Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Transkript

1 Eva Eriksson Rättsenheten Datum: Dnr: 581:2011/ Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Den 4 mars 2011 bereddes ni tillfälle att yttra er över förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till följd av vissa omarbetningar av förslaget bereds ni härmed förnyat tillfälle till yttrande över bifogat förslag. Förslaget innehåller enbart de bestämmelser som har arbetats om. Läkemedelsverket har för avsikt att besluta de paragrafer som ingick i ursprungsförslaget och som inte har omarbetats i det nu remitterade förslaget. Samtliga föreslagna ändringar som skickades på remiss den 4 mars 2011 återfinns på Läkemedelsverkets hemsida, se Remissen har sänts till Er via e-post på den e-postadress som framgår av sändlistan. Synpunkter på förslagen skall vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se senast den 5 september Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson

2 Sändlista Dnr 581:2011/ Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Datainspektionen Farmaciförbundet Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Jordbruksverket Smittskyddsinstitutet Smittskyddsläkarföreningen Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Statens Veterinärmedicinska Anstalt Svenska Barnmorskeförbundet Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Tandläkarförbund Sveriges Veterinärförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vårdförbundet Adressuppgifter Box 1136, Stockholm Ringvägen 100, uppgång D, Stockholm Box 8114, Stockholm Västmannagatan 66, Stockholm Box 3539, Stockholm Jönköping Solna Smittskyddsenheten, Falu lasarett, Falun Stockholm Östersund Uppsala Baldersgatan 1, Stockholm Box 738, Stockholm Wallingatan 26 B, Stockholm Box 3215, Stockholm Stockholm Box 5610, Stockholm Box 1217, Stockholm Box , Stockholm Box 55, Solna Box 3260, Stockholm För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

3 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman LVFS 2011:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2011 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den 12 oktober Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 1 och 3, 10 kap. 4 a och 5 läkemedelsförordningen (2006:272), 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, samt 14 3 i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit dels att 2 kap. 2 och 4 kap. 6 ska upphöra att gälla, dels att Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika i 3 kap. 22, 4 kap. 2 samt 5 kap. 22 ska bytas ut mot Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika, dels att 1 kap. 1 och 3, 2 kap. 7, 10 och 14, 3 kap. 14, 17, och 25, 4 kap. 1, 4, och 9 samt 5 kap. 1, 3, 9 och 14 och rubriken närmast före 5 kap. 9 samt bilagorna 2, 3, 8, 9, 10 och 11 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nya paragrafer, 1 kap. 1a, 3 kap. 3 a, 5 kap. 4 a, 6 a och 22 a av följande lydelse. 1 kap. 1 a Bestämmelserna om narkotiska läkemedel i 3 kap.22, 4 kap. 2, 4 och 6, 5 kap. 22 och 27 samt 7 kap. 1 ska inte gälla för narkotiska beredningar upptagna i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika. 2 kap. 14 Vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168) får läkare lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandlingen. Läkare får också, i behandlingens inledningsskede av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen, lämna ut den mängd läkemedel som behövs för att påbörja behandlingen. 3 kap. 3 a I de undantagsfall receptet inte ska återlämnas till patienten utan förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek ska anvisning om detta lämnas på receptet. 14 Förskrivare kan ange att ett visst läkemedel får lämnas ut flera gånger på samma recept, upprepade utlämnanden. 1 Förskrivaren kan ange på receptet hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. 1 Se 2 kap. 7 angående tandläkares rätt att förskriva recept med upprepade utlämnanden samt 3 kap. 26 andra stycket angående telefon-, telefax och dosrecept.

4 För särskilda läkemedel anges i bilaga 8 vilka av dessa läkemedel som får lämnas ut mer än en gång på samma recept. Om det framgår av receptet att det ska förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek får narkotiska läkemedel enligt förteckningarna II och III i bilaga 8 lämnas ut mer än en gång på samma recept. Recept avseende teknisk sprit får inte förskrivas med upprepade utlämnanden. Detta gäller även recept avseende läkemedel för inblandning i foder och läkemedel för djur med östrogen-, androgen- eller gestagen verkan. 19 Om en patient begär det ska öppenvårdsapoteket genom utskrift föra över receptuppgifterna från det elektroniska receptet till en receptblankett, enligt bilaga 5. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå på det utskrivna receptet. Den som skriver ut receptet ska kontrollera att utskriften stämmer överens med det elektroniska receptet. Det utskrivna receptet utgör härefter det recept som ska ligga till grund för expedition på apotek. Det elektroniska receptet ska spärras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras. Det som anges i första och andra stycket gäller inte för dosrecept och recept som förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek i enlighet med 3 kap. 3 a. 20 Om en patient begär det ska öppenvårdsapoteket föra över receptuppgifterna från en receptblankett till elektronisk form. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå av det elektroniska receptet. Överföringen ska göras med stor noggrannhet. Överförda uppgifter ska kontrolleras av farmaceut. Uppgift om vem som har gjort överföringen, ansvarig farmaceut, öppenvårdsapotekets namn och datum för överföringen ska dokumenteras på receptblanketten och i det elektroniska receptet. Receptblanketten vars uppgifter överförts till elektronisk form ska arkiveras av öppenvårdsapoteket i minst tre år. Det som anges i första och andra stycket gäller inte för telefonrecept, telefaxrecept och recept som förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek i enlighet med 3 kap. 3 a. 4 kap. 4 Läkemedel och teknisk sprit till hälso- och sjukvården eller till veterinärmedicinsk verksamhet kan undantagsvis, i brådskande fall, rekvireras via telefon. Läkemedel som innehåller narkotika får inte rekvireras via telefon. 5 kap. 6 a Om receptet förvaras på öppenvårdsapotek i enlighet med förskrivarens anvisning enligt 3 kap. 3 a får läkemedlet endast expedieras från det angivna öppenvårdsapoteket. 22 a Receptet får inte lämnas ut om förskrivaren angett att receptet ska förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 oktober Övergångsbestämmelser Bestämmelsen i 4 kap. 4 andra stycket som anger att läkemedel som innehåller narkotika inte får rekvireras via telefon träder i kraft den 1 maj Samtidigt upphör bestämmelsen i 4 kap. 6

5 att gälla. Regleringen i 1 kap. 1 a avseende 4 kap. 4 andra stycket gäller från och med den 1 maj Receptblanketter för utskrift av elektroniska recept (bilaga 5) och djur (bilaga 10) som tryckts före ikraftträdandet äger fortsatt giltighet. Dosrecept (bilaga 9) i sin lydelse före den 26 oktober 2011 äger fortsatt giltighet t.o.m. den 1 september Läkemedelsverket MATS LARSON Kenneth Nordback

6 Barnmorskors förskrivningsrätt Bilaga 3 Huvudgrupp Godkända läkemedel ATC kod Antikonceptionella medel Antikonceptionellt postcoitalt medel Antikonceptionella medel för intravaginalt bruk Medel för behandling av verifierad ano-genital klamydiainfektion Gestagener och östrogener Gestagener och östrogener, sekvenspreparat Gestagener Ulipristal Gestagener och östrogener Doxycyklin G03A A G03A B G03A C G03X G02B B01 J01AA02 Barnmorskor får därutöver förskriva icke godkända läkemedel i form av extemporeläkemedel som utgör spermiedödande läkemedel för utvärtes bruk.

7 Bilaga 8 Förteckning över särskilda läkemedel Läkemedel Anmärkning Narkotika utom beredningar upptagna i bilagan till LVFS 2011:xx, om inte annat anges nedan. Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas narkotika enligt förteckningarna II och III Recepten får ej itereras 2 narkotika enligt förteckningarna IV och V narkotika på licens Recepten får itereras Recepten får itereras Narkotiska beredningar upptagna i bilagan till LVFS 2011:xx Läkemedel innehållande kodein Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recepten får itereras. Övriga särskilda läkemedel a) Läkemedel innehållande tramadol Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recepten får itereras. b) Läkemedel inom ATC-grupperna: A14A Anabola steroider Receptblanketten för B03XA01 Erytropoietin särskilda läkemedel ska B03XA02 Darbepoetin användas. G03B Androgener Recept för humant bruk får H01AC Somatropin, GH itereras. 2 Receptet får itereras om de förvaras på öppenvårdsapotek i enlighet med 3 kap. 14.

8 Dnr 581:2011/ Konsekvensutredning gällande förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit innehåller regler dels rörande hur läkemedel och teknisk sprit förskrivs och beställs, dels hur de lämnas ut från öppenvårdsapotek. Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om hur läkemedel får lämnas ut från förskrivare. Läkemedelsverket ser kontinuerligt över sina föreskrifter utifrån de ändrade förutsättningar och behov som uppstår inom det område som regleras i författningarna. De nu föreslagna ändringarna i LVFS 2009:13 har sitt ursprung dels i ändringar i alkohol- respektive narkotikalagstiftningen, dels i ändringsförslag från förskrivande parter men även utifrån det behov av ändrade regler som uppstått för bland annat öppenvårdsapotek och patienter. Den 4 mars 2011 skickades förslag till ändring av LVFS 2009:13 på remiss. Till följd av remissinstansernas synpunkter har förslaget i vissa delar arbetats om. Nedan följer en kort beskrivning av det omarbetade förslaget. 1 kap. 1 a Tillämpningsområdet Läkemedel innehållande kodein kommer genom en ändring i Läkemedelsverkets narkotikaföreskrifter (nuvarande LVFS 1997:12) att vara narkotika. För att samma hanteringsregler som tidigare ska gälla även i fortsättningen på apotek för läkemedel innehållande kodein, föreslår Läkemedelsverket att det införs en ny paragraf som undantar dessa från bestämmelserna om narkotiska läkemedel. Ändringen är en konsekvens av den omarbetning som för närvarande pågår av Läkemedelsverkets föreskrifter om narkotika. Den föreslagna paragrafen har justerats på så sätt att bestämmelsen i 2 kap. 4 har tagits bort och bestämmelsen i 4 kap. 4 har lagts till de bestämmelser om narkotiska läkemedel som inte ska vara tillämplig på narkotiska beredningar. Fram till dess att bestämmelsen i 4 kap. 6 upphör att gälla ska inte heller den tillämpas på läkemedel innehållande kodein. 2 kap. 7 och 10 Tandläkares respektive barnmorskas behörighet att förordna läkemedel Vid en sammantagen bedömning av de remissvar som Läkemedelsverket mottagit avseende tandläkares respektive barnmorskors behörighet att förordna läkemedel finner verket att de föreslagna förändringarna bör beslutas. 2 kap. 14 Annat utlämnande Enligt nuvarande föreskrift får läkare, vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168), bara lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandling av sjukdomen. Detta innebär att patienten efter läkarbesök är hänvisad till apoteken för att hämta ut övriga förskrivna läkemedel. Efter pandemiutbrottet 2009 aktualiserades de begränsningar som LVFS 2009:13 innebar för sjukvården vid behandling av smittade patienter. Under förutsättning att det är behandling av en sjukdom som finns upptagen i bilaga 1 till smittskyddslagen kan läkare med stöd av den föreslagna ändringen lämna ut läkemedel så att behandling kan påbörjas och inte längre vara begränsade till att

9 endast lämna ut antibiotika. Detta innebär att patienten kan återvända hem efter läkarbesöket och riskerar därmed inte att sprida smitta på apoteket. Dessutom lyfts delvis ansvaret att tillhandahålla t.ex. antivirala medel vid en pandemi från apoteksaktörerna till landsting och sjukvård. 3 kap. 3 a, 19 och 20, 5 kap. 6 a och 22 a Receptuppgifter om att recept ska förvaras på särskilt angivet öppenvårdsapotek Det har sedan tidigare funnits behov av att apotek förvarar en patients recept på apoteket, exempelvis när missbruksrisk föreligger eller om patienten av andra skäl inte själv antas kunna hantera sina recept på ett säkert sätt. Den föreslagna regleringen skulle möjliggöra för förskrivarna att instruera apoteken att receptet ska förvaras på apoteket. Vidare skulle det för förskrivarna kunna innebära att man utan risk för missbruk kan iterera recepten vilket i sin tur skulle kunna medföra minskade vårdkostnader för samhället. Detta kommer innebära en minskad arbetsbelastning för förskrivaren samtidigt som patienten får en kontinuerlig och säker behandling. Apotekens Service AB har föreslagit att det införs bestämmelser om expeditionshinder för det fall att en förskrivare vill låsa ett elektroniskt recept till ett specifikt apotek med anvisning om att receptet inte ska lämnas ut till patienten, vilket föreslås genomföras enligt nedan. För att införa ett expeditionshinder i detta fall föreslår Läkemedelsverket att det görs ändringar i 3 kap. 19 och 20 samt att det införs två nya bestämmelser, 5 kap. 6 a och 22 a. Om förskrivaren angett på receptet att det ska förvaras på ett särskilt angivet öppenvårdsapotek får endast detta apotek expediera läkemedlet. I dessa fall kan inte patienten begära att få ett elektroniskt recept överfört till en receptblankett och tvärtom. Inte heller får apotekspersonalen lämna ut receptet till patienten om förskrivaren angett att det ska förvaras på apoteket. Till följd av vad remissinstanserna anfört om förslagen i 3 kap. 3 a och 5 kap. 22 a kommer inte Läkemedelsverket att genomföra ändringen om att förskrivaren skulle kunna ge anvisning om att receptet skulle expedieras i mindre mängd än den på receptet angivna. 3 kap. 14 och 5 kap. 4a Upprepade utlämnanden På receptblanketten finns det utrymme för förskrivaren att ange det tidsintervall som ska passera mellan två uttag. För att tillmötesgå synpunkter från remissinstanserna justeras den föreslagna regleringen så att det inte blir tvingande för förskrivaren att ange hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. Dock finns det övergripande kravet kvar sedan tidigare att ett recept ska vara fullständigt ifyllt. 3 kap. 17 Elektroniska recept Läkemedelsverket förslår i föreskriftsändringen att samtliga e-recept ska skickas till Apotekens Service AB, även läkemedel som ska användas av djur. Av remissvaren framgår att detta skulle kunna innebära ökade kostnader för journalsystem. Detta till trots anser verket att det ur ett konkurrensmässigt och patientsäkerhetsmässigt perspektiv ändå är att föredra att samtliga e-recept ska skickas via Apotekens Service AB. 3 kap. 21 Telefonrecept Läkemedelsverkets tolkning av kraven i föreskrifterna är att ett recept som förmedlats via telefon av en förskrivare endast kan expedieras av det apotek som förskrivaren ringt in receptet till. Förändringen innebär således ingen materiell ändring av föreskriften utan endast ett förtydligande av vad som redan nu gäller. Det kommer även i fortsättningen kunna vara 2

10 möjligt för apoteksaktörer som driver verksamheten som en apotekskedja med gemensam telefonreceptur att fortsätta med en sådan. I det fall man på annat ställe än det aktuella apoteket utför tjänster åt apoteket ska det finnas avtal eller motsvarande avseende tjänsten som utförs och varje moment ska kunna spåras till den som utfört tjänsten samt åt vem. 3 kap. 25 och 4 kap. 9 Telefaxrecept och telefaxrekvisition De förslagna ändringarna innebär att det blir öppenvårdsapoteket som ska motringa eller på annat sätt bekräfta att rekvisitionen är utfärdad respektive receptet förskrivet av behörig förskrivare vid överföring av rekvisition/recept avseende narkotiska och särskilda läkemedel via telefax. För att höja säkerheten i dessa fall föreslås i de aktuella ändringarna att det istället är apoteket som kontaktar förskrivaren för att säkerställa att det är en behörig förordnare som lämnat uppgifterna. Det är således endast en förändring i vem som inleder kommunikationen mellan förskrivaren och apoteket. Vidare vill Läkemedelsverket betona att skrivningen i föreskriften föreslås bli att mottagande apotek ska kontakta förskrivaren eller på annat sätt bekräfta att förskrivaren är behörig. 4 kap. 4 och 6 Telefonrekvisition av narkotiska läkemedel För att försvåra förfalskande av ordinationer föreslås att det inte längre ska vara möjligt att rekvirera läkemedel som innehåller narkotika via telefon. Till följd av detta kommer 4 kap. 6 att upphävas eftersom dessa uppgifter inte längre kommer att vara relevanta. För att underlätta införandet av de nya reglerna föreslås de träda ikraft först den 1 maj Bilagorna till föreskriften Sedan den förra remissen har samtliga läkemedel innehållande dextropropoxifen avregistrerats. Framtida förskrivning att detta läkemedel kommer att göras på licens vilket innebär att receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas och att recepten får itereras. Bilaga 8, förteckning över särskilda läkemedel, kommer därför att ändras på så sätt dextropropoxifen tas bort från listan över narkotiska beredningar upptagna i bilagan till LVFS 2011:xx. En av de bilagor som föreslås ändras är bilaga 9 som innehåller receptblanketten för dosrecept. Den föreslagna blanketten innehåller de uppgifter som är receptspecifika samt de uppgifter som är relevanta för förskrivaren, apoteket som ska expediera läkemedlet samt för patienten. De synpunkter som remissinstanserna framfört är bland annat att man på den nya blanketten saknar viss information som är relevant för skickning av dispenserade läkemedel, samt information som är relevant vid delning av läkemedel i vården. Synpunkterna har på många sätt beaktats på annat sätt av andra aktörer, exempelvis Apotekens Service AB, varför Läkemedelsverket, utifrån de inkomna remissvaren, föreslår att följande ändringar införs på det föreslagna dosreceptet: Textstorleken på patientens namn och födelsedatum föreslås ökas för att få en bättre tydlighet vilken patient som avses. Vidare föreslås att ordet förändring ändras till förlängning under modulen Stående, dispenserade läkemedel. Detta för att tydliggöra att det bara är vid förlängning som bara signaturen sätts på respektive rad. Vid förändring ska ytterligare information lämnas för att det ska bli tydligt att det rör sig om en förändring och inte enbart en förlängning. För att underlätta införandet av den nya receptblanketten för dos föreslås en övergångsperiod då både den nuvarande blanketten och den nya blanketten kan användas. Observera dock att det nu bifogade föreskriftsförslaget inte innehåller bilaga 9 med de ovan föreslagna justeringarna. 3

11 Efter påpekande från en av remissinstanserna om att klamydiainfektion kan manifestera sig även rektalt och att behandlingen är den samma som vid genital infektion föreslår Läkemedelsverket en ändring i bilaga 3. Doxycyklin föreslås därför kunna förskrivas som medel för behandling av verifierad ano-genital klamydiainfektion. 2. Alternativa lösningar Huvudsyftet med de aktuella föreskrifterna är att förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit bedrivs på ett sådant sätt att detta sker på ett effektivt och säkert sätt för att underlätta för patienter, förskrivare och i slutändan folkhälsan. Läkemedelsverket bedömer att det för detta ändamål krävs att bindande regler i form av föreskrifter utfärdas. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av de aktuella ändringarna i föreskrifterna är i första hand förskrivare och öppenvårdsapotek. Dock kan även patienter komma att påverkas, även om detta inte bör vara i någon större utsträckning utan mestadels indirekt. Leverantörer av journalsystem som ger möjlighet för veterinärer att skicka e-recept berörs, då dessa kommer att behöva koppla upp sina system mot Apotekens Service AB för att elektroniska recept ska kunna skickas till apotek. Tryckerier av receptblanketter kan komma att påverkas. Föreskrifterna innehåller dock en möjlighet för apotek och förskrivare att även kunna använda redan upptryckta blanketter. 4. Kostnader och andra konsekvenser Läkemedelsverket har i den tidigare konsekvensutredningen uppskattat de kostnader som ändringarna kan komma att innebära. Remissinstanserna har i vissa svar framhållit att dessa kalkyler har underestimerat kostnader för bland annat vissa apotek såsom dosapoteken. Bedömningen avser apotek i allmänhet och har i sak inte förändrats. 5. Överensstämmelse med EU lagstiftning Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna är förenliga med EUten. rät 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 26 oktober Läkemedelsverket föreslår övergångsbestämmelser till föreskrifterna. Receptblanketter för utskrift av elektroniskt recept och djur som tryckts före ikraftträdandet får användas efter att de föreslagna föreskrifterna trätt i kraft. Dosrecept i sin lydelse före den 1 oktober 2011 äger fortsatt giltighet t.o.m. den 1 juli Som angetts ovan kommer bestämmelsen i 4 kap. 4 andra stycket som anger att läkemedel som innehåller narkotika inte få rekvireras via telefon träda i kraft den 1 maj Samtidigt upphör bestämmelsen i 4 kap. 6 att gälla. Bestämmelsen i 1 kap.1 a i den del som anger att 4 kap. 4 andra stycket att narkotiska beredningar upptagna i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika inte ska tillämpas träder även den i kraft den 1 maj

12 Föreskrifterna och en uppdaterad vägledning till dessa kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket ämnar även informera om de föreslagna ändringarna på webbplatsen: Kontakt kommer även tas med Sveriges Kommuner och Landsting så att även de kan informera berörda parter. 7. Företag som berörs Såväl stora som små företag som bedriver verksamhet som öppenvårdsapotek kommer att beröras av föreskrifterna, se punkten 3 ovan. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. 10. Konkurrensförhållanden för företag Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna inte kommer att påverka konkurrensförhållanden för företag. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Läkemedelsverket gör bedömningen att regleringen inte påverkar aktörer på andra sätt än som anges ovan. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Enligt Läkemedelsverkets bedömning behöver någon särskild hänsyn inte tas till små företag. 13. Kontaktpersoner Maria Björkman Inspektionsenheten Martin Elfversson Inspektionsenheten Mariann Rinse Inspektionsenheten Anna Beckman Gyllenstrand Inspektionsenheten 5

13 Eva Eriksson Rättsenheten