uppgifter enligt 4 6 a ska anges i förekommande fall. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 7 och Patientens namn och personnummer eller om personnummer saknas födelsedatum. Vid utlämnande mot recept för djur: djurägarens namn, djurets identitet och djurslag. 2. Vad som förskrivits och de på receptet angivna anvisningarna om användning. 3. Uppgifter om förskrivaren. 4. Uppgift om att receptet avser upprepade utlämnanden. 5. I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut; det utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning. 6. Uppgift om vidtagen identitetskontroll. 6a. Uppgift om att läkemedlet lämnas ut genom apoteksombud och vilket apoteksombud. 7. Den f armaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen. 8. Datum för utlämnandet.

18 Om receptet behålls på öppenvårdsapoteket kan det utgöra en verifikation över ut lämnandet under förutsättning att receptet innehåller uppgifter enligt första stycket. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

19 Sändlista Dnr: Remissinstans Apotekarsocieteten Convenience Stores Sweden Folkhälsomyndigheten E-hälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Inspektionen för vård och omsorg Kommerskollegium Konkurrensverket LIF de forskande läkemedelsföretagen Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelshandlarna Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, LOK Praktikertjänst AB Regelrådet Socialstyrelsen Svensk Bensinhandel Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF Sveriges läkarförbund Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Sveriges Veterinärförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Tillväxtanalys Tillväxtverket Unionen/Farmaci och hälsa Vårdförbundet Region Jämtland Härjedalen Landstinget Blekinge Landstinget i Dalarna Adressuppgifter info@apotekarsocieteten.se info@conveniencestores.se info@folkhalsomyndigheten.se registrator@ehalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se registrator@ivo.se kommerskollegium@kommers.se konkurrensverket@kkv.se info@lif.se lars.schenatz@tamro.com thomas.gawell@oriola.com pontus.moberg@tamro.com info@lakemedelshandlarna.se ellen.vinge@ltkalmar.se info@ptj.se regelradet@regelradet.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se info@svenskbensinhandel.se info@svenskdagligvaruhandel.se info@svenskegenvard.se sls@sls.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@soaf.nu info@slf.se info@tandhygienistforening.se kansli@tandlakarforbundet.se kansli@svf.se registrator@tlv.se info@tillvaxtanalys.se tillvaxtverket@tillvaxtverket.se kontakt@unionen.se info@vardforbundet.se region@regionjh.se landstinget.blekinge@ltblekinge.se landstinget.dalarna@ltdalarna.se

20 Landstinget i Gävleborg Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kalmar län Landstinget i Kronoberg Landstinget i Sörmland Region Uppsala Landstinget Värmland Region Västmanland Region Västernorrland Landstinget Östergötland Region Norrbotten Region Gotland Region Skåne Region Halland Stockholm läns landsting Västerbotten läns landsting Västra Götalandsregion Örebro läns landsting rg@regiongavleborg.se regionen@rjl.se landstinget@ltkalmar.se region@kronoberg.se Landstinget.sormland@dll.se region.uppsala@regionuppsala.se info@liv.se region@regionvastmanland.se region.vasternorrland@rvn.se region@regionostergotland.se regionnorrbotten@norrbotten.se regiongotland@gotland.se region@skane.se regionen@regionhalland.se landstinget@sll.se landstinget@vll.se post@vgregion.se regionen@regionorebrolan.se För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm Socialstyrelsens chefsjurist